Ustawy w postaci jednolitej
Wyszukiwarka ustaw
W przegl膮darce naci艣nij Ctrl+F, by wyszuka膰 w ustawie.
2020 Pozycja 186
漏Telksinoe s. 1/87
Opracowano na podstawie: t.j.
Dz. U. z 2020 r.
poz. 186, 1493.
U S T A W A
z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych1), 2)
Rozdzia艂 1
Przepisy og贸lne
Art. 1. Ustawa okre艣la:
1)
Ustawa w zakresie swojej regulacji wdra偶a postanowienia:
1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli偶enia ustawodawstw
Pa艅stw Cz艂onkowskich odnosz膮cych si臋 do wyrob贸w medycznych aktywnego osadzania (Dz.
Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10,
str. 154);
2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycz膮cej wyrob贸w medycznych (Dz.
Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82);
3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 pa藕dziernika 1998 r.
w sprawie wyrob贸w medycznych u偶ywanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L
331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r.
zmieniaj膮cej dyrektyw臋 93/42/EWG w odniesieniu do wyrob贸w medycznych zawieraj膮cych trwa艂e
pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72);
5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniaj膮cej
dyrektyw臋 93/42/EWG dotycz膮c膮 wyrob贸w medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50;
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166);
6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez
piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotycz膮cej wyrob贸w medycznych (Dz. Urz. UE L
28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71);
7) (uchylony)
8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez
biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotycz膮cej
wyrob贸w medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41);
9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 wrze艣nia 2007 r.
zmieniaj膮cej dyrektyw臋 Rady 90/385/EWG w sprawie zbli偶enia ustawodawstw pa艅stw
cz艂onkowskich odnosz膮cych si臋 do wyrob贸w medycznych aktywnego osadzania, dyrektyw臋
Rady 93/42/EWG dotycz膮c膮 wyrob贸w medycznych oraz dyrektyw臋 98/8/WE dotycz膮c膮
wprowadzania do obrotu produkt贸w biob贸jczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).
2)
Ustawa s艂u偶y wykonaniu:
1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych
o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45);
2) rozporz膮dzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotycz膮cego szczeg贸lnych
wymaga艅 odnosz膮cych si臋 do wymaga艅 ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG dla aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji oraz wyrob贸w medycznych
14.09.2020
漏Telksinoe s. 2/87
1) zasady wprowadzania do obrotu i do u偶ywania:
a) wyrob贸w medycznych, wyposa偶enia wyrob贸w medycznych,
b) wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro, wyposa偶enia wyrob贸w
medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji,
d) system贸w i zestaw贸w zabiegowych z艂o偶onych z wyrob贸w medycznych
鈥 zwanych dalej 鈥瀢yrobami鈥;
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrob贸w medycznych, wyposa偶enia
wyrob贸w medycznych i aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny dzia艂ania wyrob贸w medycznych do diagnostyki
in vitro i wyposa偶enia wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro;
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrob贸w i wprowadzaniem ich do obrotu i do u偶ywania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do u偶ywania,
c) incydentami medycznymi oraz dzia艂aniami dotycz膮cymi bezpiecze艅stwa
wyrob贸w;
5) zasady dokonywania zg艂osze艅 i powiadomie艅 dotycz膮cych wyrob贸w oraz
wytw贸rc贸w, autoryzowanych przedstawicieli, importer贸w i dystrybutor贸w
wyrob贸w;
6) zasady i spos贸b autoryzowania jednostek ubiegaj膮cych si臋 o autoryzacj臋,
notyfikowania jednostek ubiegaj膮cych si臋 o notyfikacj臋 w zakresie wyrob贸w
i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra
w艂a艣ciwego do spraw zdrowia;
7) klasyfikacj臋 wyrob贸w medycznych i wyposa偶enia wyrob贸w medycznych;
8) procedury oceny zgodno艣ci wyrob贸w;
9) wymagania zasadnicze dotycz膮ce wyrob贸w;
10) obowi膮zki importer贸w i dystrybutor贸w wyrob贸w;
11) zasady u偶ywania i utrzymywania wyrob贸w.
produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierz臋cego (Dz. Urz. UE L 212
z 09.08.2012, str. 3);
3) rozporz膮dzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 wrze艣nia 2013 r. w sprawie
wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady
90/385/EWG dotycz膮cej wyrob贸w medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady
93/42/EWG dotycz膮cej wyrob贸w medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).
14.09.2020
漏Telksinoe s. 3/87
Art. 2. 1. U偶yte w ustawie okre艣lenia oznaczaj膮:
1) aktywny wyr贸b medyczny do implantacji 鈥 wyr贸b medyczny, wraz z wszelkim
wyposa偶eniem, kt贸rego funkcjonowanie zale偶y od 藕r贸d艂a energii innej ni偶
energia generowana bezpo艣rednio przez organizm ludzki lub przez si艂臋 ci臋偶ko艣ci,
przeznaczony do wprowadzania, w ca艂o艣ci lub w cz臋艣ci, za pomoc膮 zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego cia艂a lub, za
pomoc膮 zabiegu medycznego, do naturalnego otworu cia艂a, i kt贸ry jest
przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym
otworze cia艂a;
2) autoryzowany przedstawiciel 鈥 podmiot, maj膮cy miejsce zamieszkania lub
siedzib臋 w pa艅stwie cz艂onkowskim, kt贸ry jest wyznaczony przez wytw贸rc臋 do
dzia艂ania w jego imieniu oraz do kt贸rego mog膮 zwraca膰 si臋, zamiast do
wytw贸rcy, w艂adze i instytucje pa艅stw cz艂onkowskich w sprawach obowi膮zk贸w
wytw贸rcy okre艣lonych ustaw膮;
3) badacz kliniczny 鈥 osob臋 odpowiedzialn膮 za prowadzenie badania klinicznego
i za stan zdrowia uczestnik贸w badania zwi膮zany z udzia艂em w badaniu
klinicznym;
4) badanie kliniczne 鈥 zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie
prowadzone na ludziach, podj臋te w celu weryfikacji bezpiecze艅stwa lub
dzia艂ania okre艣lonego wyrobu medycznego, wyposa偶enia wyrobu medycznego
albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
5) b艂膮d u偶ytkowy 鈥 dzia艂anie osoby pos艂uguj膮cej si臋 wyrobem albo zaniechanie
przez ni膮 dzia艂ania, skutkuj膮ce wynikiem innym ni偶 przewidziany przez
wytw贸rc臋 lub oczekiwany przez t臋 osob臋;
6) ca艂kowite odtworzenie 鈥 poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim
nast臋puj膮cym czynno艣ciom:
a) demonta偶owi cz臋艣ci sk艂adowych lub podzespo艂贸w wyrobu,
b) sprawdzeniu, czy cz臋艣ci sk艂adowe lub podzespo艂y wyrobu nadaj膮 si臋 do
ponownego u偶ycia,
c) wymianie lub regeneracji cz臋艣ci sk艂adowych lub podzespo艂贸w wyrobu
nienadaj膮cych si臋 do ponownego u偶ycia,
d) monta偶owi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych cz臋艣ci
sk艂adowych lub podzespo艂贸w wyrobu,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 4/87
e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyr贸b spe艂nia pierwotne albo
zmodyfikowane kryteria przyj臋cia,
f) oznaczeniu wyrobu jako 鈥瀋a艂kowicie odtworzony鈥
鈥 w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego
przewidzianego zastosowania, pod nazw膮 w艂asn膮 podmiotu odpowiedzialnego
za wykonanie tych czynno艣ci;
7) certyfikacja 鈥 dzia艂anie jednostki notyfikowanej wykazuj膮ce przeprowadzenie
procedury oceny zgodno艣ci, potwierdzaj膮cej, 偶e nale偶ycie zidentyfikowany
wyr贸b, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i bada艅
ko艅cowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zako艅czone wydaniem
certyfikatu zgodno艣ci;
8) certyfikat zgodno艣ci 鈥 dokument wydany przez jednostk臋 notyfikowan膮
w zakresie wyrob贸w, po艣wiadczaj膮cy przeprowadzenie procedury oceny
zgodno艣ci, potwierdzaj膮cej, 偶e nale偶ycie zidentyfikowany wyr贸b, jego projekt,
typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i bada艅 ko艅cowych jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
9) ci臋偶kie niepo偶膮dane zdarzenie 鈥 zdarzenie medyczne, kt贸re doprowadzi艂o u
uczestnika badania klinicznego do:
a) zgonu,
b) powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia:
鈥 skutkuj膮cego chorob膮 lub urazem, kt贸re zagra偶aj膮 偶yciu,
鈥 skutkuj膮cego trwa艂ym upo艣ledzeniem struktury lub funkcji cia艂a,
鈥 wymagaj膮cego hospitalizacji lub przed艂u偶enia hospitalizacji ju偶
prowadzonej,
鈥 wymagaj膮cego interwencji medycznej w celu zapobie偶enia trwa艂emu
upo艣ledzeniu struktury lub funkcji cia艂a,
c) 艣mierci p艂odu, zagro偶enia 偶ycia p艂odu, wrodzonej wady lub uszkodzenia
oko艂oporodowego;
10) dane kliniczne 鈥 informacje dotycz膮ce bezpiecze艅stwa lub dzia艂ania wyrobu
medycznego, wyposa偶enia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich u偶ywania, pochodz膮ce z:
a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposa偶enia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 5/87
b) badania klinicznego lub innych bada艅, kt贸rych wyniki zosta艂y
opublikowane w pi艣miennictwie naukowym, dotycz膮cych podobnego
wyrobu medycznego, wyposa偶enia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji, w kt贸rych przypadku mo偶na wykaza膰
r贸wnowa偶no艣膰 z danym wyrobem medycznym, wyposa偶eniem wyrobu
medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,
c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozda艅 z innych
do艣wiadcze艅 dotycz膮cych u偶ywania danego wyrobu medycznego,
wyposa偶enia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposa偶enia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w kt贸rego
przypadku mo偶na wykaza膰 r贸wnowa偶no艣膰 z danym wyrobem medycznym,
wyposa偶eniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym
do implantacji;
11) deklaracja zgodno艣ci 鈥 o艣wiadczenie wytw贸rcy lub jego autoryzowanego
przedstawiciela, stwierdzaj膮ce na jego wy艂膮czn膮 odpowiedzialno艣膰, 偶e wyr贸b
jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
12) dystrybutor 鈥 podmiot, maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 w pa艅stwie
cz艂onkowskim, kt贸ry dostarcza lub udost臋pnia wyr贸b na rynku i kt贸ry nie jest
wytw贸rc膮 ani importerem; za dystrybutora uwa偶a si臋 tak偶e 艣wiadczeniodawc臋,
kt贸ry sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego
pa艅stwa cz艂onkowskiego wyr贸b przeznaczony do udzielania 艣wiadcze艅
zdrowotnych przez tego 艣wiadczeniodawc臋;
13) importer 鈥 podmiot, maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 w pa艅stwie
cz艂onkowskim, kt贸ry wprowadza do obrotu wyr贸b spoza terytorium pa艅stw
cz艂onkowskich; za importera uwa偶a si臋 tak偶e 艣wiadczeniodawc臋, kt贸ry
sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium pa艅stw
cz艂onkowskich wyr贸b przeznaczony do udzielania 艣wiadcze艅 zdrowotnych przez
tego 艣wiadczeniodawc臋;
14) incydent medyczny:
a) wadliwe dzia艂anie, defekt, pogorszenie w艂a艣ciwo艣ci lub dzia艂ania wyrobu,
jak r贸wnie偶 nieprawid艂owo艣膰 w jego oznakowaniu lub instrukcji u偶ywania,
kt贸re mog膮 lub mog艂y doprowadzi膰 do 艣mierci lub powa偶nego pogorszenia
14.09.2020
漏Telksinoe s. 6/87
stanu zdrowia pacjenta lub u偶ytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposa偶enia wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro 鈥 po艣rednio tak偶e innej osoby, lub
b) techniczn膮 lub medyczn膮 przyczyn臋 zwi膮zan膮 z w艂a艣ciwo艣ciami lub
dzia艂aniem wyrobu, kt贸ra mo偶e lub mog艂a doprowadzi膰 do 艣mierci lub
powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub u偶ytkownika,
a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub
wyposa偶enia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro 鈥 po艣rednio tak偶e
innej osoby, i prowadz膮c膮 z tego powodu do podj臋cia przez wytw贸rc臋
zewn臋trznych dzia艂a艅 koryguj膮cych dotycz膮cych bezpiecze艅stwa;
15) inwazyjny wyr贸b medyczny 鈥 wyr贸b medyczny lub wyposa偶enie wyrobu
medycznego, kt贸ry jest wprowadzany lub kt贸re jest wprowadzane, w ca艂o艣ci lub
cz臋艣ci, do wn臋trza ludzkiego cia艂a przez otwory cia艂a albo przez jego
powierzchni臋;
16) jednostka notyfikowana 鈥 jednostk臋 oceniaj膮c膮 zgodno艣膰, kt贸ra zosta艂a
notyfikowana przez pa艅stwo cz艂onkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady
90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli偶enia ustawodawstw
Pa艅stw Cz艂onkowskich odnosz膮cych si臋 do wyrob贸w medycznych aktywnego
osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycz膮cej wyrob贸w medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
27 pa藕dziernika 1998 r. w sprawie wyrob贸w medycznych u偶ywanych do
diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
17) kalibrator 鈥 substancj臋, materia艂 lub artyku艂, przeznaczone przez ich wytw贸rc臋
do u偶ycia w celu ustalenia zale偶no艣ci pomiarowych wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro;
18) materia艂 kontrolny 鈥 substancj臋, materia艂 lub artyku艂, przeznaczone przez ich
wytw贸rc臋 do u偶ycia w celu weryfikacji charakterystyki dzia艂ania wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 7/87
19) nieprawid艂owe u偶ycie 鈥 dzia艂anie lub zaniechanie dzia艂ania przez osob臋
pos艂uguj膮c膮 si臋 wyrobem lub u偶ytkownika wyrobu, prowadz膮ce do skutk贸w,
kt贸re wykraczaj膮 poza 艣rodki sterowania ryzykiem przez wytw贸rc臋, rozumiane
jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione 艣rodki, kt贸re wytw贸rca
mo偶e zastosowa膰 w celu ograniczenia dotkliwo艣ci potencjalnej szkody lub
zmniejszenia prawdopodobie艅stwa jej wyst膮pienia;
20) notatka bezpiecze艅stwa 鈥 komunikat wydany w zwi膮zku z zewn臋trznymi
dzia艂aniami koryguj膮cymi dotycz膮cymi bezpiecze艅stwa i przes艂any do
odbiorc贸w lub u偶ytkownik贸w wyrob贸w wprowadzonych do obrotu;
21) otw贸r cia艂a 鈥 naturalny otw贸r cia艂a, zewn臋trzn膮 powierzchni臋 ga艂ki ocznej lub
sta艂y otw贸r sztuczny, w szczeg贸lno艣ci sztuczn膮 przetok臋;
22) pa艅stwo cz艂onkowskie 鈥 pa艅stwo cz艂onkowskie Unii Europejskiej lub pa艅stwo
cz艂onkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) 鈥 stron臋
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederacj臋 Szwajcarsk膮;
23) powa偶ne pogorszenie stanu zdrowia:
a) chorob臋 zagra偶aj膮c膮 偶yciu,
b) trwa艂e os艂abienie funkcji organizmu lub trwa艂e uszkodzenie struktury cia艂a,
c) stan wymagaj膮cy interwencji medycznej w celu zapobie偶enia stanom
okre艣lonym w lit. a i b lub
d) 艣mier膰 p艂odu, zagro偶enie 偶ycia p艂odu, wrodzon膮 wad臋 lub uszkodzenie
oko艂oporodowe
鈥 w tym tak偶e spowodowane po艣rednio nieprawid艂owymi wynikami bada艅
diagnostycznych otrzymanymi za pomoc膮 wyrob贸w u偶ytych zgodnie
z instrukcjami u偶ywania dostarczonymi przez wytw贸rc臋;
24) powa偶ne zagro偶enie zdrowia publicznego 鈥 znaczne ryzyko 艣mierci lub
powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia wielu os贸b, wymagaj膮ce podj臋cia
natychmiastowych dzia艂a艅 w celu minimalizacji tego ryzyka;
25) produkt odczynnikowy 鈥 produkt, w kt贸rym odczynniki s膮 zawarte w no艣niku
lub na nim osadzone, w szczeg贸lno艣ci paski testowe lub p艂ytki testowe;
26) profesjonalny u偶ytkownik 鈥 osob臋 b臋d膮c膮 艣wiadczeniodawc膮 lub zatrudnion膮
u 艣wiadczeniodawcy, posiadaj膮c膮 wiedz臋 lub do艣wiadczenie zawodowe, kt贸re
umo偶liwiaj膮 u偶ywanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 8/87
27) przewidziane zastosowanie 鈥 u偶ycie, do kt贸rego wyr贸b jest przeznaczony
zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytw贸rc臋 w oznakowaniu, instrukcjach
u偶ywania lub materia艂ach promocyjnych;
28) sponsor 鈥 wytw贸rc臋 odpowiedzialnego za podj臋cie, prowadzenie i finansowanie
badania klinicznego, a w przypadku wytw贸rcy niemaj膮cego miejsca
zamieszkania lub siedziby w pa艅stwie cz艂onkowskim 鈥 jego autoryzowanego
przedstawiciela;
28a) sprzeda偶 wysy艂kowa wyrob贸w 鈥 umow臋 sprzeda偶y wyrobu zawart膮 z
konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania um贸w na
odleg艂o艣膰, bez jednoczesnej fizycznej obecno艣ci stron, z wy艂膮cznym
wykorzystaniem jednego lub wi臋kszej liczby 艣rodk贸w porozumiewania si臋 na
odleg艂o艣膰 do chwili zawarcia umowy w艂膮cznie;
29) 艣wiadczeniodawca 鈥 艣wiadczeniodawc臋 w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o 艣wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze 艣rodk贸w
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z p贸藕n. zm.3));
30) uczestnik badania 鈥 osob臋, kt贸ra bierze udzia艂 w badaniu klinicznym i u kt贸rej
stosuje si臋 badany wyr贸b albo kontroln膮 metod臋 por贸wnawcz膮 lub kt贸r膮
diagnozuje si臋 za pomoc膮 badanego wyrobu albo kontrolnej metody
por贸wnawczej;
31) wprowadzenie do obrotu 鈥 udost臋pnienie za op艂at膮 albo nieodp艂atnie, po raz
pierwszy, wyrobu innego ni偶 wyr贸b do bada艅 klinicznych i wyr贸b do oceny
dzia艂ania, w celu u偶ywania lub dystrybucji na terytorium pa艅stwa cz艂onkow-
skiego, niezale偶nie od tego, czy jest to wyr贸b fabrycznie nowy, czy ca艂kowicie
odtworzony;
32) wprowadzenie do u偶ywania 鈥 pierwsze udost臋pnienie u偶ytkownikowi na
terytorium pa艅stwa cz艂onkowskiego wyrobu gotowego do u偶ycia w celu jego
u偶ywania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
33) wyposa偶enie wyrobu medycznego 鈥 artyku艂, kt贸ry, nie b臋d膮c wyrobem
medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytw贸rc臋 do stosowania 艂膮cznie
z wyrobem medycznym, w celu umo偶liwienia jego u偶ywania zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem;
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta艂y og艂oszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394, 1590,
1694, 1726, 1818, 1905 i 2020.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 9/87
34) wyposa偶enie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro 鈥 artyku艂, kt贸ry, nie
b臋d膮c wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie
przeznaczony przez wytw贸rc臋 do stosowania 艂膮cznie z wyrobem medycznym do
diagnostyki in vitro, w celu umo偶liwienia jego u偶ywania zgodnie
z przewidzianym zastosowaniem, z wyj膮tkiem wyrobu medycznego b臋d膮cego
inwazyjnym przyrz膮dem do pobierania pr贸bek lub przyrz膮dem stosowanym
bezpo艣rednio na ludzkim ciele w celu uzyskania pr贸bek;
35) wyr贸b do badania klinicznego 鈥 wyr贸b medyczny, wyposa偶enie wyrobu
medycznego lub aktywny wyr贸b medyczny do implantacji, przeznaczony lub
przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia bada艅 klinicznych;
36) wyr贸b do oceny dzia艂ania 鈥 wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro lub
wyposa偶enie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub
przeznaczone do bada艅 oceniaj膮cych jego dzia艂anie poza przedsi臋biorstwem
wytw贸rcy w miejscach, w kt贸rych s膮 wykonywane badania diagnostyczne in
vitro;
37) wyr贸b do samokontroli 鈥 wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony
przez wytw贸rc臋 do u偶ywania w warunkach domowych przez osob臋 nieb臋d膮c膮
profesjonalnym u偶ytkownikiem, kt贸ra b臋dzie odnosi艂a wynik testu do osoby
badanej;
38) wyr贸b medyczny 鈥 narz臋dzie, przyrz膮d, urz膮dzenie, oprogramowanie, materia艂
lub inny artyku艂, stosowany samodzielnie lub w po艂膮czeniu, w tym
z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytw贸rc臋 do u偶ywania
specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezb臋dnym do jego
w艂a艣ciwego stosowania, przeznaczony przez wytw贸rc臋 do stosowania u ludzi
w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub 艂agodzenia
przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, 艂agodzenia lub kompensowania
skutk贸w urazu lub upo艣ledzenia,
c) badania, zast臋powania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
procesu fizjologicznego,
d) regulacji pocz臋膰
14.09.2020
漏Telksinoe s. 10/87
鈥 kt贸ry nie osi膮ga zasadniczego zamierzonego dzia艂ania w ciele lub na ciele
ludzkim 艣rodkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
lecz kt贸rego dzia艂anie mo偶e by膰 wspomagane takimi 艣rodkami;
39) wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyr贸b medyczny b臋d膮cy odczynnikiem, produktem odczynnikowym,
kalibratorem, materia艂em kontrolnym, zestawem, przyrz膮dem, aparatem,
sprz臋tem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w po艂膮czeniu,
przeznaczony przez wytw贸rc臋 do stosowania in vitro do badania pr贸bek
pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wy艂膮cznie lub
g艂贸wnie w celu dostarczenia informacji:
鈥 o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
鈥 o wadach wrodzonych,
鈥 do ustalenia bezpiecze艅stwa dla potencjalnego biorcy i zgodno艣ci
z potencjalnym biorc膮,
鈥 do monitorowania dzia艂a艅 terapeutycznych,
b) pojemnik na pr贸bki specjalnie przeznaczony przez wytw贸rc臋 do
bezpo艣redniego przechowywania oraz zabezpieczenia pr贸bek pobranych
z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprz臋t laboratoryjny og贸lnego zastosowania, je偶eli ze wzgl臋du na jego
w艂a艣ciwo艣ci jest specjalnie przeznaczony przez wytw贸rc臋 do u偶ycia
w badaniach diagnostycznych in vitro;
40) wyr贸b medyczny do implantacji 鈥 wyr贸b medyczny przeznaczony do
wprowadzania w ca艂o艣ci do ludzkiego cia艂a albo zast臋powania powierzchni
nab艂onka lub powierzchni oka, za pomoc膮 zabiegu chirurgicznego, i pozostaj膮cy
tam po zako艅czeniu zabiegu oraz wyr贸b medyczny przeznaczony do
wprowadzania w cz臋艣ci do ludzkiego cia艂a, za pomoc膮 zabiegu chirurgicznego,
i pozostaj膮cy tam po zako艅czeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;
41) wyr贸b nowy 鈥 wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro, kt贸ry w zastosowaniu
do danego analitu lub innego parametru nie by艂 stale dost臋pny w okresie
3 ostatnich lat na terytorium pa艅stwa cz艂onkowskiego lub w przypadku kt贸rego
zastosowana procedura opiera si臋 na technice analitycznej, kt贸ra nie by艂a stale
u偶ywana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium pa艅stwa cz艂onkowskiego
w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 11/87
42) wyr贸b wykonany na zam贸wienie 鈥 wyr贸b medyczny, wyposa偶enie wyrobu
medycznego lub aktywny wyr贸b medyczny do implantacji, wykonany lub
wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu
medycznego i wyposa偶enia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie
posiadanych przez ni膮 kwalifikacji zawodowych, w kt贸rym podano na
odpowiedzialno艣膰 lekarza lub tej osoby w艂a艣ciwo艣ci projektu, przeznaczony lub
przeznaczone do wy艂膮cznego stosowania u okre艣lonego pacjenta i nieb臋d膮cy lub
nieb臋d膮ce wyrobem produkowanym seryjnie, wymagaj膮cym dostosowania do
szczeg贸lnych wymaga艅 lekarza lub innego profesjonalnego u偶ytkownika;
43) wyr贸b wykonany przez u偶ytkownika 鈥 wyr贸b wytworzony i u偶ywany przez
艣wiadczeniodawc臋 w miejscu wytworzenia, kt贸ry nie zosta艂 przekazany do
u偶ywania innej osobie lub podmiotowi i kt贸ry nie jest wyrobem wykonanym na
zam贸wienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposa偶eniem
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
44) wyr贸b z funkcj膮 pomiarow膮 鈥 wyr贸b medyczny lub wyposa偶enie wyrobu
medycznego, kt贸re spe艂niaj膮 艂膮cznie nast臋puj膮ce kryteria:
a) s膮 przeznaczone przez wytw贸rc臋 do pomiaru ilo艣ciowego parametru
fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilo艣ci lub charakterystyki
jako艣ciowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego cia艂a lub
odbieranych z niego,
b) wynik pomiaru wyra偶ony jest w legalnej jednostce miary albo jest
por贸wnywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazuj膮cym
warto艣膰 wyra偶on膮 w legalnej jednostce miary,
c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dok艂adno艣膰, deklarowan膮 jawnie
lub domnieman膮, z kt贸r膮 niezgodno艣膰 mo偶e powodowa膰 dzia艂anie
niepo偶膮dane, istotne dla zdrowia lub bezpiecze艅stwa pacjenta;
45) wytw贸rca:
a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie
i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazw膮
w艂asn膮, niezale偶nie od tego, czy te czynno艣ci wykonuje on sam, czy w jego
imieniu inny podmiot,
b) podmiot, kt贸ry montuje, pakuje, przetwarza, ca艂kowicie odtwarza lub
oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 12/87
w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazw膮 w艂asn膮,
z wyj膮tkiem podmiotu, kt贸ry montuje lub dostosowuje wyroby ju偶
wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez
indywidualnego pacjenta;
46) zewn臋trzne dzia艂ania koryguj膮ce dotycz膮ce bezpiecze艅stwa 鈥 dzia艂ania podj臋te
w celu minimalizacji, zwi膮zanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka
艣mierci lub powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia, obejmuj膮ce zwrot wyrobu
dostawcy, modyfikowanie, wymian臋 lub niszczenie wyrobu, wykonywan膮 przez
nabywc臋 modernizacj臋 wprowadzaj膮c膮 okre艣lon膮 modyfikacj臋 lub zmian臋
konstrukcji, zalecenie dotycz膮ce u偶ywania wyrobu.
