Wyszukiwarka ustaw

2020 Pozycja 357

©Telksinoe s. 1/92

Opracowano na podstawie t.j. Dz.

U. z 2020 r. poz.

357, 945, 1493.

U S T A W A

z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych1)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa określa:

1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu

refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;

2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;

4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,

a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;

5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń

gwarantowanych;

6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych

przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;

7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi

decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek;

1)

Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG

z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty

lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu

ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie

specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345).

14.09.2020

©Telksinoe s. 2/92

8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją,

o której mowa w pkt 1.

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na

podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn.

zm.2));

2) apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn.

zm.3));

3) całkowity budżet na refundację – wysokość środków publicznych

przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia,

o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach

opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,

o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz objęte programami

lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;

4) cena detaliczna – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową

marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów

i usług;

5) cena hurtowa – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową

marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;

6) cena zbytu netto – cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów

uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów

i usług;

7) DDD – dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;

2)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394,

1590, 1694, 1726, 1818, 1905, 2020 i 2473.

3)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495,

1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.

14.09.2020

©Telksinoe s. 3/92

8) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych;

9) grupa limitowa – grupę leków albo środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym

limitem finansowania;

10) lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne;

11) lek recepturowy – lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;

12) nazwa międzynarodowa leku – nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację

Zdrowia;

13) odpowiednik – w przypadku:

a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same

wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci

farmaceutycznej,

b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo

zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,

c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo przewidziane

zastosowanie oraz właściwości;

14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu

medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego

zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą

oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na

zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;

15) podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot działający na rynku

spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE)

nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.

ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,

powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz

ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz.

UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);

16) podmiot odpowiedzialny – podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

14.09.2020

©Telksinoe s. 4/92

17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych –

podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków

publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja

czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową

innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych

świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;

19) przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca

2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495);

20) Rada Przejrzystości – Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych;

21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek

spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia

2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252)

przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza,

którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub

podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego;

22) świadczenie gwarantowane – świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy

z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych;

23) świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych;

24) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych;

14.09.2020

©Telksinoe s. 5/92

25) technologia lekowa – technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;

25a) uprawnienia dodatkowe – uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw

oraz przepisów wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość

udziału środków publicznych w cenie wyrobu medycznego;

26) urzędowa cena zbytu – cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji

administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od

towarów i usług;

27) wnioskodawca – podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu

ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów

medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo

importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534), a także podmiot działający na rynku

spożywczym;

28) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób

medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy

z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;

29) wytwórca wyrobu medycznego – wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych.

Art. 3. 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy

środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych

w planie finansowym Funduszu.

2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na

refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację

w roku poprzedzającym przeznacza się na:

1) finansowanie:

a) dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie

mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,

z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–16 ustawy z dnia

14.09.2020

©Telksinoe s. 6/92

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec

których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

b) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych

wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze

zmian praktyki klinicznej;

2) refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa

w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.

3. Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

podział kwoty środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację

refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24

ust. 1.

Art. 4. 1. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu

dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej

finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy

o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej.

Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca

do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.

2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:

������������ = ������������ ′ − ������������

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

������������ – kwotę przekroczenia,

������������ ′ – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej,

������������ – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako

iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku

poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całko-

witego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego

o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na

refundację w roku poprzedzającym.

3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie

ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla

14.09.2020

©Telksinoe s. 7/92

których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku

rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1,

zgodnie z poniższym wzorem:

ɡ2������

≥1

ɡ1������

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

ɡ1������ – kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego

wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu

refundacją w danej grupie limitowej,

ɡ2������ – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego

wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu

refundacją w danej grupie limitowej.

4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną

o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej

grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji

w danej grupie limitowej przyjmuje wartość 1.

5. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty

refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie

limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany

o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję

administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej

urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie

limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie

przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego

wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

wyliczany jest według wzoru:

������������

������������������������������������������ =

∑ ������������

gdzie:

������2������ ������2������

������������ = ×

∑ ������2������ ������2������

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

14.09.2020

©Telksinoe s. 8/92

������������������������������������������ – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla

produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu

refundacją w danej grupie limitowej,

������������ – współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego

wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej

grupie limitowej,

������2������ – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego

wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej

grupie limitowej,

∑ ������2������ – sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego

produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję

administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

������2������ – urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał

decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej

na koniec roku rozliczeniowego,

������2������ – najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę

limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym.

6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do

którego nie określono DDD.

7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,

biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę

odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru:

������������������ = ������������������������������������������ × ������������ × ������ × 0,5

gdzie poszczególne symbole oznaczają:

������������������ – kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję

administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,

������������������������������������������ – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla

i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu

refundacją,

������������ – kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej,

������ – współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych

wydatków na refundację leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w części

14.09.2020

©Telksinoe s. 9/92

dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2

pkt 14 ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym

i całkowitego budżetu na refundację w tej części w tym roku oraz sumy

kwot przekroczenia w grupach limitowych.

8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od

zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie

danych, o których mowa w art. 45 ust. 1.

9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych

dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7,

Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do

spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja

stała się ostateczna.

11. Przepisów ust. 1–10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji

administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka,

o których mowa w art. 11 ust. 5.

Art. 5. W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za

podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, przyjmuje się cenę

DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie

DDD.

Rozdział 2

Poziomy odpłatności i marże refundowanych leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych

Art. 6. 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny dostępny w aptece na receptę:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany

w ramach programu lekowego;

3) lek stosowany w ramach chemioterapii:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

14.09.2020

©Telksinoe s. 10/92

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;

4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany

w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione

w pkt 1–3.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją

w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1,

jest wydawany świadczeniobiorcy:

1) bezpłatnie,

2) za odpłatnością ryczałtową,

3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania

– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną

detaliczną a wysokością limitu finansowania.

3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2

pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD,

a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest

proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.

4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku

albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby

jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego

wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania

odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków

gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że

przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku

gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych

z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

14.09.2020

©Telksinoe s. 11/92

na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu

narkomanii (Dz. U. z 2019 r. poz. 852, 1655 i 1818).

6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.

7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości

minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady

Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r.

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2018 r. poz. 2177 oraz z 2019 r. poz.

1564), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.

8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją

w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2

i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie.

9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy

sporządzaniu leków recepturowych,

2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób

obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego

– biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać

farmaceutyczną.

Art. 7. 1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny

zbytu.

2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę, o której

mowa w ust. 1.

3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców

prowadzących obrót hurtowy.

4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego

stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości:

od do zasada marży

– 5,00 zł 40%

5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% × (������ − 5,00 zł)

10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20% × (������ − 10,00 zł)

20,01 zł 40,00 zł 5,50 zł + 15% × (������ − 20,00 zł)

40,01 zł 80,00 zł 8,50 zł + 10% × (������ − 40,00 zł)

14.09.2020

©Telksinoe s. 12/92

80,01 zł 160,00 zł 12,50 zł + 5% × (������ − 80,00 zł)

160,01 zł 320,00 zł 16,50 zł + 2,5% × (������ − 160,00 zł)

320,01 zł 640,00 zł 20,50 zł + 2,5% × (������ − 320,00 zł)

640,01 zł 1280,00 zł 28,50 zł + 2,5% × (������ − 640,00 zł)

1280,01 zł 44,50 zł + 1,25% × (������ − 1280,00 zł)

– gdzie ������ oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego

podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu

albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek

wyrobu medycznego.

