Wyszukiwarka ustaw

2020 Pozycja 186

©Telksinoe s. 1/87

Opracowano na podstawie: t.j.

Dz. U. z 2020 r.

poz. 186, 1493.

U S T A W A

z dnia 20 maja 2010 r.

o wyrobach medycznych1), 2)

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. Ustawa określa:

1)

Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:

1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw

Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.

Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10,

str. 154);

2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.

Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.

82);

3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r.

w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L

331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);

4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r.

zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe

pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz.

UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72);

5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej

dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50;

Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166);

6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez

piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L

28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71);

7) (uchylony)

8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez

biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej

wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41);

9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.

zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw

członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę

Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą

wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).

2)

Ustawa służy wykonaniu:

1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych

o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45);

2) rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych

wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i

93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych

14.09.2020

©Telksinoe s. 2/87

1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:

a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,

b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro,

c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych

– zwanych dalej „wyrobami”;

2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia

wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

4) zasady sprawowania nadzoru nad:

a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,

b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,

c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa

wyrobów;

5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz

wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów

wyrobów;

6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację,

notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów

i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra

właściwego do spraw zdrowia;

7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

8) procedury oceny zgodności wyrobów;

9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;

10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;

11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.

produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212

z 09.08.2012, str. 3);

3) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie

wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady

90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady

93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8).

14.09.2020

©Telksinoe s. 3/87

Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) aktywny wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny, wraz z wszelkim

wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż

energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości,

przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu

chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za

pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest

przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym

otworze ciała;

2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub

siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do

działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do

wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków

wytwórcy określonych ustawą;

3) badacz kliniczny – osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego

i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu

klinicznym;

4) badanie kliniczne – zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie

prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub

działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego

albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;

5) błąd użytkowy – działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie

przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez

wytwórcę lub oczekiwany przez tę osobę;

6) całkowite odtworzenie – poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim

następującym czynnościom:

a) demontażowi części składowych lub podzespołów wyrobu,

b) sprawdzeniu, czy części składowe lub podzespoły wyrobu nadają się do

ponownego użycia,

c) wymianie lub regeneracji części składowych lub podzespołów wyrobu

nienadających się do ponownego użycia,

d) montażowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części

składowych lub podzespołów wyrobu,

14.09.2020

©Telksinoe s. 4/87

e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spełnia pierwotne albo

zmodyfikowane kryteria przyjęcia,

f) oznaczeniu wyrobu jako „całkowicie odtworzony”

– w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego

przewidzianego zastosowania, pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego

za wykonanie tych czynności;

7) certyfikacja – działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie

procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany

wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań

końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem

certyfikatu zgodności;

8) certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną

w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny

zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt,

typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny

z wymaganiami zasadniczymi;

9) ciężkie niepożądane zdarzenie – zdarzenie medyczne, które doprowadziło u

uczestnika badania klinicznego do:

a) zgonu,

b) poważnego pogorszenia stanu zdrowia:

– skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,

– skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,

– wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już

prowadzonej,

– wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu

upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,

c) śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia

okołoporodowego;

10) dane kliniczne – informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu

medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z:

a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu

medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

14.09.2020

©Telksinoe s. 5/87

b) badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały

opublikowane w piśmiennictwie naukowym, dotyczących podobnego

wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać

równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu

medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,

c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych

doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego,

wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu

medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego

przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym,

wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym

do implantacji;

11) deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego

przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób

jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;

12) dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie

członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest

wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę,

który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego

państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń

zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;

13) importer – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie

członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw

członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który

sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw

członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez

tego świadczeniodawcę;

14) incydent medyczny:

a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu,

jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania,

które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia

14.09.2020

©Telksinoe s. 6/87

stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu

medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub

b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub

działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub

poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika,

a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub

wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także

innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę

zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;

15) inwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu

medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub

części, do wnętrza ludzkiego ciała przez otwory ciała albo przez jego

powierzchnię;

16) jednostka notyfikowana – jednostkę oceniającą zgodność, która została

notyfikowana przez państwo członkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady

90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw

Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego

osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG

z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169

z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.

