Ustawy w postaci jednolitej
Wyszukiwarka ustaw
W przeglądarce naciśnij Ctrl+F, by wyszukać w ustawie.
2020 Pozycja 567
©Telksinoe s. 1/48
Opracowano na podstawie Dz. U.
z 2020 r. poz. 567,
695, 1493.
U S T A W A
z dnia 31 marca 2020 r.
o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-191)
Art. 1. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej
(Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322 i 374) wprowadza się następujące
zmiany:
1) w art. 8a:
a) w ust. 5:
– we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „państwowy wojewódzki
inspektor sanitarny” zastępuje się wyrazami „inny organ Państwowej
Inspekcji Sanitarnej”,
– w pkt 1 w lit. b dodaje się tiret trzecie w brzmieniu:
„– produktów biobójczych – w stosunku do podmiotu
odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na
handel równoległy, lub wytwórcy produktu biobójczego,”,
b) w ust. 6:
– w pkt 1 po wyrazie „doręczenia” dodaje się przecinek i wyrazy
„ustnego wydania”,
– w pkt 4 po wyrazie „doręczenia” dodaje się przecinek i wyraz
„ogłoszenia”;
1)
Niniejszą ustawą zmienia się następujące ustawy: ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej
Inspekcji Sanitarnej, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę
z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, ustawę z dnia
8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 15 kwietnia
2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej,
ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty, ustawę z dnia 24 lutego 2017 r.
o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, ustawę
z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw,
ustawę z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych oraz ustawę z dnia 2 marca 2020 r.
o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem
COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych.
11.09.2020
©Telksinoe s. 2/48
2) po art. 31a dodaje się art. 31b w brzmieniu:
„Art. 31b. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może wydawać
państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym, mającym siedzibę na
obszarze jego działania, polecenia realizacji dodatkowych zadań lub podjęcia
okreś-lonych czynności, w przypadku gdy właściwy do ich realizacji państwowy
powiatowy inspektor sanitarny, ze względu na brak zasobów, nie może ich
wykonać. O wydaniu polecenia państwowy wojewódzki inspektor sanitarny
zawiadamia Głównego Inspektora Sanitarnego i wojewodę.”.
Art. 2. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2020 r. poz. 514) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 14a:
a) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:
„5a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub
stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy,
o których mowa w ust. 2 i 5. W przypadku nieustania okoliczności
będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia
dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres
przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy.
Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia
ogłasza na swojej stronie internetowej.”,
b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Do terminów, o których mowa w ust. 5 albo 5a, nie stosuje się
przepisów art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256). W przypadku
awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie
zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem terminów, o których mowa
w ust. 5 albo 5a, termin ten przedłuża się o czas trwania awarii.
Przedłużenie następuje z urzędu przez operatora systemu.”;
2) w art. 15 po ust. 8 dodaje się ust. 8a–8d w brzmieniu:
„8a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii lekarz stażysta może zostać skierowany przez:
1) wojewodę do pracy przy zwalczaniu epidemii na podstawie art. 47 ustawy
z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
11.09.2020
©Telksinoe s. 3/48
zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284,
322 i 374) do podmiotu, w którym odbywa staż albo do innego podmiotu,
albo
2) pracodawcę do realizacji innych zadań niż wynikające z umowy, o której
mowa w ust. 3d, jeżeli nie zostanie wydana decyzja, o której mowa w pkt 1.
8b. Zadania, o których mowa w ust. 8a, muszą być dostosowane do
poziomu wiedzy i umiejętności kierowanego lekarza stażysty oraz podlegać
nadzorowi i kierownictwu lekarza specjalisty wyznaczonego przez kierownika
jednostki, do której został skierowany lekarz stażysta.
8c. Na wniosek lekarza stażysty minister właściwy do spraw zdrowia może
uznać, w drodze decyzji, okres, w którym lekarz ten nie realizował programu
stażu podyplomowego, za równoważny z realizowaniem tego programu, jeżeli
realizował w tym czasie zadania wyznaczone na podstawie ust. 8a.
8d. Przepisy ust. 8a–8c stosuje się odpowiednio do lekarza stażysty
powołanego do zawodowej służby wojskowej.”;
3) w art. 16c po ust. 1b dodaje się ust. 1c w brzmieniu:
„1c. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 1a. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów
art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do
spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
4) w art. 16m dodaje się ust. 15–19 w brzmieniu:
„15. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne może zostać skierowany
przez:
1) wojewodę do pracy przy zwalczaniu epidemii na podstawie art. 47 ustawy
z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi do podmiotu, w którym odbywa szkolenie specjalizacyjne
albo do innego podmiotu, albo
11.09.2020
©Telksinoe s. 4/48
2) pracodawcę do realizacji innych zadań niż wynikające z umowy, na
podstawie której odbywa szkolenie specjalizacyjne, jeżeli nie zostanie
wydana decyzja, o której mowa w pkt 1.
16. Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, który został skierowany
na podstawie ust. 15 do wykonywania pracy innej niż wynikająca z umowy, na
podstawie której odbywa szkolenie specjalizacyjne, wykonuje pracę po d
nadzorem lekarza specjalisty wyznaczonego przez kierownika jednostki, do
której został skierowany. Lekarz specjalista nadzorujący pracę lekarza w trakcie
szkolenia specjalizacyjnego nabywa odpowiednie uprawnienia kierownika
specjalizacji, o których mowa w ust. 7.
17. Na wniosek lekarza odbywającego szkolenie specjalizacyjne dyrektor
CMKP może uznać, w drodze decyzji, okres, w którym lekarz ten nie realizował
programu specjalizacji, za równoważny z realizowaniem tego programu, jeżeli
w okresie tym realizował zadania, o których mowa w ust. 15.
18. Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, któremu odwołano kurs
specjalizacyjny w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego lub stanem
epidemii, jest zwolniony z obowiązku realizacji tego kursu, jeżeli:
1) realizacja tego kursu wymaga przedłużenia szkolenia specjalizacyjnego
o okres dłuższy niż 3 miesiące oraz
2) zrealizował wszystkie inne kursy objęte programem specjalizacji.
19. Przepisy ust. 15–18 stosuje się odpowiednio do lekarza będącego
żołnierzem w czynnej służbie wojskowej.”;
5) w art. 16rb dodaje się ust. 7 w brzmieniu:
„7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 5. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów
art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do
spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”.
11.09.2020
©Telksinoe s. 5/48
Art. 3. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U.
z 2019 r. poz. 1222) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:
„Art. 16a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu
epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub cho roby
zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego,
w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce
zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U.
z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych
nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób,
czynności związane z pobieraniem krwi lub jej składników, o których mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 1–3 oraz w art. 16 ust. 3, wykonywane przez lekarza, na
polecenie kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, mogą być
wykonywane przez pielęgniarkę, która:
1) przeprowadziła, pod nadzorem lekarza, co najmniej 100 kwalifikacji
dawców do oddania krwi lub jej składników;
2) posiada prawo wykonywania zawodu pielęgniarki.”;
2) po art. 25a dodaje się art. 25b w brzmieniu:
„Art. 25b. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu
epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby
zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego,
w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce
zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub innych
nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób,
dyrektor Instytutu może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 25a
ust. 1, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat
od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności będących
podstawą przesunięcia terminu kontroli, dyrektor Instytutu może powtórnie
przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące.”.
11.09.2020
©Telksinoe s. 6/48
Art. 4. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U.
z 2019 r. poz. 849) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 30g:
a) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„6a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub
stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy,
o których mowa w ust. 6. W przypadku nieustania okoliczności będących
przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje
ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego
terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych
terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie
internetowej.”,
b) w ust. 7 dwukrotnie po wyrazach „w ust. 6” dodaje się wyrazy „albo
wyznaczonych na podstawie ust. 6a”;
2) w art. 30h po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 2. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
3) w art. 30i dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2
w brzmieniu:
„2. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do
rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia
może wydłużyć czas na rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego o okres nie
dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących
podstawą przedłużenia czasu rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas rozpoczęcia
szkolenia o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.”;
11.09.2020
©Telksinoe s. 7/48
4) w art. 30q dodaje się ust. 7 w brzmieniu:
„7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 4. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów
art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do
spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
5) w art. 30v dodaje się ust. 9–11 w brzmieniu:
„9. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział
w PESDL, minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać w całości lub
w części PESDL w danej dziedzinie. Odwołując PESDL, minister właściwy do
spraw zdrowia wydłuża czas trwania sesji egzaminacyjnej, w której miał się
odbyć odwołany egzamin, jednorazowo o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia sesji
egzaminacyjnej w czasie, o który została przedłużona dana sesja, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas trwania danej sesji
egzaminacyjnej o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
10. O odwołaniu całości lub części PESDL w danej dziedzinie
i przedłużeniu sesji egzaminacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia
informuje na swojej stronie internetowej oraz na stronie internetowej CEM.
11. Dyrektor CEM w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia ustala nowe terminy PESDL oraz informuje o nich osoby, które miały
przystąpić do odwołanego PESDL, co najmniej na dwa tygodnie przed datą
egzaminu. Informacja o nowych terminach PESDL jest zamieszczana na stronie
internetowej CEM.”.