5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której

mowa w ust. 4.

6. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy

o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową

marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie

może być wyższa niż 20 zł.

7. Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się

marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej

marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.

8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną

w wysokości 25% liczoną od kosztu jego sporządzenia.

Art. 8. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne,

mają charakter cen i marż sztywnych.

Art. 9. 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest

obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu

powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku

nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie

nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.

2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1–3, świadczeniodawca jest obowiązany

14.09.2020

©Telksinoe s. 13/92

nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego

podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych

wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną

o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od

podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż

urzędowa cena zbytu.

3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się:

1) na wniosek;

2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń

gwarantowanych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu,

wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do

przedstawienia informacji określonych w art. 28 pkt 3–7.

5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia

informacji, o których mowa w art. 28 pkt 1–7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia

wezwania.

6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 3–

7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na podstawie

kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 8.

7. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32

ust. 1, nie pobiera się.

Rozdział 3

Kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych oraz kryteria

podejmowania decyzji o objęciu refundacją i zasady ustalania urzędowej ceny

zbytu

Art. 10. 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące

wymagania:

14.09.2020

©Telksinoe s. 14/92

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu

i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia

25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego.

2. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w

obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na

warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –

Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia.

3. Refundowany nie może być:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób

medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie

tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;

2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii

dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym

stanie klinicznym;

3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty

w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

Art. 11. 1. Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji

administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej;

14.09.2020

©Telksinoe s. 15/92

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo

nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;

3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 2 – opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;

4) poziom odpłatności;

5) urzędową cenę zbytu;

6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;

7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;

8) określenie grupy limitowej.

3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:

1) (uchylony)

2) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała

decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja

dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności

refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez

okres dłuższy niż 3 lata,

3) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała

decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja

dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności

refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez

okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja

administracyjna o objęciu refundacją

– przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia

okresu wyłączności rynkowej.

4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze

zmiany decyzji, o której mowa w ust. 1.

5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:

1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów

zdrowotnych;

2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez

wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka

14.09.2020

©Telksinoe s. 16/92

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu

medycznego;

3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem,

środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem

medycznym;

4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej

refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków

publicznych;

5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie

dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych

świadczeń.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,

ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej;

2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

jego dane identyfikujące;

3) urzędową cenę zbytu.

8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.

9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa

w art. 37. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.

10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo

ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której

mowa w ust. 10, jeżeli:

1) jej wydanie spowodowałoby:

a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych,

b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;

14.09.2020

©Telksinoe s. 17/92

2) urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak

największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych,

wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny

zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas

refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,

12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie

art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,

13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego

o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na

jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia

26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu

krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku

braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku

życia

– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym

procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

14.09.2020

©Telksinoe s. 18/92

Art. 13. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym

wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności

wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3) konkurencyjności cenowej

– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców

zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości

płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy

w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności,

o których mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75%

urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu

refundacją.

3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie

zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad

technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas

refundowanymi w danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być

skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia

refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych,

o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów

ich uzyskania.

4. Urzędowa cena zbytu dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona

zostaje w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby

koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt

technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas

14.09.2020

©Telksinoe s. 19/92

finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku

uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla

którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy

uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie

interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub

obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą

i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej

lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA).

6. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD

w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:

1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym

wskazaniu;

2) urzędowa cena zbytu:

a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo

b) najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej

wyznacza lek z inną substancją czynną

– w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

6a. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie

może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia

wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który

w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1,

w danym wskazaniu.

7. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.

14.09.2020

©Telksinoe s. 20/92

8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6

ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości

opakowania i dawki,

3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków

publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone

w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca

poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wnios-

ku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia

się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,

4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo

inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przy zastosowaniu

następujących kryteriów:

a) tych samych wskazań lub przeznaczeń,

b) podobnej skuteczności

– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców

zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwości płatnicze podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność

naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną

zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Art. 14. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu

refundacją, dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności:

1) bezpłatnie – leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność

w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia

umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym

14.09.2020

©Telksinoe s. 21/92

zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu

lekowego;

2) ryczałtowej – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego:

a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż

30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy

przy odpłatności 30% limitu finansowania przekraczałby 5% minimalnego

wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady

Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia

10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, albo

b) zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo

c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej

niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy

odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30% minimalnego

wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady

Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia

10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3) 50% – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,

stosowania nie dłużej niż 30 dni;

4) 30% – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany do poziomów

odpłatności określonych w pkt 1–3.

2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu

stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się

w oparciu o koszt miesięcznej terapii.

Art. 15. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,

w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się

w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.

2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę

międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie

14.09.2020

©Telksinoe s. 22/92

terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących

kryteriów:

1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;

2) podobnej skuteczności.

3. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na

porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub

dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza się tworzenie:

1) odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać

farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy

efekt zdrowotny;

2) wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub

podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych

mechanizmów działania leków;

3) odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób

wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.

4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród

najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego,

liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu

poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

5. Podstawę limitu w przypadku:

1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – stanowi

najniższy koszt 30 dniowego stosowania według cen hurtowych;

2) wyrobu medycznego – stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za

jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego

zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące

ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

6. Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania

ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika

refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena

hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych

14.09.2020

©Telksinoe s. 23/92

odpowiedników podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD

pierwszego odpowiednika.

8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są

dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.

9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa

iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym,

z uwzględnieniem urzędowej marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest

określone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej

i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.

10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa

iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu.

11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6

ust. 1 pkt 2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku,

który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110%

obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej

w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego

zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa

limitowa.

12. Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2

i 3, świadczeniodawcom jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby

DDD podanych świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy o udzielanie

świadczeń opieki zdrowotnej.

13. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku:

1) leków, dla których DDD nie zostało określone,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

– o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.

14. W przypadku, gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki

leku (PDD) podstawę limitu minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć na

podstawie PDD.

Art. 16. W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy

limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

14.09.2020

©Telksinoe s. 24/92

żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do innej grupy

limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje

administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa w art. 11

ust. 2 pkt 8.

Rozdział 4

Komisja Ekonomiczna

Art. 17. 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję

Ekonomiczną, zwaną dalej „Komisją”.

2. W skład Komisji wchodzi:

1) dwunastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) pięciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.

3. Członkiem Komisji może zostać osoba:

1) która:

a) korzysta z pełni praw publicznych,

b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub

umyślne przestępstwo skarbowe,

c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego

prowadzenia negocjacji;

2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.

4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 18. 1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą

w zakresie:

1) ustalenia urzędowej ceny zbytu;

2) poziomu odpłatności;

3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;

4) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Do zadań Komisji należy również:

1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;

2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych

z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

propozycji w tym zakresie;

3) monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4;

14.09.2020

©Telksinoe s. 25/92

4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji,

sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji,

podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu

Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia

2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730,

1590 i 1905), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia.

Art. 19. 1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja

prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem

negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel

Prezesa Funduszu.

2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:

1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności

wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym

mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej

przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,

3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych

państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach

finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed

złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych

polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca

poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot

wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach

członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny

uzyskane na wolnym rynku,

4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych

państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),

14.09.2020

©Telksinoe s. 26/92

5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu

z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami

medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,

6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych,

7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego

o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto

na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia

26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu

krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu –

koszt uzyskania dodatkowego roku życia

– uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców

i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,

możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze

środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej

lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA).