2. Przepisy ustawy dotycz膮ce wyrob贸w medycznych stosuje si臋 do wyposa偶enia
wyrobu medycznego.
3. Przepisy ustawy dotycz膮ce wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro
stosuje si臋 do wyposa偶enia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4. Obowi膮zki importera lub dystrybutora, maj膮cych siedzib臋 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wynikaj膮ce z przepis贸w ustawy, stosuje si臋 do
przedsi臋biorcy zagranicznego wykonuj膮cego dzia艂alno艣膰 gospodarcz膮 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddzia艂u, o kt贸rym mowa w art. 14 ustawy z dnia
6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsi臋biorc贸w zagranicznych i innych os贸b
zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.
U. z 2019 r. poz. 1079, 1214, 1495 i 1655).
Art. 3. 1. Przepis贸w ustawy nie stosuje si臋 do:
1) produkt贸w leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 wrze艣nia
2001 r. 鈥 Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z p贸藕n. zm.4));
2) produkt贸w kosmetycznych w rozumieniu rozporz膮dzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
dotycz膮cego produkt贸w kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str.
59, z p贸藕n. zm.);
3) krwi ludzkiej, produkt贸w krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy
z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. 鈥 Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, kom贸rek
krwi ludzkiej oraz wyrob贸w medycznych i aktywnych wyrob贸w medycznych do
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta艂y og艂oszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959,
1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 13/87
implantacji, kt贸re w chwili wprowadzania do obrotu zawieraj膮 tego rodzaju
produkty krwiopochodne, osocze lub kom贸rki, z zastrze偶eniem art. 4 ust. 1;
4) przeszczep贸w, tkanek i kom贸rek pochodzenia ludzkiego oraz wyrob贸w
medycznych i aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji zawieraj膮cych
takie tkanki lub kom贸rki lub otrzymanych z takich tkanek lub kom贸rek, z
zastrze偶eniem art. 4 ust. 1;
5) przeszczep贸w, tkanek i kom贸rek pochodzenia zwierz臋cego oraz wyrob贸w
medycznych i aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji zawieraj膮cych
takie tkanki lub kom贸rki, z wyj膮tkiem wyrob贸w medycznych lub aktywnych
wyrob贸w medycznych do implantacji wytworzonych z u偶yciem tkanek
pochodzenia zwierz臋cego pozbawionych zdolno艣ci do 偶ycia lub niezdolnych do
偶ycia produkt贸w otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierz臋cego;
6) wyrob贸w przeznaczonych na potrzeby obronno艣ci i bezpiecze艅stwa pa艅stwa,
okre艣lonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada
2006 r. o systemie oceny zgodno艣ci wyrob贸w przeznaczonych na potrzeby
obronno艣ci i bezpiecze艅stwa pa艅stwa (Dz. U. z 2018 r. poz. 114);
7) wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez
艣wiadczeniodawc臋 i u偶ywanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania
i ustalenia terapii pacjent贸w leczonych przez tego 艣wiadczeniodawc臋, o ile nie
zosta艂y przekazane innemu podmiotowi, z tym 偶e wymagania zasadnicze
okre艣lone w ustawie maj膮 zastosowanie w zakresie bezpiecze艅stwa tych
wyrob贸w, z zastrze偶eniem art. 4 ust. 7;
8) materia艂贸w odniesienia posiadaj膮cych mi臋dzynarodowe certyfikaty oraz
materia艂贸w u偶ywanych do cel贸w zewn臋trznej oceny jako艣ci pracy medycznych
laboratori贸w diagnostycznych, o ile nie s膮 kalibratorami lub materia艂ami
kontrolnymi;
9) pomocy dla niepe艂nosprawnych przeznaczonych do 艂agodzenia lub
kompensowania skutk贸w upo艣ledze艅, je偶eli nie istnieje bezpo艣redni zwi膮zek
mi臋dzy funkcj膮 tych pomocy a osob膮 niepe艂nosprawn膮, np. sygnalizacji
d藕wi臋kowej w sygnalizatorach na przej艣ciach dla pieszych, wind i podjazd贸w
dla niepe艂nosprawnych, specjalnego wyposa偶enia publicznych toalet dla
niepe艂nosprawnych.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 14/87
2. Przepis贸w ustawy nie stosuje si臋 do komponent贸w i p贸艂produkt贸w
przeznaczonych przez ich wytw贸rc贸w do wytwarzania wyrob贸w, z wyj膮tkiem
komponent贸w i p贸艂produkt贸w przeznaczonych przez ich wytw贸rc贸w specjalnie do:
1) wytwarzania wyrob贸w wykonanych na zam贸wienie;
2) instalacji gaz贸w medycznych i pr贸偶ni.
Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje si臋, w przypadku gdy wyr贸b medyczny lub
aktywny wyr贸b medyczny do implantacji zawiera, jako integraln膮 cz臋艣膰, substancj臋,
kt贸ra stosowana oddzielnie by艂aby produktem krwiopochodnym i kt贸ra mo偶e dzia艂a膰
na organizm ludzki pomocniczo wzgl臋dem wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji.
2. Przepisy ustawy stosuje si臋, w przypadku gdy wyr贸b medyczny lub aktywny
wyr贸b medyczny do implantacji zawiera, jako integraln膮 cz臋艣膰, substancj臋, kt贸ra
stosowana oddzielnie by艂aby produktem leczniczym i kt贸ra mo偶e dzia艂a膰 na organizm
ludzki pomocniczo wzgl臋dem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji.
3. Przepisy ustawy stosuje si臋, w przypadku gdy wyr贸b medyczny jest
przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednak偶e gdy wyr贸b medyczny
jest wprowadzany do obrotu w taki spos贸b, 偶e tworzy z produktem leczniczym
pojedynczy nierozdzielny produkt, kt贸ry jest przeznaczony do stosowania wy艂膮cznie
w danym po艂膮czeniu i kt贸ry nie nadaje si臋 do ponownego u偶ycia, produkt ten podlega
przepisom ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. 鈥 Prawo farmaceutyczne, natomiast
odpowiednie wymagania zasadnicze okre艣lone w niniejszej ustawie maj膮
zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotycz膮 cech danego wyrobu medycznego
zwi膮zanych z jego bezpiecze艅stwem i dzia艂aniem.
4. Przepisy ustawy stosuje si臋 do cz臋艣ci zamiennych i zapasowych
przeznaczonych do zast膮pienia cz臋艣ci i element贸w wyrobu, je偶eli te cz臋艣ci zamienne
i zapasowe nie zosta艂y uwzgl臋dnione w ocenie zgodno艣ci wyrobu i zmieniaj膮 w艂a艣ci-
wo艣ci lub dzia艂anie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodno艣ci.
5. W przypadku gdy aktywny wyr贸b medyczny do implantacji jest przeznaczony
do podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji maj膮 zastosowanie przepisy niniejszej ustawy, natomiast do produktu
leczniczego maj膮 zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. 鈥 Prawo
farmaceutyczne.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 15/87
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt nale偶y uwa偶a膰 za wyr贸b medyczny, czy
za produkt leczniczy, decyduj膮ce znaczenie ma zasadniczy spos贸b dzia艂ania produktu.
7. Wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne
laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, kt贸ry bez wprowadzania do obrotu
u偶ywa go do 艣wiadczenia publicznie dost臋pnych us艂ug z zakresu diagnostyki
medycznej, podlega ustawie i musi by膰 oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu
odpowiedniej procedury oceny zgodno艣ci.
Art. 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do u偶ywania
przepisy ustawy stosuje si臋 do wyrob贸w w stanie, w jakim s膮 dostarczane
u偶ytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje si臋 tak偶e do wyrob贸w, kt贸re nie s膮 dostarczane
u偶ytkownikowi w stanie gotowym do u偶ycia, ale kt贸re przed u偶yciem mog膮 by膰
przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane,
montowane lub dopasowywane przez u偶ytkownika lub 艣wiadczeniodawc臋 stosuj膮cego
wyr贸b.
3. U偶ytkownik i 艣wiadczeniodawca stosuj膮cy wyr贸b wykonuj膮cy czynno艣ci,
o kt贸rych mowa w ust. 2, nie s膮 wytw贸rcami, a do tych czynno艣ci nie stosuje si臋
wymaga艅 okre艣lonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system
lub zestaw zabiegowy.
Rozdzia艂 2
Wprowadzanie wyrob贸w do obrotu i wprowadzanie do u偶ywania oraz
przekazywanie do oceny dzia艂ania
Art. 6. Zabrania si臋 wprowadzania do obrotu, wprowadzania do u偶ywania,
przekazywania do oceny dzia艂ania, dystrybuowania, dostarczania, udost臋pniania,
instalowania, uruchamiania i u偶ywania wyrob贸w, kt贸re stwarzaj膮 zagro偶enie dla
bezpiecze艅stwa, 偶ycia lub zdrowia pacjent贸w, u偶ytkownik贸w lub innych os贸b,
przekraczaj膮ce akceptowalne granice ryzyka, okre艣lone na podstawie aktualnego stanu
wiedzy, kiedy s膮 prawid艂owo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz u偶ywane
zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
Art. 7. Zabrania si臋 wprowadzania do obrotu, wprowadzania do u偶ywania,
dystrybuowania, dostarczania, udost臋pniania, instalowania, uruchamiania i u偶ywania
14.09.2020
漏Telksinoe s. 16/87
wyrob贸w, dla kt贸rych up艂yn膮艂 termin wa偶no艣ci lub zosta艂 przekroczony czas lub
krotno艣膰 bezpiecznego u偶ywania, okre艣lone przez wytw贸rc臋.
Art. 8. 1. Zabrania si臋 wprowadzania do obrotu, wprowadzania do u偶ywania,
dystrybuowania, dostarczania i udost臋pniania wyrob贸w, kt贸rych nazwy, oznakowania
lub instrukcje u偶ywania mog膮 wprowadza膰 w b艂膮d co do w艂a艣ciwo艣ci i dzia艂ania
wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi w艂a艣ciwo艣ci, funkcji i dzia艂a艅, kt贸rych nie posiada;
2) stwarzanie fa艂szywego wra偶enia, 偶e leczenie lub diagnozowanie za pomoc膮
wyrobu na pewno powiedzie si臋, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku
zwi膮zanym z u偶ywaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem
lub w okresie d艂u偶szym ni偶 przewidziany;
3) sugerowanie zastosowania lub w艂a艣ciwo艣ci wyrobu innych ni偶 deklarowane przy
wykonaniu oceny zgodno艣ci.
2. Materia艂y promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mog膮
wprowadza膰 w b艂膮d okre艣lony w ust. 1.
Art. 9. W przypadku wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie
si臋, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, kom贸rek i substancji pochodzenia ludzkiego
powinno by膰 zgodne z zasadami etycznymi dotycz膮cymi ochrony praw cz艂owieka
i godno艣ci istoty ludzkiej.
Art. 10. 1. Zabrania si臋 wprowadzania do obrotu wyrob贸w, je偶eli dotycz膮ce ich
certyfikaty zgodno艣ci utraci艂y wa偶no艣膰, zosta艂y wycofane lub zawieszone.
2. Zabrania si臋 dostarczania i udost臋pniania osobom, kt贸re nie s膮
profesjonalnymi u偶ytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego u偶ywania,
wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro innych ni偶 wyroby, o kt贸rych mowa
w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do u偶ywania,
sprowadzane spoza terytorium pa艅stw cz艂onkowskich przez 艣wiadczeniodawc臋 na
w艂asny u偶ytek lub dostarczane w sprzeda偶y wysy艂kowej s膮 oznakowane znakiem CE.
2. Znakiem CE nie oznakowuje si臋 wyrobu wykonanego na zam贸wienie, wyrobu
do bada艅 klinicznych, wyrobu do oceny dzia艂ania, wyrobu wykonanego przez
u偶ytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o kt贸rych mowa w art. 30 ust. 1
i 4.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 17/87
3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do u偶ywania lub
dostarczanych w sprzeda偶y wysy艂kowej wyrob贸w wykonanych na zam贸wienie, kt贸re
s膮 aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi
klasy IIa, IIb lub III, o kt贸rych mowa w art. 20 ust. 1, do艂膮cza si臋 o艣wiadczenie
wytw贸rcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu
odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodno艣ci i potwierdzaj膮ce, 偶e
wyr贸b spe艂nia odnosz膮ce si臋 do niego wymagania zasadnicze, lub wskazuj膮ce, kt贸re z
wymaga艅 zasadniczych nie zosta艂y spe艂nione, z podaniem przyczyn. O艣wiadczenie to
udost臋pnia si臋 pacjentowi, dla kt贸rego przeznaczony jest wyr贸b, zidentyfikowanemu
za pomoc膮 nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.
3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do u偶ywania lub
dostarczanych w sprzeda偶y wysy艂kowej wyrob贸w wykonanych na zam贸wienie, kt贸re
s膮 wyrobami medycznymi klasy I, o kt贸rych mowa w art. 20 ust. 1, o艣wiadczenie, o
kt贸rym mowa w ust. 3, przechowuje wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel.
4. Wyr贸b oznakowuje si臋 znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla
wyrobu procedur oceny zgodno艣ci, potwierdzaj膮cych, 偶e wyr贸b spe艂nia odnosz膮ce si臋
do niego wymagania zasadnicze.
5. Je偶eli odr臋bne przepisy r贸wnie偶 nak艂adaj膮 obowi膮zek oznakowania wyrobu
znakiem CE, znak ten umieszcza si臋 po spe艂nieniu tak偶e wymaga艅 okre艣lonych w tych
przepisach.
6. Znak CE umieszcza si臋 w taki spos贸b, aby by艂 on widoczny, czytelny
i nieusuwalny, w instrukcji u偶ywania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu
oraz na:
1) opakowaniu zapewniaj膮cym sterylno艣膰 aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji;
2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro 鈥 je偶eli to mo偶liwe;
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniaj膮cym sterylno艣膰 鈥 je偶eli to
mo偶liwe.
7. Je偶eli ocena zgodno艣ci by艂a przeprowadzana z udzia艂em jednostki
notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza si臋 numer identyfikacyjny tej jednostki.
8. Zabronione jest umieszczanie znak贸w lub napis贸w, kt贸re mog膮 wprowadzi膰
w b艂膮d co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub kt贸re
ograniczaj膮 widoczno艣膰 lub czytelno艣膰 znaku CE.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 18/87
9. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, wz贸r
znaku CE, bior膮c pod uwag臋 konieczno艣膰 jego ujednolicenia dla wszystkich wyrob贸w.
Art. 12. Wytw贸rca niemaj膮cy miejsca zamieszkania lub siedziby w pa艅stwie
cz艂onkowskim, kt贸ry pod nazw膮 w艂asn膮 wprowadza wyr贸b do obrotu, wyznacza dla
tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.
Art. 13. 1. Za wyr贸b, za wykonanie oceny zgodno艣ci wyrobu przed jego
wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada
wytw贸rca wyrobu. Je偶eli wytw贸rca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby
w pa艅stwie cz艂onkowskim, odpowiedzialno艣膰 t臋 ponosi autoryzowany przedstawiciel
dla tego wyrobu. Je偶eli wytw贸rca nie wyznaczy艂 autoryzowanego przedstawiciela albo
je偶eli wyr贸b nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialno艣膰 wytw贸rcy lub
autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialno艣膰 t臋 ponosi podmiot, kt贸ry
wprowadzi艂 wyr贸b do obrotu.
2. Nazw臋 i adres wytw贸rcy podaje si臋 w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji
u偶ywania, a nazw臋 i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje si臋 w oznakowaniu
wyrobu lub w jego instrukcji u偶ywania.
3. Wytw贸rca maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowi膮zany przechowywa膰 wykaz wszystkich
艣wiadczeniodawc贸w i dystrybutor贸w, kt贸rym dostarczy艂 wyroby, przez przewidziany
przez niego okres u偶ywania wyrobu i udost臋pnia膰 podczas kontroli, o kt贸rej mowa
w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezw艂ocznie udost臋pnia膰 na 偶膮danie Prezesa Urz臋du
Rejestracji Produkt贸w Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Bio-
b贸jczych, zwanego dalej 鈥濸rezesem Urz臋du鈥.
Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do u偶ywania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej maj膮 oznakowania i instrukcje u偶ywania w j臋zyku polskim lub wyra偶one za
pomoc膮 zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod贸w.
2. Dopuszcza si臋, aby wyroby przeznaczone do u偶ywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane 艣wiadczeniodawcom, za ich pisemn膮 zgod膮,
mia艂y oznakowania lub instrukcje u偶ywania w j臋zyku angielskim, z wyj膮tkiem infor-
macji przeznaczonych dla pacjenta, kt贸re podaje si臋 w j臋zyku polskim lub wyra偶a za
pomoc膮 zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod贸w.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 19/87
3. Je偶eli oznakowanie wyrobu jest w j臋zyku polskim, to r贸wnie偶 instrukcja
u偶ywania wyrobu jest w j臋zyku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub
rozpoznawalnych kod贸w.
4. Je偶eli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w j臋zyku polskim, to
oznakowanie opakowania jednostkowego jest r贸wnie偶 w j臋zyku polskim lub w postaci
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kod贸w.
5. Wyroby s膮 transportowane, sk艂adowane oraz przechowywane w warunkach
zapewniaj膮cych ich nienaruszalno艣膰, zachowanie w艂a艣ciwo艣ci oraz bezpiecze艅stwo
pacjent贸w, u偶ytkownik贸w i os贸b trzecich.
Art. 15. 1. Prezes Urz臋du mo偶e, w drodze decyzji administracyjnej, wyda膰
pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do u偶ywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrob贸w medycznych do diagnostyki in
vitro, kt贸re s膮 niezb臋dne do osi膮gni臋cia koniecznych cel贸w profilaktycznych,
diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla kt贸rych nie zosta艂y wykonane procedury
oceny zgodno艣ci potwierdzaj膮ce, 偶e wyroby spe艂niaj膮 odnosz膮ce si臋 do nich
wymagania zasadnicze.
2. Decyzja, o kt贸rej mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek
艣wiadczeniodawcy, konsultanta, o kt贸rym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.
o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia, uzasadniony konieczno艣ci膮 ratowania 偶ycia lub zdrowia pacjenta lub
ochrony zdrowia publicznego.
3. Prezes Urz臋du mo偶e wyda膰, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek
podmiotu wykonuj膮cego dzia艂alno艣膰 lecznicz膮, konsultanta w ochronie zdrowia,
o kt贸rym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie
zdrowia, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Agencji Rezerw Materia艂owych
pozwolenie, o kt贸rym mowa w art. 59 ust. 1 rozporz膮dzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrob贸w
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporz膮dzenia (WE) nr 178/2002 i
rozporz膮dzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
14.09.2020
漏Telksinoe s. 20/87
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z p贸藕n. zm.5)), na
wprowadzenie do obrotu lub do u偶ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
okre艣lonego wyrobu, w przypadku kt贸rego nie przeprowadzono procedur oceny
zgodno艣ci.
4. We wniosku, o kt贸rym mowa w ust. 3, nale偶y wskaza膰, czy wyr贸b b臋dzie mia艂
zastosowanie do jednego pacjenta, czy wi臋kszej liczby pacjent贸w.
Art. 16. Wyr贸b niezgodny z wymaganiami okre艣lonymi w ustawie mo偶e by膰
prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach
naukowych lub technicznych, pod warunkiem 偶e nie b臋dzie u偶ywany do pobierania
ani do badania pr贸bek pobranych od uczestnik贸w tych imprez oraz 偶e zamieszczona
na nim b臋dzie informacja wskazuj膮ca, 偶e nie mo偶e by膰 wprowadzony do obrotu i do
u偶ywania do czasu spe艂nienia wymaga艅 okre艣lonych w ustawie.
Rozdzia艂 3
Obowi膮zki importer贸w i dystrybutor贸w
Art. 17. 1. Importer i dystrybutor s膮 obowi膮zani dzia艂a膰 z nale偶yt膮 staranno艣ci膮
w celu zapewnienia bezpiecze艅stwa wyrob贸w, w szczeg贸lno艣ci nie dostarczaj膮c i nie
udost臋pniaj膮c wyrob贸w, o kt贸rych wiedz膮 lub o kt贸rych, zgodnie z posiadanymi
informacjami i do艣wiadczeniem zawodowym, powinni wiedzie膰, 偶e nie spe艂niaj膮 one
wymaga艅 okre艣lonych w ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowi膮zany sprawdzi膰,
czy:
1) wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili w艂a艣ciw膮 procedur臋
oceny zgodno艣ci wyrobu;
2) wytw贸rca wyznaczy艂 autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3) wyr贸b jest oznakowany znakiem CE, a tak偶e numerem identyfikacyjnym
jednostki notyfikowanej, kt贸ra bra艂a udzia艂 w ocenie zgodno艣ci, je偶eli jest
wyrobem, o kt贸rym mowa w art. 29 ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytw贸rc臋 spe艂niaj膮 wymagania zasadnicze.
5)
Zmiany wymienionego rozporz膮dzenia zosta艂y og艂oszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9,
Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165 i Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 21/87
3. Importer i dystrybutor s膮 obowi膮zani sprawdzi膰, czy wyroby, kt贸re
wprowadzaj膮 do obrotu, wprowadzaj膮 do u偶ywania, dostarczaj膮 lub udost臋pniaj膮, s膮
w艂a艣ciwie oznakowane i maj膮 odpowiednie instrukcje u偶ywania.
4. Importer maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowi膮zany posiada膰 i przechowywa膰 co najmniej
przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa
Urz臋du, kopi臋 deklaracji zgodno艣ci, o艣wiadczenia, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 1,
albo o艣wiadczenia, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 4, a tak偶e kopie certyfikat贸w
zgodno艣ci, je偶eli wyr贸b wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o kt贸rym mowa
w art. 29 ust. 5.
5. Do zg艂oszenia o obj臋cie wyrob贸w procedur膮 dopuszczenia do obrotu, w
rozumieniu przepis贸w prawa celnego, importer jest obowi膮zany przed艂o偶y膰 kopi臋
deklaracji zgodno艣ci i certyfikat贸w zgodno艣ci, o艣wiadczenia, o kt贸rym mowa w art.
11 ust. 3, o艣wiadczenia, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 1, albo o艣wiadczenia, o kt贸rym
mowa w art. 30 ust. 4.
Art. 18. 1. Importer i dystrybutor maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej dzia艂alno艣ci s膮
obowi膮zani wsp贸艂pracowa膰 z Prezesem Urz臋du, z wytw贸rc膮, autoryzowanym
przedstawicielem albo podmiotem upowa偶nionym przez wytw贸rc臋 do dzia艂ania
w jego imieniu w sprawach incydent贸w medycznych i w sprawach dotycz膮cych
bezpiecze艅stwa wyrob贸w w celu unikni臋cia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego
przez wyroby, kt贸re wprowadzaj膮 do obrotu, wprowadzaj膮 do u偶ywania, dostarczaj膮
lub udost臋pniaj膮.
2. Importer i dystrybutor, o kt贸rych mowa w ust. 1, kt贸rzy uzyskali informacj臋,
偶e wprowadzony do obrotu wyr贸b mo偶e by膰 niebezpieczny, s膮 obowi膮zani
powiadomi膰 o tym niezw艂ocznie Prezesa Urz臋du.
3. Importer i dystrybutor, o kt贸rych mowa w ust. 1, s膮 obowi膮zani uczestniczy膰
w dzia艂aniach dotycz膮cych bezpiecze艅stwa wyrob贸w, kt贸re wprowadzaj膮 do obrotu,
wprowadzaj膮 do u偶ywania, dostarczaj膮 lub udost臋pniaj膮, a w szczeg贸lno艣ci:
1) przyjmowa膰 od u偶ytkownik贸w i pacjent贸w informacje o zagro偶eniach
powodowanych przez wyroby i przekazywa膰 je niezw艂ocznie wytw贸rcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urz臋du;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 22/87
2) przechowywa膰 co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego
wyrobu i niezw艂ocznie udost臋pnia膰 na 偶膮danie Prezesa Urz臋du dokumentacj臋
niezb臋dn膮 do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrob贸w;
3) przechowywa膰 przez przewidziany przez wytw贸rc臋 okres u偶ywania wyrobu
i udost臋pnia膰 podczas kontroli, o kt贸rej mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz
niezw艂ocznie udost臋pnia膰 na 偶膮danie Prezesa Urz臋du wykaz wszystkich 艣wiad-
czeniodawc贸w i dystrybutor贸w, kt贸rym dostarczyli wyroby;
4) realizowa膰 dzia艂ania dotycz膮ce bezpiecze艅stwa przewidziane przez wytw贸rc臋.
Art. 19. Importer i dystrybutor s膮 obowi膮zani zapewni膰, aby w czasie gdy
ponosz膮 odpowiedzialno艣膰 za wyr贸b, warunki jego przechowywania, sk艂adowania i
transportowania nie wp艂ywa艂y ujemnie na jego zgodno艣膰 z wymaganiami okre艣lonymi
w ustawie.
Rozdzia艂 4
Klasyfikacja wyrob贸w medycznych i kwalifikacja wyrob贸w medycznych do
diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodno艣ci
Art. 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje si臋 do klasy I, IIa, IIb albo III,
uwzgl臋dniaj膮c ryzyko zwi膮zane ze stosowaniem wyrob贸w.
2. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, spos贸b
klasyfikowania wyrob贸w medycznych, bior膮c pod uwag臋 czas kontaktu
z organizmem, miejsce kontaktu, stopie艅 inwazyjno艣ci, dzia艂anie miejscowe i og贸lno-
ustrojowe, spe艂nian膮 funkcj臋 i zastosowane technologie.