Art. 5. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.2)) wprowadza się następujące zmiany:
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959,
1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905 oraz z 2020 r. poz. 322 i 374.
11.09.2020
©Telksinoe s. 8/48
1) w art. 37av po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu:
„9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu,
o którym mowa w ust. 3, poinformować przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym
mowa w ust. 14, o niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim
przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie,
o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacji.”;
2) w art. 37aw w pkt 2 po wyrazach „w art. 37av ust. 3,” dodaje się wyrazy „z
zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,”;
3) w art. 37azg:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a,
lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego,
stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub
choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia
publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie
niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r.
poz. 284, 322 i 374), minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze
rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli,
dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów
i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów
biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy
i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których mowa
w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty
apteczne oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone
w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do środka
11.09.2020
©Telksinoe s. 9/48
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego.
2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub
produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego,
stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub
choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia
publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie
niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze
obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub
produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.”,
b) w ust. 3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty,
które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa
w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania
informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku.”,
c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu,
który dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa
w art. 72a, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na
podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie
późniejszym.”,
d) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:
1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów
biobójczych oraz dane je identyfikujące;
2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na
jednego pacjenta w danej jednostce czasu.
11.09.2020
©Telksinoe s. 10/48
6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
i produktów biobójczych objętych obwieszczeniem, o którym mowa
w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych, przy czym:
1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty
oraz dla produktów biobójczych;
2) przepisów art. 96 ust. 1a–1d nie stosuje się.”;
4) w art. 72a w ust. 4 po wyrazie „uchyleniu” dodaje się przecinek i wyrazy „lub
niewniesieniu”;
5) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. b po wyrazach „w art. 37av ust. 3,” dodaje się
wyrazy „z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,”;
6) w art. 85a:
a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy
i importerzy wyrobów medycznych oraz producenci i importerzy środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do
zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie, o którym mowa
w ust. 3, wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych działających na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.”,
b) w ust. 3 wyrazy „zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do
aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów
leczniczych” zastępuje się wyrazami „zbywane zgodnie z ust. 1 lub 2”,
c) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:
„4. Przepisów ust. 1–3 nie stosuje się do tworzenia albo odt warzania
rezerw strategicznych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może wyrazić zgodę na zbywanie
przez podmioty wymienione w ust. 1 i 2 produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, na rzecz
11.09.2020
©Telksinoe s. 11/48
innego podmiotu niż hurtownia farmaceutyczna, apteka, punkt apteczny lub
zakład leczniczy podmiotu leczniczego.”;
7) art. 92 otrzymuje brzmienie:
„Art. 92. W godzinach pracy apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony
w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece na
innej podstawie prawnej.”;
8) w art. 96:
a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może
wystawić receptę dla osoby, o której mowa w art. 95b ust. 3, albo receptę
farmaceutyczną – w przypadku zagrożenia zdrowia pacjenta, do których
stosuje się następujące zasady:
1) jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej
w przypadku:
a) braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego,
o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
o systemie informacji w ochronie zdrowia,
b) recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości – w przypadku
recepty farmaceutycznej,
c) wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1
ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich –
w przypadku recepty farmaceutycznej;
2) może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności
Rp, z zastrzeżeniem produktów leczniczych zawierających środki
odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie
z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
3) zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 z wyłączeniem
pkt 5 lit. b, oraz przyczynę wydania – w przypadku recepty
farmaceutycznej;
4) recepta jest realizowana z odpłatnością 100%, z wyjątkiem recept
wystawionych dla osób określonych w art. 95b ust. 3;
5) recepta w postaci papierowej po zrealizowaniu w aptece podlega
ewidencjonowaniu;
6) przepisy art. 96a ust. 4–5 stosuje się odpowiednio.”,
11.09.2020
©Telksinoe s. 12/48
b) po ust. 4a dodaje się ust. 4b w brzmieniu:
„4b. Farmaceuta wystawiający recepty dla osób, o których mowa
w art. 95b ust. 3, prowadzi wykaz tych recept, zawierający:
1) numer kolejny wpisu;
2) datę wystawienia recepty;
3) numer PESEL pacjenta, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka
– numer PESEL matki, a w razie braku numeru PESEL – rodzaj, serię
i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
4) rozpoznanie choroby, problemu zdrowotnego lub urazu;
5) międzynarodową lub własną nazwę produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo
rodzajową lub handlową nazwę wyrobu medycznego;
6) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany,
jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci;
7) dawkę produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż
jednej dawce;
8) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, a w przypadku
produktu leczniczego recepturowego – nazwę i ilość surowców
farmaceutycznych, które mają być użyte do jego sporządzenia;
9) sposób dawkowania.”;
9) w art. 96a:
a) w ust. 1 uchyla się pkt 7,
b) uchyla się ust. 6;
10) w art. 107f:
a) po ust. 11 dodaje się ust. 11a w brzmieniu:
„11a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub
stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy,
o których mowa w ust. 11. W przypadku nieustania okoliczności będących
przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje
ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego
terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych
11.09.2020
©Telksinoe s. 13/48
terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie
internetowej.”,
b) w ust. 12 dwukrotnie po wyrazach „w ust. 11” dodaje się wyrazy „albo
wyznaczonych na podstawie ust. 11a”;
11) w art. 107g po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 2. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
12) w art. 107h dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2
w brzmieniu:
„2. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do
rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia
może wydłużyć czas na rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego o okres nie
dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących
podstawą przedłużenia czasu rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas rozpoczęcia
szkolenia o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.”;
13) w art. 107p dodaje się ust. 7 w brzmieniu:
„7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 4. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów
art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do
spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
11.09.2020
©Telksinoe s. 14/48
14) w art. 107w po ust. 2 dodaje się ust. 2a–2c w brzmieniu:
„2a. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział
w PESF, minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać w całości lub
w części PESF w danej dziedzinie farmacji. Odwołując PESF minister właściwy
do spraw zdrowia wydłuża czas trwania sesji egzaminacyjnej, w której miał się
odbyć odwołany egzamin, jednorazowo o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia sesji
egzaminacyjnej w czasie, o który została przedłużona dana sesja, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas trwania danej sesji
egzaminacyjnej o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
2b. O odwołaniu całości lub części PESF w danej dziedzinie farmacji
i przedłużeniu sesji egzaminacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia
informuje na swojej stronie internetowej oraz na stronie internetowej CEM.
2c. Dyrektor CEM w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia ustala nowe terminy PESF oraz informuje o nich farmaceutów, którzy
mieli przystąpić do odwołanego PESF, co najmniej na dwa tygodnie przed datą
egzaminu. Informacja o nowych terminach PESF jest zamieszczana na stronie
internetowej CEM.”;
15) art. 126c otrzymuje brzmienie:
„Art. 126c. 1. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1,
wbrew sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem
terminu na zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, wywozi
poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produkt
leczniczy, zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.
2. Kto bez zgłoszenia, o którym mowa w art. 37av ust. 1, wbrew
sprzeciwowi, o którym mowa w art. 37av ust. 3, albo przed upływem terminu na
zgłoszenie tego sprzeciwu, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a, wywozi poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbywa podmiotowi prowadzącemu
działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, środek spożywczy
11.09.2020
©Telksinoe s. 15/48
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zawarte
w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14,
podlega karze pozbawienia wolności do lat 2.”.
Art. 6. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405) po
art. 35 dodaje się art. 35a w brzmieniu:
„Art. 35a. 1. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego,
stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub
choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego
w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce
zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U.
z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych
nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób,
minister właściwy do spraw zdrowia może przesunąć termin kontroli, o której
mowa w art. 35 ust. 3, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od
dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania
okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres
nie dłuższy niż o 3 miesiące.
2. W przypadkach:
1) związanych z koniecznością zabezpieczenia prawidłowego
funkcjonowania podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c
ust. 1, art. 25, art. 31 ust. 1, art. 31a ust. 1, art. 36 ust. 1a i art. 37 ust. 1,
2) niecierpiących zwłoki, innych niż określone w pkt 1
– minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprow adzenie kontroli za
pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.”.
Art. 7. W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie
Medycznym (Dz. U. z 2019 r. poz. 993 i 1590 oraz z 2020 r. poz. 374) w art. 49a
skreśla się wyrazy „oraz transportu sanitarnego”.