3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej

w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz

wnioskodawcę za pomocą podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub

kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu

podjęcia uchwały.

Art. 20. 1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii

prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie

mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami

przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie

wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;

14.09.2020

©Telksinoe s. 27/92

2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami

przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa

związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących

działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność,

o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących

działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy

o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej

umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa

w pkt 1–3.

2. Członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem

odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6

ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1950 i 2128),

zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, przed powołaniem oraz przed

każdym posiedzeniem Komisji.

3. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do

odwołania członka ze składu Komisji.

4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4,

niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra

właściwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia

zawiesza członka w pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych

okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego terminu, minister właściwy do spraw

zdrowia odwołuje członka Komisji.

5. Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:

1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

2) imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób,

z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;

3) oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.

14.09.2020

©Telksinoe s. 28/92

6. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro

Antykorupcyjne.

Art. 21. 1. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady

Przejrzystości.

2. Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją

Prezesa Agencji i jego zastępcy.

Art. 22. 1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków

pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach

w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji,

jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie.

3. Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach

określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności

przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej

jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju.

Art. 23. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia:

1) wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania,

o których mowa w art. 20 ust. 5;

2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania

Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:

1) regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także

sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;

2) tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie

prowadzenia negocjacji;

3) sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

Rozdział 5

Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych

Art. 24. 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw

zdrowia wniosek o:

14.09.2020

©Telksinoe s. 29/92

1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;

5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo

ust. 6.

2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:

1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz

z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym

szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia

ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich

instrumentów – informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami

przetłumaczonymi przysięgle na język polski;

2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo

oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

3) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub

równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej

Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku;

w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć

tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

4) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

5) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem

podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.

3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości

opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub

14.09.2020

©Telksinoe s. 30/92

poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

4. W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2

lit. h–j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz

jako wspólnych załączników do składanych wniosków.

5. W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo

dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek,

o którym mowa w ust. 1 pkt 1.

6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego

do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania

decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci

elektronicznej za pomocą SOLR.

6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust.

2, opatruje się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym

podpisem elektronicznym.

6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw

zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.

6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania

siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie

refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania

w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona

w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez

ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych

od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.

6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na

skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności

w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez

pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu

dokumentacji stosuje się odpowiednio.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

14.09.2020

©Telksinoe s. 31/92

1) (uchylony)

2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25

pkt 14 lit. c i art. 26 pkt 2 lit. h–j, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia

niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich

podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją.

Art. 25. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezen-

towania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w chwili składania

wniosku;

4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej

wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia

refundacją;

5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz

rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo

kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub

zgłoszenia wyrobu medycznego,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego;

6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:

a) wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,

b) proponowaną cenę zbytu netto,

c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,

d) poziom odpłatności,

14.09.2020

©Telksinoe s. 32/92

e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,

f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,

g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:

– nazwę programu,

– cel programu,

– opis problemu medycznego,

– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,

dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym

monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji

sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia

z programu;

7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla

wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku

przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia

wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków

publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na

wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym

wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;

9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania

określonego w pkt 6 lit. a;

11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego

w pkt 6 lit. a;

12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także

dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;

14.09.2020

©Telksinoe s. 33/92

13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności

rynkowej, jeżeli dotyczy;

14) uzasadnienie wniosku zawierające:

a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik

refundowany w danym wskazaniu – analizę wpływu na budżet podmiotu

zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b) (uchylona)

c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym

wskazaniu:

– analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu

systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania

w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we

wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze

środków publicznych,

– analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do

finansowania świadczeń ze środków publicznych

oraz świadczeniobiorcy,

– analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych,

– analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza

wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów

refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące

refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie refundacją

spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości

odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu

z analizy wpływu na budżet,

d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

14.09.2020

©Telksinoe s. 34/92

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA);

15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 26. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek,

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:

1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:

a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks,

adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej

do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b) określenie przedmiotu wniosku,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c) proponowaną cenę zbytu netto,

d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania

oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku

albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię

powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

– numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego,

e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla

wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub

państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw

w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po

średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego

miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest

14.09.2020

©Telksinoe s. 35/92

finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się

odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku

wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu

netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,

g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA),

h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych,

i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na

budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przed-

stawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których

wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości

odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy

wpływu na budżet,

j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania

objętego refundacją,

l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania

objętego refundacją,

m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli

dotyczy;

2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:

a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks,

adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej

do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,

b) określenie przedmiotu wniosku,

14.09.2020

©Telksinoe s. 36/92

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c) proponowaną cenę zbytu netto,

d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania

oraz rodzaj opakowania,

– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku

albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię

powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,

– numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego,

e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla

wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,

f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub

państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw

w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po

średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego

miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest

finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się

odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku

wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu

netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,

g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA),

14.09.2020

©Telksinoe s. 37/92

h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane

argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem

zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,

i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych,

j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na

budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna

przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których

wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości

odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy

wpływu na budżet,

k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego

refundacją,

l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania

objętego refundacją,

m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania

objętego refundacją,

n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli

dotyczy.

Art. 27. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego

reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz

rodzaj opakowania,

14.09.2020

©Telksinoe s. 38/92

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo

kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub

zgłoszenia wyrobu medycznego,

ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego.

5) (uchylony)

6) (uchylony)

7) (uchylony)

Art. 28. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego

reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) proponowaną cenę zbytu netto;

4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:

a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,

b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego;

5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla

wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;

6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej

w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)

w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku

przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie

Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia

14.09.2020

©Telksinoe s. 39/92

wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków

publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na

wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym

wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;

7) uzasadnienie wniosku zawierające:

a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych,

b) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na

budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna

przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków

publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów

wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

c) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej

wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii

Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA);

8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy.

Art. 29. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty

elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego

reprezentowania w sprawie tego wniosku;

2) określenie przedmiotu wniosku;

3) numer decyzji ulegającej skróceniu;

4) uzasadnienie wniosku;

5) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń

ze środków publicznych;

6) analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobiorców.

Art. 30. 1. Wymagania, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13,

art. 26 pkt 1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotyczą wniosków, o których

14.09.2020

©Telksinoe s. 40/92

mowa w art. 24 ust. 1, składanych przez wnioskodawcę będącego importerem

równoległym.

2. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków,

o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu

złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1,

w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13

ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35.

Art. 31. 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według

kolejności ich wpływu.

2. W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24

ust. 1 pkt 3.

3. W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera

wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje

wnioskodawcę o konieczności jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia

14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz.

2096 oraz z 2019 r. poz. 60, 730 i 1133).

4. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, albo wniosek o ponowne

rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym

że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia

wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia

danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

5. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne

rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym

że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia

wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia

danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne

rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym

że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia

wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia

danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

7. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne

rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym

14.09.2020

©Telksinoe s. 41/92

że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia

wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia

danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.

8. W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2,

w liczbie przekraczającej o więcej niż 10% przeciętną liczbę wniosków, termin ich

rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku

minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę

o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia przeciętnej

liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech

poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37.

9. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie

rozpatrzony w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7

z uwzględnieniem ust. 8, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.

10. W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w zakresie

dotyczącym ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6

ust. 1 pkt 2, termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia

treści programu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw

zdrowia.

11. Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.

W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, minister właściwy do spraw

zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją.

12. Wnioskodawca może przed złożeniem wniosku zwrócić się do ministra

właściwego do spraw zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu

programu lekowego. Do wydania wstępnej opinii nie stosuje się przepisów ustawy

z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 32. 1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5,

oraz za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty

wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda

z nich nie może być wyższa niż 10 000 zł.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze nakład pracy i poziom

kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.

14.09.2020

©Telksinoe s. 42/92

Art. 32a. 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia

wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:

1) składanie wniosków w postaci elektronicznej;

2) komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę)

wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej,

a także imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres

korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego

wniosku.

3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany,

lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej

Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku;

w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć

tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone

i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone

przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na

warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie

tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza

przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3) dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.

4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci

papierowej i elektronicznej.

5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek

bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.

6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.

7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do

spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do

administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła

się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres

poczty elektronicznej.

14.09.2020

©Telksinoe s. 43/92

8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje

się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem

elektronicznym.

Art. 33. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną

o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:

1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;

2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;

3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa

w art. 12 pkt 3–10;

4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, nie zostanie dotrzymane

w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości

dostaw, i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1–3, minister właściwy do

spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po

zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.

3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją

stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37.

Art. 34. 1. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4,

w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw, nie zostanie

dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców, wnioskodawca,

który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją jest obowiązany do

zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych

jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu

netto, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły

wyższej albo potrzeby świadczeniobiorców zostały zaspokojone przez jego

odpowiednik.

2. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym

mowa w ust. 1, rozumie się brak obrotu produktem objętym refundacją stwierdzony

na podstawie raportów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub informacji, o których mowa w art. 190

ust. 2 ustawy o świadczeniach.

14.09.2020

©Telksinoe s. 44/92

3. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw,

o którym mowa w ust. 1, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego

do obrotu zadeklarowanej we wniosku o objęcie refundacją ilości leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

4. Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych,

o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.

5. Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 4, Prezes Funduszu niezwłocznie

przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

6. Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze decyzji administracyjnej

minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od

dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

Art. 35. 1. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który

nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz z analizami,

o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, a także wniosek, o którym mowa w art. 24

ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym

wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty związane z efektem

zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz

z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw

zdrowia niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu

przygotowania:

1) analizy weryfikacyjnej Agencji;

2) stanowiska Rady Przejrzystości;

3) rekomendacji Prezesa Agencji.

2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa

wnioskodawcę do uzupełnienia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na

uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega

zawieszeniu.

3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek

bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.

4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji

w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

14.09.2020

©Telksinoe s. 45/92

żywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy,

a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z analizami

wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i.

Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia opublikowania.

5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności:

1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz

i;

2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku,

środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego z innych państw wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych

warunków objęcia refundacją;

3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z analizą

szczegółowych warunków objęcia refundacją;

4) wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów

do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu

uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa

w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości

wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.

6. Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie

oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, przygotowuje rekomendację w zakresie:

1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego albo

2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

7. Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szczególności:

1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków

publicznych;

2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu

medycznego w zakresie:

14.09.2020

©Telksinoe s. 46/92

a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,

b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14,

c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy

limitowej, o której mowa w art. 15,

d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,

e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;

3) uzasadnienie zawierające:

a) wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana

rekomendacja, w tym dotyczących:

– skuteczności klinicznej i praktycznej,

– bezpieczeństwa stosowania,

– stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas

refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z

wnioskowanym,

– relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

b) wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej

efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

c) omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

d) wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących

finansowania ze środków publicznych danego leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego w innych krajach,

e) wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek

kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu

kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o

którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku

możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku

życia,

f) wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz

maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.

14.09.2020

©Telksinoe s. 47/92

8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia

rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia

otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR,

wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji,

stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi

dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem

przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji

uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;

2) wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy

oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.

Art. 36. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który

ma swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, oraz wnioski, o których

mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2–5, minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje

Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.

Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze

obwieszczenia, wykazy refundowanych:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3) wyrobów medycznych

– w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu

refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.

2. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrób medyczny;

2) kategorię dostępności refundacyjnej;

3) poziom odpłatności;

4) urzędową cenę zbytu;

5) cenę detaliczną;

6) wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6

14.09.2020

©Telksinoe s. 48/92

ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa

w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;

7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;

8) grupę limitową;

9) termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej

obowiązywania.

2a. Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a

ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza

w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

2b. Leki przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1

ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza

w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.

3. W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu

lekowego stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,

wykazy:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

– o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną

decyzję administracyjną o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:

1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego;

2) urzędową cenę zbytu.

6. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące

w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 7 dni

przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje

Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów

medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją

w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu, wraz z informacją o tych cenach.

14.09.2020

©Telksinoe s. 49/92

8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji

w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie

informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa

w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o

którym mowa w ust. 1.

Art. 38. 1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych

w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich

naprawa.

2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być

niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu finansowania ze środków publicznych,

określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu

medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy

tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania

naprawy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu

medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu

naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz

wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:

1) osoby uprawnionej,

2) pielęgniarki i położnej

– z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości

udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,

3) okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw

– uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich

wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania

świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci

papierowej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego

określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek

okularowych korekcyjnych – tą samą grupą, które zostały określone w przepisach

wydanych na podstawie ust. 4.

4b. (uchylony)

5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności:

14.09.2020

©Telksinoe s. 50/92

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i

numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) informacje o uprawnieniach dodatkowych;

2) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie;

3) dane osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia;

4) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

5) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z

uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

6) dodatkowe wskazania;

7) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem

medycznym;

8) potwierdzenie wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane

wydanego wyrobu medycznego;

9) dane osoby odbierającej wyrób medyczny:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo

numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.

5a. (uchylony)

5b. (uchylony)

5c. (uchylony)

5d. (uchylony)

5e. (uchylony)

6. Zlecenie naprawy zawiera w szczególności:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i

numer paszportu albo numer innego dokumentu potwierdzającego

tożsamość;

14.09.2020

©Telksinoe s. 51/92

2) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z

uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

3) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;

5) potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane

naprawionego wyrobu medycznego;

6) dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) (uchylona)

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo

numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.

6a. (uchylony)

6b. (uchylony)

6c. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawia się zgodnie ze

wzorem:

1) określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 7;

2) uproszczonym, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do

świadczeń opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem

serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.

6d. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawiane zgodnie ze wzorem

uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku

jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer

innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie

oraz wzór zlecenia naprawy, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego

wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.

7a. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze

rozporządzenia, uproszczone wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory

zlecenia naprawy, uwzględniając specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych

oraz minimalny zakres danych zapewniający prawidłową realizację zleceń.

8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest

obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w ustawie o świadczeniach,

udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków

14.09.2020

©Telksinoe s. 52/92

publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej

umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy

podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.

9. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów

art. 3–11, art. 12 pkt 1–3, 7, 8 i 10–13, oraz art. 13–37.

10. W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów

medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą

udzielonego mu świadczenia przez świadczeniodawcę.

Art. 38a. (uchylony)

Art. 38b. (uchylony)

Art. 38c. 1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu

fizykalnym świadczeniobiorcy lub badaniu za pośrednictwem systemów

teleinformatycznych lub systemów łączności, a w przypadku zaopatrzenia w wyroby

medyczne przysługujące comiesięcznie – także na podstawie dokumentacji medycznej

świadczeniobiorcy.