Art. 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, kt贸re ze wzgl臋du na powa偶ne
konsekwencje b艂臋dnego wyniku badania z ich u偶yciem wymagaj膮 szczeg贸lnych
procedur oceny zgodno艣ci, s膮 kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.
Art. 22. 1. Rozbie偶no艣ci dotycz膮ce sklasyfikowania danego wyrobu
medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
powsta艂e mi臋dzy wytw贸rc膮 a jednostk膮 notyfikowan膮 autoryzowan膮 przez ministra
w艂a艣ciwego do spraw zdrowia podlegaj膮 rozstrzygni臋ciu, w drodze decyzji
administracyjnej, przez Prezesa Urz臋du.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 23/87
2. Je偶eli klasa wyrobu medycznego zosta艂a b艂臋dnie wskazana lub b艂臋dnie
wskazano, 偶e wyr贸b medyczny jest wyrobem z funkcj膮 pomiarow膮 albo nim nie jest,
albo b艂臋dnie zakwalifikowano wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro:
1) kt贸ry jest wprowadzany do obrotu lub do u偶ywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) kt贸rego wytw贸rca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer
odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu maj膮 miejsce zamieszkania
lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w kt贸rego ocenie zgodno艣ci bra艂a udzia艂 jednostka notyfikowana autoryzowana
przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia
鈥 klasyfikacj臋, kwalifikacj臋 albo to, czy wyr贸b medyczny jest wyrobem z funkcj膮
pomiarow膮, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urz臋du.
Art. 23. 1. Wyroby musz膮 spe艂nia膰 odnosz膮ce si臋 do nich wymagania
zasadnicze.
2. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, dla
wyrob贸w medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodno艣ci,
3) (uchylony)
4) wykaz procedur oceny zgodno艣ci, kt贸re mog膮 by膰 prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysoko艣膰 op艂aty, o kt贸rej mowa w art. 29 ust. 9
鈥 uwzgl臋dniaj膮c rodzaj, klasyfikacj臋 i przeznaczenie wyrobu, system jako艣ci
wdro偶ony przez wytw贸rc臋 oraz potrzeb臋 ochrony 偶ycia, zdrowia i bezpiecze艅stwa
pacjent贸w, u偶ytkownik贸w i os贸b trzecich, a tak偶e przy ustalaniu wysoko艣ci op艂aty
bior膮c pod uwag臋 rodzaj substancji stanowi膮cej integraln膮 cz臋艣膰 wyrobu medycznego,
nak艂ad pracy i poziom koszt贸w ponoszonych przez Prezesa Urz臋du, zwi膮zany
z wydaniem opinii.
3. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, dla
wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodno艣ci,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 24/87
3) wykaz procedur oceny zgodno艣ci, kt贸re mog膮 by膰 prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wykaz A i wykaz B, o kt贸rych mowa w art. 21
鈥 uwzgl臋dniaj膮c rodzaj, przeznaczenie i ryzyko zwi膮zane ze stosowaniem wyrob贸w,
w szczeg贸lno艣ci ryzyko wynikaj膮ce z mo偶liwej b艂臋dnej diagnozy, jej wp艂ywu na
post臋powanie medyczne i mo偶liwo艣膰 wykrycia b艂臋d贸w, system jako艣ci wdro偶ony
przez wytw贸rc臋 oraz potrzeb臋 ochrony 偶ycia, zdrowia i bezpiecze艅stwa pacjent贸w,
u偶ytkownik贸w i os贸b trzecich.
4. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, dla
aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodno艣ci,
3) wykaz procedur oceny zgodno艣ci, kt贸re mog膮 by膰 prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wysoko艣膰 op艂aty, o kt贸rej mowa w art. 29 ust. 9
鈥 uwzgl臋dniaj膮c szczeg贸lne ryzyko zwi膮zane ze stosowaniem tego rodzaju wyrob贸w,
system jako艣ci wdro偶ony przez wytw贸rc臋 oraz potrzeb臋 ochrony 偶ycia, zdrowia
i bezpiecze艅stwa pacjent贸w, u偶ytkownik贸w i os贸b trzecich, a tak偶e przy ustalaniu
wysoko艣ci op艂aty bior膮c pod uwag臋 rodzaj substancji stanowi膮cej integraln膮 cz臋艣膰
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nak艂ad pracy i poziom koszt贸w
ponoszonych przez Prezesa Urz臋du, zwi膮zane z wydaniem opinii.
Art. 24. Wyr贸b medyczny przeznaczony przez wytw贸rc臋 do u偶ywania r贸wnie偶
jako 艣rodek ochrony indywidualnej musi spe艂nia膰 tak偶e zasadnicze wymagania
odnosz膮ce si臋 do ochrony zdrowia i bezpiecze艅stwa, okre艣lone w przepisach
dotycz膮cych 艣rodk贸w ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy
z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodno艣ci (Dz. U. z 2019 r. poz. 155).
Art. 25. W przypadku gdy istnieje zagro偶enie, wyr贸b medyczny b臋d膮cy
jednocze艣nie maszyn膮 musi spe艂nia膰 tak偶e zasadnicze wymagania odnosz膮ce si臋 do
ochrony zdrowia i bezpiecze艅stwa, okre艣lone w przepisach dotycz膮cych maszyn,
wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodno艣ci, w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania s膮 bardziej szczeg贸艂owe ni偶
wymagania zasadnicze okre艣lone w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 25/87
Art. 25a. (uchylony)
Art. 26. Domniemywa si臋, 偶e wyroby s膮 zgodne z wymaganiami zasadniczymi,
o kt贸rych mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodno艣膰 z
odpowiednimi krajowymi normami przyj臋tymi na podstawie norm og艂oszonych w
Dzienniku Urz臋dowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z
dyrektyw膮:
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli偶enia ustawodawstw
Pa艅stw Cz艂onkowskich odnosz膮cych si臋 do wyrob贸w medycznych aktywnego
osadzania 鈥 w przypadku aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji;
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycz膮c膮 wyrob贸w medycznych 鈥
w przypadku wyrob贸w medycznych i wyposa偶enia wyrob贸w medycznych;
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 pa藕dziernika 1998 r. w
sprawie wyrob贸w medycznych u偶ywanych do diagnozy in vitro 鈥 w przypadku
wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro i wyposa偶enia wyrob贸w
medycznych do diagnostyki in vitro.
Art. 27. W odniesieniu do wyrob贸w medycznych i aktywnych wyrob贸w
medycznych do implantacji za normy zharmonizowane uwa偶a si臋 r贸wnie偶 monografie
Farmakopei Europejskiej lub ich t艂umaczenia na j臋zyk polski zawarte w Farmakopei
Polskiej.
Art. 28. 1. Domniemywa si臋, 偶e wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro jest
zgodny z wymaganiami zasadniczymi, je偶eli zosta艂 zaprojektowany i wytworzony
zgodnie ze wsp贸lnymi specyfikacjami technicznymi, okre艣lonymi w decyzji Komisji
Europejskiej.
2. W odniesieniu do wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro za normy
zharmonizowane uwa偶a si臋 r贸wnie偶 wsp贸lne specyfikacje techniczne.
3. Je偶eli z uzasadnionych powod贸w nie s膮 spe艂nione wymagania okre艣lone we
wsp贸lnych specyfikacjach technicznych, w贸wczas wytw贸rca jest obowi膮zany przyj膮膰
rozwi膮zania zapewniaj膮ce co najmniej r贸wnowa偶ny poziom bezpiecze艅stwa.
Art. 29. 1. Wytw贸rca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed
przekazaniem wyrobu do bada艅 klinicznych lub do oceny dzia艂ania jest obowi膮zany
do przeprowadzenia oceny zgodno艣ci wyrobu.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 26/87
2. Wytw贸rca mo偶e powierzy膰 autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie
niekt贸rych procedur oceny zgodno艣ci, okre艣lonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
3. U偶ytkownik przed pierwszym u偶yciem wyrobu wykonanego przez siebie jest
obowi膮zany przeprowadzi膰 ocen臋 zgodno艣ci wyrobu.
4. Ocen臋 zgodno艣ci przeprowadza wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel,
samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
5. Ocen臋 zgodno艣ci:
1) wyrob贸w medycznych klasy I z funkcj膮 pomiarow膮,
2) wyrob贸w medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrob贸w medycznych klasy IIa,
4) wyrob贸w medycznych klasy IIb,
5) wyrob贸w medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji,
7) wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrob贸w do samokontroli
鈥 innych ni偶 wyroby wykonane na zam贸wienie, wyroby do bada艅 klinicznych, wyroby
do oceny dzia艂ania i wyroby wykonane przez u偶ytkownika, wytw贸rca lub
autoryzowany przedstawiciel przeprowadzaj膮 przy udziale jednostki notyfikowanej
w艂a艣ciwej ze wzgl臋du na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6. Przeprowadzaj膮c ocen臋 zgodno艣ci wyrobu, wytw贸rca, autoryzowany
przedstawiciel i jednostka notyfikowana bior膮 pod uwag臋 wyniki ka偶dej oceny
i weryfikacji, kt贸re zosta艂y przeprowadzone zgodnie z ustaw膮 na po艣rednich etapach
wytwarzania.
7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodno艣ci jest obowi膮zana
uzyska膰 opini臋 na temat jako艣ci i bezpiecze艅stwa substancji, w tym dotycz膮c膮
stosunku korzy艣ci klinicznych do ryzyka, od:
1) wybranego organu w艂a艣ciwego w sprawach produkt贸w leczniczych w pa艅stwie
cz艂onkowskim albo od Europejskiej Agencji Lek贸w 鈥 w przypadku wyrobu
medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
zawieraj膮cego, jako integraln膮 cz臋艣膰, mieszanin臋 substancji lub substancj臋, kt贸ra
14.09.2020
漏Telksinoe s. 27/87
stosowana oddzielnie by艂aby produktem leczniczym i kt贸ra mo偶e dzia艂a膰 na
organizm ludzki pomocniczo wzgl臋dem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Lek贸w 鈥 w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawieraj膮cego, jako integraln膮
cz臋艣膰, sk艂adnik, kt贸ry stosowany oddzielnie by艂by produktem krwiopochodnym
i kt贸ry mo偶e dzia艂a膰 na organizm ludzki pomocniczo wzgl臋dem wyrobu.
8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem w艂a艣ciwym do wydania
opinii, o kt贸rej mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urz臋du.
9. Za z艂o偶enie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urz臋du pobiera si臋 op艂at臋
stanowi膮c膮 doch贸d bud偶etu pa艅stwa, kt贸rej wysoko艣膰 nie mo偶e by膰 wy偶sza ni偶
dwudziestokrotno艣膰 minimalnego wynagrodzenia za prac臋 okre艣lonego na podstawie
przepis贸w o minimalnym wynagrodzeniu za prac臋.
10. Jednostka notyfikowana mo偶e 偶膮da膰 wszelkich informacji lub danych,
niezb臋dnych do wydania, przywr贸cenia lub przed艂u偶enia wa偶no艣ci certyfikatu
zgodno艣ci.
11. W艂a艣ciwym organem, o kt贸rym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporz膮dzenia
Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotycz膮cego szczeg贸lnych
wymaga艅 odnosz膮cych si臋 do wymaga艅 ustanowionych w dyrektywach Rady
90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji oraz
wyrob贸w medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierz臋cego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urz臋du.
Art. 30. 1. Podmiot, kt贸ry w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia
艣wiadczeniodawcy na jego w艂asny u偶ytek lub dostarczenia w sprzeda偶y wysy艂kowej,
jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane
znakiem CE, nie przekraczaj膮c ich przewidzianego zastosowania i ogranicze艅 w
u偶ywaniu okre艣lonych przez ich wytw贸rc贸w, sporz膮dza o艣wiadczenie, w kt贸rym
potwierdza, 偶e:
1) zweryfikowano wzajemn膮 kompatybilno艣膰 wyrob贸w medycznych zgodnie
z instrukcjami wytw贸rc贸w i przeprowadzono wskazane w nich dzia艂ania zgodnie
z tymi instrukcjami;
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i do艂膮czono stosowne informacje dla
u偶ytkownik贸w, w tym stosowne oryginalne instrukcje u偶ywania wyrob贸w
medycznych wchodz膮cych w jego sk艂ad;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 28/87
3) wszystkie czynno艣ci poddano w艂a艣ciwym procedurom wewn臋trznego nadzoru
i kontroli.
2. System lub zestaw zabiegowy spe艂niaj膮ce warunki, o kt贸rych mowa w ust. 1,
nie podlegaj膮 ocenie zgodno艣ci.
3. Je偶eli nie s膮 spe艂nione warunki, o kt贸rych mowa w ust. 1, w szczeg贸lno艣ci gdy
system lub zestaw zabiegowy zawieraj膮 wyr贸b medyczny nieoznakowany znakiem CE
lub gdy wybrana kombinacja wyrob贸w medycznych nie jest kompatybilna, bior膮c pod
uwag臋 ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy
podlegaj膮 ocenie zgodno艣ci.
4. Podmiot, kt贸ry w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw
zabiegowy, o kt贸rych mowa w ust. 1, lub wyr贸b medyczny oznakowany znakiem CE,
przeznaczony przez jego wytw贸rc臋 do sterylizacji przed u偶yciem, przeprowadza ocen臋
zgodno艣ci pod nadzorem jednostki notyfikowanej w艂a艣ciwej ze wzgl臋du na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporz膮dza o艣wiadczenie, w kt贸rym
potwierdza, 偶e sterylizacja zosta艂a przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytw贸rcy.
Stosowanie procedury oceny zgodno艣ci oraz udzia艂 w niej jednostki notyfikowanej s膮
ograniczone do zagadnie艅 dotycz膮cych zapewnienia sterylno艣ci do chwili otwarcia lub
uszkodzenia sterylnego opakowania.
5. Nie oznakowuje si臋 ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o kt贸rym
mowa w ust. 4.
6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o kt贸rych mowa
w ust. 1 i 4, do艂膮cza si臋 informacje okre艣lone w wymaganiach zasadniczych dla
wyrob贸w medycznych, w cz臋艣ci dotycz膮cej informacji dostarczanych przez
wytw贸rc臋, w tym, je偶eli jest to uzasadnione bezpiecze艅stwem u偶ywania systemu lub
zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytw贸rc贸w zestawianych
wyrob贸w medycznych.
Art. 31. O艣wiadczenia, o kt贸rych mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot maj膮cy
miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
przechowuje do dyspozycji Prezesa Urz臋du przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia
do obrotu ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu
medycznego.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 29/87
Art. 32. 1. Wytw贸rca jest obowi膮zany przechowywa膰 dokumentacj臋 oceny
zgodno艣ci wyrobu przez okres 5 lat od dnia zako艅czenia jego produkcji.
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodno艣ci wyrobu medycznego
do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia
zako艅czenia ich produkcji.
3. Je偶eli wytw贸rca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w pa艅stwie
cz艂onkowskim, obowi膮zki okre艣lone w ust. 1 i2 wykonuje autoryzowany
przedstawiciel.
Rozdzia艂 5
Zasady i spos贸b autoryzowania jednostek ubiegaj膮cych si臋 o autoryzacj臋,
notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrob贸w,
autoryzowanych przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia
Art. 33. 1. Jednostka ubiegaj膮ca si臋 o notyfikacj臋 w zakresie wyrob贸w jest
obowi膮zana uzyska膰 autoryzacj臋.
2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej
zakresu dokonuje minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, na wniosek jednostki, je偶eli jednostka ta posiada zasoby oraz
personel umo偶liwiaj膮ce wykonywanie wszelkich dzia艂a艅 zwi膮zanych z certyfikacj膮
zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczeg贸lno艣ci
wykonywanie niezb臋dnych bada艅, ocen i weryfikacji, w celu umo偶liwienia
monitorowania i nadzorowania systemu jako艣ci wytw贸rcy, przygotowywanie i
przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.
2a. Jednostka sk艂adaj膮ca wniosek, o kt贸rym mowa w ust. 2, spe艂nia kryteria
wyznaczania, o kt贸rych mowa w art. 2 rozporz膮dzenia wykonawczego Komisji (UE)
nr 920/2013 z dnia 24 wrze艣nia 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania
jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotycz膮cej
wyrob贸w medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG
dotycz膮cej wyrob贸w medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego
dalej 鈥瀝ozporz膮dzeniem nr 920/2013鈥, uwzgl臋dniaj膮c interpretacj臋 kryteri贸w
okre艣lon膮 w za艂膮czniku I do rozporz膮dzenia nr 920/2013.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 30/87
2b. Za z艂o偶enie wniosku o autoryzacj臋, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie
jej zakresu pobiera si臋 op艂aty stanowi膮ce doch贸d bud偶etu pa艅stwa, kt贸rych wysoko艣膰
nie mo偶e by膰 wy偶sza ni偶:
1) 12 000 z艂 鈥 w przypadku wniosku o autoryzacj臋;
2) 6000 z艂 鈥 w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej
zakresu.
3. We wniosku o autoryzacj臋, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo
ograniczenie jej zakresu okre艣la si臋 czynno艣ci wykonywane w ramach oceny
zgodno艣ci, procedury oceny zgodno艣ci i zakres kompetencji jednostki ubiegaj膮cej si臋,
w spos贸b i w formie, o kt贸rych mowa w art. 3 ust. 1 rozporz膮dzenia nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzacj臋, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu
jednostka ubiegaj膮ca si臋 o autoryzacj臋 do艂膮cza dokumenty okre艣lone w za艂膮czniku II
do rozporz膮dzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzaj膮cy uiszczenie op艂aty, o
kt贸rej mowa w ust. 2b.
5. Do wniosku o zmian臋 zakresu autoryzacji, kt贸ra nie jest wy艂膮cznie
ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana do艂膮cza
dokumenty potwierdzaj膮ce, 偶e w zakresie obj臋tym wnioskowan膮 zmian膮 posiada
zdolno艣膰 do wykonania zada艅 zwi膮zanych z certyfikacj膮 鈥 samodzielnie lub na jej
odpowiedzialno艣膰.
5a. Jednostka sk艂adaj膮ca wniosek o autoryzacj臋, odnowienie autoryzacji lub o
rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza okre艣lonego w za艂膮czniku II do
rozporz膮dzenia nr 920/2013.
5b. Je偶eli wniosek, o kt贸rym mowa w ust. 2, lub do艂膮czone do niego dokumenty
wymagaj膮 uzupe艂nienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku s膮 potrzebne
dodatkowe informacje 鈥 minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia wzywa jednostk臋
wnioskuj膮c膮 do uzupe艂nienia lub poprawienia wniosku lub do艂膮czonych do niego
dokument贸w lub dostarczenia dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o kt贸rym mowa w ust. 2b, oraz do艂膮czon膮 do tego wniosku
dokumentacj臋 minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urz臋du w
celu wykonania we wsp贸艂pracy z nim oceny jednostki wnioskuj膮cej w spos贸b
okre艣lony w ust. 5d鈥5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia,
we wsp贸艂pracy z Prezesem Urz臋du, wchodzi ocena na miejscu 鈥 inspekcja na terenie
14.09.2020
漏Telksinoe s. 31/87
zak艂adu jednostki ubiegaj膮cej si臋 o notyfikacj臋 w zakresie wyrob贸w lub
autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegaj膮cej si臋 o odnowienie
autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawc贸w i jednostek
zale偶nych.
5e. W ocenie jednostki ubiegaj膮cej si臋 o autoryzacj臋, o odnowienie autoryzacji
lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestnicz膮 przedstawiciele
organ贸w wyznaczaj膮cych jednostki notyfikowane dw贸ch innych pa艅stw
cz艂onkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie
okre艣lonych w art. 3 rozporz膮dzenia nr 920/2013.
5f. Ocen臋 na miejscu przeprowadza si臋 na podstawie pisemnego upowa偶nienia
wydanego przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki
notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na
analizie przed艂o偶onej dokumentacji oraz ocenie na miejscu 鈥 inspekcji na terenie
zak艂adu jednostki lub jej podwykonawc贸w i jednostek zale偶nych zgodnie z art. 3 ust.
2 rozporz膮dzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o
rozszerzeniu jej zakresu minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia bierze pod uwag臋 wynik
oceny na miejscu, a tak偶e zalecenia organ贸w wyznaczaj膮cych innych pa艅stw
cz艂onkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie okre艣lonym w art. 3 ust. 6
rozporz膮dzenia nr 920/2013.
6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu
autoryzacji minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣la zakres oraz okres wa偶no艣ci
autoryzacji jednostki.
6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej
zakresu dokonuje minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, je偶eli w toku post臋powania stwierdzono, 偶e jednostka wnioskuj膮ca
nie spe艂nia kryteri贸w wyznaczania, o kt贸rych mowa w art. 2 rozporz膮dzenia nr
920/2013.
7. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na
wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzacj臋 tej jednostki.
Art. 34. 1. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji
administracyjnej, autoryzacj臋 albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka
14.09.2020
漏Telksinoe s. 32/87
notyfikowana nie spe艂nia kryteri贸w wyznaczania, o kt贸rych mowa w art. 2
rozporz膮dzenia nr 920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji nast臋puje w cz臋艣ci, w kt贸rej jednostka
notyfikowana utraci艂a zdolno艣膰 wykonywania zada艅 okre艣lonych w zakresie
autoryzacji, co zosta艂o potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o kt贸rej
mowa w art. 37 ust. 1鈥9b.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister w艂a艣ciwy do spraw
zdrowia okre艣la zakres oraz okres wa偶no艣ci autoryzacji jednostki.
4. Certyfikat zgodno艣ci nale偶ycie wydany przez jednostk臋 notyfikowan膮, kt贸rej
notyfikacj臋 w zakresie dotycz膮cym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono,
pozostaje wa偶ny, je偶eli w terminie sze艣ciu miesi臋cy od dnia zawieszenia lub
ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na
pi艣mie, 偶e tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie
monitorowania i utrzymania odpowiedzialno艣ci za ten certyfikat w okresie
zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.
5. Certyfikat zgodno艣ci nale偶ycie wydany przez jednostk臋 notyfikowan膮, kt贸rej
notyfikacj臋 w zakresie dotycz膮cym tego certyfikatu cofni臋to, pozostaje wa偶ny przez
okres dwunastu miesi臋cy od dnia cofni臋cia notyfikacji, je偶eli inna odpowiednia
jednostka notyfikowana potwierdzi na pi艣mie, 偶e przejmie bezpo艣redni膮
odpowiedzialno艣膰 za wyroby obj臋te zakresem certyfikatu zgodno艣ci i 偶e w terminie
dwunastu miesi臋cy uko艅czy certyfikacj臋 tych wyrob贸w.
Art. 35. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej
jednostki notyfikowane, podaj膮c odpowiednio zakres oraz okres wa偶no艣ci autoryzacji
albo informacj臋 o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o kt贸rych mowa w art.
33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.
Art. 36. 1. Jednostka, kt贸ra uzyska艂a autoryzacj臋 ministra w艂a艣ciwego do spraw
zdrowia lub kt贸rej zakres autoryzacji uleg艂 zmianie, jest obowi膮zana zawrze膰 umow臋
obowi膮zkowego ubezpieczenia odpowiedzialno艣ci cywilnej za szkody wyrz膮dzone
w zwi膮zku z prowadzon膮 dzia艂alno艣ci膮 w zakresie autoryzacji i przekaza膰 j膮
ministrowi w艂a艣ciwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania
decyzji o autoryzacji.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 33/87
2. Jednostka notyfikowana jest obowi膮zana zawrze膰 umow臋 obowi膮zkowego
ubezpieczenia odpowiedzialno艣ci cywilnej za szkody wyrz膮dzone w zwi膮zku
z prowadzon膮 dzia艂alno艣ci膮 w zakresie notyfikacji, do kt贸rej w przypadku zmiany
zakresu autoryzacji stosuje si臋 odpowiednio przepis ust. 1.
3. Minister w艂a艣ciwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem w艂a艣ciwym do spraw zdrowia, po zasi臋gni臋ciu opinii Polskiej Izby
Ubezpiecze艅, okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, szczeg贸艂owy zakres ubezpieczenia
obowi膮zkowego, termin powstania obowi膮zku ubezpieczenia i minimaln膮 sum臋
gwarancyjn膮 ubezpieczenia, bior膮c pod uwag臋 specyfik臋 dzia艂alno艣ci jednostki
notyfikowanej w zakresie wyrob贸w, zakres jej notyfikacji oraz specyfik臋 dzia艂alno艣ci
jednostki, kt贸ra uzyska艂a autoryzacj臋 ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia, i zakres
jej autoryzacji.
Art. 37. 1. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia, we wsp贸艂pracy z Prezesem
Urz臋du, sprawuje nadz贸r nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami
notyfikowanymi.
1a. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia, we wsp贸艂pracy z Prezesem Urz臋du,
monitoruje dzia艂ania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra
okre艣lone w art. 38 ust. 4 i 6.
1b. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia, we wsp贸艂pracy z Prezesem Urz臋du,
kontroluje spe艂nianie kryteri贸w wyznaczania, o kt贸rych mowa w art. 2 rozporz膮dzenia
nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz
dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z cz臋sto艣ci膮 okre艣lon膮 w art. 5
rozporz膮dzenia nr 920/2013.
2. Kontrol臋, o kt贸rej mowa w ust. 1b, przeprowadza si臋 na podstawie pisemnego
upowa偶nienia wydanego przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia.
3. Osoby dokonuj膮ce kontroli s膮 uprawnione do:
1) wst臋pu na teren nieruchomo艣ci, obiekt贸w i lokali kontrolowanej jednostki
w dniach i godzinach jej pracy;
2) badania dokumentacji oraz 偶膮dania informacji i wyja艣nie艅, dotycz膮cych zakresu
notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3) 偶膮dania dostarczenia t艂umaczenia wskazanej dokumentacji na j臋zyk polski.
4. Czynno艣ci kontrolne s膮 dokonywane w obecno艣ci upowa偶nionego
przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 34/87
4a. Osoby przeprowadzaj膮ce kontrol臋 dokonuj膮 ustale艅 stanu faktycznego na
podstawie zebranych w toku kontroli dowod贸w.
4b. Dowodami s膮 w szczeg贸lno艣ci dokumenty, wyniki ogl臋dzin lub bada艅,
opinie, wyja艣nienia i o艣wiadczenia.