11.09.2020
©Telksinoe s. 16/48
Art. 8. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r.
poz. 284, 322 i 374) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2:
a) po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:
„11a) izolacja w warunkach domowych – odosobnienie osoby chorej
z przebiegiem choroby zakaźnej niewymagającej bezwzględnej
hospitalizacji ze względów medycznych w jej miejscu zamieszkania
lub pobytu, w celu zapobieżenia szerzenia się chorób szczególnie
niebezpiecznych i wysoce zakaźnych;”,
b) w pkt 39 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 40;
2) w art. 5 w ust. 1 w pkt 1 w lit. i średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się
lit. j w brzmieniu:
„j) izolacji w warunkach domowych;”;
3) w art. 25 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) przekazywanie do podstawowej oraz specjalistycznych sieci nadzoru Unii
Europejskiej danych o przypadkach zakażeń, zachorowań lub zgonów
z powodu chorób zakaźnych gromadzonyc h w rejestrze, o którym mowa
w art. 30 ust. 1;”;
4) w art. 27 w ust. 1 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„Zgłoszenia dokonuje się niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godzin
od chwili powzięcia podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej
lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, chyba że ze względu na
rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej właściwy państwowy inspektor sanitarny
postanowi inaczej.”;
5) w art. 29:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Diagnosta laboratoryjny lub inna osoba uprawniona do
samodzielnego wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej,
w przypadku wykonania badania w kierunku biologicznego czynnika
chorobotwórczego zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie
ust. 7 pkt 1, są obowiązani w przypadkach określonych w tych przepisach
do zgłoszenia wyniku tego badania właściwemu państwowemu
inspektorowi sanitarnemu określonemu zgodnie z przepisami wydanymi na
11.09.2020
©Telksinoe s. 17/48
podstawie ust. 7 pkt 2. Zgłoszenia dokonuje się niezwłocznie, nie później
jednak niż w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania wyniku.”,
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadkach określonych w przepisach wydanych na
podstawie ust. 7 pkt 1 do zgłoszenia dołącza się kopie sprawozdania
z badania laboratoryjnego. W takim przypadku formularz zgłoszenia nie
zawiera danych, które są zawarte w sprawozdaniu z badania
laboratoryjnego, z wyjątkiem danych niezbędnych dla elektronicznego
łączenia danych o przypadkach w rejestrze, o którym mowa
w art. 30 ust. 1.”,
c) ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi
zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, oraz przesłanki dokonywania
zgłoszeń, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych,
2) sposób dokonywania zgłoszeń wyników badania w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych oraz właściwych
państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te
zgłoszenia,
3) wzory formularzy zgłoszeń wyników badania w kierunku
biologicznych czynników chorobotwórczych
– uwzględniając stopień zagrożenia czynnikami chorobotwórczymi,
konieczność ochrony danych osobowych oraz stworzenia rozwiązań
umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego.”;
6) art. 30 otrzymuje brzmienie:
„Art. 30. 1. Państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni, państwowi
wojewódzcy inspektorzy sanitarni lub wskazane przez nich specjalistyczne
jednostki, właściwe ze względu na rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej, oraz
Główny Inspektor Sanitarny lub wskazane przez niego krajowe specjalistyczne
jednostki, właściwe ze względu na rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej,
prowadzą rejestr przypadków zakażeń i zachorowań na chorobę zakaźną, zwany
dalej „rejestrem chorób zakaźnych”.
11.09.2020
©Telksinoe s. 18/48
2. Rejestr chorób zakaźnych zawiera następujące dane osoby zakażonej,
chorej lub zmarłej z powodu choroby zakaźnej, a także osób narażonych na
chorobę zakaźną lub podejrzanych o zakażenie lub chorobę zakaźną:
1) imię i nazwisko;
2) datę urodzenia;
3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru – rodzaj
i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
4) płeć;
5) obywatelstwo;
6) dane o kraju pochodzenia;
7) adres miejsca zamieszkania;
8) informację o podejrzeniu lub rozpoznaniu choroby zakaźnej lub zakażenia
lub ich wykluczeniu;
9) datę i przyczynę zgonu, jeżeli dotyczy;
10) dane mające znaczenie dla nadzoru epidemiologicznego oraz zapobiegania
chorobom zakaźnym i zakażeniom i ich zwalczania, zgodnie z zasadami
wiedzy medycznej, które, w zależności od rodzaju choroby lub zakażenia
oraz okoliczności, obejmują:
a) charakterystykę podstawowych objawów klinicznych,
b) opis okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu
z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ze szczególnym
uwzględnieniem czynników ryzyka,
c) dane dotyczące przynależności do populacji kluczowych dla nadzoru
epidemiologicznego nad danym zakażeniem lub chorobą zakaźną,
d) dane dotyczące postępowania diagnostycznego, wyniki badania
klinicznego, badań dodatkowych i laboratoryjnych, charakterystykę
fenotypową i genotypową biologicznego czynnika chorobotwórczego,
w tym informacje o lekooporności,
e) dane dotyczące schematu i wyników leczenia.
3. Źródłami danych, o których mowa w ust. 2, dla rejestru chorób
zakaźnych są dane:
1) ze zgłoszeń, o których mowa w art. 27 ust. 1, art. 29 ust. 1 i art. 40a ust. 1;
11.09.2020
©Telksinoe s. 19/48
2) uzyskane w ramach indywidualnego nadzoru epidemiologicznego;
3) udostępnione przez Narodowy Fundusz Zdrowia z rejestrów medycznych
zawierających dane o udzielonych świadczeniach zdrowotnych;
4) udostępnione z rejestrów medycznych prowadzonych w zakresie chorób
zakaźnych i pasożytniczych, o których mowa w art. 19 ust. 1a pkt 14
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905).
4. Podmioty prowadzące rejestr chorób zakaźnych są administratorami
danych gromadzonych w tym rejestrze. Przepisy art. 20 ust. 5–10 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia stosuje się
odpowiednio.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza administratora systemu
rejestru chorób zakaźnych spośród jednostek podległych lub nadzorowanych
przez tego ministra.
6. Dane zgromadzone w rejestrze chorób zakaźnych dotyczące osób, które
są dawcą krwi lub kandydatem na dawcę krwi, są udostępniane jednostkom
publicznej służby krwi w zakresie i w sposób określony w przepisach
o publicznej służbie krwi.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
sposób prowadzenia rejestru chorób zakaźnych oraz okres przechowywania
danych zawartych w tym rejestrze, uwzględniając zakres i specyfikę działań
prowadzonych przez podmioty prowadzące nadzór epidemiologiczny,
konieczność ochrony danych osobowych oraz zapewnienie rozwiązań
umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego oraz
współdziałania, o którym mowa w art. 24 ust. 1.”;
7) w art. 33 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. Decyzje, o których mowa w ust. 1, wydawane w przypadku
podejrzenia zakażenia lub choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce
zakaźnej, stanowiącej bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia innych
osób:
1) mogą być przekazywane w każdy możliwy sposób zapewniający dotarcie
decyzji do adresata, w tym ustnie;
2) nie wymagają uzasadnienia;
11.09.2020
©Telksinoe s. 20/48
3) przekazane w sposób inny niż na piśmie, są następnie doręczane na piśmie
po ustaniu przyczyn uniemożliwiających doręczenie w ten sposób.”;
8) w art. 34:
a) w ust. 1 po wyrazach „obowiązkowej hospitalizacji” dodaje się wyrazy „ ,
izolacji lub izolacji w warunkach domowych”,
b) ust. 2–5 otrzymują brzmienie:
„2. Osoby, które były narażone na chorobę zakaźną lub pozostawały
w styczności ze źródłem biologicznego czynnika chorobotwórczego, a nie
wykazują objawów chorobowych, podlegają obowiązkowej kwarantannie
lub nadzorowi epidemiologicz nemu, jeżeli tak postanowią organy inspekcji
sanitarnej przez okres nie dłuższy niż 21 dni, licząc od dnia następującego
po ostatnim dniu odpowiednio narażenia albo styczności.
3. Obowiązkowa kwarantanna lub nadzór epidemiologiczny mogą być
stosowane wobec tej samej osoby więcej niż raz, do czasu stwierdzenia
braku zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego.
4. Zakazuje się opuszczania miejsca:
1) izolacji lub izolacji w warunkach domowych,
2) kwarantanny
– chyba, że odpowiednio dana osoba wymaga hospitaliz acji albo organ
inspekcji sanitarnej postanowi inaczej.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia:
1) choroby zakaźne powodujące powstanie obowiązku hospitalizacji,
izolacji lub izolacji w warunkach domowych,
2) obowiązki lekarza lub felczera w przypadku podejrzenia lub
rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej powodujących powstanie
obowiązku hospitalizacji, izolacji lub izolacji w warunkach
domowych,
3) organ, któremu jest przekazywana informacja o obowiązkowej
hospitalizacji, izolacji lub izolacji w warunkach domowych danej
osoby,
4) obowiązki szpitala w przypadku samowolnego opuszczenia szpitala
przez osobę podlegającą obowiązkowej hospitalizacji,
11.09.2020
©Telksinoe s. 21/48
5) choroby zakaźne powodujące powstanie obowiązku kwarantanny lub
nadzoru epidemiologicznego u osób, o których mowa w ust. 2, oraz
okresy obowiązkowej kwarantanny
– mając na względzie rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego lub
choroby zakaźnej oraz potrzebę zapobiegania i zwalczania zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi oraz ochrony zdrowia publicznego.”;
9) w art. 35 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zachorowania na chorobę
szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną, lekarz przyjmujący do szpitala,
kierujący do izolacji, kwarantanny lub zlecający izolację w warunkach
domowych, kierując się własną oceną stopnia zagrożenia dla zdrowia
publicznego, poddaje osobę podejrzaną o zachorowanie, chorą na chorobę
szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną lub osobę narażoną na zakażenie
hospitalizacji, izolacji, kwarantannie, badaniom lub zleca izolację w warunkach
domowych, również w przypadku, gdy brak jest decyzji, o której mowa
w art. 33 ust. 1, a osoba podejrzana o zachorowanie, chora lub narażona na
zakażenie nie wyraża zgody na hospitalizację, izolację, kwarantannę, wykonanie
badania lub izolację w warunkach domowych.