2. Fundusz dokonuje:

1) potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez

świadczeniobiorcę na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia

do realizacji;

2) weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.

3. Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki

zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów

internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

4. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług

informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, weryfikacja zlecenia i potwierdzenie

posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na etapie wystawiania zlecenia są

dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę oddziału

wojewódzkiego Funduszu.

5. Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie:

1) sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;

2) ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;

14.09.2020

©Telksinoe s. 53/92

3) ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

4) sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;

5) nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.

6. Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną

zgłoszone zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone

informacją wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania

ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.

7. Realizacja zlecenia rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę

zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego.

8. O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za

pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o

których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy

o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po usunięciu

tej przeszkody.

9. Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku

pozytywnej weryfikacji zlecenia, o której mowa w ust. 6.

10. Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do

sprawdzenia:

1) braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

2) wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony

zgodnie z ust. 6.

3) (uchylony)

4) (uchylony)

11. Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest

obowiązany do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków

publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do

zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem prawnym i faktycznym na dzień

przyjęcia zlecenia do realizacji. Zmiana ta jest dokonywana przez świadczeniodawcę

za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,

o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o

świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – przez świadczeniodawcę

samodzielnie.

12. Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony

dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące

14.09.2020

©Telksinoe s. 54/92

mu w dniu przyjęcia zlecenia do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem

tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu

potwierdzającego uprawnienia dodatkowe powoduje realizację zlecenia bez

uwzględnienia tych uprawnień.

13. Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub

sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może

zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego

na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia

porodu, jednak nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1

albo 3.

14. (uchylony)

15. Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy

o świadczeniach.

16. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób

nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób

niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym

mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy,

opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia

6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r.

poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz

wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził

tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających

numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy

o świadczeniach.

17. W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię

dołącza się do realizowanego zlecenia.

18. Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń

opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia

14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 38d. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na

okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.

2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na

wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać

wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie

14.09.2020

©Telksinoe s. 55/92

wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego

wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może

nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego

tożsamego ze wskazanym w zleceniu.

3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie,

w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy

kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia

odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych

Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2

ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.

4. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie,

w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą

być realizowane częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe

niż 6 miesięcy.

5. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w

tym ich kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały

wystawione, z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.

6. W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane,

świadczeniodawca zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie

działającej w jego imieniu lub na jego rzecz.

7. Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania

Funduszu, za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych

Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2

ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po

usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu zlecenia.

8. Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz:

1) na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby

działającej w jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji;

2) z urzędu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji

zostało przyjęte do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio

poprzedzające wystawione na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki

realizacji nie zostało przyjęte do realizacji;

14.09.2020

©Telksinoe s. 56/92

3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie

dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego

imieniu lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.

9. Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek

świadczeniobiorcy, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.

10. O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie

informuje świadczeniobiorcę.

11. Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca

1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

12. Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie

przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.

13. Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których

mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie

z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia

27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem

danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia

dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119

z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.4)).

14. Zlecenie wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przechowuje się

przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.

Art. 39. 1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z

zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o

bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez

świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za

opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez

ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację

produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia

wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

4)

Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2.

14.09.2020

©Telksinoe s. 57/92

3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa

w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa

Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu.

Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.

3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa

Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie

sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw

zdrowia tej rekomendacji.

3b. Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma

zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz

zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem.

3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa

w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10,

rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz

inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich,

uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

3d. W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż

jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy

sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych

danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w

określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3e. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa

ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich

finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

14.09.2020

©Telksinoe s. 58/92

2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu

do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny

zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w

tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art.

4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3f. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji

kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym

lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego

w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej

niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną

substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa

w ust. 3, jest obowiązkowe.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której

mowa w art. 31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których

mowa w ust. 1, w wykazie, o którym mowa w ust. 5.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia,

wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które

nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze

rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego

pacjentów.

Art. 40. 1. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia

świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii

Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie

medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4–6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

14.09.2020

©Telksinoe s. 59/92

– decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych,

w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania

odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu

ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni

biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być

stosowany lek.

3. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji

czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.

4. W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii,

o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej

dziedzinie medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej

w określonym wskazaniu, chyba że:

1) minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub

konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o

zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub

2) dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

5. Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię

Rady Przejrzystości, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności

łącznie z materiałami, na podstawie których została wydana.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji

Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o

której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności.

Rozdział 6

Apteki i osoby uprawnione

Art. 41. 1. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14,

17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę

z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej

„umową na realizację recept”.

2. Umowa na realizację recept określa w szczególności:

1) imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;

2) wskazanie adresu prowadzenia apteki;

14.09.2020

©Telksinoe s. 60/92

3) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat

świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa

w art. 37;

4) kary umowne;

5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.

3. Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas

nieokreślony. Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.

4. W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę

przedstawia następujące dokumenty:

1) kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;

2) kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;

3) aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów

uprawniających do wykonywania zawodu;

4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.

4a. W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do

przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.

5. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept,

z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów

o zamówieniach publicznych.

6. Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem

natychmiastowym w przypadku:

1) uniemożliwiania czynności kontrolnych;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.

7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:

1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa

w ust. 6;

2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne

warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept,

kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.

Art. 42. 1. Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację

recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału

Funduszu dotyczące realizacji umowy.

14.09.2020

©Telksinoe s. 61/92

2. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za

pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu

w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału

wojewódzkiego Funduszu.

3. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego

otrzymania, Prezes Funduszu.

4. Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na

dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych

nieprawidłowości, w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy

zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od

uwzględnienia zażalenia. Stanowisko Prezesa Funduszu jest ostateczne.

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

Art. 43. 1. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację

recept ma obowiązek:

1) zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych

wykazami o których mowa w art. 37;

2) gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym

na dzień przekazania, informacje zawarte w treści poszczególnych

zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;

3) udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do

finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą apteka

jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień

w zakresie związanym z realizacją recept podlegających refundacji;

4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń

opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten

podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia

dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią

farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

14.09.2020

©Telksinoe s. 62/92

5) zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu

umowy na realizację recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1;

6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za

opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej

zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli

w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub

kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty

nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, przepisów o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisów ustawy z dnia 6

września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz przepisów o zawodach lekarza

i lekarza dentysty;

7) przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez

okres 5 lat, liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła

refundacja.

2. W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości

innych niż naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany

do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym

fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4,

naruszenia przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze

środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do

spraw zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować

świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek

przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci

farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym

samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu

finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na

recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.

2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie

14.09.2020

©Telksinoe s. 63/92

świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest

niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.

2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie

świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1,

wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej,

dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic

terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna

jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.

2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie

świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1,

wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej

nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje

powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.

2c. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek

w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona

na recepcie.

2d. Przepisy ust. 2–2c nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła

odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub

adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując

na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.

3. Przepisy ust. 1–2d stosuje się odpowiednio do środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Art. 44a. 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy, który

ukończył 75. rok życia, przez osoby wskazane w art. 43a ust. 1 i 1a ustawy

o świadczeniach, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44,

ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego

niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci

farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym

samym wskazaniu terapeutycznym, objętego wykazem, o którym mowa

w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców po

14.09.2020

©Telksinoe s. 64/92

ukończeniu 75. roku życia oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać

ten lek.