4c. Dowodami s膮 tak偶e dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie
certyfikacji, tak偶e w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzaj膮cym kontrol臋.
4d. Jednostka lub jej personel udzielaj膮 na bie偶膮co lub w wyznaczonym terminie
ustnych lub pisemnych wyja艣nie艅 w sprawach dotycz膮cych przedmiotu kontroli.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporz膮dza si臋 protok贸艂 i przedstawia do podpisu
upowa偶nionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.
6. Protok贸艂 z kontroli jednostki notyfikowanej mo偶e zawiera膰 zalecenia
pokontrolne.
7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protoko艂u
mo偶e wnie艣膰 zastrze偶enia do protoko艂u, wraz z uzasadnieniem.
8. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrze偶enia w terminie 30 dni
od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, kt贸re jest ostateczne i wraz
z uzasadnieniem jest dor臋czane kontrolowanej jednostce.
9. Jednostka notyfikowana jest obowi膮zana do realizacji zalece艅 pokontrolnych
pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o kt贸rej mowa w ust. 1b, obejmuj膮 w
szczeg贸lno艣ci zmiany, kt贸re nast膮pi艂y od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz
dzia艂ania zwi膮zane z certyfikacj膮 wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostk臋
notyfikowan膮.
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej mo偶e obejmowa膰 audyt obserwowany, o
kt贸rym mowa w art. 1 lit. i rozporz膮dzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek
ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostk膮
notyfikowan膮.
10. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia:
1) spos贸b oceny wniosku jednostki ubiegaj膮cej si臋 o autoryzacj臋 celem notyfikacji
w zakresie wyrob贸w,
2) spos贸b oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra
w艂a艣ciwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o
odnowienie autoryzacji,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 35/87
3) wysoko艣膰 op艂at, o kt贸rych mowa w art. 33 ust. 2b,
4) szczeg贸艂owy spos贸b i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegaj膮cych si臋 o
autoryzacj臋 oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra
w艂a艣ciwego do spraw zdrowia,
5) informacje, jakie powinien zawiera膰 protok贸艂 z przeprowadzonej kontroli
鈥 bior膮c pod uwag臋 konieczno艣膰 zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek
notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym
zakresie z innymi pa艅stwami cz艂onkowskimi i Komisj膮 Europejsk膮, konieczno艣膰
zapewnienia bezpiecze艅stwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych
przez jednostki notyfikowane, odp艂atno艣膰 w innych pa艅stwach cz艂onkowskich oraz
nak艂ad pracy i poziom koszt贸w ponoszonych przez ministra w艂a艣ciwego do spraw
zdrowia i Prezesa Urz臋du w zwi膮zku z wykonywaniem okre艣lonych czynno艣ci, a tak偶e
maj膮c na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.
Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana mo偶e dokonywa膰 certyfikacji w zakresie
notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencj臋 dotycz膮ce procedur oceny zgodno艣ci, w kt贸rych
bierze udzia艂 jednostka notyfikowana, sporz膮dza si臋 w j臋zyku polskim lub w innym
j臋zyku urz臋dowym pa艅stwa cz艂onkowskiego akceptowanym przez t臋 jednostk臋.
3. Jednostka notyfikowana jest w艂a艣ciwa do wydawania certyfikat贸w zgodno艣ci
oraz zmieniania, nak艂adania ogranicze艅, uzupe艂niania, zawieszania, przywracania
wa偶no艣ci i wycofywania certyfikat贸w zgodno艣ci, kt贸re wyda艂a.
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra w艂a艣ciwego do spraw
zdrowia jest obowi膮zana niezw艂ocznie informowa膰 ministra w艂a艣ciwego do spraw
zdrowia oraz Prezesa Urz臋du o dzia艂aniach, o kt贸rych mowa w ust. 3, oraz o odmowie
wydania certyfikatu, a na ich 偶膮danie 鈥 r贸wnie偶 przedstawi膰 dodatkowe informacje
zwi膮zane z tymi dzia艂aniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o kt贸rych mowa w ust. 4,
innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrob贸w, na jej wniosek.
6. Je偶eli wytw贸rca nie spe艂nia wymaga艅 okre艣lonych w ustawie albo je偶eli
certyfikat zgodno艣ci zosta艂 wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana
zawiesza, wycofuje albo nak艂ada ograniczenia na wydany przez ni膮 certyfikat
zgodno艣ci, o ile wytw贸rca nie wdro偶y dzia艂a艅 koryguj膮cych w celu spe艂nienia tych
wymaga艅.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 36/87
7. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia informuje Komisj臋 Europejsk膮 i pa艅stwa
cz艂onkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodno艣ci
przez jednostk臋 notyfikowan膮.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra w艂a艣ciwego do spraw
zdrowia powiadamia ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia i Prezesa Urz臋du o
podj臋tych przez ni膮 dzia艂aniach, o kt贸rych mowa w ust. 6.
9. Prezes Urz臋du przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodno艣ci
wydanych przez jednostk臋 notyfikowan膮, o kt贸rych mowa w ust. 3, 4 i 6, do
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej 鈥瀊az膮 Eudamed鈥,
zgodnie z wymaganiami okre艣lonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19
kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych
(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
Art. 38a. Przepisy rozporz膮dzenia nr 920/2013 stosuje si臋 odpowiednio do
autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrob贸w
medycznych do diagnostyki in vitro.
Rozdzia艂 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji
Art. 39. 1. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel dokonuj膮 oceny
klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w
celu potwierdzenia zgodno艣ci z wymaganiami zasadniczymi dotycz膮cymi w艂a艣ciwo艣ci
i dzia艂ania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny dzia艂a艅 niepo偶膮danych i
akceptowalno艣ci stosunku korzy艣ci klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach
u偶ywania ocenianego wyrobu, chyba 偶e wykazanie zgodno艣ci z wymaganiami
zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny dzia艂ania, test贸w
efektywno艣ci i oceny przedklinicznej, jest nale偶ycie uzasadnione w dokumentacji
oceny zgodno艣ci. W dokumentacji oceny zgodno艣ci nale偶y poda膰 uzasadnienie
ka偶dego takiego wy艂膮czenia oparte na wynikach zarz膮dzania ryzykiem, z
uwzgl臋dnieniem specyficznych interakcji wyrobu z organizmem ludzkim,
przewidywanej skuteczno艣ci dzia艂ania oraz stosownych deklaracji wytw贸rcy
dotycz膮cych wyrobu.
2. Ocen臋 kliniczn膮 wykonuje si臋 na podstawie danych klinicznych.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 37/87
3. Ocena kliniczna uwzgl臋dnia wszelkie normy zharmonizowane dotycz膮ce
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest
prowadzona wed艂ug okre艣lonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
1) krytycznej ocenie aktualnie dost臋pnego pi艣miennictwa naukowego dotycz膮cego
bezpiecze艅stwa, dzia艂ania, w艂a艣ciwo艣ci projektu i przewidzianego zastosowania
ocenianego wyrobu, je偶eli:
a) wykazano r贸wnowa偶no艣膰 ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do kt贸rego odnosz膮 si臋
dane, i
b) dane dowodz膮 zgodno艣ci z wymaganiami zasadniczymi odnosz膮cymi si臋 do
danego wyrobu;
2) krytycznej ocenie wynik贸w wszystkich bada艅 klinicznych;
3) krytycznej 艂膮cznej ocenie danych, o kt贸rych mowa w pkt 1 i 2.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu
medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na
podstawie danych klinicznych pochodz膮cych z badania klinicznego, chyba 偶e
wykonanie tej oceny na podstawie ju偶 istniej膮cych danych klinicznych jest nale偶ycie
uzasadnione.
5. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia,
szczeg贸艂owe warunki, jakim powinna odpowiada膰 ocena kliniczna wyrob贸w
medycznych lub aktywnych wyrob贸w medycznych do implantacji, bior膮c pod uwag臋
konieczno艣膰 zapewnienia wiarygodno艣ci wynik贸w oceny klinicznej.
Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego 鈥 badaczem klinicznym mo偶e by膰 lekarz lub inna osoba
o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania
klinicznego danego wyrobu medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji 鈥 badaczem klinicznym mo偶e
by膰 wy艂膮cznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach u偶ywania wyrobu
ma na celu:
1) weryfikacj臋, czy w艂a艣ciwo艣ci i dzia艂anie wyrobu s膮 zgodne z wymaganiami
zasadniczymi, oraz
14.09.2020
漏Telksinoe s. 38/87
2) ustalenie wszelkich dzia艂a艅 niepo偶膮danych i ocen臋, czy stwarzaj膮 one ryzyko,
kt贸re jest akceptowalne, bior膮c pod uwag臋 przewidziane zastosowanie wyrobu
i korzy艣ci dla pacjenta.
3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane
systematyczne badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach,
podj臋te w celu weryfikacji bezpiecze艅stwa lub dzia艂ania tego wyrobu, je偶eli wyr贸b w
badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
4. Badanie kliniczne przeprowadza si臋 z uwzgl臋dnieniem zasady, 偶e dobro
uczestnika badania jest nadrz臋dne w stosunku do interesu nauki lub spo艂ecze艅stwa,
je偶eli w szczeg贸lno艣ci:
1) por贸wnano mo偶liwe do przewidzenia ryzyko i niedogodno艣ci zwi膮zane
z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzy艣ciami dla poszczeg贸lnych
uczestnik贸w badania oraz dla obecnych i przysz艂ych pacjent贸w, a komisja bio-
etyczna, o kt贸rej mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana
dalej 鈥瀔omisj膮 bioetyczn膮鈥, uzna艂a, 偶e przewidywane korzy艣ci terapeutyczne
oraz korzy艣ci dla zdrowia publicznego usprawiedliwiaj膮 dopuszczenie ryzyka,
przy czym badanie kliniczne mo偶e by膰 kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodno艣膰
z protoko艂em badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitoruj膮cego;
2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyra偶enia
艣wiadomej zgody 鈥 jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej
przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z cz艂onkiem
jego zespo艂u, zapozna艂 si臋 z celami badania klinicznego, ryzykiem
i niedogodno艣ciami zwi膮zanymi z nim oraz z warunkami, w jakich ma ono
zosta膰 przeprowadzone, a tak偶e zosta艂 poinformowany o przys艂uguj膮cym mu
prawie do wycofania si臋 z badania klinicznego w ka偶dej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralno艣ci
fizycznej i psychicznej, prywatno艣ci oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyra偶enia
艣wiadomej zgody 鈥 jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go
o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i zwi膮zanym z nim ryzyku
wyrazi艂 艣wiadom膮 zgod臋 na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzaj膮cy
14.09.2020
漏Telksinoe s. 39/87
wyra偶enie 艣wiadomej zgody przechowuje si臋 wraz z dokumentacj膮 badania
klinicznego;
5) przewidziano post臋powanie zapewniaj膮ce, 偶e wycofanie si臋 uczestnika z badania
klinicznego nie wyrz膮dzi mu szkody;
6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umow臋 obowi膮zkowego ubezpieczenia
odpowiedzialno艣ci cywilnej za szkody wyrz膮dzone w zwi膮zku z prowadzeniem
badania klinicznego.
5. Minister w艂a艣ciwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem w艂a艣ciwym do spraw zdrowia, po zasi臋gni臋ciu opinii Polskiej Izby
Ubezpiecze艅, okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia, szczeg贸艂owy zakres ubezpieczenia
obowi膮zkowego, o kt贸rym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowi膮zku
ubezpieczenia oraz minimaln膮 sum臋 gwarancyjn膮, bior膮c pod uwag臋 ryzyko szkody
zwi膮zane z prowadzeniem badania klinicznego.
6. Spe艂nienie obowi膮zku, o kt贸rym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora
ani badacza klinicznego od odpowiedzialno艣ci za szkody wynikaj膮ce z prowadzonego
badania klinicznego lub powsta艂e w zwi膮zku z tym badaniem.
7. Uczestnik badania mo偶e w ka偶dej chwili bez szkody dla siebie wycofa膰 si臋
z badania klinicznego.
8. Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o mo偶liwo艣ci uzyskania
dodatkowych informacji dotycz膮cych przys艂uguj膮cych mu praw.
9. W przypadku bada艅 klinicznych, z wyj膮tkiem bada艅 klinicznych
przeprowadzanych na pe艂noletnich i zdrowych uczestnikach badania, nie mo偶na
stosowa膰 偶adnych zach臋t ani gratyfikacji finansowych, z wyj膮tkiem rekompensaty
poniesionych koszt贸w.
10. Badanie kliniczne z udzia艂em ma艂oletnich mo偶e by膰 prowadzone, je偶eli s膮
spe艂nione dodatkowo nast臋puj膮ce warunki:
1) uzyskano 艣wiadom膮 zgod臋 ma艂oletniego i jego przedstawiciela ustawowego na
zasadach okre艣lonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty;
2) badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadaj膮ca
do艣wiadczenie w post臋powaniu z ma艂oletnimi udzieli艂 ma艂oletniemu
zrozumia艂ych dla niego informacji dotycz膮cych badania klinicznego oraz
zwi膮zanego z nim ryzyka i korzy艣ci;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 40/87
3) badacz kliniczny zapewni, 偶e w ka偶dej chwili uwzgl臋dni 偶yczenie ma艂oletniego,
zdolnego do wyra偶ania opinii i oceny tych informacji, dotycz膮ce jego odmowy
udzia艂u w badaniu klinicznym lub wycofania si臋 z tego badania;
4) bezpo艣rednie korzy艣ci z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa
pacjent贸w ma艂oletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest
niezb臋dne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych,
kt贸rych uczestnikami by艂y osoby zdolne do wyra偶enia 艣wiadomej zgody, lub
w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpo艣rednio dotyczy choroby wyst臋puj膮cej u danego
ma艂oletniego lub jest mo偶liwe do przeprowadzenia tylko z udzia艂em ma艂oletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki spos贸b, aby zminimalizowa膰 b贸l, l臋k
i wszelkie inne mo偶liwe do przewidzenia ryzyko zwi膮zane z chorob膮 i wiekiem
ma艂oletniego.
11. W przypadku badania klinicznego z udzia艂em:
1) osoby ca艂kowicie ubezw艂asnowolnionej 鈥 zgod臋 na udzia艂 tej osoby w badaniu
klinicznym wyra偶a jej przedstawiciel ustawowy, a je偶eli osoba taka jest w stanie
z rozeznaniem wyrazi膰 opini臋 w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu
klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby maj膮cej pe艂n膮 zdolno艣膰 do czynno艣ci prawnych, kt贸ra nie jest w stanie
wyrazi膰 opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym 鈥
艣wiadom膮 zgod臋 na udzia艂 tej osoby w badaniu klinicznym wydaje s膮d opie-
ku艅czy w艂a艣ciwy ze wzgl臋du na miejsce prowadzenia badania klinicznego.
12. W sytuacji, o kt贸rej mowa w ust. 11 pkt 2, nie mo偶na podda膰 badaniu
klinicznemu osoby, kt贸ra 艣wiadomie odm贸wi艂a uczestnictwa w tym badaniu
klinicznym.
13. Badanie kliniczne z udzia艂em osoby, o kt贸rej mowa w ust. 11, mo偶e by膰
prowadzone, je偶eli s膮 spe艂nione dodatkowo nast臋puj膮ce warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumia艂ych informacji dotycz膮cych badania klinicznego
oraz zwi膮zanego z nim ryzyka i korzy艣ci;
2) badacz kliniczny zapewni, 偶e w ka偶dej chwili b臋dzie uwzgl臋dnione 偶yczenie tej
osoby, zdolnej do wyra偶ania opinii i oceny informacji, dotycz膮ce odmowy
udzia艂u w badaniu klinicznym lub wycofania si臋 z tego badania;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 41/87
3) badanie kliniczne jest niezb臋dne w celu potwierdzenia danych uzyskanych
w badaniach klinicznych, kt贸rych uczestnikami by艂y osoby zdolne do wyra偶enia
艣wiadomej zgody, oraz bezpo艣rednio dotyczy wyst臋puj膮cej u danej osoby
choroby zagra偶aj膮cej jej 偶yciu lub powoduj膮cej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizowa膰 b贸l, l臋k i wszelkie inne
mo偶liwe do przewidzenia ryzyko zwi膮zane z chorob膮 i wiekiem uczestnika
badania;
5) istniej膮 podstawy, aby przypuszcza膰, 偶e zastosowanie badanego wyrobu b臋dzie
wi膮za艂o si臋 z odniesieniem korzy艣ci przez uczestnika badania i nie b臋dzie
wi膮za艂o si臋 z 偶adnym ryzykiem.
Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) by膰 prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlaj膮cego najnowsz膮
wiedz臋 naukow膮, medyczn膮 i techniczn膮, w taki spos贸b, aby potwierdzi膰 albo
zanegowa膰 w艂a艣ciwo艣ci wyrobu deklarowane przez wytw贸rc臋;
2) obejmowa膰 odpowiedni膮 liczb臋 obserwacji w celu zagwarantowania naukowej
wa偶no艣ci wniosk贸w;
3) dotyczy膰 wszystkich istotnych w艂a艣ciwo艣ci wyrobu, w tym zwi膮zanych
z bezpiecze艅stwem i dzia艂aniem wyrobu oraz jego oddzia艂ywaniem na
pacjent贸w;
4) by膰 prowadzone w warunkach podobnych do warunk贸w stosowania wyrobu;
5) by膰 prowadzone wed艂ug procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
6) by膰 prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotycz膮cymi ochrony praw
cz艂owieka i godno艣ci istoty ludzkiej.
2. Do obowi膮zk贸w badacza klinicznego prowadz膮cego badanie kliniczne
w danym o艣rodku nale偶y w szczeg贸lno艣ci:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodno艣ci przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami
ustawy;
3) zg艂aszanie sponsorowi ci臋偶kiego niepo偶膮danego zdarzenia, z wyj膮tkiem tego
zdarzenia, kt贸re protok贸艂 lub broszura badacza okre艣laj膮 jako niewymagaj膮ce
niezw艂ocznego zg艂oszenia.
3. Domniemywa si臋, 偶e badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami
okre艣lonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim
14.09.2020
漏Telksinoe s. 42/87
stwierdzono jego zgodno艣膰 z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o kt贸rych
mowa w art. 26.
4. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia:
1) szczeg贸艂owe wymagania dotycz膮ce sposobu planowania, prowadzenia,
monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz spos贸b
przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
2) tryb dzia艂ania sponsora, badacza klinicznego i monitoruj膮cego badanie kliniczne
鈥 w zakresie okre艣lonym w pkt 1,
3) informacje, jakie powinno zawiera膰 sprawozdanie ko艅cowe z wykonania badania
klinicznego, o kt贸rym mowa w art. 54 ust. 4
鈥 bior膮c pod uwag臋 konieczno艣膰 zapewnienia bezpiecze艅stwa uczestnik贸w badania,
w艂a艣ciwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz
zapewnienie wiarygodno艣ci wynik贸w badania klinicznego.
Art. 42. Sponsor wyznacza:
1) monitoruj膮cego badanie kliniczne, kt贸ry jest podmiotem weryfikuj膮cym post臋py
badania klinicznego i sprawdzaj膮cym, czy badanie kliniczne jest prowadzone
zgodnie z wymaganiami okre艣lonymi w ustawie, protoko艂em badania
klinicznego, pisemnymi procedurami i, je偶eli s膮 stosowane, z normami
zharmonizowanymi, oraz informuj膮cym sponsora o wynikach weryfikacji
i sprawdzania;
2) g艂贸wnego badacza klinicznego spo艣r贸d cz艂onk贸w zespo艂u badaczy klinicznych 鈥
je偶eli badanie kliniczne w danym o艣rodku jest prowadzone przez zesp贸艂 badaczy
klinicznych;
3) koordynatora badania klinicznego spo艣r贸d wszystkich badaczy klinicznych
prowadz膮cych badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 鈥 je偶eli
badanie kliniczne jest prowadzone przez r贸偶nych badaczy klinicznych na
podstawie jednego protoko艂u i w wielu o艣rodkach po艂o偶onych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub innych pa艅stw (wieloo艣rodkowe badanie
kliniczne).
Art. 43. 1. Badanie kliniczne mo偶na rozpocz膮膰 po uzyskaniu pozwolenia
Prezesa Urz臋du na prowadzenie badania klinicznego, z zastrze偶eniem art. 46 ust. 3.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 43/87
2. Po rozpocz臋ciu badania klinicznego sponsor mo偶e dokona膰 zmian w badaniu
klinicznym, a je偶eli zmiany s膮 istotne i mog膮 mie膰 wp艂yw na bezpiecze艅stwo
uczestnik贸w badania lub na spos贸b prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te
mo偶na wprowadzi膰 po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urz臋du, z zastrze偶eniem art. 46
ust. 3.
Art. 44. 1. Sponsor przedk艂ada Prezesowi Urz臋du wniosek o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego mo偶e
dotyczy膰 badania klinicznego wi臋cej ni偶 jednego wyrobu medycznego, wyposa偶enia
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie
to b臋dzie prowadzone wed艂ug tego samego protoko艂u badania klinicznego, w tych
samych o艣rodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotycz膮
te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3鈥7 i 11.
2. Za z艂o偶enie wniosk贸w, o kt贸rych mowa w ust. 1, pobiera si臋 op艂aty stanowi膮ce
doch贸d bud偶etu pa艅stwa, kt贸rych wysoko艣膰 nie mo偶e by膰 wy偶sza ni偶:
1) siedmiokrotno艣膰 minimalnego wynagrodzenia za prac臋 okre艣lonego na
podstawie przepis贸w o minimalnym wynagrodzeniu za prac臋 鈥 w przypadku
wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
2) po艂owa kwoty, o kt贸rej mowa w pkt 1 鈥 w przypadku wniosku o wydanie
pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
do艂膮cza si臋:
1) dane dotycz膮ce wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalaj膮ce na
jego identyfikacj臋;
1a) projekt oznakowania oraz instrukcj臋 u偶ywania wyrobu;
2) protok贸艂 badania klinicznego, kt贸ry okre艣la cele, plan, metodologi臋, zagadnienia
statystyczne i organizacj臋 badania klinicznego;
3) broszur臋 badacza zawieraj膮c膮 istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne
i niekliniczne dotycz膮ce badanego wyrobu;
4) informacje dla uczestnika badania i formularz 艣wiadomej zgody;
5) dokument potwierdzaj膮cy zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy
obowi膮zkowego ubezpieczenia, o kt贸rej mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 44/87
6) kart臋 obserwacji klinicznej, sporz膮dzon膮 w wersji papierowej lub elektronicznej,
przeznaczon膮 do zapisu wymaganych przez protok贸艂 badania klinicznego
informacji dotycz膮cych uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o o艣rodkach
uczestnicz膮cych w badaniu klinicznym;
8) o艣wiadczenie o zgodno艣ci wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego
z wymaganiami w zakresie bezpiecze艅stwa, potwierdzaj膮ce, 偶e wyr贸b spe艂nia
wymagania zasadnicze, opr贸cz obj臋tych zakresem badania klinicznego;
9) o艣wiadczenie okre艣laj膮ce, czy wyr贸b przeznaczony do badania klinicznego
zawiera, jako integraln膮 cz臋艣膰, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,
o kt贸rych mowa w art. 4 ust. 1 i 2;
10) o艣wiadczenie okre艣laj膮ce, czy wyr贸b przeznaczony do badania klinicznego jest
produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierz臋cego;
11) pozytywn膮 opini臋 komisji bioetycznej w艂a艣ciwej ze wzgl臋du na miejsce
przeprowadzania badania, a w przypadku wieloo艣rodkowego badania
klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na
podstawie tego samego protoko艂u 鈥 pozytywn膮 opini臋 komisji bioetycznej
w艂a艣ciwej ze wzgl臋du na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora
badania klinicznego, wybranego przez sponsora spo艣r贸d wszystkich badaczy
klinicznych prowadz膮cych badanie kliniczne;
12) potwierdzenie uiszczenia op艂aty za z艂o偶enie wniosku.
13) (uchylony)
3a. Dokumenty, o kt贸rych mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mog膮 by膰 z艂o偶one na
informatycznym no艣niku danych.
4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym sponsor okre艣la i uzasadnia zakres, potrzeb臋, okoliczno艣ci i wp艂yw zmian
na przebieg badania klinicznego, w szczeg贸lno艣ci ocenia wp艂yw zmian
na bezpiecze艅stwo uczestnik贸w badania.
5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
do艂膮cza si臋 dokumenty okre艣lone w ust. 3, w zakresie w艂a艣ciwym dla wnioskowanych
zmian, oraz pozytywn膮 opini臋 o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym
wydan膮 przez komisj臋 bioetyczn膮, kt贸ra opiniowa艂a to badanie kliniczne. Przepis ust.
3a stosuje si臋 odpowiednio.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 45/87
Art. 45. 1. Je偶eli wniosek, o kt贸rym mowa w art. 44 ust. 1, lub do艂膮czone do
niego dokumenty wymagaj膮 uzupe艂nienia lub poprawienia, Prezes Urz臋du wyznacza
sponsorowi odpowiedni termin, nie kr贸tszy ni偶 7 dni, na ich uzupe艂nienie lub
poprawienie, z pouczeniem, 偶e brak uzupe艂nienia lub poprawienia w terminie
spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
2. Prezes Urz臋du mo偶e 偶膮da膰 od sponsora dostarczenia informacji
uzupe艂niaj膮cych, niezb臋dnych do wydania decyzji, o kt贸rej mowa w art. 46 ust. 1.
Termin, o kt贸rym mowa w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych
informacji.
Art. 46. 1. Prezes Urz臋du, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie
d艂u偶szym ni偶 60 dni od dnia z艂o偶enia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia
wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym.
2. Prezes Urz臋du odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, je偶eli:
1) badanie kliniczne nie spe艂nia albo po wprowadzeniu zmian nie b臋dzie spe艂nia艂o
wymaga艅 okre艣lonych w ustawie;
2) ocena zgodno艣ci wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego zosta艂a
przeprowadzona nieprawid艂owo;
3) wyr贸b nie spe艂nia wymaga艅 zasadniczych innych ni偶 obj臋te zakresem badania
klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;
4) wyr贸b lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mog膮
stwarza膰 nieakceptowalne ryzyko dla 偶ycia, zdrowia lub bezpiecze艅stwa
uczestnik贸w badania lub badaczy klinicznych;
5) nie wykazano celowo艣ci lub naukowej zasadno艣ci przeprowadzenia badania
klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.