2. O przyjęciu do szpitala albo skierowaniu do izolacji, kwarantanny lub
zleceniu izolacji w warunkach domowych, osoby, o której mowa w ust. 1, lekarz
przyjmujący do szpitala, kierujący do izolacji, kwarantanny lub zlecający
izolację w warunkach domowych, jest obowiązany niezwłocznie zawiadomić
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla szpitala,
miejsca izolacji, odbywania kwarantanny lub izolacji w warunkach domowych.”;
10) w art. 36 w ust. 1 po wyrazach „kwarantannie lub izolacji” dodaje się wyrazy
„obowiązkowej hospitalizacji”;
11) po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu:
„Art. 40a. 1. Podmiot leczniczy, w którym lekarz sprawuje opiekę
medyczną nad osobą zakażoną lub chorą na chorobę zakaźną określoną
w przepisach wydanych na podstawie ust. 3 pkt 1 albo osobą podejrzaną o takie
zakażenie lub zachorowanie, przekazuje do właściwego państwowego
powiatowego inspektora sanitarnego dane o wynikach leczenia lub
o wykluczeniu nosicielstwa u ozdrowieńca.
11.09.2020
©Telksinoe s. 22/48
2. Przekazaniu podlegają wyłącznie dane spośród wymienionych
w art. 30 ust. 2 w zakresie, w jakim są one niezbędne dla zapobiegania
i zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz zakażeń i chorób zakaźnych, o których mowa w ust. 1,
2) zakres danych spośród wymienionych w art. 30 ust. 2, okoliczności, termin
i sposób ich przekazywania,
3) właściwość państwowego inspektora sanitarnego w zakresie otrzymania
danych na podstawie ust. 1
– w celu zapewnienia skuteczności zapobiegania tym chorobom zakaźnym
i zakażeniom i ich zwalczania, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy
medycznej, oraz porównywalności informacji zbieranych w krajowym i
międzynarodowym nadzorze epidemiologicznym.”;
12) w art. 41 w ust. 1 wyrazy „art. 30 ust. 3” zastępuje się wyrazami „art. 30 ust. 2”;
13) w art. 46b uchyla się pkt 7;
14) po art. 46b dodaje się art. 46ba w brzmieniu:
„Art. 46ba. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub
stanu epidemii, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, uproszczone rodzaje i zakres dokumentacji medycznej,
uproszczony sposób jej przetwarzania oraz skrócony okres przechowywania,
obowiązujące od dnia ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii, uwzględniając konieczność szybkiego i skutecznego podejmowania
działań zapobiegających szerzeniu się epidemii oraz ochrony danych i informacji
dotyczących stanu zdrowia pacjenta.”;
15) w art. 46c dodaje się zdanie drugie w brzmieniu:
„W przypadku gdy zamówienie dotyczy inwestycji, o której mowa w art. 95d
ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, nie stosuje się także warunku uzyskania
opinii o celowości inwestycji, o której mowa w tym przepisie.”;
16) w art. 46d:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W celu zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może polecić Agencji Rezerw
11.09.2020
©Telksinoe s. 23/48
Materiałowych udostępnienie niezbędnego asortymentu rezerw
strategicznych, określając:
1) rodzaj tego asortymentu i jego ilości;
2) organ, na rzecz którego rezerwy strategiczne zostaną udostępnione, lub
podmiot, któremu udostępnione rezerwy strategiczne będą wydane do
użycia.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„1a. Agencja Rezerw Materiałowych może zlecić transport
udostępnionego asortymentu rezerw strategicznych, o którym mowa
w ust. 1, i przekazanie go do podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.
1b. Koszty transportu asortymentu, o którym mowa w ust. 1a, są
finansowane ze środków budżetu państwa w oparciu o średnie stawki
stosowane w stosunkach danego rodzaju w tym czasie.”,
c) ust. 2–5 otrzymują brzmienie:
„2. Do udostępnienia asortymentu, określonego w ust. 1, nie stosuje
się przepisów ustawy o rezerwach strategicznych.
3. Agencja Rezerw Materiałowych jest obowiązana odtworzyć
asortyment rezerw strategicznych udostępniony na podstawie ust. 1,
w najkrótszym możliwym terminie.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, w celu wykonywania zadań
określonych w niniejszej ustawie, może nałożyć na Agencję Rezerw
Materiałowych obowiązek utworzenia, w określonym czasie i ilości, rezerw
strategicznych asortymentu niezbędnego w celu zapobiegania oraz
zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi i utrzymywanie tego
asortymentu w rezerwach strategicznych.
5. W przypadku gdy utworzenie rezerw strategicznych, o których
mowa w ust. 4, lub odtworzenie rezerw strategicznych, o których mowa
w ust. 3, nie jest możliwe w określonym terminie, właściwy minister lub
minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,
zarządza przejęcie na rzecz Skarbu Państwa danego asortymentu, o którym
mowa w ust. 1. Przejmowany asortyment staje się rezerwami strategicznymi
w rozumieniu przepisów odrębnych. Decyzja podlega natychmiastowemu
wykonaniu z dniem jej ogłoszenia w sposób określony w ust. 6. Decyzję
doręcza się niezwłocznie.”,
11.09.2020
©Telksinoe s. 24/48
d) w ust. 6 wyrazy „aparatury, nazwy producenta lub eksportera” zastępuje się
wyrazami „aparatury medycznej, nazwy odpowiednio producenta,
importera, eksportera, wytwórcy, dystrybutora, podmiotu
odpowiedzialnego, posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel
równoległy”,
e) w ust. 7 w zdaniu pierwszym po wyrazie „aparatury” dodaje się wyraz
„medycznej”;
17) art. 46e otrzymuje brzmienie:
„Art.46e. Udostępnione z rezerw strategicznych:
1) produkty lecznicze,
2) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby
medyczne, jeżeli wymagają przechowywania w szczególnych warunkach
– są dystrybuowane na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;
18) w art. 46f:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne, produkty biobójcze oraz środki ochrony
osobistej, które:
1) zostały udostępnione na podstawie art. 46d ust. 1 lub na podstawie
przepisów o rezerwach strategicznych,
2) stanowią majątek Skarbu Państwa na podstawie innej niż przepisy
o rezerwach strategicznych
– określone w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 2, mogą być wydawane
pacjentom ze stacji sanitarno-epidemio-logicznych, aptek lub punktów
aptecznych nieodpłatnie wyłącznie na podstawie nr PESEL pacjenta.”,
b) w ust. 2 i 3 po występujących w różnej liczbie wyrazach „wyrobów
medycznych” dodaje się przecinek i w odpowiedniej liczbie wyrazy
„produktów biobójczych”;
19) po art. 46f dodaje się art. 46g w brzmieniu:
„Art. 46g. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, produkty biobójcze oraz
środki ochrony osobistej, które stanowią majątek Skarbu Państwa na podstawie
innej niż przepisy o rezerwach strategicznych, mogą być zbywane, przez ministra
11.09.2020
©Telksinoe s. 25/48
właściwego do spraw zdrowia lub upoważnione przez niego podmioty,
podmiotom innym niż określone w art. 46f.”;
20) w art. 47:
a) w ust. 3:
– pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) kobiety w ciąży;”,
– po pkt 2 dodaje się pkt 2a–2c w brzmieniu:
„2a) osoby samotnie wychowujące dziecko w wieku do 18 lat;
2b) osoby wychowujące dziecko w wieku do 14 lat;
2c) osoby wychowujące dziecko z orzeczeniem o niepełnosprawności
lub orzeczeniem o potrzebie kształcenia specjalnego;”,
b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadku gdy dziecko w wieku powyżej 14 lat jest
wychowywane przez dwoje osób, którym przysługuje władza rodzicielska,
do pracy przy zwalczaniu epidemii może zostać skierowana wyłącznie jedna
z nich.”,
c) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„6a. Decyzje, o których mowa w ust. 4:
1) mogą być przekazywane w każdy możliwy sposób zapewniający
dotarcie decyzji do adresata, w tym ustnie;
2) nie wymagają uzasadnienia;
3) przekazane w sposób inny niż na piśmie, są następnie doręczane na
piśmie po ustaniu przyczyn uniemożliwiających doręczenie w ten
sposób.”,
d) w ust. 10 skreśla się wyraz „wyłącznie”;
21) po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:
„Art. 47a. W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii, przepisy art. 95–99 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295) stosuje się do pracowników wykonujących
zawód medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 8 czerwca 2017 r.
o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych
pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1471 i 1565) zatrudnionych w podmiotach leczniczych udzielających
świadczeń przez całą dobę.”;
11.09.2020
©Telksinoe s. 26/48
22) po rozdziale 8 dodaje się rozdział 8a w brzmieniu:
„Rozdział 8a
Kary pieniężne
Art. 48a. 1. Kto w stanie zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii nie
stosuje się do ustanowionych na podstawie art. 46 lub art. 46b nakazów, zakazów
lub ograniczeń, o których mowa w:
1) art. 46 ust. 4 pkt 1 lub w art. 46b pkt 5 i 9–12, podlega karze pieniężnej
w wysokości od 5000 zł do 30 000 zł;
2) art. 46 ust. 4 pkt 2 lub w art. 46b pkt 3, podlega karze pieniężnej
w wysokości od 10 000 zł do 30 000 zł;
3) art. 46 ust. 4 pkt 3–5 lub w art. 46b pkt 2 i 8, podlega karze pieniężnej
w wysokości od 10 000 zł do 30 000 zł;
4) art. 46 ust. 4 pkt 6, podlega karze pieniężnej w wysokości od 5000 zł do
10 000 zł;
5) art. 46 ust. 4 pkt 7 lub w art. 46b pkt 4, podlega karze pieniężnej
w wysokości od 5000 zł do 10 000 zł.