2. W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43–45 ustawy

o świadczeniach oraz w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie

stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2017 r. poz. 2119), osoba

wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.

3. Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła

odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub

adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując

na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.

4. Przepisy art. 44 ust. 1–2d stosuje się odpowiednio.

Art. 44b. 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie

ciąży przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach, osoba wydająca

leki, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować

świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie,

o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie

powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu

terapeutycznym, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części

dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży oraz ma

obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła

odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub

adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując

na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.

3. Przepisy art. 44 ust. 1–2d stosuje się odpowiednio.

Art. 45. 1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami,

środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami

medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept

wystawionych przez osobę uprawnioną.

2. Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz

przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu

Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki. Komunikaty te są

14.09.2020

©Telksinoe s. 65/92

przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie

Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

2a. W komunikatach elektronicznych zamieszcza się także dane wynikające

z realizacji recept w przypadku, o którym mowa w art. 96 ust. 1d ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:

1) przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności

i poprawności oraz jego terminowe przekazanie;

2) weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie

komunikatu zwrotnego zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności

danych oraz projektu zestawienia zbiorczego;

3) poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych

nieprawidłowości wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne

przekazanie komunikatu elektronicznego.

3a. Za błędy albo inne nieprawidłowości wykazane w komunikatach

elektronicznych nie uznaje się przypadków zgłoszenia Funduszowi realizacji przez

aptekę recepty w postaci elektronicznej na podstawie fałszywego oświadczenia,

o którym mowa w art. 96 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne.

4. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje

udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione

zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece

składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu

uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące

podstawę refundacji.

6. Apteki przekazują dane w następujących terminach:

1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia

zakończenia okresu rozliczeniowego;

2) za okres od 16 dnia do końca miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia

zakończenia okresu rozliczeniowego.

7. Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa

w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których

mowa w ust. 3 pkt 1.

14.09.2020

©Telksinoe s. 66/92

8. Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo

w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po

czym oddział wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których

mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych

danych.

9. Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8,

traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego,

powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego

uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz

uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.

10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej

lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego

Funduszu.

11. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest

możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez

dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.

12. Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać

w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca

roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9.

13. Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po

zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia

przez aptekę korekty.

13a. Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych

przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi

wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,

Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek

Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących

kierowników aptek.

14. (uchylony)

Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi

wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi

objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę

uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania

14.09.2020

©Telksinoe s. 67/92

leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu

medycznego, obejmuje:

1) dane dotyczące apteki:

a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,

b) numer REGON 9-cyfrowy,

c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki

Funduszu;

2) dane dotyczące wystawienia recepty:

a) kod typu recepty przyjmujący wartość:

– 7 – dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta

albo

– 8 – dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo

– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne

produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1

pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,

oznaczonych symbolem „Rpw”, albo

– 2 – dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu

potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu

potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,

c) datę wystawienia recepty,

d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,

e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:

– 0 – w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro auctore”

albo „pro familiae” lub inne równoważne albo

– 1 – w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore”

albo „pro familiae” lub inne równoważne;

3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:

a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w

komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część

systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot

leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych

14.09.2020

©Telksinoe s. 68/92

identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie

leczniczym,

b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w

jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część

systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot

leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych

identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze

organizacyjnej podmiotu leczniczego,

c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w

ramach praktyk zawodowych – numer REGON oraz kod identyfikacyjny

miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,

d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej – numer

REGON 9-cyfrowy,

e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w

trybie pro auctore, pro familiae;

4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:

a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:

– P – w przypadku pacjenta albo

– O – w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna

faktycznego,

b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela

ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:

– 2 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej

na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie

wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo

– 3 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej

na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów

przenośnych: DA1, S2, S3, albo

– 4 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej

na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę

Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący

Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED

S045, albo

– 5 – w przypadku numeru PESEL, albo

14.09.2020

©Telksinoe s. 69/92

– 6 – w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem

zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru

PESEL, albo

– 7 – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka – numer Karty

Polaka,

c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:

– 2 – dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9

ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki

Funduszu albo

– 3 – dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo

– 4 – dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub

Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę

Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo

– 5 – dla numeru PESEL, albo

– 6 – dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem

potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca objętego

ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej

nieposiadającego numeru PESEL, albo

– 7 – dla numeru Karty Polaka – w przypadku osób posiadających Kartę

Polaka,

d) datę urodzenia pacjenta – w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru

PESEL,

e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”,

„IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem

„BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol

„X”,

f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w

przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,

g) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”,

a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”;

5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:

a) numer prawa wykonywania zawodu,

b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;

14.09.2020

©Telksinoe s. 70/92

6) dane dotyczące realizacji recepty:

a) identyfikator realizacji recepty,

b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,

c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,

d) datę i godzinę realizacji recepty,

e) sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym

mowa w art. 96 ust. 1–1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne;

7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:

a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,

b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,

c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;

8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego:

a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:

– 0 – dla leku,

– 1 – dla leku recepturowego,

– 2 – dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

– 3 – dla wyrobu medycznego,

b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego

przyjmujący wartość:

– 0 – dla leku gotowego,

– 1 – dla surowca farmaceutycznego,

– 2 – dla opakowania bezpośredniego,

c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie

identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego – numer

kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania

bezpośredniego przyjmujący wartość:

– 1 – dla proszków dzielonych – do 20 sztuk,

– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do 80 gramów,

– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk,

14.09.2020

©Telksinoe s. 71/92

– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku

wewnętrznego – do 250 gramów,

– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają

spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może

przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów,

– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do 100 gramów,

– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów,

– 8 – dla mieszanek ziołowych – do 100 gramów,

– 9 – dla pigułek – do 30 sztuk,

– 10 – dla klein – do 500 gramów,

– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa,

sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów,

d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:

– 1 – w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub

„NZ”,

– 0 – w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,

e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu

medycznego,

f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego,

g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego

– cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego,

opakowania bezpośredniego,

h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku

recepturowego – wartość użytego leku gotowego, surowca

farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku

recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania

leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:

– 1 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach

nieaseptycznych,

14.09.2020

©Telksinoe s. 72/92

– 2 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach

aseptycznych,

i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:

– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie,

w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia

innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo

art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

– 10 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do

wysokości limitu finansowania,

– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na

podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo

art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy

uprawnionemu również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45

ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,

– 11 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością

ryczałtową,

– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością

ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym

mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

– 12 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w

wysokości 30% limitu finansowania,

– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością

w wysokości 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na

podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo

art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

14.09.2020

©Telksinoe s. 73/92

– 13 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w

wysokości 50% limitu finansowania,

– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością

w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na

podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo

art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,

j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:

– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,

– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z

ordynacją,

k) numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod

jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

l) kwotę podlegającą refundacji,

m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;

9) dane dotyczące płatnika:

a) (uchylona)

b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki

zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

Art. 45b. 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:

1) komunikat zwrotny,

2) projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją na

podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej „projektem zestawienia

zbiorczego”

– o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami

zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw

zdrowia.

2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego

apteka dokonuje:

14.09.2020

©Telksinoe s. 74/92

1) zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie

rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu

zestawienia zbiorczego – w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o

których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3;

2) czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez

oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w

komunikacie zwrotnym;

3) zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego

zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia

zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia

zbiorczego.