3. Badanie kliniczne mo偶na rozpocz膮膰 albo zmiany w badaniu klinicznym
mo偶na wprowadzi膰, je偶eli Prezes Urz臋du nie odm贸wi艂 wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym ani nie za偶膮da艂 informacji, o kt贸rych mowa w art. 45 ust. 2, w ci膮gu 60 dni
od dnia z艂o偶enia wniosku, o kt贸rym mowa w art. 44 ust. 1, i je偶eli komisja bioetyczna
pozytywnie zaopiniowa艂a wniosek, o kt贸rym mowa w art. 49 ust. 1.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 46/87
Art. 47. Prezes Urz臋du powiadamia w艂a艣ciwe organy pa艅stw cz艂onkowskich
i Komisj臋 Europejsk膮 o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego i o przyczynach odmowy.
Art. 48. 1. Prezes Urz臋du dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na
kt贸rego prowadzenie wyda艂 pozwolenie, a tak偶e o badaniu klinicznym, o kt贸rym
mowa w art. 46 ust. 3, oraz na kt贸rego prowadzenie odm贸wi艂 wydania pozwolenia, do
Centralnej Ewidencji Bada艅 Klinicznych, o kt贸rej mowa w art. 37l ust. 5 ustawy
z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. 鈥 Prawo farmaceutyczne.
2. Prezes Urz臋du przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o kt贸rych
mowa w ust. 1, do bazy Eudamed.
Art. 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opini臋 o badaniu klinicznym albo opini臋
o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora z艂o偶ony wraz
z dokumentacj膮, o kt贸rej mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1鈥10, w terminie nie d艂u偶szym ni偶
60 dni od dnia z艂o偶enia wniosku wraz z kompletn膮 dokumentacj膮.
2. Komisja bioetyczna mo偶e jednokrotnie 偶膮da膰 od sponsora dostarczenia
dodatkowych informacji uzupe艂niaj膮cych. Termin okre艣lony w ust. 1 ulega
zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
3. Od opinii komisji bioetycznej, o kt贸rej mowa w ust. 1, przys艂uguje odwo艂anie
do Odwo艂awczej Komisji Bioetycznej, o kt贸rej mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
4. Komisja bioetyczna, wydaj膮c opini臋, o kt贸rej mowa w ust. 1, ocenia
w szczeg贸lno艣ci:
1) zasadno艣膰, wykonalno艣膰 i plan badania klinicznego;
2) analiz臋 przewidywanych korzy艣ci i ryzyka;
3) poprawno艣膰 protoko艂u badania klinicznego;
4) poprawno艣膰 wyboru badacza klinicznego i cz艂onk贸w zespo艂u badaczy
klinicznych;
5) jako艣膰 broszury badacza;
6) jako艣膰 o艣rodka;
7) poziom i kompletno艣膰 pisemnej informacji wr臋czanej uczestnikowi badania;
8) poprawno艣膰 procedury, kt贸r膮 stosuje si臋 przy uzyskiwaniu 艣wiadomej zgody,
a tak偶e uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udzia艂em os贸b
14.09.2020
漏Telksinoe s. 47/87
niezdolnych do wyra偶enia 艣wiadomej zgody, z uwzgl臋dnieniem szczeg贸lnych
ogranicze艅 wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
9) spos贸b rekrutacji uczestnik贸w badania klinicznego;
10) zakres i warunki umowy, o kt贸rej mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
5. Je偶eli w sk艂ad komisji bioetycznej wydaj膮cej opini臋, o kt贸rej mowa w ust. 1,
dotycz膮c膮 badania klinicznego:
1) z udzia艂em ma艂oletniego 鈥 nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2) z udzia艂em os贸b niezdolnych do samodzielnego wyra偶enia 艣wiadomej zgody 鈥
nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, kt贸rej dotyczy prowadzone
badanie kliniczne
鈥 komisja bioetyczna zasi臋ga ich opinii.
6. W przypadku badania klinicznego, o kt贸rym mowa w art. 42 pkt 3,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor sk艂ada wniosek do
komisji bioetycznej w艂a艣ciwej ze wzgl臋du na siedzib臋 koordynatora badania
klinicznego.
7. Opinia wydana przez komisj臋 bioetyczn膮, o kt贸rej mowa w ust. 6, dotyczy
wszystkich o艣rodk贸w, w imieniu kt贸rych sponsor wyst膮pi艂 z wnioskiem o wydanie
opinii.
8. O planowanym udziale danego o艣rodka w badaniu klinicznym komisja
bioetyczna, o kt贸rej mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne w艂a艣ciwe
ze wzgl臋du na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczy-
pospolitej Polskiej. Komisje te mog膮 w ci膮gu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji
zg艂osi膰 zastrze偶enia co do udzia艂u badacza klinicznego lub o艣rodka w danym badaniu
klinicznym. Niezg艂oszenie zastrze偶e艅 w tym terminie oznacza akceptacj臋 udzia艂u
badacza klinicznego i o艣rodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 50. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia:
1) wz贸r wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisj臋
bioetyczn膮 o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu
klinicznym,
2) wysoko艣膰 op艂aty za z艂o偶enie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 48/87
3) wysoko艣膰 op艂aty za z艂o偶enie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym
4) (uchylony)
鈥 bior膮c pod uwag臋 potrzeb臋 ochrony 偶ycia, zdrowia i bezpiecze艅stwa uczestnik贸w
badania, konieczno艣膰 harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z
w艂a艣ciwymi organami innych pa艅stw cz艂onkowskich, wysoko艣膰 odp艂atno艣ci w innych
pa艅stwach cz艂onkowskich, a tak偶e nak艂ad pracy zwi膮zany z wykonaniem danej
czynno艣ci i poziom koszt贸w ponoszonych przez Prezesa Urz臋du.
Art. 51. 1. W przypadku wyst膮pienia zdarzenia, kt贸re mog艂oby wp艂yn膮膰 na
bezpiecze艅stwo uczestnik贸w badania, sponsor albo badacz kliniczny stosuj膮 艣rodki
w celu zapewnienia bezpiecze艅stwa uczestnikom badania, a tak偶e wstrzymuj膮
prowadzenie badania klinicznego lub odst臋puj膮 od jego prowadzenia.
2. Informacj臋 o ci臋偶kim niepo偶膮danym zdarzeniu i informacj臋 dotycz膮c膮
zdarzenia, o kt贸rym mowa w ust. 1, sponsor niezw艂ocznie, nie p贸藕niej jednak ni偶 w
terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia
wskazuj膮cego na bezpo艣rednie ryzyko 艣mierci, powa偶nego urazu lub powa偶nej
choroby, gdy nale偶y podj膮膰 natychmiastowe dzia艂ania zaradcze, w terminie 2 dni od
dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urz臋du i komisji
bioetycznej, kt贸ra opiniowa艂a badanie kliniczne, oraz w艂a艣ciwym organom pa艅stw
cz艂onkowskich, na terytoriach kt贸rych jest prowadzone badanie kliniczne. Informacj臋
t臋 sponsor mo偶e sporz膮dza膰 w j臋zyku angielskim oraz przekazywa膰 j膮 drog膮
elektroniczn膮 bez konieczno艣ci stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
3. Sponsor stosuje 艣rodki zapewniaj膮ce, 偶e badacz kliniczny niezw艂ocznie
powiadamia sponsora o zdarzeniach, o kt贸rych mowa w ust. 2, nie p贸藕niej jednak ni偶
w terminie 3 dni od dnia wyst膮pienia zdarzenia.
Art. 52. 1. W razie stwierdzenia, 偶e warunki okre艣lone we wniosku o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w do艂膮czonej do tych wniosk贸w
dokumentacji przesta艂y by膰 spe艂niane lub przesta艂a istnie膰 celowo艣膰 lub naukowa
zasadno艣膰 prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia
uzasadnionego podejrzenia, 偶e zagro偶one jest 偶ycie, zdrowie lub bezpiecze艅stwo
14.09.2020
漏Telksinoe s. 49/87
uczestnik贸w badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urz臋du mo偶e, w drodze decyzji
administracyjnej:
1) uchyli膰 pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
2) wstrzyma膰 prowadzenie badania klinicznego;
3) wezwa膰 do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.
2. Je偶eli nie wyst臋puje zagro偶enie 偶ycia, zdrowia lub bezpiecze艅stwa
uczestnik贸w badania lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o kt贸rych
mowa w ust. 1, Prezes Urz臋du informuje sponsora, badacza klinicznego lub g艂贸wnego
badacza klinicznego i komisj臋 bioetyczn膮, kt贸ra opiniowa艂a badanie kliniczne.
3. O podj臋ciu decyzji, o kt贸rej mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes
Urz臋du powiadamia komisj臋 bioetyczn膮, kt贸ra opiniowa艂a badanie kliniczne, oraz
w艂a艣ciwe organy pa艅stw cz艂onkowskich i Komisj臋 Europejsk膮.
4. O podj臋ciu decyzji, o kt贸rej mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes
Urz臋du powiadamia komisj臋 bioetyczn膮, kt贸ra opiniowa艂a badanie kliniczne, oraz 鈥
je偶eli badanie kliniczne by艂o prowadzone tak偶e na terytorium innego pa艅stwa
cz艂onkowskiego 鈥 w艂a艣ciwy organ tego pa艅stwa.
Art. 53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mog膮 by膰 sprowadzane
wyroby, kt贸re nie zosta艂y wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, kt贸re nie
uzyska艂y pozwolenia na dopuszczenie do obrotu okre艣lonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy
z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. 鈥 Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane
znakiem CE w ilo艣ci niezb臋dnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na
kt贸rego prowadzenie Prezes Urz臋du wyda艂 pozwolenie, albo badania klinicznego, o
kt贸rym mowa w art. 46 ust. 3.
2. Przyw贸z spoza terytorium pa艅stwa cz艂onkowskiego wyrob贸w i produkt贸w
leczniczych, o kt贸rych mowa w ust. 1, mo偶e nast膮pi膰 na podstawie za艣wiadczenia
potwierdzaj膮cego, 偶e wyroby i produkty lecznicze s膮 przeznaczone do badania
klinicznego, o kt贸rym mowa w ust. 1.
3. Prezes Urz臋du wydaje za艣wiadczenie, o kt贸rym mowa w ust. 2, na wniosek
sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie za艣wiadczenia nie podlega op艂acie.
Art. 54. 1. O zako艅czeniu badania klinicznego sponsor niezw艂ocznie informuje
Prezesa Urz臋du, a je偶eli badanie kliniczne by艂o prowadzone tak偶e na terytorium
innego pa艅stwa cz艂onkowskiego 鈥 w艂a艣ciwy organ tego pa艅stwa.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 50/87
2. Sponsor jest obowi膮zany w ci膮gu 15 dni od dnia zako艅czenia badania
klinicznego przed up艂ywem planowanego terminu poinformowa膰 Prezesa Urz臋du oraz
komisj臋 bioetyczn膮, kt贸ra opiniowa艂a badanie, o zako艅czeniu badania, podaj膮c
przyczyn臋 wcze艣niejszego zako艅czenia badania.
3. Sponsor powiadamia o wcze艣niejszym zako艅czeniu badania klinicznego i jego
przyczynach w艂a艣ciwy organ pa艅stwa cz艂onkowskiego i Komisj臋 Europejsk膮, je偶eli
wcze艣niejsze zako艅czenie badania klinicznego by艂o spowodowane wzgl臋dami
bezpiecze艅stwa.
4. W terminie 90 dni od dnia zako艅czenia badania klinicznego sponsor jest
obowi膮zany przes艂a膰 Prezesowi Urz臋du sprawozdanie ko艅cowe z wykonania badania
klinicznego zawieraj膮ce szczeg贸艂owy opis badania, sporz膮dzone po jego zako艅czeniu.
5. Do sprawozdania ko艅cowego sponsor do艂膮cza w formie za艂膮cznik贸w:
1) opinie niezale偶nych ekspert贸w, je偶eli ma to zastosowanie;
2) tabelaryczne zestawienie zdarze艅 i dzia艂a艅 niepo偶膮danych, je偶eli mia艂y miejsce.
Art. 55. 1. Dokumentacj臋 badania klinicznego stanowi膮:
1) dokumenty 藕r贸d艂owe;
2) inne dokumenty, na podstawie kt贸rych mo偶na oceni膰 prawid艂owo艣膰 prowadzenia
badania klinicznego oraz jako艣膰 otrzymanych danych i kt贸re s艂u偶膮 potwierdzeniu
zgodno艣ci dzia艂a艅 badacza klinicznego, sponsora i monitoruj膮cego
z wymaganiami ustawy.
2. Dokumentami 藕r贸d艂owymi s膮 orygina艂y dokument贸w, danych i zapis贸w lub
ich kopie, po sprawdzeniu i po艣wiadczeniu ich zgodno艣ci z orygina艂em, maj膮ce
zwi膮zek z badaniem klinicznym, w szczeg贸lno艣ci historia choroby, wyci膮g ze
zbiorczej dokumentacji wewn臋trznej o艣rodka prowadz膮cego badanie kliniczne,
dokumentacja wynikaj膮ca z protoko艂u badania klinicznego, wyniki bada艅
laboratoryjnych, karty zlece艅 lekarskich, wydruki wynik贸w bada艅 z automatycznych
urz膮dze艅 medycznych, zdj臋cia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze
艣wiadomej zgody.
3. Dokumenty 藕r贸d艂owe stanowi膮 dokumentacj臋 medyczn膮 w rozumieniu
przepis贸w ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).
4. Dokumentacj臋, o kt贸rej mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje si臋 przez okres 5 lat
od dnia zako艅czenia albo wstrzymania bada艅 klinicznych wyrobu.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 51/87
5. Dokumentacja, o kt贸rej mowa w ust. 1 pkt 2, staje si臋 pa艅stwowym zasobem
archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie
archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2019 r. poz. 553, 730 i 2020) i jest przechowywana
przez okres okre艣lony w ust. 4. Dokumentacja podlega udost臋pnieniu bezp艂atnie na
偶膮danie Prezesa Urz臋du.
Art. 56. Przed uzyskaniem 艣wiadomej zgody badacz kliniczny przekazuje
uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w spos贸b zrozumia艂y
oraz bez wywierania jakiegokolwiek wp艂ywu, w formie ustnej lub pisemnej,
informacje o konieczno艣ci udost臋pnienia dotycz膮cych uczestnika badania
dokument贸w 藕r贸d艂owych podmiotom uprawnionym do monitorowania, audytowania
lub kontroli badania klinicznego.
Art. 57. 1. Prezes Urz臋du jest uprawniony do kontroli bada艅 klinicznych.
2. Kontrol臋 bada艅 klinicznych przeprowadza si臋 na podstawie upowa偶nienia
wydanego przez Prezesa Urz臋du dla przeprowadzaj膮cego kontrol臋.
Przeprowadzaj膮cym kontrol臋 mo偶e by膰 osoba, kt贸ra nie by艂a skazana za umy艣lne
przest臋pstwo 艣cigane z oskar偶enia publicznego lub umy艣lne przest臋pstwo skarbowe
i posiada pe艂n膮 zdolno艣膰 do czynno艣ci prawnych.
3. Przeprowadzaj膮cy kontrol臋 mo偶e w szczeg贸lno艣ci kontrolowa膰:
1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez
Prezesa Urz臋du;
2) czy s膮 przestrzegane warunki okre艣lone we wniosku o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;
3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4) czy uczestnicy badania z艂o偶yli o艣wiadczenia na formularzu 艣wiadomej zgody;
5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszcze艅 i sprz臋tu;
6) zgodno艣膰 prowadzonego badania klinicznego z protoko艂em badania klinicznego
i z zaakceptowanymi zmianami tego protoko艂u;
7) spos贸b dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
4. Przeprowadzaj膮cy kontrol臋 mo偶e 偶膮da膰 przedstawienia dokumentacji, o kt贸rej
mowa w art. 55, oraz udzielenia wyja艣nie艅 dotycz膮cych badania klinicznego.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 52/87
5. Kontrol臋 przeprowadza si臋 po uprzednim powiadomieniu podmiotu
prowadz膮cego badanie kliniczne i sponsora.
6. W przypadku zaistnienia podejrzenia, 偶e w trakcie badania klinicznego mo偶e
by膰 zagro偶one zdrowie lub 偶ycie uczestnik贸w badania, kontrol臋 mo偶na przeprowadzi膰
bez wcze艣niejszego powiadomienia podmiotu prowadz膮cego badanie kliniczne lub
badacza klinicznego i sponsora.
7. Z przeprowadzonej kontroli jest sporz膮dzany protok贸艂 kontroli w trzech
egzemplarzach, z kt贸rych po jednym egzemplarzu otrzymuj膮 podmiot kontrolowany
i sponsor.
8. Protok贸艂 kontroli mo偶e zawiera膰 zalecenia pokontrolne, kt贸re podmiot
kontrolowany w porozumieniu ze sponsorem jest obowi膮zany wykona膰 w terminie
okre艣lonym w protokole kontroli.
9. Podmiot kontrolowany niezw艂ocznie informuje Prezesa Urz臋du o wykonaniu
zalece艅 pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie okre艣lonym
w protokole kontroli.
10. W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawid艂owo艣ci zagra偶aj膮cych
偶yciu lub zdrowiu uczestnik贸w badania, Prezes Urz臋du ocenia zagro偶enie i wydaje
decyzj臋, o kt贸rej mowa w art. 52 ust. 1.
11. Kontrola mo偶e r贸wnie偶 obejmowa膰 sprawdzenie wykonania zalece艅
pokontrolnych.
Rozdzia艂 7
Zg艂oszenia i powiadomienia dotycz膮ce wyrob贸w
Art. 58. 1. Wytw贸rca i autoryzowany przedstawiciel maj膮cy miejsce
zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuj膮
zg艂oszenia wyrobu do Prezesa Urz臋du, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem
do obrotu albo przekazaniem do oceny dzia艂ania pierwszego wyrobu.
2. Podmiot maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, kt贸ry prowadzi dzia艂alno艣膰, o kt贸rej mowa w art. 30 ust. 1
lub 4, dokonuje zg艂oszenia do Prezesa Urz臋du, zawieraj膮cego informacj臋 o
prowadzonej dzia艂alno艣ci, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu
pierwszego wyrobu.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 53/87
2a. Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot maj膮cy miejsce
zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadz膮cy
dzia艂alno艣膰, o kt贸rej mowa w art. 4 ust. 7, dokonuj膮 zg艂oszenia wytworzonego przez
siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urz臋du, co najmniej na
14 dni przed pierwszym u偶yciem tego wyrobu do 艣wiadczenia publicznie dost臋pnych
us艂ug z zakresu diagnostyki medycznej.
3. Dystrybutor i importer maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, kt贸rzy wprowadzili na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do u偶ywania na tym terytorium wyr贸b
nieb臋d膮cy wyrobem wykonanym na zam贸wienie, powiadamiaj膮 o tym Prezesa Urz臋du
w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3a. Przepis ust. 3 nie dotyczy dystrybutor贸w i importer贸w, kt贸rzy prowadz膮
obr贸t produktami leczniczymi z do艂膮czanymi do nich wyrobami, kt贸re by艂y oceniane
艂膮cznie z produktem leczniczym i zosta艂y uwzgl臋dnione w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. 艢wiadczeniodawca, kt贸ry na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje
ocen臋 dzia艂ania wyrobu do oceny dzia艂ania, kt贸rego wytw贸rca i autoryzowany
przedstawiciel nie maj膮 miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, niezw艂ocznie powiadamia o tym Prezesa Urz臋du, jednak
nie p贸藕niej ni偶 w terminie 7 dni od dnia rozpocz臋cia oceny dzia艂ania.
Art. 59. 1. Zg艂oszenie, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera
w szczeg贸lno艣ci:
1) nazw臋 i adres podmiotu dokonuj膮cego zg艂oszenia;
2) nazw臋 handlow膮 wyrobu;
3) nazw臋 rodzajow膮 wyrobu;
4) nazw臋 i adres wytw贸rcy;
5) kr贸tki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w j臋zyku polskim
i j臋zyku angielskim;
6) klas臋 wyrobu medycznego i zastosowane regu艂y klasyfikacji;
7) informacj臋, czy wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu
A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny dzia艂ania, czy
wyrobem nowym;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 54/87
8) informacj臋, czy wyr贸b jest wyrobem wykonanym na zam贸wienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, kt贸ra bra艂a udzia艂 w ocenie zgodno艣ci;
10) kod wyrobu wed艂ug Globalnej Nomenklatury Wyrob贸w Medycznych (GMDN)
albo innej uznanej nomenklatury wyrob贸w medycznych wraz z nazw膮 tej
nomenklatury.
2. Do zg艂oszenia do艂膮cza si臋:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji u偶ywania wyrobu 鈥 je偶eli s膮 dostarczane z wyrobem;
3) wzory materia艂贸w promocyjnych 鈥 je偶eli s膮 dostarczane z wyrobem;
4) deklaracj臋 zgodno艣ci, o艣wiadczenie dotycz膮ce wyrobu wykonanego na
zam贸wienie, o艣wiadczenie dotycz膮ce wyrobu do oceny dzia艂ania, o艣wiadczenie
dotycz膮ce systemu lub zestawu zabiegowego, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 1,
albo o艣wiadczenie dotycz膮ce sterylizacji, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 4;
5) wykaz laboratori贸w lub innych instytucji bior膮cych udzia艂 w ocenie dzia艂ania
wyrobu do oceny dzia艂ania;
6) kopie certyfikat贸w zgodno艣ci wystawionych przez jednostki notyfikowane, kt贸re
bra艂y udzia艂 w ocenie zgodno艣ci;
7) dokument potwierdzaj膮cy uiszczenie op艂aty, o kt贸rej mowa w art. 66 ust. 1;
8) (uchylony)
9) kopi臋 dokumentu wyznaczaj膮cego autoryzowanego przedstawiciela maj膮cego
miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10) kopi臋 dokumentu potwierdzaj膮cego to偶samo艣膰 i adres miejsca zamieszkania 鈥
w przypadku osoby fizycznej nieprowadz膮cej dzia艂alno艣ci gospodarczej;
11) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej r贸wnowa偶ny z odpisem z
Krajowego Rejestru S膮dowego albo wypisem z ewidencji dzia艂alno艣ci
gospodarczej dokument wytw贸rcy, wydany nie wcze艣niej ni偶 3 miesi膮ce przed
dniem z艂o偶enia wniosku; w przypadku wnioskodawc贸w zagranicznych nale偶y
dodatkowo do艂膮czy膰 t艂umaczenie przysi臋g艂e dokumentu na j臋zyk polski
sporz膮dzone i po艣wiadczone przez t艂umacza przysi臋g艂ego albo sprawdzone i
po艣wiadczone przez t艂umacza przysi臋g艂ego, wykonuj膮cego zaw贸d t艂umacza
przysi臋g艂ego na warunkach okre艣lonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o
zawodzie t艂umacza przysi臋g艂ego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez t艂umacza
przysi臋g艂ego maj膮cego siedzib臋 na terytorium pa艅stwa cz艂onkowskiego.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 55/87
3. W przypadku zg艂oszenia wyrobu wykonanego na zam贸wienie oraz zg艂oszenia
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga si臋:
1) opisu wyrobu w j臋zyku angielskim, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 5;
2) podawania kodu wyrobu, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 10;
3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o kt贸rym mowa w ust. 2
pkt 1 鈥 w przypadku zg艂oszenia wyrobu wykonanego na zam贸wienie.
4. Do zg艂oszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a do艂膮cza si臋 deklaracj臋
zgodno艣ci, kopie certyfikat贸w zgodno艣ci wystawionych przez jednostki
notyfikowane, kt贸re bra艂y udzia艂 w ocenie zgodno艣ci, oraz dokument potwierdzaj膮cy
uiszczenie op艂aty, o kt贸rej mowa w art. 66 ust. 1.
Art. 60. 1. Powiadomienie, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazw臋 i adres podmiotu dokonuj膮cego powiadomienia;
2) nazw臋 handlow膮 wyrobu;
3) nazw臋 i adres wytw贸rcy;
4) nazw臋 i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, do艂膮cza si臋:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji u偶ywania wyrobu 鈥 je偶eli s膮 dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji u偶ywania wyrobu do oceny dzia艂ania, kt贸rego ocena dzia艂ania
ma by膰 prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 鈥 je偶eli s膮
dostarczane z wyrobem;
4) wzory materia艂贸w promocyjnych, w kt贸rych okre艣lono przewidziane
zastosowanie wyrobu przeznaczonego do u偶ywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej 鈥 je偶eli s膮 dostarczane z wyrobem;
5) informacj臋 o liczbie albo ilo艣ci wyrob贸w dostarczonych do oceny dzia艂ania oraz
o czasie trwania oceny dzia艂ania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Je偶eli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o kt贸rym mowa w art. 58
ust. 3, do powiadomienia do艂膮cza si臋 dodatkowo:
14.09.2020
漏Telksinoe s. 56/87
1) kopi臋 deklaracji zgodno艣ci, o艣wiadczenia dotycz膮cego systemu lub zestawu
zabiegowego, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 1, albo o艣wiadczenia dotycz膮cego
sterylizacji, o kt贸rym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikat贸w zgodno艣ci wydanych przez jednostki notyfikowane, kt贸re
bra艂y udzia艂 w ocenie zgodno艣ci.
Art. 61. 1. Podmioty, o kt贸rych mowa w art. 58, s膮 obowi膮zane zg艂asza膰
Prezesowi Urz臋du zmiany danych obj臋tych zg艂oszeniem lub powiadomieniem
niezw艂ocznie, nie p贸藕niej ni偶 w terminie 7 dni od dnia powzi臋cia informacji o zmianie.
1a. Zmian臋 danych obj臋tych zg艂oszeniem stanowi zmiana:
1) nazwy lub adresu wytw贸rcy, kt贸rej nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego
Rejestru S膮dowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2) nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwy handlowej wyrobu;
4) numeru jednostki notyfikowanej, kt贸ra bra艂a udzia艂 w ocenie zgodno艣ci.
1b. Zmian臋 danych obj臋tych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1) podmiotu, kt贸ry dokona艂 powiadomienia;
2) autoryzowanego przedstawiciela.