2. Kto w stanie zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii nie wykonuje
decyzji, o których mowa w art. 47 ust. 4, podlega karze pieniężnej w wysokości
od 5000 zł do 30 000 zł.
3. Kary pieniężne, o których mowa w:
1) ust. 1, wymierza, w drodze decyzji administracyjnej, państwowy
powiatowy inspektor sanitarny i państwowy graniczny inspektor sanitarny;
2) ust. 2, wymierza odpowiednio wojewoda albo minister właściwy do spraw
zdrowia.
4. Decyzja w sprawie kary pieniężnej podlega natychmiastowemu
wykonaniu z dniem jej doręczenia. Decyzję tę doręcza się niezwłocznie.
5. W przypadku ponownego popełnienia takiego samego czynu, o którym
mowa w ust. 1 lub 2, wysokość kary pieniężnej:
1) jest nie niższa od wysokości kary pieniężnej wymierzonej poprzednio za
takie naruszenie;
2) ustala się, dokonując powiększenia o 25% wysokości kary pieniężnej
ustalonej zgodnie z pkt 1.
11.09.2020
©Telksinoe s. 27/48
6. Egzekucja nałożonych kar pieniężnych następuje w trybie przepisów
o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7. Kary pieniężne stanowią dochód budżetu państwa i są wpłacane
w terminie 7 dni od dnia wydania decyzji. W przypadku kar, o których mowa
w ust. 1, są one wpłacane na rachunek bankowy właściwej stacji sanitarno -
-epidemiologicznej.
8. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do kar pieniężnych stosuje się
odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja
podatkowa (Dz. U. z 2019 r. poz. 900, z późn. zm.3)).”;
23) w art. 52 w pkt 5 skreśla się wyraz „dodatniego”.
Art. 9. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U.
z 2020 r. poz. 295) w art. 59 po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:
„2a. W przypadkach uzasadnionych koniecznością zapewnienia
odpowiedniego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, termin określony
w ust. 2 pkt 2 ulega przedłużeniu o 12 miesięcy.
2b. Po upływie terminu określonego w ust. 2a, podmiot tworzący wydaje
rozporządzenie, zarządzenie albo podejmuje uchwałę o zmianie formy
organizacyjno-prawnej albo o likwidacji samodzielnego publicznego zakładu
opieki zdrowotnej.”.
Art. 10. W ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej
(Dz. U. z 2020 r. poz. 562) po art. 26a dodaje się art. 26b w brzmieniu:
„Art. 26b. 1. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego,
stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub
choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego,
w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce
zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U.
z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych
nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób,
pielęgniarka lub położna, które nie wykonują zawodu łącznie przez okres dłuższy
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 924,
1018, 1495, 1520, 1553, 1556, 1649, 1655, 1667, 1751, 1818, 1978, 2020 i 2200 oraz z 2020 r.
poz. 285.
11.09.2020
©Telksinoe s. 28/48
niż 5 lat w okresie ostatnich 6 lat, a zamierzają podjąć jego wykonywanie, może
rozpocząć wykonywanie zawodu w podmiocie leczniczym, po uprzednim
zawiadomieniu o tym okręgowej rady pielęgniarek i położnych właściwej ze
względu na planowane miejsce wykonywania zawodu.
2. Pielęgniarka lub położna, o której mowa w ust. 1, w okresie pierwszych
2 tygodni wykonywania zawodu na podstawie ust. 1 wykonuje obowiązki
zawodowe we współpracy z inną pielęgniarką lub położną wykonującą zawód
w tym samym podmiocie leczniczym.
3. Okres wykonywania zawodu na podstawie ust. 1 właściwa okręgowa
rada pielęgniarek i położnych zalicza do okresu przeszkolenia, o którym mowa
w art. 26 ust. 1, jeżeli pielęgniarka lub położna zawiadomi o zamiarze
wykonywania zawodu zgodnie z art. 26 ust. 1 w terminie roku od dnia
zakończenia wykonywania zawodu na podstawie ust. 1.”.
Art. 11. W ustawie z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U.
z 2019 r. poz. 952) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 40:
a) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„6a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub
stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy,
o których mowa w ust. 6. W przypadku nieustania okoliczności będących
przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje
ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego
terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych
terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie
internetowej.”,
b) w ust. 7 po wyrazach „w ust. 6” dodaje się wyrazy „albo wyznaczonych na
podstawie ust. 6a”;
2) w art. 41 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić termin y, o których
mowa w ust. 2. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
11.09.2020
©Telksinoe s. 29/48
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
3) w art. 42 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2
w brzmieniu:
„2. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do
rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia
może wydłużyć czas na rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego o okres nie
dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących
podstawą przedłużenia czasu rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas rozpoczęcia
szkolenia o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.”;
4) w art. 49 po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu:
„8a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 8. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów
art. 58–60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do
spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
5) w art. 54 po ust. 2 dodaje się ust. 2a–2c w brzmieniu:
„2a. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział
w PESFZ, minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać w całości lub
w części PESFZ. Odwołując PESFZ, minister właściwy do spraw zdrowia
wydłuża czas trwania sesji egzaminacyjnej, w której miał się odbyć odwołany
egzamin, jednorazowo o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku
nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia sesji egzaminacyjnej
w czasie, o który została przedłużona dana sesja, minister właściwy do spraw
zdrowia może powtórnie przedłużyć czas trwania danej sesji egzaminacyjnej
o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
11.09.2020
©Telksinoe s. 30/48
2b. O odwołaniu całości lub części PESFZ i przedłużeniu sesji
egzaminacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia informuje na swojej stronie
internetowej oraz na stronie internetowej CEM.
2c. Dyrektor CEM w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia ustala nowe terminy PESFZ oraz informuje o nich osoby, które miały
przystąpić do odwołanego PESFZ, co najmniej na dwa tygodnie przed datą
egzaminu. Informacja o nowych terminach PESFZ jest zamieszczana na stronie
internetowej CEM.”.
Art. 12. W ustawie z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty
w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 786
i 2194) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 11 dodaje się ust. 7 w brzmieniu:
„7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 4. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
2) w art. 12 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 3. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
3) w art. 14 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2
w brzmieniu:
„2. W przypadkach uzasadnio nych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do
rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia
może wydłużyć czas na rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego o okres nie
11.09.2020
©Telksinoe s. 31/48
dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących
podstawą przedłużenia czasu rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister
właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas rozpoczęcia
szkolenia o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.”;
4) w art. 29 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których
mowa w ust. 3. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną
zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej
zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie
może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej.”;
5) w art. 34 dodaje się ust. 6–8 w brzmieniu:
„6. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami,
w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział
w PESoz, minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać w całości lub
w części PESoz w danej dziedzinie ochrony zdrowia. Odwołując PESoz,
minister właściwy do spraw zdrowia wydłuża czas trwania sesji egzaminacyjnej,
w której miał się odbyć odwołany egzamin, jednorazowo o okres nie dłuższy niż
6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą
przedłużenia sesji egzaminacyjnej w czasie, o który została przedłużona dana
sesja, minister właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas
trwania danej sesji egzaminacyjnej o okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
7. O odwołaniu całości lub części PESoz w danej dziedzinie ochrony
zdrowia i przedłużeniu sesji egzaminacyjnej minister właściwy do spraw
zdrowia informuje na swojej stronie internetowej oraz na stronie internetowej
CEM.
8. Dyrektor CEM w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia ustala nowe terminy PESoz informuje o nich osoby, które miały
przystąpić do odwołanego PESoz, co najmniej na dwa tygodnie przed datą
egzaminu. Informacja o nowych terminach PESoz jest zamieszczana na stronie
internetowej CEM.”.
11.09.2020
©Telksinoe s. 32/48
Art. 13. W ustawie z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności
leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219) art. 8 otrzymuje
brzmienie:
„Art. 8. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie
art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1 oraz
art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3 zachowują moc do dnia wejścia
w życie przepisów wykonawczych wydanych odpowiednio na podstawie
art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej
w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia
30 kwietnia 2020 r.”.