82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do

diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);

17) kalibrator – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę

do użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro;

18) materiał kontrolny – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich

wytwórcę do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu

medycznego do diagnostyki in vitro;

14.09.2020

©Telksinoe s. 7/87

19) nieprawidłowe użycie – działanie lub zaniechanie działania przez osobę

posługującą się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków,

które wykraczają poza środki sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane

jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione środki, które wytwórca

może zastosować w celu ograniczenia dotkliwości potencjalnej szkody lub

zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia;

20) notatka bezpieczeństwa – komunikat wydany w związku z zewnętrznymi

działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przesłany do

odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;

21) otwór ciała – naturalny otwór ciała, zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub

stały otwór sztuczny, w szczególności sztuczną przetokę;

22) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo

członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;

23) poważne pogorszenie stanu zdrowia:

a) chorobę zagrażającą życiu,

b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,

c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom

określonym w lit. a i b lub

d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie

okołoporodowe

– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań

diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie

z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę;

24) poważne zagrożenie zdrowia publicznego – znaczne ryzyko śmierci lub

poważnego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia

natychmiastowych działań w celu minimalizacji tego ryzyka;

25) produkt odczynnikowy – produkt, w którym odczynniki są zawarte w nośniku

lub na nim osadzone, w szczególności paski testowe lub płytki testowe;

26) profesjonalny użytkownik – osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną

u świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które

umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;

14.09.2020

©Telksinoe s. 8/87

27) przewidziane zastosowanie – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony

zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach

używania lub materiałach promocyjnych;

28) sponsor – wytwórcę odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie

badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca

zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim – jego autoryzowanego

przedstawiciela;

28a) sprzedaż wysyłkowa wyrobów – umowę sprzedaży wyrobu zawartą z

konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na

odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym

wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na

odległość do chwili zawarcia umowy włącznie;

29) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.3));

30) uczestnik badania – osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym i u której

stosuje się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą

diagnozuje się za pomocą badanego wyrobu albo kontrolnej metody

porównawczej;

31) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz

pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny

działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkow-

skiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie

odtworzony;

32) wprowadzenie do używania – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na

terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego

używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;

33) wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł, który, nie będąc wyrobem

medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie

z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z

przewidzianym zastosowaniem;

3)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 1394, 1590,

1694, 1726, 1818, 1905 i 2020.

14.09.2020

©Telksinoe s. 9/87

34) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artykuł, który, nie

będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie

przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do

diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie

z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego

inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym

bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek;

35) wyrób do badania klinicznego – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu

medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub

przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia badań klinicznych;

36) wyrób do oceny działania – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub

wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub

przeznaczone do badań oceniających jego działanie poza przedsiębiorstwem

wytwórcy w miejscach, w których są wykonywane badania diagnostyczne in

vitro;

37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony

przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą

profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby

badanej;

38) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał

lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym

z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania

specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego

właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi

w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia

przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania

skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub

procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

14.09.2020

©Telksinoe s. 10/87

– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele

ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,

lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;

39) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym,

kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem,

sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu,

przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek

pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub

głównie w celu dostarczenia informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– o wadach wrodzonych,

– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności

z potencjalnym biorcą,

– do monitorowania działań terapeutycznych,

b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do

bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych

z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego

właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia

w badaniach diagnostycznych in vitro;

40) wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do

wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni

nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający

tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do

wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego,

i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;

41) wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu

do danego analitu lub innego parametru nie był stale dostępny w okresie

3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego lub w przypadku którego

zastosowana procedura opiera się na technice analitycznej, która nie była stale

używana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego

w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;

14.09.2020

©Telksinoe s. 11/87

42) wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu

medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub

wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu

medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie

posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano na

odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub

przeznaczone do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub

niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do

szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika;