1c. W przypadku z艂o偶enia przez podmiot dokonuj膮cy zg艂oszenia lub
powiadomienia wniosku o zmian臋 wpisu do Krajowego Rejestru S膮dowego lub
zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest do艂膮czenie kopii wniosku
o zmian臋 wpisu do Krajowego Rejestru S膮dowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Dzia艂alno艣ci Gospodarczej.
2. Za zmian臋 uwa偶a si臋 r贸wnie偶 przekazanie obowi膮zk贸w na inny podmiot,
w szczeg贸lno艣ci ze wzgl臋du na przekszta艂cenie, og艂oszenie upad艂o艣ci albo przej臋cie
praw i obowi膮zk贸w wynikaj膮cych z ustawy przez nast臋pc臋 prawnego.
Art. 61a. 1. Podmioty, o kt贸rych mowa w art. 58 ust. 1鈥2a, w terminie 7 dni od
dnia wyst膮pienia zmiany, s膮 obowi膮zane informowa膰 Prezesa Urz臋du o zmianach w
dokumentach, o kt贸rych mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1鈥6 i 9, do艂膮czaj膮c kopie
dokument贸w w zmienionej wersji.
2. Dokumenty, o kt贸rych mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1鈥3, 5 i 6, mog膮 by膰 z艂o偶one
na informatycznym no艣niku danych.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 57/87
Art. 62. 1. Podmioty, o kt贸rych mowa w art. 58 ust. 1 i 2, s膮 obowi膮zane
niezw艂ocznie zg艂osi膰 Prezesowi Urz臋du fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do
obrotu.
2. Autoryzowany przedstawiciel, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 1, jest
obowi膮zany niezw艂ocznie zg艂osi膰 Prezesowi Urz臋du fakt zaprzestania pe艂nienia
funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
2a. Podmioty, kt贸re dokona艂y zg艂oszenia lub powiadomienia, o kt贸rych mowa w
art. 58, niezw艂ocznie powiadamiaj膮 Prezesa Urz臋du o:
1) zaprzestaniu prowadzenia dzia艂alno艣ci w zakresie, w kt贸rym na podstawie
ustawy dany wyr贸b podlega zg艂oszeniu lub powiadomieniu;
2) rozwi膮zaniu lub likwidacji sp贸艂ki albo likwidacji maj膮tku upad艂ego po
zako艅czeniu post臋powania upad艂o艣ciowego.
3. W przypadkach, o kt贸rych mowa w ust. 2a:
1) dokumentacja oceny zgodno艣ci,
2) wykaz odbiorc贸w
鈥 staj膮 si臋 pa艅stwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia
14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje si臋 je
z zachowaniem termin贸w okre艣lonych w art. 13 ust. 3, art. 18 ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2.
Przepis art. 55 ust. 5 zdanie drugie stosuje si臋.
Art. 63. 1. Prezes Urz臋du wzywa podmioty do uzupe艂nienia lub poprawienia
zg艂oszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni 鈥 od
dnia otrzymania wezwania, je偶eli:
1) do zg艂oszenia albo powiadomienia nie do艂膮czono wszystkich dokument贸w
wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2) w formularzu zg艂oszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich
wymaganych informacji lub zawiera on b艂臋dy, w szczeg贸lno艣ci polegaj膮ce na
rozbie偶no艣ci podanych w nim informacji z informacjami podanymi w
do艂膮czonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach u偶ywania,
deklaracji zgodno艣ci lub certyfikatach zgodno艣ci.
1a. Terminy, o kt贸rych mowa w ust. 1, nie mog膮 by膰 przed艂u偶ane, je偶eli braki
lub b艂臋dy w zg艂oszeniu lub powiadomieniu dotycz膮 dokument贸w, o kt贸rych mowa
odpowiednio w art. 59 ust. 2 pkt 1, 2, 4鈥6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i
ust. 3.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 58/87
2. Nieuzupe艂nienie lub niepoprawienie zg艂oszenia lub powiadomienia
w terminie, o kt贸rym mowa w ust. 1, jest r贸wnoznaczne z niedokonaniem zg艂oszenia
lub powiadomienia.
3. Do zg艂oszenia zmian danych obj臋tych zg艂oszeniem albo powiadomieniem
stosuje si臋 odpowiednio przepisy ust. 1鈥2.
Art. 64. 1. Prezes Urz臋du gromadzi dane pochodz膮ce ze zg艂osze艅 i powiadomie艅
na informatycznych no艣nikach danych zabezpieczonych przed dost臋pem os贸b
trzecich.
1a. Prezes Urz臋du udost臋pnia systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o kt贸rym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), dane pochodz膮ce
ze zg艂osze艅 i powiadomie艅.
2. Dane okre艣lone w art. 59 ust. 1, w zakresie w艂a艣ciwym dla wyrobu, Prezes
Urz臋du przekazuje do bazy Eudamed.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrob贸w wykonanych na zam贸wienie i wyrob贸w,
o kt贸rych mowa w art. 4 ust. 7.
Art. 65. 1. Zg艂osze艅 i powiadomie艅, o kt贸rych mowa w art. 58 i art. 61,
dokonuje si臋 na formularzach.
2. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia:
1) wzory formularzy zg艂osze艅 i powiadomie艅, o kt贸rych mowa w art. 58 i art. 61,
2) spos贸b zg艂aszania zmiany danych obj臋tych zg艂oszeniem i powiadomieniem,
3) spos贸b zg艂aszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania
pe艂nienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania
prowadzenia dzia艂alno艣ci, kt贸ra na podstawie ustawy podlega zg艂oszeniu lub
powiadomieniu,
4) spos贸b przekazywania Prezesowi Urz臋du formularzy oraz dokument贸w
do艂膮czanych do zg艂oszenia lub powiadomienia
鈥 bior膮c pod uwag臋 dane niezb臋dne do sprawowania nadzoru, o kt贸rym mowa w art.
68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.
Art. 66. 1. Za z艂o偶enie zg艂oszenia, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 1鈥2a, oraz za
z艂o偶enie zg艂oszenia zmiany danych obj臋tych zg艂oszeniem, o kt贸rym mowa w art. 58
ust. 1鈥2a, pobiera si臋 op艂aty stanowi膮ce doch贸d bud偶etu pa艅stwa.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 59/87
2. Wysoko艣膰 op艂aty za z艂o偶enie zg艂oszenia:
1) o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 1鈥2a, nie mo偶e by膰 wy偶sza ni偶 1400 z艂;
2) zmiany danych obj臋tych zg艂oszeniem, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 1鈥2a, jest
r贸wna po艂owie kwoty ustalonej dla czynno艣ci okre艣lonych w pkt 1.
3. Zg艂oszenia dotycz膮ce zaprzesta艅, o kt贸rych mowa w art. 62 ust. 1 i 2, s膮
zwolnione z op艂aty.
Art. 67. 1. Na wniosek wytw贸rcy lub autoryzowanego przedstawiciela maj膮cego
miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes
Urz臋du w celu u艂atwienia eksportu wydaje za艣wiadczenie potwierdzaj膮ce, 偶e
wskazany w nim wyr贸b w dniu wydania za艣wiadczenia jest lub m贸g艂 by膰
wprowadzany do obrotu i do u偶ywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
zwane dalej 鈥炁泈iadectwem wolnej sprzeda偶y鈥. 艢wiadectwo wolnej sprzeda偶y wydaje
si臋 dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zam贸wienie,
zg艂oszonych do Prezesa Urz臋du co najmniej na 14 dni przed z艂o偶eniem wniosku, pod
warunkiem 偶e Prezes Urz臋du nie wezwa艂 do uzupe艂nienia lub poprawienia zg艂oszenia
w trybie art. 63 ust. 1 i zg艂oszenie dotyczy wyrobu.
2. Z艂o偶enie wniosku o wydanie 艣wiadectwa wolnej sprzeda偶y podlega op艂acie
stanowi膮cej doch贸d bud偶etu pa艅stwa, kt贸rej wysoko艣膰 nie mo偶e by膰 wy偶sza ni偶
minimalne wynagrodzenie za prac臋 okre艣lone na podstawie przepis贸w o minimalnym
wynagrodzeniu za prac臋.
3. Prezes Urz臋du wydaje 艣wiadectwo wolnej sprzeda偶y w terminie 15 dni od dnia
z艂o偶enia wniosku.
4. 艢wiadectwo wolnej sprzeda偶y jest sporz膮dzane w j臋zyku polskim i j臋zyku
angielskim.
5. Wniosek o wydanie 艣wiadectwa wolnej sprzeda偶y zawiera:
1) nazw臋 i adres wnioskodawcy;
2) nazw臋 handlow膮 wyrobu;
3) nazw臋 i adres wytw贸rcy.
6. Do wniosku o wydanie 艣wiadectwa wolnej sprzeda偶y do艂膮cza si臋
potwierdzenie uiszczenia op艂aty za z艂o偶enie wniosku o wydanie 艣wiadectwa wolnej
sprzeda偶y.
7. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia,
wysoko艣膰 op艂at za z艂o偶enie zg艂oszenia, o kt贸rym mowa w art. 58 ust. 1鈥2a, i za
14.09.2020
漏Telksinoe s. 60/87
z艂o偶enie zg艂oszenia zmiany danych obj臋tych tym zg艂oszeniem oraz wysoko艣膰 op艂aty
za z艂o偶enie wniosku o wydanie 艣wiadectwa wolnej sprzeda偶y, uwzgl臋dniaj膮c nak艂ad
pracy oraz poziom koszt贸w ponoszonych przez Prezesa Urz臋du.
Rozdzia艂 8
Nadz贸r nad wyrobami
Art. 68. 1. Nadz贸r nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi
i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do u偶ywania lub przekazanymi do
oceny dzia艂ania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urz臋du.
2. Prezes Urz臋du, sprawuj膮c nadz贸r, o kt贸rym mowa w ust. 1, wsp贸艂pracuje z:
1) G艂贸wnym Inspektorem Farmaceutycznym,
2) G艂贸wnym Inspektorem Sanitarnym,
3) G艂贸wnym Lekarzem Weterynarii,
4) Prezesem Urz臋du Ochrony Konkurencji i Konsument贸w,
5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,
6) Prezesem Urz臋du Dozoru Technicznego,
7) G艂贸wnym Inspektorem Pracy,
8) Prezesem Pa艅stwowej Agencji Atomistyki,
9) Ministrem Obrony Narodowej,
10) Komendantem G艂贸wnym Policji,
11) Prezesem G艂贸wnego Urz臋du Miar,
12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
13) Agencj膮 Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
14) Centrum Monitorowania Jako艣ci w Ochronie Zdrowia,
15) Centrum e-Zdrowia,
16) Centralnym O艣rodkiem Bada艅 Jako艣ci w Diagnostyce Laboratoryjnej,
17) Centralnym O艣rodkiem Bada艅 Jako艣ci w Diagnostyce Mikrobiologicznej
鈥 w zakresie w艂a艣ciwym dla tych podmiot贸w.
3. Podmioty, o kt贸rych mowa w ust. 2, powiadamiaj膮 Prezesa Urz臋du
o stwierdzonych nieprawid艂owo艣ciach dotycz膮cych wyrob贸w.
4. Prezes Urz臋du wydaje na wniosek organu celnego w艂a艣ciwego ze wzgl臋du na
lokalizacj臋 towaru oraz przedmiot wniosku opini臋 w sprawie spe艂niania przez wyr贸b
okre艣lonych dla niego wymaga艅.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 61/87
4a. W razie stwierdzenia w opinii, o kt贸rej mowa w ust. 4, 偶e wyr贸b stwarza
powa偶ne zagro偶enie, Prezes Urz臋du mo偶e wszcz膮膰 post臋powanie w sprawie
zniszczenia wyrobu w przypadkach okre艣lonych w art. 29 ust. 4 rozporz膮dzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiaj膮cego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnosz膮ce si臋 do
warunk贸w wprowadzania produkt贸w do obrotu i uchylaj膮cego rozporz膮dzenie (EWG)
nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
4b. Stron膮 post臋powania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
4c. (uchylony)
4d. (uchylony)
4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania post臋powania w sprawie
zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.
5. Organy celne informuj膮 Prezesa Urz臋du o dzia艂aniach podj臋tych
w odniesieniu do zatrzymanych wyrob贸w.
6. (uchylony)
6a. Szczeg贸艂owe zasady wsp贸艂pracy mi臋dzy organami celnymi a Prezesem
Urz臋du mog膮 zosta膰 okre艣lone w drodze porozumienia.
7. W celu umo偶liwienia sprawowania nadzoru, o kt贸rym mowa w ust. 1, organy
administracji publicznej s膮 obowi膮zane, na 偶膮danie Prezesa Urz臋du, niezw艂ocznie
udost臋pni膰 mu nast臋puj膮ce posiadane dane dotycz膮ce wyrobu i podmiotu
prowadz膮cego obr贸t wyrobem:
1) nazw臋 lub nazwisko i imi臋 oraz adres podmiotu prowadz膮cego obr贸t wyrobem i,
je偶eli s膮 dost臋pne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty
elektronicznej;
2) nazw臋 lub nazwisko i imi臋 oraz adres wytw贸rcy wyrobu;
3) nazw臋 handlow膮 i nazw臋 rodzajow膮 wyrobu.
8. Prezes Urz臋du, na wniosek podmiot贸w, o kt贸rych mowa w ust. 2, uzasadniony
potrzeb膮 wykonywania ich ustawowych zada艅, udost臋pnia posiadane informacje i
dokumenty dotycz膮ce wyrobu.
9. Prezes Urz臋du w wykonywaniu ustawy wsp贸艂pracuje i wymienia informacje z
w艂a艣ciwymi organami pa艅stw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, tak偶e w
formie elektronicznej, bez konieczno艣ci stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 62/87
10. Us艂ugodawcy zapewniaj膮cy 艣rodki porozumiewania si臋 na odleg艂o艣膰 s膮
obowi膮zani, na 偶膮danie Prezesa Urz臋du, niezw艂ocznie udost臋pni膰 mu dane dotycz膮ce
wyrob贸w i podmiot贸w prowadz膮cych sprzeda偶 wysy艂kow膮 wyrob贸w okre艣lone w ust.
7, w celu umo偶liwienia mu sprawowania nadzoru, o kt贸rym mowa w ust. 1.
Art. 69. 1. Nadz贸r, o kt贸rym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotycz膮cych bezpiecze艅stwa wyrob贸w;
2) kontroli wytw贸rc贸w, autoryzowanych przedstawicieli, importer贸w,
dystrybutor贸w, podmiot贸w zestawiaj膮cych wyroby medyczne w systemy lub
zestawy zabiegowe, podmiot贸w dokonuj膮cych sterylizacji wyrob贸w
medycznych, system贸w i zestaw贸w zabiegowych w celu wprowadzenia ich do
obrotu, a tak偶e podwykonawc贸w maj膮cych miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3) wydawaniu decyzji, o kt贸rych mowa w rozdziale 10.
2. Kontrola podmiot贸w, o kt贸rych mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
1) projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie,
dystrybucj臋, monta偶, przetwarzanie i ca艂kowite odtwarzanie wyrobu;
2) prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz
sympozjach naukowych i technicznych;
3) nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
4) sterylizacj臋 przed wprowadzeniem do obrotu lub do u偶ywania;
5) zestawianie wyrob贸w medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
6) prowadzenie bada艅 i kontroli ko艅cowej wyrobu;
7) wprowadzanie wyrob贸w do obrotu, obr贸t nimi i wprowadzanie wyrob贸w do
u偶ywania.
3. Prezes Urz臋du mo偶e r贸wnie偶 dokonywa膰 kontroli:
1) wyrobu, jego dokumentacji i warunk贸w u偶ywania wyrobu przez
艣wiadczeniodawc臋 lub prowadzenia oceny dzia艂ania w miejscu u偶ywania lub
wykonywania oceny dzia艂ania,
2) podmiot贸w wykonuj膮cych czynno艣ci zwi膮zane z instalacj膮, konserwacj膮,
utrzymaniem, serwisem, regulacj膮, kalibracj膮, wzorcowaniem, przegl膮dem,
napraw膮 lub okresowym sprawdzaniem bezpiecze艅stwa wyrob贸w, w miejscu
wykonywania tych czynno艣ci oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie
wykonuj膮cych je podmiot贸w
14.09.2020
漏Telksinoe s. 63/87
鈥 w przypadkach uzasadnionych potrzeb膮 ochrony 偶ycia lub zdrowia pacjent贸w
i u偶ytkownik贸w oraz potrzeb膮 ochrony zdrowia publicznego.
Art. 70. 1. Kontrola, o kt贸rej mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest
wykonywana przez osoby upowa偶nione przez Prezesa Urz臋du, kt贸re nie by艂y skazane
za umy艣lne przest臋pstwo 艣cigane z oskar偶enia publicznego lub umy艣lne przest臋pstwo
skarbowe i posiadaj膮 pe艂n膮 zdolno艣膰 do czynno艣ci prawnych.
2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz
w obecno艣ci upowa偶nionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontroluj膮ca mo偶e w szczeg贸lno艣ci:
1) zapozna膰 si臋 z dokumentacj膮 dotycz膮c膮 wyrobu;
2) bada膰 czynno艣ci dotycz膮ce wyrobu;
3) 偶膮da膰 informacji i wyja艣nie艅 od pracownik贸w podmiotu kontrolowanego.
4. W przypadku kontroli, o kt贸rej mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontroluj膮ca,
poza czynno艣ciami, o kt贸rych mowa w ust. 3, mo偶e:
1) sprawdza膰 pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposa偶enie;
2) 偶膮da膰 udost臋pnienia pr贸bek niezb臋dnych do przeprowadzenia bada艅
i weryfikacji wyrobu.
5. Prezes Urz臋du mo偶e zleci膰 badania lub weryfikacj臋 pr贸bek, o kt贸rych mowa
w ust. 4 pkt 2, Centrum 艁ukasiewicz lub instytutom dzia艂aj膮cym w ramach Sieci
Badawczej 艁ukasiewicz, Agencji Bada艅 Medycznych, instytutom badawczym,
uczelniom, jednostkom certyfikuj膮cym wyroby lub laboratoriom.
6. Je偶eli wyniki bada艅 lub weryfikacji, o kt贸rych mowa w ust. 5, potwierdz膮, 偶e
wyr贸b nie spe艂nia okre艣lonych dla niego wymaga艅, koszty tych bada艅 i weryfikacji
pokrywa wytw贸rca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
Art. 71. 1. Post臋powanie kontrolne, o kt贸rym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz
ust. 3, mo偶e obejmowa膰 ocen臋 dokumentacji dotycz膮cej wyrobu przes艂anej na 偶膮danie
Prezesa Urz臋du.
1a. Do post臋powania kontrolnego, o kt贸rym mowa w ust. 1, nie stosuje si臋
przepis贸w rozdzia艂u 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. 鈥 Prawo przedsi臋biorc贸w (Dz.
U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495).
2. Do kontroli, o kt贸rej mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedk艂ada si臋
dokumentacj臋 w j臋zyku polskim lub j臋zyku angielskim.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 64/87
3. Na 偶膮danie Prezesa Urz臋du podmiot kontrolowany dostarcza t艂umaczenie
wskazanej dokumentacji na j臋zyk polski.
4. Prezes Urz臋du mo偶e tak偶e za偶膮da膰 od wytw贸rcy, autoryzowanego
przedstawiciela, importera lub dystrybutora maj膮cych miejsce zamieszkania lub
siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia pr贸bek niezb臋dnych do
przeprowadzenia bada艅 i weryfikacji wyrobu.
5. Do pr贸bek, o kt贸rych mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje si臋
odpowiednio.
Art. 72. 1. Z przeprowadzonej kontroli jest sporz膮dzany protok贸艂 kontroli
w dw贸ch egzemplarzach, z kt贸rych jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany.
2. Protok贸艂 kontroli mo偶e zawiera膰 zalecenia pokontrolne.
3. Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protoko艂u kontroli mo偶e
wnie艣膰 do niego umotywowane zastrze偶enia.
4. Prezes Urz臋du rozpatruje zastrze偶enia w terminie 30 dni od dnia ich
otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, kt贸re jest ostateczne i wraz
z uzasadnieniem jest dor臋czane kontrolowanemu.
5. Kontrolowany jest obowi膮zany do wykonania zalece艅 pokontrolnych
w terminie okre艣lonym w protokole kontroli.
6. Wytw贸rca i autoryzowany przedstawiciel s膮 obowi膮zani do niezw艂ocznego
przes艂ania jednostce notyfikowanej, kt贸ra bra艂a udzia艂 w ocenie zgodno艣ci wyrobu,
informacji o niezgodno艣ciach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz
o zaleceniach pokontrolnych i terminach ich wykonania.
Art. 73. Prezes Urz臋du mo偶e 偶膮da膰, w terminie 2 lat od dnia zg艂oszenia wyrobu
nowego, przedstawienia przez wytw贸rc臋 lub autoryzowanego przedstawiciela
maj膮cych miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
raportu dotycz膮cego do艣wiadcze艅 zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do
obrotu.
Art. 73a. 1. W post臋powaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa
nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami mo偶e by膰 prowadzona w j臋zyku
angielskim i mo偶e by膰 przekazywana drog膮 elektroniczn膮 bez konieczno艣ci
stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 65/87
2. W post臋powaniach, o kt贸rych mowa w ust. 1, dokumentacja oceny zgodno艣ci
wyrobu, maj膮ce zastosowanie normy, wyniki bada艅, publikacje naukowe, certyfikaty
zgodno艣ci, deklaracje zgodno艣ci, wytyczne, przewodniki i podr臋czniki Komisji
Europejskiej, dokumenty rozsy艂ane pomi臋dzy cz艂onkami grupy roboczej 鈥濩ompliance
and Enforcement Group鈥 dzia艂aj膮cej przy Komisji Europejskiej, dokumenty Enquiry
rozsy艂ane pomi臋dzy cz艂onkami grupy roboczej 鈥濵edical Devices Expert Group on
Borderline and Classification鈥 dzia艂aj膮cej przy Komisji Europejskiej oraz
oznakowania i instrukcje u偶ywania wyrob贸w mog膮 by膰 sporz膮dzane w j臋zyku
angielskim i nie musz膮 by膰 t艂umaczone na j臋zyk polski.
3. Na 偶膮danie Prezesa Urz臋du nadawca dostarcza t艂umaczenie przes艂anego
dokumentu na j臋zyk polski.
Rozdzia艂 9
Incydenty medyczne i dzia艂ania dotycz膮ce bezpiecze艅stwa wyrob贸w
Art. 74. 1. Incydent medyczny mo偶e zg艂osi膰 Prezesowi Urz臋du ka偶dy, kto
powzi膮艂 informacj臋 o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
2. 艢wiadczeniodawca, kt贸ry podczas udzielania 艣wiadcze艅 zdrowotnych
stwierdzi艂 incydent medyczny, jest obowi膮zany zg艂osi膰 go niezw艂ocznie wytw贸rcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopi臋 zg艂oszenia przes艂a膰 Prezesowi Urz臋du.
3. Podmioty, o kt贸rych mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadz膮ce
zewn臋trzn膮 ocen臋 jako艣ci pracy medycznych laboratori贸w diagnostycznych, kt贸re
podczas wykonywania swojej dzia艂alno艣ci powzi臋艂y podejrzenie, 偶e wyst膮pi艂 incydent
medyczny, s膮 obowi膮zane zg艂osi膰 go niezw艂ocznie Prezesowi Urz臋du.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrob贸w, laboratoria badawcze, Centrum
艁ukasiewicz i instytuty dzia艂aj膮ce w ramach Sieci Badawczej 艁ukasiewicz, Agencja
Bada艅 Medycznych, instytuty badawcze, a tak偶e podmioty 艣wiadcz膮ce us艂ugi
w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrob贸w, kt贸rzy podczas
wykonywania swojej dzia艂alno艣ci stwierdzili incydent medyczny, kt贸ry zdarzy艂 si臋 na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, s膮 obowi膮zani zg艂osi膰 go niezw艂ocznie
wytw贸rcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopi臋 zg艂oszenia przes艂a膰
Prezesowi Urz臋du, je偶eli nie powzi臋li informacji, 偶e incydent ten zosta艂 ju偶 zg艂oszony
wytw贸rcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urz臋du.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 66/87
5. Je偶eli nie mo偶na ustali膰 adresu wytw贸rcy i autoryzowanego przedstawiciela
albo je偶eli ani wytw贸rca, ani autoryzowany przedstawiciel nie maj膮 miejsca
zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent
medyczny zg艂asza si臋 dostawcy wyrobu posiadaj膮cemu miejsce zamieszkania lub
siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesy艂aj膮c r贸wnocze艣nie kopi臋
zg艂oszenia Prezesowi Urz臋du.
6. Zg艂oszenia incydentu medycznego dokonuje si臋 na formularzu zg艂oszenia
incydentu medycznego, w kt贸rym podaje si臋 w szczeg贸lno艣ci:
1) dat臋 i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutk贸w;
2) nazw臋 i adres wytw贸rcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazw臋 i adres dostawcy wyrobu;
4) nazw臋 handlow膮 wyrobu;
5) nazw臋 rodzajow膮 wyrobu;
6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
7) numer jednostki notyfikowanej znajduj膮cy si臋 obok znaku CE;
8) imi臋 i nazwisko osoby zg艂aszaj膮cej incydent albo nazw臋 podmiotu zg艂aszaj膮cego
incydent oraz imi臋 i nazwisko osoby dokonuj膮cej zg艂oszenia w imieniu tego
podmiotu;
9) dane adresowe umo偶liwiaj膮ce kontakt z podmiotami i osobami, o kt贸rych mowa
w pkt 8, w tym numer telefonu i, je偶eli to mo偶liwe, numer faksu i adres poczty
elektronicznej.
7. O zg艂oszeniu incydentu medycznego, o kt贸rym mowa w ust. 1 i 3 oraz kt贸ry
spe艂nia kryteria raportowania, Prezes Urz臋du powiadamia wytw贸rc臋 lub
autoryzowanego przedstawiciela, przesy艂aj膮c kopi臋 dokumentu zg艂oszenia incydentu
medycznego, je偶eli z tre艣ci zg艂oszenia wynika, 偶e zg艂aszaj膮cy nie poinformowa艂
o incydencie medycznym wytw贸rcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
8. Podmioty, o kt贸rych mowa w ust. 2鈥4, oraz osoba poszkodowana w wyniku
incydentu medycznego lub w jej imieniu cz艂onek rodziny mog膮 wyst膮pi膰 do Prezesa
Urz臋du z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach post臋powania
wyja艣niaj膮cego dotycz膮cego incydentu medycznego.