Art. 14. W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych
(Dz. U. poz. 447) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 19 dodaje się art. 19a w brzmieniu:
„Art. 19a. Przepisów o konkursie nie stosuje się w przypadku
dofinansowywania badań naukowych lub prac rozwojowych podejmowanych
przez podmioty, o których mowa w art. 17 ust. 1, w przypadku ogłoszenia stanu
zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii, jeżeli badania lub prace te dotyczą
metod zwalczania zakażenia lub choroby zakaźnej będącej przyczyną ogłoszenia
danego stanu.”;
2) w art. 28 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) odpis, o którym mowa w art. 97 ust. 3e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych, na realizację i finansowanie zadania, o którym mowa w art. 15
ust. 1 pkt 6, oraz na realizację i dofinansowanie zadań, o których mowa
w art. 15 ust. 1 pkt 5 oraz ust. 2 pkt 1 i 2;”.
Art. 15. W ustawie z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach
związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych
chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374)
wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 4a dodaje się art. 4b i art. 4c w brzmieniu:
„Art. 4b. 1. Jeżeli w okresie pobierania dodatkowego zasiłku opiekuńczego
ubezpieczony będący pracownikiem wykonującym zawód medyczny,
11.09.2020
©Telksinoe s. 33/48
zatrudniony w podmiocie leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia
2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295), świadczy pracę
w podmiocie leczniczym w ramach dyżuru medycznego w godzinach innych niż
czas zwolnienia od wykonywania pracy w związku z osobistym sprawowaniem
opieki, o której mowa w art. 4 ust. 1 i 1a, oraz poza normalnymi godzinami
pracy, przepisu art. 17 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach
pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa nie
stosuje się.
2. Jeżeli w okresie podlegania obowiązkowej kwarantannie lub izolacji
w warunkach domowych, o której mowa w przepisach o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ubezpieczony wykonujący
zawód medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej świadczy pracę zdalną, o której mowa w art. 3, na rzecz podmiotu
wykonującego działalność leczniczą lub udziela świadczeń zdrowotnych za
pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, przepisu
art. 17 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych
z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa nie stosuje się.
Art. 4c. W okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii ubezpieczonemu wykonującemu zawód medyczny zatrudnionemu
w podmiocie leczniczym, w okresie podlegania obowiązkowej kwarantannie lub
izolacji w warunkach domowych, o których mowa w przepisach o zapobieganiu
oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, wynikających
z pozostawania w styczności z osobami chorymi z powodu COVID-19
w związku wykonywaniem obowiązków wynikających z zatrudnienia
w podmiocie leczniczym oraz w czasie niezdolności do pracy z powodu
COVID-19 powstałej w związku wykonywaniem obowiązków wynikających
z zatrudnienia w podmiocie leczniczym przysługuje zasiłek chorobowy, którego
miesięczny wymiar wynosi 100% podstawy wymiaru zasiłku obliczonej na
podstawie przepisów ustawy o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia
społecznego w razie choroby i macierzyństwa.”;
2) w art. 6 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Do zamówień, o których mowa w ust. 1, w zakresie, w jakim dotyczą
inwestycji, o której mowa w art. 95d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
11.09.2020
©Telksinoe s. 34/48
(Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.4)), nie stosuje się warunku uzyskania
opinii o celowości inwestycji, o której mowa w tym przepisie.”;
3) w art. 7:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1. Świadczenia opieki zdrowotnej, w tym transportu sanitarnego,
wykonywane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, są udzielane
przez podmioty wykonujące działalność leczniczą lub lekarzy i lekarzy
dentystów, o których mowa w ust. 4, wpisanych do wykazu, zwanego dalej
„wykazem”, opracowywanego przez właściwego miejscowo dyrektora
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w porozumieniu
z wojewodą.
2. W wykazie umieszcza się podmioty wykonujące działalność
leczniczą oraz lekarzy i lekarzy dentystów, o których mowa w ust. 4,
uwzględniając potrzeby wynikające z zabezpieczenia dostępności do
świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, na obszarze
województwa, a także strukturę organizacyjną tych podmiotów, rodzaj
wykonywanej działalności leczniczej oraz zasoby kadrowe i sprzętowe.”,
b) dodaje się ust. 4–12 w brzmieniu:
„4. Lekarz oraz lekarz dentysta spełniający warunki, o których mowa
w art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej, może udzielać świadczeń opieki zdrowotnej w związku z
przeciwdziałaniem COVID-19 za pośrednictwem systemu
teleinformatycznego udostępnionego przez jednostkę podległą ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów
informacyjnych ochrony zdrowia, zwanych dalej „teleporadą”,
z pominięciem obowiązków wynikających z art. 101 tej ustawy oraz
obowiązków dotyczących dokumentacji medycznej wynikających
z przepisów o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Działalność ta
nie podlega wpisowi do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394,
1590, 1694, 1726, 1818, 1905, 2020 i 2473.
11.09.2020
©Telksinoe s. 35/48
5. W celu uzyskania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 4,
lekarz oraz lekarz dentysta składa do jednostki, o której mowa w ust. 4,
wniosek w postaci elektronicznej zawierający:
1) oświadczenie o zamiarze udzielania teleporad, z podaniem miejsca i,
jeżeli to możliwe, czasu ich wykonywania;
2) dane dotyczące tego lekarza albo lekarz dentysty:
a) imię i nazwisko,
b) datę urodzenia,
c) numer PESEL lekarza lub lekarza dentysty lub serię i numer jego
dowodu tożsamości w przypadku braku numeru PESEL,
d) numer prawa wykonywania zawodu lekarza lub numer prawa
wykonywania zawodu lekarza dentysty,
e) określenie tytułu zawodowego,
f) posiadane specjalizacje,
g) numer telefonu do kontaktu,
h) adres poczty elektronicznej,
i) adres do korespondencji.
6. Jednostka, o której mowa w ust. 4, ma prawo przetwarzać dane
pozyskane w związku z udostępnianiem systemu, o którym mowa w ust. 4,
w tym dane dotyczące udzielanych teleporad.
7. Lekarz oraz lekarz dentysta udzielający świadczeń, o których mowa
w ust. 4, prowadzi dokumentację medyczną w postaci karty teleporady.
8. Karta teleporady zawiera:
1) oznaczenie pacjenta:
a) imię i nazwisko,
b) numer PESEL, a w jego braku serię i numer innego dokumentu
potwierdzającego tożsamość,
c) datę urodzenia oraz płeć, jeżeli numer PESEL nie został nadany,
d) adres miejsca zamieszkania,
e) adres poczty elektronicznej,
f) numer telefonu do kontaktu;
11.09.2020
©Telksinoe s. 36/48
2) oznaczenie osoby udzielającej teleporady:
a) imię i nazwisko,
b) tytuł zawodowy,
c) numer prawa wykonywania zawodu;
3) informacje dotyczące stanu zdrowia oraz zalecanego procesu
diagnostycznego i leczniczego:
a) rozpoznanie choroby lub problemu zdrowotnego,
b) zalecenia,
c) informacje o wystawionych zaświadczeniach, receptach lub
skierowaniach,
d) inne informacje istotne dla procesu leczenia.
9. Karty teleporady są przechowywane przez okres 30 dni od dnia
udzielenia teleporady.
10. W odniesieniu do lekarza lub lekarza dentysty, o którym mowa
w ust. 4:
1) recepta oraz dokument realizacji recepty – zawierają dane wymagane
dla recepty pro auctore albo pro familiae;
2) za adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych – uznaje się adres
siedziby jednostki, o której mowa w ust. 4.
11. Teleporady mogą być również udzielane przez podmioty
wykonujące działalność leczniczą. Przepisy ust. 4–9 stosuje się
odpowiednio.
12. Lekarza, który uzyskał potwierdzenie zakończenia szkolenia
specjalizacyjnego, o którym mowa w art. 16r ust. 6 pkt 1 ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r.
poz. 514), lub lekarza, który ma uznany dorobek na podstawie art. 16 ust. 7
albo ust. 9 tej ustawy i wystąpił do dyrektora Centrum Egzaminów
Medycznych z wnioskiem o przystąpienie do Państwowego Egzaminu
Specjalizacyjnego w wiosennej sesji egzaminacyjnej w 2020 r.
przedłużonej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 16 ust. 10,
11.09.2020
©Telksinoe s. 37/48
art. 16g ust. 1 oraz art. 16x ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty uznaje się za:
1) lekarza specjalistę w dziedzinie, której dotyczył wniosek
o przystąpienie do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego, jeżeli
złożył z wynikiem pozytywnym część pisemną Państwowego
Egzaminu Specjalizacyjnego w tej dziedzinie, albo
2) lekarza odbywającego szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie, której
dotyczył wniosek o przystąpienie do Państwowego Egzaminu
Specjalizacyjnego, jeżeli żadna z części Państwowego Egzaminu
Specjalizacyjnego w tej dziedzinie nie odbyła się w wiosennej sesji
egzaminacyjnej w 2020 r.
– nie dłużej jednak niż do dnia wskazanego jako najbliższy termin
Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego w danej dziedzinie
medycyny.”;
4) po art. 7 dodaje się art. 7a–7e w brzmieniu:
„Art. 7a. 1. Obwieszczenia, o których mowa w art. 37 ust. 1 oraz 4 ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r.
poz. 357), obowiązujące od dnia 1 marca 2020 r. zachowują ważność do dnia
31 sierpnia 2020 r.