43) wyrób wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez

świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do

używania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na

zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposażeniem

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

44) wyrób z funkcją pomiarową – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu

medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:

a) są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru

fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki

jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub

odbieranych z niego,

b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest

porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym

wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,

c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie

lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie

niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta;

45) wytwórca:

a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie

i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą

własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego

imieniu inny podmiot,

b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub

oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie,

14.09.2020

©Telksinoe s. 12/87

w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną,

z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już

wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez

indywidualnego pacjenta;

46) zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – działania podjęte

w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka

śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu

dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez

nabywcę modernizację wprowadzającą określoną modyfikację lub zmianę

konstrukcji, zalecenie dotyczące używania wyrobu.

2. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia

wyrobu medycznego.

3. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do

przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia

6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób

zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.

U. z 2019 r. poz. 1079, 1214, 1495 i 1655).

Art. 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.4));

2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.

dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str.

59, z późn. zm.);

3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek

krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do

4)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959,

1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905.

14.09.2020

©Telksinoe s. 13/87

implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju

produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;

4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów

medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających

takie tkanki lub komórki lub otrzymanych z takich tkanek lub komórek, z

zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;

5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów

medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających

takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych

wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z użyciem tkanek

pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do

życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;

6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa,

określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada

2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby

obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. z 2018 r. poz. 114);

7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez

świadczeniodawcę i używanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania

i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego świadczeniodawcę, o ile nie

zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym że wymagania zasadnicze

określone w ustawie mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych

wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;

8) materiałów odniesienia posiadających międzynarodowe certyfikaty oraz

materiałów używanych do celów zewnętrznej oceny jakości pracy medycznych

laboratoriów diagnostycznych, o ile nie są kalibratorami lub materiałami

kontrolnymi;

9) pomocy dla niepełnosprawnych przeznaczonych do łagodzenia lub

kompensowania skutków upośledzeń, jeżeli nie istnieje bezpośredni związek

między funkcją tych pomocy a osobą niepełnosprawną, np. sygnalizacji

dźwiękowej w sygnalizatorach na przejściach dla pieszych, wind i podjazdów

dla niepełnosprawnych, specjalnego wyposażenia publicznych toalet dla

niepełnosprawnych.

14.09.2020

©Telksinoe s. 14/87

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów

przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem

komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:

1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;

2) instalacji gazów medycznych i próżni.

Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub

aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję,

która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać

na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji.

2. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny

wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która

stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm

ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu

medycznego do implantacji.

3. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny jest

przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny

jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że tworzy z produktem leczniczym

pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie

w danym połączeniu i który nie nadaje się do ponownego użycia, produkt ten podlega

przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, natomiast

odpowiednie wymagania zasadnicze określone w niniejszej ustawie mają

zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego

związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.

4. Przepisy ustawy stosuje się do części zamiennych i zapasowych

przeznaczonych do zastąpienia części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne

i zapasowe nie zostały uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właści-

wości lub działanie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodności.

5. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony

do podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji mają zastosowanie przepisy niniejszej ustawy, natomiast do produktu

leczniczego mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne.

14.09.2020

©Telksinoe s. 15/87

6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy

za produkt leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania produktu.

7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne

laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu

używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki

medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu

odpowiedniej procedury oceny zgodności.

Art. 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania

przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane

użytkownikowi.

2. Przepisy ustawy stosuje się także do wyrobów, które nie są dostarczane

użytkownikowi w stanie gotowym do użycia, ale które przed użyciem mogą być

przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane,

montowane lub dopasowywane przez użytkownika lub świadczeniodawcę stosującego

wyrób.

3. Użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób wykonujący czynności,

o których mowa w ust. 2, nie są wytwórcami, a do tych czynności nie stosuje się

wymagań określonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system

lub zestaw zabiegowy.