Art. 75. 1. Wytw贸rca jest obowi膮zany zapewni膰, 偶e autoryzowany
przedstawiciel oraz ka偶dy inny podmiot upowa偶niony przez wytw贸rc臋 do dzia艂ania
14.09.2020
漏Telksinoe s. 67/87
w jego imieniu w sprawach incydent贸w medycznych i w sprawach dotycz膮cych bez-
piecze艅stwa wyrobu b臋d膮 realizowali zewn臋trzne dzia艂ania koryguj膮ce dotycz膮ce
bezpiecze艅stwa 鈥 Field Safety Corrective Action, zwane dalej 鈥濬SCA鈥.
2. Podmioty upowa偶nione przez wytw贸rc臋 do dzia艂ania w jego imieniu
w sprawach incydent贸w medycznych i w sprawach dotycz膮cych bezpiecze艅stwa
wyrobu informuj膮 Prezesa Urz臋du o realizacji FSCA.
3. Importerzy i dystrybutorzy wyrob贸w maj膮cy miejsce zamieszkania lub
siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty 艣wiadcz膮ce us艂ugi
w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrob贸w, osoby zatrudnione u
艣wiadczeniodawc贸w lub wykonuj膮ce inne czynno艣ci na rzecz 艣wiadczeniodawc贸w,
w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpiecze艅stwo
wyrob贸w oraz administracja, s膮 obowi膮zani do wsp贸艂pracy z Prezesem Urz臋du,
wytw贸rc膮 i z podmiotami, o kt贸rych mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.
Art. 76. 1. Wytw贸rca podejmuje post臋powanie wyja艣niaj膮ce dotycz膮ce
incydentu medycznego, kt贸ry zosta艂 mu zg艂oszony. Wytw贸rca ocenia, czy zg艂oszony
incydent medyczny, kt贸ry wyst膮pi艂 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest
zdarzeniem spe艂niaj膮cym kryteria raportowania go Prezesowi Urz臋du.
2. Je偶eli wytw贸rca oceni, 偶e incydent medyczny jest zdarzeniem, kt贸re nie
spe艂nia kryteri贸w raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji
i przesy艂a je Prezesowi Urz臋du.
3. Je偶eli wytw贸rca oceni, 偶e incydent medyczny jest zdarzeniem, kt贸re spe艂nia
kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urz臋du poinformuje wytw贸rc臋 lub
autoryzowanego przedstawiciela, 偶e nie zgadza si臋 z decyzj膮 wytw贸rcy, o kt贸rej
mowa w ust. 2, i 偶e incydent wymaga raportowania, to wytw贸rca lub autoryzowany
przedstawiciel przesy艂a Prezesowi Urz臋du Raport Wst臋pny dotycz膮cy tego incydentu,
sporz膮dzony na formularzu raportu wytw贸rcy o incydencie medycznym.
4. Raport Wst臋pny zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) wst臋pn膮 analiz臋 incydentu;
2) informacje o wst臋pnych dzia艂aniach koryguj膮cych lub zapobiegawczych
wdro偶onych przez wytw贸rc臋, w tym o podj臋tych lub przewidywanych
badaniach;
3) informacj臋 o przewidywanym terminie przes艂ania nast臋pnego raportu.
5. Raport Wst臋pny przesy艂a si臋 Prezesowi Urz臋du w nast臋puj膮cych terminach:
14.09.2020
漏Telksinoe s. 68/87
1) w przypadku powa偶nego zagro偶enia zdrowia publicznego 鈥 niezw艂ocznie, ale nie
p贸藕niej ni偶 2 dni po otrzymaniu przez wytw贸rc臋 lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zagro偶eniu;
2) w przypadku 艣mierci lub nieprzewidywanego, nieuwzgl臋dnionego w analizie
ryzyka powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia 鈥 niezw艂ocznie po ustaleniu przez
wytw贸rc臋 zwi膮zku przyczynowego mi臋dzy wyrobem a zdarzeniem, ale nie
p贸藕niej ni偶 10 dni po otrzymaniu przez wytw贸rc臋 lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zdarzeniu;
3) w pozosta艂ych przypadkach 鈥 niezw艂ocznie po ustaleniu przez wytw贸rc臋 zwi膮zku
przyczynowego mi臋dzy wyrobem a zdarzeniem, ale nie p贸藕niej ni偶 30 dni po
otrzymaniu przez wytw贸rc臋 lub autoryzowanego przedstawiciela informacji
o zdarzeniu.
Art. 77. 1. Wytw贸rca ocenia wszystkie zg艂aszane reklamacje dotycz膮ce wyrobu
oraz przypadki b艂臋d贸w u偶ytkowych i nieprawid艂owego u偶ycia. Ocena ta zale偶y od
zarz膮dzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz dzia艂a艅 koryguj膮cych
i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytw贸rca lub jego autoryzowany przedstawiciel
maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest
obowi膮zany udost臋pni膰, na 偶膮danie, Prezesowi Urz臋du i jednostce notyfikowanej
bior膮cej udzia艂 w ocenie zgodno艣ci wyrobu.
2. B艂膮d u偶ytkowy, kt贸ry doprowadzi艂 do powa偶nego zagro偶enia zdrowia
publicznego, 艣mierci lub powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta,
u偶ytkownika lub po艣rednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wytw贸rca lub jego autoryzowany przedstawiciel zg艂asza Prezesowi Urz臋du
w terminach okre艣lonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.
3. W przypadku b艂臋d贸w u偶ytkowych, kt贸re nie doprowadzi艂y do 艣mierci lub
powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, je偶eli wytw贸rca lub autoryzowany
przedstawiciel:
1) stwierdzi艂 znacz膮cy wzrost liczby wyst臋powania takich b艂臋d贸w lub stwierdzi艂, 偶e
mog膮 one doprowadzi膰 do 艣mierci lub powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia
pacjenta, lub
2) podj膮艂 dzia艂ania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju b艂臋dy 艣mierci
lub powa偶nego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
14.09.2020
漏Telksinoe s. 69/87
鈥 przesy艂a Prezesowi Urz臋du raport o b艂臋dach u偶ytkowych niezale偶nie od podj臋tych
dzia艂a艅 koryguj膮cych lub zapobiegawczych.
4. Raport o b艂臋dach u偶ytkowych uwzgl臋dnia charakter tych b艂臋d贸w, przyczyny
ich powstania i dzia艂ania wytw贸rcy i zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) daty, miejsca, liczby i cz臋sto艣膰 wyst膮pienia b艂臋d贸w u偶ytkowych,
2) nazwy i adresy podmiot贸w, u kt贸rych stwierdzono b艂臋dy u偶ytkowe, oraz ich dane
kontaktowe (telefon, faks, e-mail),
3) opis b艂臋d贸w u偶ytkowych, okoliczno艣ci powstania i analiz臋 przyczyn,
4) opis podj臋tych dzia艂a艅 koryguj膮cych i zapobiegawczych,
5) przewidywane dzia艂ania naprawcze, ich terminy i spos贸b oceny efekt贸w tych
dzia艂a艅
鈥 z uwzgl臋dnieniem specyfiki b艂臋du u偶ytkownika.
5. Raport o b艂臋dach u偶ytkowych mo偶e by膰 sporz膮dzony na formularzu raportu
wytw贸rcy o incydencie medycznym okre艣lonym w przepisach wydanych na podstawie
art. 85, pod warunkiem wyra藕nego okre艣lenia w formularzu, 偶e raport dotyczy b艂臋d贸w
u偶ytkowych.
Art. 78. 1. Je偶eli wytw贸rca nie jest w stanie podj膮膰 post臋powania
wyja艣niaj膮cego dotycz膮cego zg艂oszonego incydentu medycznego, reklamacji, b艂臋du
u偶ytkowego lub nieprawid艂owego u偶ycia, kt贸re mia艂y miejsce na terytorium Rzeczy-
pospolitej Polskiej, niezw艂ocznie informuje o tym Prezesa Urz臋du.
2. Prezes Urz臋du monitoruje post臋powanie wyja艣niaj膮ce wytw贸rcy dotycz膮ce
incydentu medycznego, reklamacji, b艂臋du u偶ytkowego lub nieprawid艂owego u偶ycia,
kt贸re mia艂y miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i mo偶e interweniowa膰
lub podj膮膰 odr臋bne post臋powanie wyja艣niaj膮ce, o ile to mo偶liwe 鈥 po konsultacji
z wytw贸rc膮 lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urz臋du informuje
wytw贸rc臋 lub autoryzowanego przedstawiciela o post臋pach i wynikach prowadzonego
przez siebie post臋powania wyja艣niaj膮cego.
3. Zg艂aszaj膮cy incydent medyczny jest obowi膮zany udzieli膰 wytw贸rcy
i podmiotom, o kt贸rych mowa w art. 75 ust. 1, niezb臋dnej pomocy w post臋powaniu
wyja艣niaj膮cym w celu ustalenia zwi膮zku przyczynowego mi臋dzy wyrobem a
zg艂oszonym incydentem medycznym, w szczeg贸lno艣ci jest obowi膮zany udzieli膰
niezb臋dnych informacji i udost臋pni膰 wyr贸b do bada艅 i oceny.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 70/87
4. Je偶eli dzia艂ania wytw贸rcy zwi膮zane ze wst臋pn膮 ocen膮, czyszczeniem lub
odka偶aniem wyrobu, kt贸rego dotyczy post臋powanie wyja艣niaj膮ce, mog艂yby zmieni膰
wyr贸b w taki spos贸b, 偶e mia艂oby to wp艂yw na nast臋pne badania, to wytw贸rca lub
autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urz臋du przed rozpocz臋ciem
takich dzia艂a艅.
5. Przepisy ust. 3 i 4 stosuje si臋 odpowiednio do pr贸bek, wyposa偶enia i innych
wyrob贸w zwi膮zanych z incydentem medycznym.
6. Je偶eli post臋powanie wyja艣niaj膮ce nie zosta艂o zako艅czone, wytw贸rca lub
autoryzowany przedstawiciel przesy艂a Prezesowi Urz臋du, w terminie okre艣lonym
w Raporcie Wst臋pnym, Raport Kolejny sporz膮dzony na formularzu raportu wytw贸rcy
o incydencie.
7. Po zako艅czeniu post臋powania wyja艣niaj膮cego wytw贸rca lub autoryzowany
przedstawiciel niezw艂ocznie, nie p贸藕niej ni偶 w terminie przes艂ania nast臋pnego raportu,
okre艣lonym w Raporcie Wst臋pnym lub Raporcie Kolejnym, przesy艂a Prezesowi
Urz臋du Raport Ko艅cowy, sporz膮dzony na formularzu raportu wytw贸rcy o incydencie.
8. Raport Ko艅cowy zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) wyniki post臋powania wyja艣niaj膮cego;
2) informacje o przewidywanych lub podj臋tych dzia艂aniach, takich jak dodatkowy
nadz贸r nad wyrobami b臋d膮cymi w u偶yciu, dzia艂ania zapobiegawcze i koryguj膮ce
w stosunku do przysz艂ej produkcji, dzia艂ania zaradcze i FSCA, albo informacj臋
o braku takich dzia艂a艅.
9. Po otrzymaniu Raportu Ko艅cowego Prezes Urz臋du mo偶e uzna膰 post臋powanie
za zako艅czone, o czym informuje wytw贸rc臋 lub autoryzowanego przedstawiciela.
10. Je偶eli post臋powanie wyja艣niaj膮ce nie zosta艂o zako艅czone przed up艂ywem
terminu przes艂ania nast臋pnego raportu, okre艣lonego w Raporcie Wst臋pnym lub
Raporcie Kolejnym, wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel przesy艂a Prezesowi
Urz臋du Raport Kolejny sporz膮dzony na formularzu raportu wytw贸rcy o incydencie.
11. Raport Kolejny zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) wyniki post臋powania wyja艣niaj膮cego uzyskane do chwili sporz膮dzenia raportu;
2) przewidywany termin przes艂ania nast臋pnego raportu.
Art. 79. 1. Wytw贸rca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia zwi膮zanego
z u偶ywaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka 艣mierci lub powa偶nego
pogorszenia stanu zdrowia.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 71/87
2. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel, kt贸ry ma miejsce zamieszkania
lub siedzib臋 lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporz膮dza
Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatk臋 bezpiecze艅stwa
informuj膮c膮 odbiorc贸w lub u偶ytkownik贸w o FSCA.
3. Notatk臋 bezpiecze艅stwa przeznaczon膮 dla odbiorc贸w lub u偶ytkownik贸w na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporz膮dza si臋 w j臋zyku polskim.
4. Notatka bezpiecze艅stwa zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) nazw臋 handlow膮 wyrobu, kt贸rego dotyczy notatka bezpiecze艅stwa, identyfikator
FSCA oraz okre艣lenie rodzaju FSCA;
2) dane identyfikuj膮ce wyroby, kt贸rych dotyczy FSCA;
3) informacj臋 o FSCA i przyczynie ich podj臋cia;
4) zalecenia dzia艂a艅, kt贸re powinni podj膮膰 odbiorcy lub u偶ytkownicy;
5) informacj臋 o konieczno艣ci dostarczenia notatki bezpiecze艅stwa podmiotom,
kt贸rych ona dotyczy;
6) wskazanie podmiotu, do kt贸rego powinni si臋 zwraca膰 odbiorcy notatki
bezpiecze艅stwa w sprawach FSCA.
5. Raport o FSCA zawiera w szczeg贸lno艣ci:
1) nazw臋 i adres w艂a艣ciwego organu, do kt贸rego jest kierowany raport;
2) dat臋 i numer raportu;
3) status podmiotu, kt贸ry sporz膮dzi艂 raport;
4) nazw臋 i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytw贸rcy wyrobu;
5) nazw臋 i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego
przedstawiciela;
6) imi臋 i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z kt贸r膮 nale偶y si臋
kontaktowa膰 w sprawach dotycz膮cych FSCA;
7) informacje o wyrobach, kt贸rych dotycz膮 FSCA;
8) opis i harmonogram FSCA;
9) wykaz pa艅stw cz艂onkowskich, kt贸rych dotycz膮 FSCA.
Art. 79a. 1. Je偶eli:
1) po wydaniu notatki bezpiecze艅stwa i podj臋ciu FSCA wytw贸rca lub
autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach
medycznych, takich jak opisane w notatce bezpiecze艅stwa, lub
14.09.2020
漏Telksinoe s. 72/87
2) podobne incydenty medyczne wynikaj膮ce z tej samej przyczyny wyst膮pi艂y
kilkakrotnie i zosta艂y poprawnie udokumentowane i uwzgl臋dnione w ocenie
ryzyka wyrobu, a raporty dotycz膮ce tych incydent贸w medycznych zosta艂y ju偶
ocenione przez Prezesa Urz臋du
鈥 to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgod膮 Prezesa Urz臋du, mog膮 by膰
raportowane zbiorczo Prezesowi Urz臋du jako okresowe raporty zbiorcze.
2. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urz臋du
mo偶liwo艣膰 i cz臋sto艣膰 przesy艂ania okresowych raport贸w zbiorczych.
3. Okresowy raport zbiorczy przesy艂a si臋 na formularzu okresowego raportu
zbiorczego wytw贸rcy, w kt贸rym podaje si臋 w szczeg贸lno艣ci:
1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zg艂aszania;
2) liczb臋 incydent贸w medycznych 鈥 艂膮czn膮 i w okresie obj臋tym raportem;
3) badania, dzia艂ania koryguj膮ce i zapobiegawcze wdro偶one przez wytw贸rc臋;
4) wskazanie pa艅stw, w kt贸rych dystrybuowano wyroby.
4. Je偶eli wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel otrzyma艂 zgod臋 Prezesa
Urz臋du na przesy艂anie okresowych raport贸w zbiorczych, informuje w艂a艣ciwe organy
pa艅stw cz艂onkowskich, na terytorium kt贸rych wyst膮pi艂 incydent medyczny z danym
wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.
5. Okresowe raporty zbiorcze mog膮 by膰 przesy艂ane do innego w艂a艣ciwego
organu pa艅stwa cz艂onkowskiego, pod warunkiem 偶e wytw贸rca lub autoryzowany
przedstawiciel uzgodni t臋 mo偶liwo艣膰 z tym organem.
6. Je偶eli wytw贸rca, na podstawie do艣wiadcze艅 dotycz膮cych wyrob贸w w fazie
poprodukcyjnej, nieprawid艂owego u偶ycia lub b艂臋d贸w u偶ytkowych, o kt贸rych mowa w
art. 77 ust. 1, zg艂oszonych zdarze艅 lub incydent贸w medycznych, kt贸re nie spe艂niaj膮
kryteri贸w raportowania okre艣lonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85,
stwierdzi istotny wzrost liczby lub cz臋sto艣ci wyst臋powania reklamacji, zdarze艅 lub
incydent贸w medycznych, wytw贸rca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesy艂a
Prezesowi Urz臋du raport o trendzie, na formularzu okre艣lonym w przepisach
wydanych na podstawie art. 85, niezale偶nie od okresowego raportu zbiorczego.
7. Wytw贸rca monitoruje incydenty medyczne, o kt贸rych mowa w ust. 1, i okre艣la
graniczn膮 cz臋sto艣膰 ich wyst臋powania, po przekroczeniu kt贸rej on lub autoryzowany
przedstawiciel przesy艂a Prezesowi Urz臋du raport o trendzie; informacj臋 o tej
14.09.2020
漏Telksinoe s. 73/87
granicznej cz臋sto艣ci wytw贸rca przesy艂a Prezesowi Urz臋du niezw艂ocznie po jej
okre艣leniu.
8. Raport o trendzie przesy艂a si臋 na formularzu raportu wytw贸rcy o trendzie, w
kt贸rym podaje si臋 w szczeg贸lno艣ci:
1) dat臋 sporz膮dzenia i typ raportu;
2) nazw臋 i adres wytw贸rcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazw臋 handlow膮 i nazw臋 rodzajow膮 wyrobu;
4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrob贸w;
5) klas臋 lub kwalifikacj臋 wyrobu;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, kt贸ra bra艂a udzia艂 w ocenie
zgodno艣ci wyrobu;
7) okres, w kt贸rym analizowano trend, opis trendu i analiz臋 jego przyczyn;
8) dzia艂ania koryguj膮ce i zapobiegawcze wdro偶one przez wytw贸rc臋 oraz
harmonogram dalszych dzia艂a艅;
9) wskazanie pa艅stw, w kt贸rych dystrybuowano wyroby.
Art. 80. 1. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozes艂aniem
notatki bezpiecze艅stwa do odbiorc贸w lub u偶ytkownik贸w na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przesy艂a j膮 Prezesowi Urz臋du, za艂膮czaj膮c Raport o FSCA.
2. Prezes Urz臋du mo偶e wnie艣膰 uwagi do notatki bezpiecze艅stwa w ci膮gu
48 godzin od jej otrzymania albo w ci膮gu 24 godzin od jej otrzymania 鈥 w przypadku
powa偶nego zagro偶enia zdrowia publicznego.
3. Je偶eli Prezes Urz臋du nie przeka偶e wytw贸rcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o kt贸rych mowa w ust. 2, notatk臋
bezpiecze艅stwa rozsy艂a si臋 do odbiorc贸w lub u偶ytkownik贸w.
4. Importer i dystrybutor, maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozes艂aniem notatki bezpiecze艅stwa do
odbiorc贸w lub u偶ytkownik贸w przesy艂a j膮 Prezesowi Urz臋du, wytw贸rcy
i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje si臋 odpowiednio.
Art. 81. 1. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel maj膮cy miejsce
zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje
o podj臋ciu FSCA jednostk臋 notyfikowan膮, kt贸ra bra艂a udzia艂 w procedurze oceny
zgodno艣ci wyrobu, i przesy艂a jej notatk臋 bezpiecze艅stwa.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 74/87
2. Przed albo r贸wnocze艣nie z podj臋ciem FSCA wytw贸rca lub autoryzowany
przedstawiciel maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przesy艂a Raport o FSCA wraz z notatk膮 bezpiecze艅stwa do
w艂a艣ciwych organ贸w pa艅stw cz艂onkowskich, w kt贸rych wyroby znajduj膮 si臋 lub
znajdowa艂y si臋 w obrocie lub u偶ywaniu.
3. Przed albo r贸wnocze艣nie z podj臋ciem FSCA wytw贸rca lub autoryzowany
przedstawiciel, kt贸ry podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
przesy艂a Prezesowi Urz臋du Raport o FSCA wraz z notatk膮 bezpiecze艅stwa.
4. Je偶eli wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA
w zwi膮zku z incydentem medycznym, kt贸ry wyst膮pi艂 na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, lub podejmuje FSCA dotycz膮ce wyrob贸w, kt贸rych wi臋kszo艣膰 znajduje si臋
lub znajdowa艂a si臋 w obrocie lub u偶ywaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
przepisy art. 80 stosuje si臋 odpowiednio.
5. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel maj膮cy miejsce zamieszkania lub
siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urz臋du oraz
organy, o kt贸rych mowa w ust. 2, o zako艅czeniu FSCA i o ich skuteczno艣ci w danym
pa艅stwie cz艂onkowskim.
6. Wytw贸rca lub autoryzowany przedstawiciel, kt贸ry podejmuje FSCA na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urz臋du o ich zako艅czeniu
i skuteczno艣ci.
7. Informacje na temat bezpiecze艅stwa wyrobu oraz notatk臋 bezpiecze艅stwa
Prezes Urz臋du 鈥 w przypadku uzasadnionym potrzeb膮 ochrony zdrowia publicznego
鈥 podaje do wiadomo艣ci publicznej, w tym publikuje w urz臋dowym publikatorze
teleinformatycznym 鈥 Biuletynie Informacji Publicznej Urz臋du Rejestracji Produkt贸w
Leczniczych, Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych.
Art. 82. 1. Wytw贸rca ocenia ryzyko zwi膮zane z wyrobami, kt贸rych dotyczy
incydent medyczny lub inne zdarzenie spe艂niaj膮ce kryteria raportowania, i na
podstawie wynik贸w oceny ryzyka podejmuje decyzj臋 o konieczno艣ci podj臋cia dzia艂a艅
koryguj膮cych oraz o ich zakresie.
2. Prezes Urz臋du ocenia adekwatno艣膰 przewidzianych i podj臋tych przez
wytw贸rc臋 dzia艂a艅 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty
wytw贸rcy i mo偶e udzieli膰 mu wytycznych w tym zakresie, w szczeg贸lno艣ci
wskazuj膮c:
14.09.2020
漏Telksinoe s. 75/87
1) zakres bada艅, analiz i weryfikacji wyrobu;
2) niezale偶ne laboratoria, Centrum 艁ukasiewicz i instytuty dzia艂aj膮ce w ramach
Sieci Badawczej 艁ukasiewicz, Agencj臋 Bada艅 Medycznych i instytuty
badawcze, kt贸re powinny wykona膰 badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
3) terminy wykonania poszczeg贸lnych dzia艂a艅 koryguj膮cych i zapobiegawczych;
4) niezb臋dne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5) konieczno艣膰 uzupe艂nienia informacji, kt贸re b臋d膮 dostarczane wraz z wyrobem,
w tym o niezb臋dne ostrze偶enia i zalecenia;
6) konieczno艣膰 przeszkolenia lub uzupe艂nienia przeszkolenia u偶ytkownik贸w
wyrob贸w.
3. Prezes Urz臋du mo偶e, o ile to mo偶liwe 鈥 konsultuj膮c si臋 z wytw贸rc膮 lub
autoryzowanym przedstawicielem, podj膮膰 dzia艂ania w celu wyja艣nienia przyczyn
i skutk贸w incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i w艂a艣ciwo艣ci wyrobu,
w szczeg贸lno艣ci:
1) zbiera膰 dodatkowe informacje i opinie dotycz膮ce incydentu medycznego lub
wyrobu;
2) zleci膰 opracowanie niezale偶nych raport贸w dotycz膮cych incydentu medycznego
lub wyrobu;
3) konsultowa膰 si臋 z jednostk膮 notyfikowan膮, kt贸ra bra艂a udzia艂 w ocenie zgodno艣ci
wyrobu, z u偶ytkownikami wyrobu i w艂a艣ciwymi organami pa艅stw
cz艂onkowskich;
4) wydawa膰 odpowiednie zalecenia i ostrze偶enia dla u偶ytkownik贸w wyrobu;
5) wyst膮pi膰 do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmian臋 klasyfikacji albo
kwalifikacji wyrobu.
3a. Prezes Urz臋du, w celu okre艣lonym w ust. 3, mo偶e wyst膮pi膰 do podmiotu
zg艂aszaj膮cego incydent medyczny o udost臋pnienie pr贸bek wyrobu, kt贸rego dotyczy
incydent medyczny, oraz pr贸bek wyrob贸w i wyposa偶enia wyrob贸w stosowanych
艂膮cznie z wyrobem podczas wyst膮pienia tego incydentu. Do dalszego post臋powania
Prezesa Urz臋du maj膮 zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.
4. Prezes Urz臋du mo偶e nakaza膰 wytw贸rcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi podj臋cie FSCA lub zmian臋 ju偶 realizowanych FSCA.
Art. 83. 1. Prezes Urz臋du:
14.09.2020
漏Telksinoe s. 76/87
1) sporz膮dza w j臋zyku angielskim i przesy艂a do Komisji Europejskiej i w艂a艣ciwych
organ贸w pa艅stw cz艂onkowskich raport dotycz膮cy bezpiecze艅stwa wyrobu 鈥
National Competent Authority Report, zwany dalej 鈥濶CAR鈥,
2) przekazuje dane do bazy Eudamed
鈥 w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podj臋ciu FSCA lub
o niepodj臋ciu FSCA, kt贸re powinny by膰 podj臋te, s膮 istotne dla ochrony
bezpiecze艅stwa, zdrowia lub 偶ycia pacjent贸w, u偶ytkownik贸w wyrob贸w lub innych
os贸b w pozosta艂ych pa艅stwach cz艂onkowskich.
2. Prezes Urz臋du, przygotowuj膮c raport, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 1, mo偶e
konsultowa膰 si臋 z wytw贸rc膮 lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien
powiadomi膰 ich o sporz膮dzeniu raportu.