2. Okres obowiązywania decyzji administracyjnych wraz z załącznikami,
o których mowa w art. 11 i art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych, który kończy się przed dniem 1 lipca 2020 r., przedłuża
się do dnia 31 sierpnia 2020 r.
3. Decyzje administracyjne, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydane do dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy, których termin wejścia w życie określono na dzień 1 maja
2020 r., ustala się na dzień 1 września 2020 r.
4. Bieg terminów w zakresie postępowań wszczętych i niezakończonych:
1) przed dniem 8 marca 2020 r.,
11.09.2020
©Telksinoe s. 38/48
2) w okresie od dnia 8 marca 2020 r. do dnia 15 sierpnia 2020 r.
– na podstawie przepisów o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ulega
zawieszeniu z mocy prawa do dnia 31 sierpnia 2020 r. Postanowień w sprawie
zawieszenia tych postępowań nie wydaje się.
5. W okresie zawieszenia postępowań, o których mowa w ust. 4, minister
właściwy do spraw zdrowia może podejmować wszelkie czynności mające na
celu wydanie decyzji administracyjnych, o których mowa w ustawie z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Ograniczenia
wynikającego z art. 102 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks
postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256) nie stosuje się.
Art. 7b. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub
stanu epidemii, od dnia ogłoszenia danego stanu, na okres jego trwania:
1) zawiesza się wykonywanie obowiązków wynikających z przepisów art. 23,
art. 23a i art. 23b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2) do zmian planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na rok 2020,
o których mowa w art. 124 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
oraz do planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na 2021 rok nie
stosuje się przepisów, o których mowa w art. 121 ust. 1 i 2 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych;
3) do zmian planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na rok 2020
w zakresie środków przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia
z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 stosuje się przepis art. 124 ust. 4
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
Art. 7c. W okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii nie
przeprowadza się konkursów ofert i rokowań, o których mowa w art. 139 ust. 1
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
11.09.2020
©Telksinoe s. 39/48
Art. 7d. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, standardy w zakresie ograniczeń przy udzielaniu świadczeń
opieki zdrowotnej pacjentom innym niż z podejrzeniem lub zakażeniem wirusem
SARS-CoV-2 przez osoby wykonujące zawód medyczny w rozumieniu ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej mające bezpośredni kontakt
z pacjentami z podejrzeniem lub zakażeniem tym wirusem, mając na względzie
potrzebę zapobiegania i zwalczania zakażeń COVID-19.
Art. 7e. 1. Osoba podlegająca na podstawie przepisów o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi obowiązkowej kwarantannie
w związku z podejrzeniem zakażenia wirusem SARS-CoV-2 instaluje na swoim
urządzeniu mobilnym udostępnione przez ministra właściwego do spraw
informatyzacji oprogramowanie służące do potwierdzania realizacji obowiązku
przestrzegania kwarantanny oraz używa go do potwierdzania realizacji tego
obowiązku.
2. Obowiązek zainstalowania i używania oprogramowania, o którym mowa
w ust. 1, nie dotyczy osoby z dysfunkcją wzroku (niewidzącej lub
niedowidzącej), osoby, która złożyła oświadczenie, że nie jest abonentem lub
użytkownikiem sieci telekomunikacyjnej lub nie posiada urządzenia mobilnego
umożliwiającego zainstalowanie tego oprogramowania.
3. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 2, składa się pod rygorem
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Składający
oświadczenie zamieszcza w nim klauzulę następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.
4. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 2, składa się do Policji lub
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca
odbywania kwarantanny. Oświadczenie może być złożone za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej.”;
5) art. 8 otrzymuje brzmienie:
„Art. 8. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może ustalić, w drodze
obwieszczenia, maksymalne urzędowe ceny zbytu zawierające podatek od
towarów i usług, urzędową marżę hurtową oraz urzędowe marże detaliczne (cena
wynikowa) na zasadach określonych w art. 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.
11.09.2020
©Telksinoe s. 40/48
o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych dla:
1) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.5)),
2) wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186),
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z 2020 r. poz. 284
i 285),
4) produktów biobójczych w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r.
o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 2231 oraz z 2020 r.
poz. 322),
5) surowców farmaceutycznych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne
– które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 lub
w sytuacji zagrożenia braku dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w związku z COVID-19, z wyjątkiem tych produktów, wyrobów lub środków,
których cena została ustalona w decyzji administracyjnej wydanej na podstawie
przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
2. Kontrolę przestrzegania przepisów, o których mowa w ust. 1, sprawują,
w zakresie swojej właściwości:
1) Inspekcja Farmaceutyczna;
2) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych;
3) Państwowa Inspekcja Sanitarna.
3. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew ust. 1, stosuje ceny wyższe niż
ustalone zgodnie z ust. 1.
5)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959,
1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905 oraz z 2020 r. poz. 322 i 374.
11.09.2020
©Telksinoe s. 41/48
4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości od
5000 zł do 5 000 000 zł.
5. Karę pieniężną nakłada w drodze decyzji w zakresie swojej właściwości:
1) wojewódzki inspektor farmaceutyczny;
2) Główny Inspektor Farmaceutyczny;
3) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych;
4) państwowy wojewódzki inspektor sanitarny.
6. Decyzji w sprawie nałożenia kary pieniężnej nadaje się rygor
natychmiastowej wykonalności. Karę uiszcza się w terminie 7 dni od dnia
doręczenia tej decyzji.
7. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie
stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu
przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325).
8. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może nałożyć na
przedsiębiorcę, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości nie większej niż
10% obrotu osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia
kary, jeżeli przedsiębiorca ten, choćby nieumyślnie dopuścił się wielokrotnie,
w przypadku wielu produktów, wyrobów lub środków lub na dużą skalę stosuje
ceny zbytu wyższe niż ustalone zgodnie z ust. 1. Przepisy art. 106 ust. 3–7
ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu
wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi
i spożywczymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 517, 1649 i 1667) stosuje się odpowiednio.
9. Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów może również
nałożyć na przedsiębiorcę, w drodze decyzji, karę pieniężną w wysokości do 5%
przychodu osiągniętego w poprzednim roku podatkowym, ale nie więcej niż
50 000 000 zł, jeżeli przedsiębiorca ten, choćby nieumyślnie:
1) nie udzielił informacji żądanych przez Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji
i Konsumentów lub udzielił nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd;
2) uniemożliwia lub utrudnia rozpoczęcie lub przeprowadzenie kontroli.
10. Do postępowania w sprawie nałożenia kary, o której mowa w ust. 9,
stosuje się odpowiednio przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r.
11.09.2020
©Telksinoe s. 42/48
o przeciwdziałaniu nieuczciwemu wykorzystywaniu przewagi kontraktowej
w obrocie produktami rolnymi i spożywczymi, z wyjątkiem art. 8 i art. 26–28.
11. Środki finansowe pochodzące z kar pieniężnych, o których mowa
w ust. 4, 8 i 9, stanowią dochód budżetu państwa. Przepisy art. 38 ust. 2–5
i art. 39 ustawy z dnia 15 grudnia 2016 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwemu
wykorzystywaniu przewagi kontraktowej w obrocie produktami rolnymi
i spożywczymi stosuje się odpowiednio.”;
6) w art. 10:
a) w ust. 2:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) spółką kapitałową, w której jedynym albo większościowym
udziałowcem albo akcjonariuszem jest:
a) Skarb Państwa lub
b) jednostka samorządu terytorialnego, lub
c) uczelnia medyczna w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;”,
– w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:
„3) instytutem badawczym, o którym mowa w art. 3 ustawy z dnia
30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1350 i 2227 oraz z 2020 r. poz. 284).”,
b) w ust. 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„Zmiany w strukturze organizacyjnej podmiotu leczniczego nie wymagają
podjęcia aktów, w tym uchwał, właściwych organów administracji
publicznej.”,
c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. Wnioski o wpis oraz o zmianę wpisu do rejestru podmiotów
wykonujących działalność leczniczą lub Krajowego Rejestru Sądowego
składane w związku z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem
COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji
kryzysowych są nieodpłatne.”;
11.09.2020
©Telksinoe s. 43/48
7) po art. 10 dodaje się art. 10a–10c w brzmieniu:
„Art. 10a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może podejmować inne
niż określone w art. 10 działania związane z przeciwdziałaniem COVID-19.
2. Działania, o których mowa w ust. 1, są finansowane z budżetu państwa
z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 10b. 1. W szczególnie uzasadnionych przypadkach związanych
z koniecznością zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi, w tym w przypadku odmowy wykonania polecenia, o którym mowa
w art. 10 ust. 1 albo art. 11 ust. 1, lub jego nienależytego wykonania przez
podmiot leczniczy prowadzący szpital, minister właściwy do spraw zdrowia
może zawiesić, w drodze decyzji, kierownika podmiotu leczniczego
prowadzącego szpital, w wykonywaniu praw i obowiązków oraz wyznaczyć
do ich wykonywania pełnomocnika, zawiadamiając o tym właściwego
wojewodę oraz organ powołujący zawieszonego kierownika. Decyzja ta podlega
natychmiastowemu wykonaniu.