3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem

aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w

formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej

ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 46. 1. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację

recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu

zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje

refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

2. Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania,

z zastrzeżeniem art. 43a–46 ustawy o świadczeniach.

3. Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż

15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5.

4. W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne

z komunikatem, o którym mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie

7 dni od daty złożenia.

5. Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania

przez Fundusz refundacji.

6. W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3,

aptece przysługują odsetki ustawowe za opóźnienie.

7. W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13,

nienależnego obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie

14.09.2020

©Telksinoe s. 75/92

wypłaconej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia

jej przekazania do dnia jej zwrotu.

8. Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 45, wynikające ze

zrealizowanych recept podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym

ministrom w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania.

Art. 47. 1. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli

recepty wystawione w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać

niezbędne dane, o których mowa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka

jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i

informacje, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2–4.

2. (uchylony)

3. Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może

nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa

w art. 45 ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli.

3a. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.

4. (uchylony)

5. (uchylony)

6. (uchylony)

7. (uchylony)

8. (uchylony)

9. (uchylony)

10. (uchylony)

11. (uchylony)

12. (uchylony)

13. (uchylony)

14. (uchylony)

15. (uchylony)

16. (uchylony)

17. (uchylony)

Art. 47a. Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże

umowę z oddziałem wojewódzkim Funduszu oraz zakończy prowadzenie działalności,

jest obowiązany do powiadamiania tego oddziału, przez okres 5 lat od dnia

zakończenia prowadzenia działalności, o aktualnych danych adresowych osoby

reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w

14.09.2020

©Telksinoe s. 76/92

razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot, w celu umożliwienia

Funduszowi dostępu do recept zrealizowanych przez zlikwidowaną aptekę lub punkt

apteczny, w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie.

Art. 48. 1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18

ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty

wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja

świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje

świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną,

o której mowa w art. 2 pkt 14.

2. (uchylony)

2a. Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są

unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora

oddziału wojewódzkiego Funduszu.

3. (uchylony)

4. (uchylony)

5. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54

ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca

1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne

refundowane na okres:

1) jednego roku – w przypadku pierwszego skazania;

2) trzech lat – w przypadku kolejnego skazania.

6. (uchylony)

7. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,

felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w ro-

zumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia

15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący

działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden

refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli

przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej

dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki,

14.09.2020

©Telksinoe s. 77/92

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne

i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy

o świadczeniach.

7a. Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,

felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w ro-

zumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia

15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu

Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami

ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1,

w przypadku:

1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym

mowa w ust. 5;

2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami

medycznymi;

3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby

uprawnionej;

4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach,

o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.

7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,

felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,

pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego,

w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy

z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu

Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu

medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania

finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4,

w przypadku:

1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym

mowa w ust. 5;

2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami

medycznymi;

3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi

w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4.

14.09.2020

©Telksinoe s. 78/92

7c. W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu

finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu,

niezgodnej ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia

i pobrania od świadczeniobiorcy należności zgodnie z tak zmienionym limitem,

świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu

Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez niego ustalonym

a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia

dokonania finansowania.

7d. W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany

ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego

wskazanego w zleceniu, zgodnie ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia

do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy należności niezgodnie

z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest

obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między

niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego,

o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami

ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.

8. (uchylony)

9. (uchylony)

10. (uchylony)

11. (uchylony)

Art. 49. 1. Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub

obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:

1) uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub

uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez:

a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami,

środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b) podmiot prowadzący aptekę,

c) kierownika apteki,

14.09.2020

©Telksinoe s. 79/92

d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją

– świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści

majątkowej lub osobistej, o której mowa w ust. 3;

2) stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych warunków

umów.

2. Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.

3. Zakazuje się:

1) przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi

podlegającymi refundacji,

2) podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej

leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby

medyczne objęte refundacją, w związku z realizacją recept na refundowane leki,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne

– sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów

lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów

wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju

talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści

majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.

4. Przepisy ust. 1–3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na

zlecenie w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.

5. Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka,

o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści

majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1–3 nie stosuje

się w zakresie tych instrumentów.

Rozdział 7

Kary administracyjne

Art. 50. 1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:

1) art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

14.09.2020

©Telksinoe s. 80/92

2) art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby

medyczne;

3) art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją

ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

lub wyroby medyczne;

4) art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych,

o których mowa w tym przepisie.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1–3, wymierza się w wysokości

wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej

o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja

administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku

kalendarzowym.

3. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę:

1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,

2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego,

3) cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu

detalicznego

– otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do

5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja

administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku

kalendarzowym.

5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami,

w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją,

karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej

wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Art. 51. Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał

określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją postanowień w zakresie

instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej

dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz kosztów refundacji związanych

z niedotrzymaniem postanowień decyzji.

Art. 52. 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1:

14.09.2020

©Telksinoe s. 81/92

1) uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających

refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez:

a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami,

środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,

b) podmiot prowadzący aptekę,

c) kierownika apteki,

d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją

– świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek

korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;

2) stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.

2. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie

stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do

których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego

w poprzednim roku kalendarzowym.

Art. 52a. 1. Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza

ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu

ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej

ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa

w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej,

która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący

działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek,

środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny

albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:

1) uniemożliwienia czynności, o których mowa w dziale IIIA ustawy o

świadczeniach;

2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych;

3) prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób niezgodny z przepisami prawa;

4) nieprowadzenia dokumentacji medycznej.

14.09.2020

©Telksinoe s. 82/92

2. Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1, wymierza się w kwocie

do równowartości kwoty refundacji za okres objęty kontrolą lub za okres objęty

czynnościami, o których mowa w art. 61x ustawy o świadczeniach.

3. Okres objęty kontrolą lub czynnościami, o których mowa w ust. 2, nie może

być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła

refundacja.

Art. 53. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1–3, art. 51

i art. 52, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji

administracyjnej.

2. Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji

administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze

działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3.

2a. Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji

administracyjnej Prezes Funduszu. Od decyzji Prezesa Funduszu przysługuje wniosek

o ponowne rozpatrzenie sprawy.

3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz

art. 52a, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności

naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.

4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest

wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu

egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1438, z późn. zm.5)). Zażalenia

na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała

się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary

pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie.

6. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5,

następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu

z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.

5)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1495,

1501, 1553, 1579, 1655, 1798, 1901 i 2070.

14.09.2020

©Telksinoe s. 83/92

Rozdział 8

Przepisy karne

Art. 54. 1. Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi

podlegającymi refundacji ze środków publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub

osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za zachowanie

wywierające wpływ na:

1) poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków

publicznych;

2) obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem

spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem

medycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych;

– podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.

2. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept

na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby

medyczne, podlegające refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o których

mowa w art. 38 ust. 1, żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej

obietnicę w zamian za wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich

wystawienia.

3. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą zaopatrującą świadczeniodawcę

w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby

medyczne albo będąc świadczeniodawcą lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę

żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą, w zamian za zakup leku, środka

spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego

podlegającego refundacji ze środków publicznych.

4. Tej samej karze podlega, kto w przypadkach określonych w ust. 1–3 udziela

lub obiecuje udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.

5. W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu określonego w ust. 1–4

– podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.

6. Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyść

majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomił

o tym fakcie organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne

okoliczności przestępstwa, zanim organ ten o nim się dowiedział.

14.09.2020

©Telksinoe s. 84/92

Art. 55. Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do

wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyroby medyczne, za przestępstwo określone w art. 54 ustawy lub

art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny,

sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków

publicznych.