3. Raport, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urz臋du mo偶e przes艂a膰 do
wiadomo艣ci wytw贸rcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Raport, o kt贸rym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) dane identyfikuj膮ce raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urz臋du;
2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
3) dane wytw贸rcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
4) rodzaj podj臋tych dzia艂a艅;
5) informacje uzupe艂niaj膮ce oraz przyczyn臋 sporz膮dzenia raportu.
Art. 84. 1. W post臋powaniach w sprawach incydent贸w medycznych i
bezpiecze艅stwa wyrob贸w, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z
podmiotami mo偶e by膰 prowadzona w j臋zyku angielskim i mo偶e by膰 przekazywana
drog膮 elektroniczn膮 bez konieczno艣ci stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
2. W post臋powaniach, o kt贸rych mowa w ust. 1, zg艂oszenie incydentu
medycznego, raport wytw贸rcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka
bezpiecze艅stwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsy艂ane pomi臋dzy
cz艂onkami grupy roboczej 鈥濾igilance Working Group鈥 dzia艂aj膮cej przy Komisji
Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o b艂臋dach
u偶ytkowych, dokumentacja oceny zgodno艣ci wyrobu, maj膮ce zastosowanie normy,
wyniki bada艅, publikacje naukowe, certyfikaty zgodno艣ci, deklaracje zgodno艣ci oraz
oznakowania i instrukcje u偶ywania wyrob贸w mog膮 by膰 sporz膮dzane w j臋zyku
angielskim i nie musz膮 by膰 t艂umaczone na j臋zyk polski.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 77/87
3. Na 偶膮danie Prezesa Urz臋du nadawca dostarcza t艂umaczenie przes艂anego
dokumentu na j臋zyk polski.
Art. 85. Minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia okre艣li, w drodze rozporz膮dzenia:
1) kryteria raportowania zdarze艅 z wyrobami i incydent贸w medycznych,
2) wz贸r formularza zg艂oszenia incydentu medycznego,
3) wz贸r formularza raportu wytw贸rcy o incydencie medycznym,
4) wz贸r formularza raportu o FSCA,
5) wz贸r notatki bezpiecze艅stwa,
5a) wz贸r formularza okresowego raportu zbiorczego wytw贸rcy,
5b) wz贸r formularza raportu wytw贸rcy o trendzie,
5c) spos贸b sporz膮dzania raportu o b艂臋dach u偶ytkowych,
6) wz贸r formularza NCAR,
7) spos贸b przesy艂ania zg艂osze艅, raport贸w i notatek, o kt贸rych mowa w pkt 2鈥6,
8) szczeg贸艂owy tryb post臋powania podmiot贸w bior膮cych udzia艂 w dzia艂aniach
dotycz膮cych incydentu medycznego, FSCA i innych dzia艂aniach z zakresu
bezpiecze艅stwa wyrob贸w
鈥 uwzgl臋dniaj膮c potrzeb臋 ochrony 偶ycia, zdrowia i bezpiecze艅stwa pacjent贸w,
u偶ytkownik贸w i os贸b trzecich oraz bior膮c pod uwag臋 konieczno艣膰 harmonizacji
sposobu wymiany z Komisj膮 Europejsk膮 i pa艅stwami cz艂onkowskimi informacji
dotycz膮cych bezpiecze艅stwa wyrobu.
Rozdzia艂 10
Decyzje Prezesa Urz臋du
Art. 86. 1. Prezes Urz臋du, w celu ochrony 偶ycia, zdrowia lub bezpiecze艅stwa
pacjent贸w, u偶ytkownik贸w lub innych os贸b albo przeciwdzia艂ania zagro偶eniu zdrowia,
bezpiecze艅stwa lub porz膮dku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy
wyrob贸w mo偶e wyda膰 decyzj臋 administracyjn膮 w sprawie poddania szczeg贸lnym
wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do u偶ywania, uruchamiania lub u偶ywania tych wyrob贸w, ich
wycofania z obrotu lub z u偶ywania albo zobowi膮zania do podj臋cia FSCA lub wydania
notatki bezpiecze艅stwa.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 78/87
2. O wydaniu decyzji, o kt贸rej mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania
Prezes Urz臋du powiadamia Komisj臋 Europejsk膮 i w艂a艣ciwe organy pa艅stw
cz艂onkowskich.
3. Je偶eli Prezes Urz臋du stwierdzi, 偶e wyroby oznakowane znakiem CE lub
wyroby wykonane na zam贸wienie, prawid艂owo zainstalowane, utrzymywane
i u偶ywane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mog膮 zagra偶a膰 偶yciu,
zdrowiu lub bezpiecze艅stwu pacjent贸w, u偶ytkownik贸w lub innych os贸b, wydaje
decyzj臋 administracyjn膮 w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu
i z u偶ywania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania
do u偶ywania tych wyrob贸w.
4. O wydaniu decyzji, o kt贸rej mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania
Prezes Urz臋du niezw艂ocznie powiadamia Komisj臋 Europejsk膮, podaj膮c
w uzasadnieniu, czy niezgodno艣膰 z ustaw膮 jest wynikiem:
1) niespe艂nienia wymaga艅 zasadniczych;
2) nieprawid艂owego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm
zharmonizowanych;
3) brak贸w w samych normach, o kt贸rych mowa w pkt 2.
5. Prezes Urz臋du mo偶e powiadamia膰 o zagro偶eniach, o kt贸rych mowa w ust. 1
i 3, w spos贸b adekwatny do zagro偶enia, w tym za pomoc膮 艣rodk贸w masowego
przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytw贸rca, autoryzowany przedstawiciel,
importer lub dystrybutor wyrobu.
6. Je偶eli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew
przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urz臋du wzywa
wytw贸rc臋 lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usuni臋cia w wyznaczonym
terminie uchybienia naruszaj膮cego przepisy ustawy.
7. W przypadku nieusuni臋cia uchybienia w terminie Prezes Urz臋du wydaje
decyzj臋 administracyjn膮 w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z u偶ywania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania
wyrobu do u偶ywania.
8. Je偶eli, powo艂uj膮c si臋 na przepisy ustawy, produkt nieb臋d膮cy wyrobem
oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje si臋 odpowiednio.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 79/87
Art. 87. 1. Je偶eli produkt b艂臋dnie uznano za wyr贸b medyczny, aktywny wyr贸b
medyczny do implantacji, wyr贸b medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub
zestaw zabiegowy z艂o偶ony z wyrob贸w medycznych albo je偶eli produktu b艂臋dnie nie
uznano za wyr贸b i:
1) produkt jest lub by艂 wprowadzany do obrotu lub do u偶ywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) wytw贸rca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania
lub siedzib臋 na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w ocenie zgodno艣ci produktu bra艂a udzia艂 jednostka notyfikowana autoryzowana
przez ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia
鈥 Prezes Urz臋du stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest
wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem
medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym
z艂o偶onym z wyrob贸w medycznych.
2. Domniemywa si臋, 偶e produkt lub wyr贸b, kt贸remu nadano to samo lub takie
samo przeznaczenie jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wobec kt贸rego zosta艂a
wydana na podstawie ust. 1 decyzja, kt贸rej nadano rygor natychmiastowej
wykonalno艣ci, albo ostateczna decyzja, dla kt贸rej up艂yn膮艂 termin wniesienia skargi do
s膮du administracyjnego albo kt贸ra zosta艂a utrzymana prawomocnym wyrokiem s膮du,
je偶eli produkt lub wyr贸b pochodzi od tego samego wytw贸rcy, chocia偶by by艂
wprowadzany do obrotu pod inn膮 nazw膮 handlow膮, stanowi ten sam produkt lub
wyr贸b.
3. Za tego samego wytw贸rc臋 uznaje si臋 tak偶e sp贸艂k臋 powi膮zan膮 w rozumieniu
art. 4 搂 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 wrze艣nia 2000 r. 鈥 Kodeks sp贸艂ek handlowych (Dz.
U. z 2019 r. poz. 505, 1543, 1655, 1798 i 2217).
Art. 88. Prezes Urz臋du nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, usuni臋cie
oznakowa艅 lub napis贸w, kt贸re mog艂yby wprowadzi膰 w b艂膮d co do oznakowania
znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub
wyrobu, jego opakowania lub instrukcji u偶ywania.
Art. 89. Decyzje Prezesa Urz臋du, o kt贸rych mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, s膮
publikowane w urz臋dowym publikatorze teleinformatycznym 鈥 Biuletynie Informacji
Publicznej i na stronie internetowej Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych,
14.09.2020
漏Telksinoe s. 80/87
Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych oraz przesy艂ane do wiadomo艣ci
ministra w艂a艣ciwego do spraw zdrowia.
Rozdzia艂 11
U偶ywanie i utrzymywanie wyrob贸w
Art. 90. 1. Wyr贸b powinien by膰 w艂a艣ciwie dostarczony, prawid艂owo
zainstalowany i utrzymywany oraz u偶ywany zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem, a u偶ytkownik wyrobu jest obowi膮zany do przestrzegania instrukcji
u偶ywania.
2. Zabrania si臋 uruchamiania i u偶ywania wyrobu maj膮cego wady mog膮ce
stwarza膰 ryzyko dla pacjent贸w, u偶ytkownik贸w lub innych os贸b.
3. Wytw贸rca, importer i dystrybutor wprowadzaj膮cy do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzaj膮cy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w celu u偶ywania na tym terytorium wyr贸b, kt贸ry dla prawid艂owego i bezpiecznego
dzia艂ania wymaga specjalnych cz臋艣ci zamiennych, cz臋艣ci zu偶ywalnych lub materia艂贸w
eksploatacyjnych okre艣lonych przez wytw贸rc臋 wyrobu, za艂膮cza do wyrobu wykaz
dostawc贸w takich cz臋艣ci i materia艂贸w.
4. Wytw贸rca, importer i dystrybutor wprowadzaj膮cy do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzaj膮cy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w celu u偶ywania na tym terytorium wyr贸b, kt贸ry dla prawid艂owego i bezpiecznego
dzia艂ania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub dora藕nej
obs艂ugi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub dora藕nych
przegl膮d贸w, regulacji, kalibracji, wzorcowa艅, sprawdze艅 lub kontroli bezpiecze艅stwa
鈥 kt贸re zgodnie z instrukcj膮 u偶ywania wyrobu nie mog膮 by膰 wykonane przez
u偶ytkownika 鈥 za艂膮cza do wyrobu wykaz podmiot贸w upowa偶nionych przez wytw贸rc臋
lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynno艣ci.
5. Podmiot zamieszczony w wykazie, o kt贸rym mowa w ust. 4, powinien:
1) dysponowa膰 okre艣lonym przez wytw贸rc臋 zapleczem technicznym, cz臋艣ciami
zamiennymi, cz臋艣ciami zu偶ywalnymi i materia艂ami eksploatacyjnymi;
2) posiada膰 okre艣lone przez wytw贸rc臋 instrukcje serwisowe wyrobu sporz膮dzone
w spos贸b zrozumia艂y dla zatrudnionych os贸b oraz odpowiednie procedury
i instrukcje wykonywania czynno艣ci, o kt贸rych mowa w ust. 4;
14.09.2020
漏Telksinoe s. 81/87
3) zatrudnia膰 osoby posiadaj膮ce okre艣lone przez wytw贸rc臋 kwalifikacje
i do艣wiadczenie zawodowe.
6. 艢wiadczeniodawca jest obowi膮zany posiada膰 dokumentacj臋 wykonanych
instalacji, napraw, konserwacji, dzia艂a艅 serwisowych, aktualizacji oprogramowania,
przegl膮d贸w, regulacji, kalibracji, wzorcowa艅, sprawdze艅 i kontroli bezpiecze艅stwa
wyrobu, kt贸ry wykorzystuje do udzielania 艣wiadcze艅 zdrowotnych, zawieraj膮c膮
w szczeg贸lno艣ci daty wykonania tych czynno艣ci, nazwisko lub nazw臋 (firm臋)
podmiotu, kt贸ry wykona艂 te czynno艣ci, ich opis, wyniki i uwagi dotycz膮ce wyrobu.
7. 艢wiadczeniodawca jest obowi膮zany posiada膰 dokumentacj臋 okre艣laj膮c膮
terminy nast臋pnych konserwacji, dzia艂a艅 serwisowych, przegl膮d贸w, regulacji,
kalibracji, wzorcowa艅, sprawdze艅 i kontroli bezpiecze艅stwa wyrobu stosowanego do
udzielania 艣wiadcze艅 zdrowotnych, wynikaj膮ce z instrukcji u偶ywania lub zalece艅
podmiot贸w, kt贸re wykona艂y czynno艣ci, o kt贸rych mowa w ust. 6.
8. Dokumentacj臋, o kt贸rej mowa w ust. 6 i 7, 艣wiadczeniodawca jest obowi膮zany
przechowywa膰 nie kr贸cej ni偶 przez okres 5 lat od dnia zaprzestania u偶ywania wyrobu
do udzielania 艣wiadcze艅 zdrowotnych.
9. 艢wiadczeniodawca jest obowi膮zany udost臋pnia膰 dokumentacj臋, o kt贸rej
mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawuj膮cym nadz贸r nad 艣wiadczeniodawc膮
lub upowa偶nionym do jego kontroli.
10. Je偶eli jest to uzasadnione bezpiecze艅stwem pacjent贸w, u偶ytkownik贸w i os贸b
trzecich, minister w艂a艣ciwy do spraw zdrowia mo偶e okre艣li膰, w drodze
rozporz膮dzenia:
1) warunki u偶ywania i dystrybucji wyrob贸w, w tym wymagania dotycz膮ce
kwalifikacji u偶ytkownik贸w,
2) warunki wykonywania czynno艣ci, o kt贸rych mowa w ust. 4, w tym wymagania
dotycz膮ce wyposa偶enia technicznego podmiot贸w i kwalifikacji zatrudnionych
w nich os贸b wykonuj膮cych te czynno艣ci
鈥 bior膮c pod uwag臋 stan zdrowia pacjent贸w, bezpiecze艅stwo u偶ytkownik贸w i os贸b
trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcj臋 wyrob贸w oraz ryzyko zwi膮zane z ich
u偶ywaniem.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 82/87
Rozdzia艂 12
Dost臋p do informacji
Art. 91. Udost臋pnieniu w trybie ustawy z dnia 6 wrze艣nia 2001 r. o dost臋pie do
informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429) podlegaj膮 informacje:
1) identyfikuj膮ce podmioty, kt贸re dokona艂y zg艂osze艅, o kt贸rych mowa w art. 58 ust.
1鈥2a, daty zg艂oszenia oraz informacje o nazwach handlowych:
a) wyrob贸w,
b) sterylizowanych wyrob贸w,
c) system贸w i zestaw贸w zabiegowych z艂o偶onych z wyrob贸w medycznych,
d) sterylizowanych system贸w i zestaw贸w zabiegowych z艂o偶onych z wyrob贸w
medycznych;
2) dotycz膮ce bezpiecze艅stwa wyrob贸w, przekazywane odbiorcom lub
u偶ytkownikom wyrob贸w;
3) zawarte w certyfikatach zgodno艣ci oraz informacje dotycz膮ce wydania, zmiany,
uzupe艂nienia, zawieszenia i wycofania certyfikat贸w zgodno艣ci.
Art. 91a. Otrzymane informacje o zawieszonych lub wycofanych certyfikatach
zgodno艣ci Prezes Urz臋du publikuje w urz臋dowym publikatorze teleinformatycznym 鈥
Biuletynie Informacji Publicznej Urz臋du Rejestracji Produkt贸w Leczniczych,
Wyrob贸w Medycznych i Produkt贸w Biob贸jczych.
Rozdzia艂 13
Przepisy karne
Art. 92. 1. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do u偶ywania, dystrybuuje,
dostarcza lub udost臋pnia wyroby, kt贸rych nazwy, oznakowania lub instrukcje
u偶ywania wprowadzaj膮 w b艂膮d, o kt贸rym mowa w art. 8 ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo pozbawienia wolno艣ci do
roku.
2. Tej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotycz膮ce wyrob贸w informacje
lub materia艂y promocyjne, wprowadzaj膮ce w b艂膮d, o kt贸rym mowa w art. 8 ust. 1, albo
prezentuje wyroby w spos贸b wprowadzaj膮cy w taki b艂膮d.
3. Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, kt贸re mog膮 wprowadza膰 w b艂膮d,
o kt贸rym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 83/87
Art. 93. Kto wbrew obowi膮zkowi przeprowadzenia oceny zgodno艣ci wyrobu,
o kt贸rym mowa w art. 13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez
przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo
pozbawienia wolno艣ci do lat 2.
Art. 94. 1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, kt贸rych certyfikaty zgodno艣ci
wydane przez jednostki notyfikowane utraci艂y wa偶no艣膰, zosta艂y zawieszone lub
wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo pozbawienia wolno艣ci
do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udost臋pnia
u偶ytkownikom innym ni偶 profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne ni偶
wyroby, o kt贸rych mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
Art. 95. Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub
sterylizuje i wprowadza do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne
oznakowane znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami okre艣lonymi w art. 30, podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo pozbawienia wolno艣ci do roku.
Art. 96. 1. Kto, nara偶aj膮c 偶ycie lub zdrowie pacjent贸w, u偶ytkownik贸w wyrob贸w
lub os贸b trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udost臋pnia lub dystrybuuje
wyroby:
1) wbrew zakazowi okre艣lonemu w art. 6,
2) kt贸re nie spe艂niaj膮 wymaga艅 zasadniczych, lub dla kt贸rych nie przeprowadzono
odpowiednich procedur oceny zgodno艣ci, o kt贸rych mowa w art. 11 ust. 4,
3) niezgodnie z wymaganiami okre艣lonymi w art. 29 ust. 5鈥7,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo pozbawienia wolno艣ci do roku.
2. Kto nie wykonuje obowi膮zk贸w okre艣lonych w art. 17 ust. 2鈥4,
podlega grzywnie.
Art. 97. Kto dostarcza lub udost臋pnia wyr贸b niezgodnie z wymaganiami
dotycz膮cymi oznakowania i instrukcji u偶ywania wyrobu okre艣lonymi w art. 14 ust. 1鈥
4,
podlega grzywnie.
Art. 98. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do u偶ywania, dystrybuuje,
dostarcza lub udost臋pnia wyr贸b, kt贸rego termin wa偶no艣ci up艂yn膮艂 lub czas lub
14.09.2020
漏Telksinoe s. 84/87
krotno艣膰 bezpiecznego u偶ywania, okre艣lone przez wytw贸rc臋, zosta艂y przekroczone,
podlega grzywnie.
Art. 99. 1. Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne
wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo pozbawienia wolno艣ci
do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom okre艣lonym w rozdziale
6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, nara偶aj膮c 偶ycie lub zdrowie uczestnik贸w
badania.
Art. 100. Kto wbrew obowi膮zkowi okre艣lonemu w:
1) art. 58 nie dokonuje w terminie zg艂oszenia lub powiadomienia albo
2) art. 61 ust. 1 nie zg艂asza w terminie zmian danych obj臋tych zg艂oszeniem albo
powiadomieniem, albo
3) art. 61a ust. 1 nie informuje o zmianach okre艣lonych w tym przepisie
podlega grzywnie.
Art. 101. 1. Kto uniemo偶liwia lub utrudnia osobie upowa偶nionej przez Prezesa
Urz臋du przeprowadzenie kontroli, o kt贸rej mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolno艣ci albo pozbawienia wolno艣ci do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto uniemo偶liwia lub utrudnia osobie upowa偶nionej
przez Prezesa Urz臋du przeprowadzenie kontroli, o kt贸rej mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2
i ust. 3.
Art. 102. 1. Kto wbrew obowi膮zkowi okre艣lonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie
zg艂asza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolno艣ci albo
pozbawienia wolno艣ci do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowi膮zkowi okre艣lonemu w art. 18 nie
wsp贸艂pracuje z Prezesem Urz臋du albo wytw贸rc膮, albo autoryzowanym
przedstawicielem, albo podmiotem lub osob膮, upowa偶nionymi przez wytw贸rc臋 do
dzia艂ania w jego imieniu, w sprawach incydent贸w medycznych lub w sprawach
dotycz膮cych bezpiecze艅stwa wyrob贸w albo nie powiadamia Prezesa Urz臋du
o wyrobach niebezpiecznych.
3. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowi膮zkowi okre艣lonemu w art. 75
ust. 3 nie wsp贸艂pracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, nara偶aj膮c 偶ycie
lub zdrowie pacjent贸w, u偶ytkownik贸w wyrob贸w lub os贸b trzecich.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 85/87
Art. 103. 1. Kto utrudnia post臋powanie wyja艣niaj膮ce incydent medyczny, nie
udzielaj膮c informacji lub nie udost臋pniaj膮c wyrobu do bada艅 i oceny wbrew
przepisom art. 78 ust. 3,
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowi膮zkowi okre艣lonemu w art. 68 ust.
10 nie udost臋pnia Prezesowi Urz臋du danych podmiot贸w prowadz膮cych sprzeda偶
wysy艂kow膮 wyrob贸w.
Rozdzia艂 14
Zmiany w przepisach obowi膮zuj膮cych, przepisy przej艣ciowe i ko艅cowe
Art. 104鈥131. (pomini臋te)
Art. 132. Ilekro膰 w przepisach odr臋bnych jest mowa o wyrobach medycznych,
nale偶y przez to rozumie膰 wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do
implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposa偶enie wyrob贸w
medycznych, wyposa偶enie wyrob贸w medycznych do diagnostyki in vitro oraz
systemy i zestawy zabiegowe z艂o偶one z wyrob贸w medycznych.
Art. 133. 1. Obowi膮zek wynikaj膮cy z art. 58, w okresie 12 miesi臋cy od dnia
wej艣cia w 偶ycie ustawy, nie dotyczy wyrob贸w wpisanych do rejestru wyrob贸w
medycznych i podmiot贸w odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do
u偶ywania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepis贸w.
2. Dane dotycz膮ce wyrobu obj臋te wpisem do rejestru, o kt贸rym mowa w ust. 1,
zostaj膮 przeniesione do bazy danych, o kt贸rej mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek
podmiotu, o kt贸rym mowa w art. 58.
3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1) nazw臋 i adres podmiotu sk艂adaj膮cego wniosek;
2) nazw臋 handlow膮 wyrobu;
3) nazw臋 i adres wytw贸rcy.
4. Wniosek o przeniesienie danych sk艂ada si臋 w terminie 6 miesi臋cy od dnia
wej艣cia w 偶ycie ustawy.
5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega op艂acie.
6. W przypadku gdy wniosek jest niepe艂ny lub Prezes Urz臋du nie posiada
wszystkich danych, o kt贸rych mowa w art. 59, Prezes Urz臋du wzywa jednokrotnie
14.09.2020
漏Telksinoe s. 86/87
podmiot do uzupe艂nienia wniosku lub danych, wyznaczaj膮c termin nie kr贸tszy ni偶
7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7. Nieuzupe艂nienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8. W przypadku niemo偶no艣ci przeniesienia danych oraz po bezskutecznym
up艂ywie terminu, o kt贸rym mowa w ust. 6, Prezes Urz臋du zawiadamia podmiot, kt贸ry
z艂o偶y艂 wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
9. W przypadku, o kt贸rym mowa w ust. 8, podmiot, kt贸ry z艂o偶y艂 wniosek,
wykonuje obowi膮zek, o kt贸rym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania
zawiadomienia Prezesa Urz臋du.
10. Obowi膮zek wynikaj膮cy z art. 58 nie dotyczy wyrobu, kt贸rego dane
przeniesiono do bazy danych, o kt贸rej mowa w art. 64 ust. 1.
Art. 134. Podmioty, o kt贸rych mowa w art. 58 ust. 3, kt贸re przed dniem wej艣cia
w 偶ycie ustawy wprowadza艂y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby
niepodlegaj膮ce obowi膮zkowi wpisu do rejestru, o kt贸rym mowa w art. 133 ust. 1,
i w terminie 5 miesi臋cy od dnia wej艣cia w 偶ycie ustawy wprowadz膮 te wyroby na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, s膮 obowi膮zane dokona膰 powiadomienia o tych
wyrobach, w terminie 6 miesi臋cy od dnia wej艣cia w 偶ycie ustawy.
Art. 135. Za wyr贸b wprowadzony do obrotu na odpowiedzialno艣膰 importera lub
podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed
wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialno艣膰
ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te s膮 r贸wnie偶 obowi膮zane
przechowywa膰 dokumentacj臋, o kt贸rej mowa w art. 17 ust. 4 i art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.
Art. 136. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytw贸rca lub jego autoryzowany
przedstawiciel maj膮cy miejsce zamieszkania lub siedzib臋 na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowi膮zany przekaza膰 kopi臋 zg艂oszenia, o kt贸rym
mowa w art. 58 ust. 1, dotycz膮cego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
w艂a艣ciwym organom pa艅stw cz艂onkowskich, na kt贸rych terytoria wprowadza ten
wyr贸b do obrotu.
Art. 137. Do post臋powa艅 dotycz膮cych bada艅 klinicznych wszcz臋tych
i niezako艅czonych przed dniem wej艣cia w 偶ycie ustawy stosuje si臋 przepisy
dotychczasowe.
14.09.2020
漏Telksinoe s. 87/87
Art. 138. Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wej艣cia w 偶ycie ustawy
spe艂niaj膮ce wymagania okre艣lone w ustawie, o kt贸rej mowa w art. 140, mog膮
pozostawa膰 w obrocie i by膰 wprowadzane do u偶ywania po tym terminie.
Art. 139. Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o kt贸rej
mowa w art. 105, zachowuje moc do dnia wej艣cia w 偶ycie aktu wykonawczego
wydanego na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o kt贸rej mowa w art. 105, w brzmieniu
nadanym niniejsz膮 ustaw膮, jednak偶e nie d艂u偶ej ni偶 do dnia 21 marca 2011 r.
Art. 140. Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238 oraz z 2008 r. poz. 976).
Art. 141. Ustawa wchodzi w 偶ycie po up艂ywie 3 miesi臋cy od dnia og艂oszenia6),
z wyj膮tkiem:
1) art. 90 ust. 3鈥5, kt贸re wchodz膮 w 偶ycie po up艂ywie 12 miesi臋cy od dnia wej艣cia
w 偶ycie ustawy;
2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, kt贸re wchodz膮 w 偶ycie z dniem
1 maja 2011 r.
6)
Ustawa zosta艂a og艂oszona w dniu 17 czerwca 2010 r.
14.09.2020
Do g贸ry