2. W decyzji, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
określa:
1) dane podmiotu leczniczego, w którym wyznacza pełnomocnika;
2) imię i nazwisko oraz numer PESEL kierownika podmiotu leczniczego
zawieszanego w wykonywaniu praw i obowiązków;
3) okres zawieszenia kierownika, o którym mowa w pkt 2;
4) imię i nazwisko oraz numer PESEL pełnomocnika, o którym mowa
w ust. 1.
3. Decyzja, o której mowa w ust. 1, wygasa najpóźniej po upływie 30 dni
od dnia odwołania stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii.
4. Od decyzji, o której mowa w ust. 1, podmiot tworzący w rozumieniu
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, rada nadzorcza,
komisja rewizyjna albo wspólnik mający prawo prowadzenia spraw spółki lub
jej reprezentowania może wnieść skargę do sądu administracyjnego w terminie
7 dni od daty doręczenia decyzji. Wniesienie skargi nie wstrzymuje wykonania
decyzji. Przepisu art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks
postępowania administracyjnego nie stosuje się.
5. Pełnomocnikiem może być osoba, która:
1) posiada wykształcenie wyższe;
11.09.2020
©Telksinoe s. 44/48
2) posiada wiedzę i doświadczenie dające rękojmię prawidłowego
wykonywania obowiązków kierownika;
3) posiada doświadczenie w pracy na stanowisku kierowniczym albo
ukończone studia podyplomowe na kierunku zarządzanie i co najmniej
trzyletni staż pracy;
4) nie została prawomocnie skazana za przestępstwo popełnione umyślnie.
6. Osoba, o której mowa w ust. 5, składa oświadczenie o braku skazania
za przestępstwo popełnione umyślnie pod rygorem odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań. Składający oświadczenie jest obowiązany do
zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy
odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta
zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych
zeznań.
7. Pełnomocnik w okresie na który został ustanowiony:
1) ma prawo prowadzenia spraw podmiotu leczniczego i jego
reprezentowania;
2) ponosi odpowiedzialność za zarządzanie podmiotem leczniczym.
8. Na okres ustanowienia pełnomocnika kompetencje innych organów
podmiotu leczniczego ulegają zawieszeniu.
9. Pełnomocnikowi, w przypadku złożenia wniosku zgodnie z art.
174 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1040, 1043 i 1495), udziela się urlopu bezpłatnego na okres pełnienia tej
funkcji.
10. Okres urlopu bezpłatnego udzielonego na podstawie ust. 9 jest wliczany
do okresu pracy, od którego zależą uprawnienia pracownicze.
11. Wynagrodzenie pełnomocnika ustala minister właściwy do spraw
zdrowia. Koszty wynagrodzenia pełnomocnika są pokrywane z budżetu państwa
z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
12. W przypadku zawieszenia kierownika podmiotu leczniczego, o którym
mowa w ust. 1, osoba ta zachowuje prawo do wynagrodzenia. Wynagrodzenie
to jest wypłacane przez podmiot leczniczy, w którym jest zatrudniony kierownik
zawieszony w wykonywaniu praw i obowiązków.
11.09.2020
©Telksinoe s. 45/48
13. Pełnomocnik jest obowiązany do naprawienia szkody wyrządzonej
przez niezgodne z prawem działanie lub zaniechanie przy wykonywaniu zadań,
o których mowa w ust. 7.
14. Skarb Państwa jest odpowiedzialny za szkodę solidarnie
z pełnomocnikiem. Skarb Państwa w przypadku naprawienia szkody ma zwrotne
roszczenie do pełnomocnika, chyba że szkoda powstała wyłącznie na skutek
stosowania się przez pełnomocnika do poleceń ministra właściwego do spraw
zdrowia. Pełnomocnik w przypadku naprawienia szkody ma zwrotne roszczenie
do Skarbu Państwa, jeżeli szkoda powstała wyłącznie na skutek stosowania się
przez pełnomocnika do poleceń ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 10c. Nie popełnia przestępstwa określonego w art. 231 lub art. 296
ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1950
i 2128), deliktu dyscyplinarnego ani czynu, o którym mowa w art. 1 ustawy
z dnia 17 grudnia 2004 r. o odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny
finansów publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1440, 1495, 2020 i 2473 oraz
z 2020 r. poz. 284), kto w okresie stanu zagro żenia epidemicznego lub stanu
epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19, nabywając towary lub usługi
niezbędne dla zwalczania tej choroby zakaźnej, narusza obowiązki służbowe lub
obowiązujące w tym zakresie przepisy, jeżeli działa w interesie społecznym, zaś
bez dopuszczenia się tych naruszeń nabycie tych towarów lub usług nie mogłoby
zostać zrealizowane albo byłoby istotnie zagrożone.”;
8) w art. 12 dodaje się ust. 6 w brzmieniu:
„6. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się:
1) warunku uzyskania opinii o celowości inwestycji, o której mowa w art. 95d
ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, jeżeli budowa, przebudowa lub
remont są inwestycją w rozumieniu art. 95 ust. 1 tej ustawy;
2) przepisów § 6 ust. 1 pkt 1 lit. b, c oraz f, pkt 2 i 3 rozporządzenia wydanego
na podstawie art. 134 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 869, z późn. zm.6)).”;
9) uchyla się art. 15;
6)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1622,
1649, 2020 i 2473 oraz z 2020 r. poz. 284 i 374.
11.09.2020
©Telksinoe s. 46/48
10) w art. 36 wyrazy „art. 10–14” zastępuje się wyrazami „art. 7 ust. 4–11, art. 7b,
art. 7d, art. 8 i art. 10–14”.
Art. 16. Lekarz lub lekarz dentysta, który wystąpił do dyrektora Centrum
Egzaminów Medycznych z wnioskiem o przystąpienie do Państwowego Egzaminu
Specjalizacyjnego, o którym mowa w przepisach o zawodach lekarza i lekarza
dentysty, w wiosennej sesji egzaminacyjnej w 2020 r., uzyskuje tytuł lekarza
specjalisty w danej dziedzinie medycyny pod warunkiem, że:
1) złożył z wynikiem pozytywnym część testową Państwowego Egzaminu
Specjalizacyjnego w tej dziedzinie medycyny;
2) część ustna Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego w tej dziedzinie medycyny
nie odbyła się do dnia 31 maja 2020 r.
Art. 17. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu
epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby
zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności
wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu
art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284,
322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu
wielu osób, pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w ustawie z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narządów (Dz. U. z 2019 r. poz. 1405), których pięcioletni okres, na który zostały
udzielone, upływa do dnia 31 grudnia 2020 r., ulegają wydłużeniu o 6 miesięcy
liczonych od daty ich wygaśnięcia.
Art. 18. 1. Konkursy ofert i rokowania, o których mowa w art. 139 ust. 1 ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm. 7)), wszczęte
i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zostają od tego dnia
zawieszone i zostają wznowione po odwołaniu danego stanu, jeżeli wszyscy oferenci,
którzy złożyli oferty w konkursie lub w rokowaniach, potwierdzą ich ważność
w terminie określonym przez oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia.
7)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394,
1590, 1694, 1726, 1818, 1905, 2020 i 2473.
11.09.2020
©Telksinoe s. 47/48
2. Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej wygasające w trakcie stanu
zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mogą zostać przedłużone, w celu
zapewnienia ciągłości i dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej, za zgodą stron
danej umowy na okres niezbędny do przeprowadzenia, po odwołaniu stanu zagrożenia
epidemicznego lub stanu epidemii, konkursu ofert lub rokowań, o których mowa
w art. 139 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych.
Art. 19. W okresie od dnia ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu
epidemii do 60 dni od dnia odwołania tego stanu ratownikiem w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie
Medycznym (Dz. U. z 2019 r. poz. 993 i 1590 oraz z 2020 r. poz. 374) może być
osoba:
1) która posiada pełną zdolność do czynności prawnych;
2) która posiada ważne zaświadczenie o ukończeniu kursu w zakresie
kwalifikowanej pierwszej pomocy i uzyskaniu tytułu ratownika, lub
zaświadczenie, którego termin upływa w okresie, o którym mowa we
wprowadzeniu;
3) której stan zdrowia pozwala na udzielanie kwalifikowanej pierwszej pomocy.
Art. 20. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie
art. 29 ust. 7, art. 30 ust. 5 i art. 34 ust. 4 i 5 ustawy zmienianej w art. 8 zachowują
moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie
art. 29 ust. 7, art. 30 ust. 7 i art. 34 ust. 5 ustawy zmienianej w art. 8, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 3 miesiące od dnia wejścia
w życie niniejszej ustawy.
Art. 21. Przepisy art. 59 ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 9, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 14 marca 2020 r.
Art. 22. Ustawa wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia,
z wyjątkiem:
1) art. 6 ust. 3, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10a i art. 12 ust. 6 ustawy zmienianej
w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, które wchodzą w życie z mocą
od dnia 8 marca 2020 r.;
11.09.2020
©Telksinoe s. 48/48
2) art. 7 ust. 12 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 14 marca 2020 r.;
3) art. 7 ust. 1, 2 i 4–11 ustawy zmienianej w art. 15, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, który wchodzi w życie z mocą od dnia 25 marca 2020 r.
11.09.2020
Do góry