Rozdział 9

Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 56–66. (pominięte)

Art. 67. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia

wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera

równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego

przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:

1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636), dotyczącym

świadczeń gwarantowanych z zakresu:

a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów

zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,

b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części

dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,

2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy

– do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz

instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.

2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia

informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e

oraz art. 26 pkt 1 lit. a–f i j–l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić

te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.

3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia

odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje

6)

Artykuł 63 zawiera zmiany do ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych.

14.09.2020

©Telksinoe s. 85/92

się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą

przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa

w ust. 2.

4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje,

o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go

do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.

5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub

niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek

spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje

umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.

6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1

lit. e–f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.

7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej

w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu

netto.

8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż

maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym

mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 636),

w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,

pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej

hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:

Cena hurtowa w złotych Marża detaliczna liczona od ceny

hurtowej

0–3,60 40%

3,61–4,80 1,44 zł

4,81–6,50 30%

6,51–9,75 1,95 zł

9,76–14,00 20%

14,01–15,55 2,80 zł

15,56–30,00 18%

30,01–33,75 5,40 zł

33,76–50,00 16%

50,01–66,67 8,00 zł

66,68–100,00 12%

powyżej 100,00 12,00 zł

9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3,

art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2–7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na

podstawie art. 23.

14.09.2020

©Telksinoe s. 86/92

10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa

w art. 11 ust. 1, uwzględniając:

1) stanowisko Komisji,

2) konkurencyjność cenową

– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców

zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości

płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy

w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach

członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

11. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa

w art. 11 ust. 2 pkt 1–8.

12. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

Art. 68. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym

mowa w art. 37 ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.

2. Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 ust. 2, przy czym

dane, o których mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2–7, są ustalone w sposób określony

w ust. 3.

3. Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobom medycznym objętym pierwszym wykazem:

1) nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1:

a) pkt 1 lit. a – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,

b) pkt 1 lit. b – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,

c) pkt 2 – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,

d) pkt 3 – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;

2) przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach

określonych w art. 15;

3) przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14;

4) ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67.

Art. 69. Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu

programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów

zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki

14.09.2020

©Telksinoe s. 87/92

specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii, zawarte

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu na

zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r.

Art. 70. 1. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach

wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636) w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, realizowane przed

tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach nie dłużej jednak niż do dnia

31 grudnia 2014 r.

2. W okresie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane

do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski

świadczeniodawcy dotyczące rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii

niestandardowej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy,

o której mowa w art. 636) w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy. Wnioski te są rozpatrywane zgodnie z dotychczasowymi zasadami.

Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wniosków

są realizowane przez okres określony w przepisach wydanych na podstawie art. 31d

ustawy, o której mowa w art. 636) w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia

w życie niniejszej ustawy.

3. Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym

lekiem w danym wskazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie.

4. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach

wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636) w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie mogą być

realizowane przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgodnie

z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po dniu

31 grudnia 2011 r.

5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1

pkt 1, dotyczący leku stosowanego w świadczeniu, o którym mowa w ust. 1,

w zakresie wskazań do stosowania zgodnych z określonymi w Charakterystyce

Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne, w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., opłat, o których mowa

w art. 32 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.

Art. 71. 1. Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39

ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia

14.09.2020

©Telksinoe s. 88/92

w życie niniejszej ustawy, uzupełnia się w terminie 14 dni od dnia doręczenia

wezwania ministra właściwego do spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67

ust. 2.

2. Do wniosków tych przepis art. 67 ust. 7–12 stosuje się odpowiednio.

3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nieposiadającego

swojego odpowiednika w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36

ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przepis art. 31i,

art. 39 ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f–2j ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu

obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się.

Art. 72. Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa

w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy,

o której mowa w art. 636), w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością ryczałtową, minister właściwy do spraw

zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile zgodnie z aktualną wiedzą

medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.

Art. 73. W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa

w art. 4 ust. 1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie

się wykonaną kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.

Art. 74. 1. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa

kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych

określonych w przepisach wydanych na podstawie:

1) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636), w zakresie dotyczącym:

a) programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych

w terapeutycznych programach zdrowotnych,

b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części

dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;

2) art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 636).

2. W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za

2011 r. koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r.,

o których mowa w ust. 1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na

14.09.2020

©Telksinoe s. 89/92

2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego

budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów

poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1,

w 2011 r.

3. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa

kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem

świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–18 ustawy,

o której mowa w art. 636), w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011,

a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.

4. Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane

z uwzględnieniem ust. 3.

Art. 75. Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1–3:

1) w roku 2012 – wynosi 7% urzędowej ceny zbytu;

2) w roku 2013 – wynosi 6% urzędowej ceny zbytu.

Art. 76. 1. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy,

o której mowa w art. 636), w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje

się przepisy niniejszej ustawy. Opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1 i art. 35

ust. 3 nie pobiera się.

2. Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa

w art. 31, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 77. 1. Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa

w art. 31e ustawy, o której mowa w art. 636), dotyczące świadczeń gwarantowanych,

o których mowa w art. 15 ust. 2:

1) pkt 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 636), z zakresu leczenia szpitalnego oraz

ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych

w chemioterapii,

2) pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 636), z zakresu programów zdrowotnych

w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych,

3) pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu obowiązującym przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

14.09.2020

©Telksinoe s. 90/92

– skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem

wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na zasadach

dotychczasowych.

2. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na

podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia

decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

Art. 78. Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa

w art. 636), w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy,

działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady

Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 636),

w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż

przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 79. 1. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7

ustawy, o której mowa w art. 597), działa na podstawie dotychczasowych przepisów

i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej

powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

2. Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7

ustawy, o której mowa w art. 597), składają oświadczenia, o których mowa w art. 17,

przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 80. 1. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie

zawiera umowy, o których mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi

apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c.

2. Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 636),

dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca

2012 r.

3. Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu:

1) przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa

w art. 102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą,

7)

Artykuł 59 zawiera zmiany do ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.

14.09.2020

©Telksinoe s. 91/92

2) poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 ust. 5

pkt 27 i 29 ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą

– za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu

powołanie Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, oraz Rady Przejrzystości,

o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

Art. 81. Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są

realizowane na dotychczasowych zasadach.

Art. 82. Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 83. Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów,

które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako

produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy,

o której mowa w art. 608), w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie

niniejszej ustawy, jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29

ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Art. 84. Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy przedłoży Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej

ustawy wraz z oceną skutków jej stosowania.

Art. 85. 1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:

1) art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 589),

2) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636) utrzymane w mocy na podstawie art. 3

ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. poz. 1116),

3) art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159

ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 636)

– zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na

podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 589), w brzmieniu nadanym

8)

Artykuł 60 zawiera zmiany do ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

9)

Artykuł 58 zawiera zmiany do ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty.

14.09.2020

©Telksinoe s. 92/92

niniejszą ustawą, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa

w art. 636), w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7,

art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jednak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia

wejścia w życie niniejszej ustawy.

2. Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na

podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636), mogą być zmienione przez

ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach

określonych w art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636), w brzmieniu nadanym

niniejszą ustawą.

Art. 86. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:

1) art. 11, art. 17–23, art. 41 ust. 1–5 i 8, art. 48 ust. 1–6, art. 63 pkt 26, art. 67,

art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie po

upływie 14 dni od dnia ogłoszenia10);

2) art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.

10)

Ustawa została ogłoszona w dniu 13 czerwca 2011 r.

14.09.2020