Rozdział 2

Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz

przekazywanie do oceny działania

Art. 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,

przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania,

instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla

bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób,

przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu

wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane

zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Art. 7. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,

dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania

14.09.2020

©Telksinoe s. 16/87

wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub

krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę.

Art. 8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,

dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania

lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania

wyrobu przez:

1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą

wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku

związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem

lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

3) sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy

wykonaniu oceny zgodności.

2. Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą

wprowadzać w błąd określony w ust. 1.

Art. 9. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie

się, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego

powinno być zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka

i godności istoty ludzkiej.

Art. 10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich

certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.

2. Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są

profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania,

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa

w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania,

sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na

własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu

do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez

użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1

i 4.

14.09.2020

©Telksinoe s. 17/87

3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub

dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które

są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi

klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie

wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu

odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że

wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z

wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to

udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu

za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.

3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub

dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które

są wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1, oświadczenie, o

którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.

4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla

wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się

do niego wymagania zasadnicze.

5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają obowiązek oznakowania wyrobu

znakiem CE, znak ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań określonych w tych

przepisach.

6. Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny

i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu

oraz na:

1) opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji;

2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;

3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to

możliwe.

7. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki

notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić

w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które

ograniczają widoczność lub czytelność znaku CE.

14.09.2020

©Telksinoe s. 18/87

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór

znaku CE, biorąc pod uwagę konieczność jego ujednolicenia dla wszystkich wyrobów.

Art. 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie

członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla

tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.

Art. 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego

wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada

wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby

w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel

dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo

jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub

autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który

wprowadził wyrób do obrotu.

2. Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji

używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu

wyrobu lub w jego instrukcji używania.

3. Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przechowywać wykaz wszystkich

świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany

przez niego okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli, o której mowa

w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-

bójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za

pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą,

miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem infor-

macji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za

pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

14.09.2020

©Telksinoe s. 19/87

3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja

używania wyrobu jest w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub

rozpoznawalnych kodów.

4. Jeżeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w języku polskim, to

oznakowanie opakowania jednostkowego jest również w języku polskim lub w postaci

zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

5. Wyroby są transportowane, składowane oraz przechowywane w warunkach

zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo

pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

Art. 15. 1. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, wydać

pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych,

diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury

oceny zgodności potwierdzające, że wyroby spełniają odnoszące się do nich

wymagania zasadnicze.

2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek

świadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.

o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji

Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu

Zdrowia, uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub

ochrony zdrowia publicznego.

3. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek

podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia,

o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie

zdrowia, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa

Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych

pozwolenie, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów

medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i

rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG

14.09.2020

©Telksinoe s. 20/87

i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.5)), na

wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny

zgodności.

4. We wniosku, o którym mowa w ust. 3, należy wskazać, czy wyrób będzie miał

zastosowanie do jednego pacjenta, czy większej liczby pacjentów.

Art. 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być

prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach

naukowych lub technicznych, pod warunkiem że nie będzie używany do pobierania

ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz że zamieszczona

na nim będzie informacja wskazująca, że nie może być wprowadzony do obrotu i do

używania do czasu spełnienia wymagań określonych w ustawie.

Rozdział 3

Obowiązki importerów i dystrybutorów

Art. 17. 1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością

w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie

udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi

informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one

wymagań określonych w ustawie.

2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić,

czy:

1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę

oceny zgodności wyrobu;

2) wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;

3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym

jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest

wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;

4) informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.

5)

Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9,

Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165 i Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18.

14.09.2020

©Telksinoe s. 21/87

3. Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które

wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są

właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.

4. Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej

przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa

Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1,

albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4, a także kopie certyfikatów

zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa

w art. 29 ust. 5.

5. Do zgłoszenia o objęcie wyrobów procedurą dopuszczenia do obrotu, w

rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowiązany przedłożyć kopię

deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art.

11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym

mowa w art. 30 ust. 4.

Art. 18. 1. Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej działalności są

obowiązani współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym

przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania

w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących

bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego

przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają

lub udostępniają.

2. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali informację,

że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są obowiązani

powiadomić o tym niezwłocznie Prezesa Urzędu.

3. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, są obowiązani uczestniczyć

w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu,

wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:

1) przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach

powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub

autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;

14.09.2020

©Telksinoe s. 22/87

2) przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego

wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację

niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;

3) przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu

i udostępniać podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz

niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świad-

czeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;

4) realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.

Art. 19. Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy

ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania, składowania i

transportowania nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi

w ustawie.

Rozdział 4

Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do

diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności

Art. 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III,

uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób

klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu

z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólno-

ustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Art. 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne

konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych

procedur oceny zgodności, są kwalifikowane:

1) do wykazu A albo

2) do wykazu B.

Art. 22. 1. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu

medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra

właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji

administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.

14.09.2020

©Telksinoe s. 23/87

2. Jeżeli klasa wyrobu medycznego została błędnie wskazana lub błędnie

wskazano, że wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową albo nim nie jest,

albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer

odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania

lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana

przez ministra właściwego do spraw zdrowia

– klasyfikację, kwalifikację albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją

pomiarową, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Art. 23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania

zasadnicze.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla

wyrobów medycznych:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) (uchylony)

4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez

autoryzowanego przedstawiciela,

5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości

wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa

pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty

biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego,

nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany

z wydaniem opinii.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

14.09.2020

©Telksinoe s. 24/87

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez

autoryzowanego przedstawiciela,

4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21

– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów,

w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na

postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony

przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,

użytkowników i osób trzecich.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla

aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:

1) wymagania zasadnicze,

2) procedury oceny zgodności,

3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez

autoryzowanego przedstawiciela,

4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9

– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów,

system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia

i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu

wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów

ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Art. 24. Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również

jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania

odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach

dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy

z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2019 r. poz. 155).

Art. 25. W przypadku gdy istnieje zagrożenie, wyrób medyczny będący

jednocześnie maszyną musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do

ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących maszyn,

wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny

zgodności, w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania są bardziej szczegółowe niż

wymagania zasadnicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2.

14.09.2020

©Telksinoe s. 25/87

Art. 25a. (uchylony)

Art. 26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi,

o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z

odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w

Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z

dyrektywą:

1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw

Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego

osadzania – w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;

2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych –

w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w

sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – w przypadku

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro.

Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów

medycznych do implantacji za normy zharmonizowane uważa się również monografie

Farmakopei Europejskiej lub ich tłumaczenia na język polski zawarte w Farmakopei

Polskiej.

Art. 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest

zgodny z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzony

zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji

Europejskiej.

2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy

zharmonizowane uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.

3. Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są spełnione wymagania określone we

wspólnych specyfikacjach technicznych, wówczas wytwórca jest obowiązany przyjąć

rozwiązania zapewniające co najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.

Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed

przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany

do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

14.09.2020

©Telksinoe s. 26/87

2. Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie

niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na

podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

3. Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest

obowiązany przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.

4. Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,

samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.

5. Ocenę zgodności:

1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,

2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,

3) wyrobów medycznych klasy IIa,

4) wyrobów medycznych klasy IIb,

5) wyrobów medycznych klasy III,

6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,

8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,

9) wyrobów do samokontroli

– innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby

do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub

autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej

właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.

6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany

przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny

i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach

wytwarzania.

7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana

uzyskać opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą

stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, od:

1) wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie

członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu

medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję, która

14.09.2020

©Telksinoe s. 27/87

stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na

organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;

2) Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną

część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem krwiopochodnym

i który może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.

8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania

opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.

9. Za złożenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę

stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż

dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie

przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

10. Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych,

niezbędnych do wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu

zgodności.

11. Właściwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia

Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych

wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady

90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz

wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia

zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.

Art. 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia

świadczeniodawcy na jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej,

jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane

znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w

używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym

potwierdza, że:

1) zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie

z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie

z tymi instrukcjami;

2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla

użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów

medycznych wchodzących w jego skład;

14.09.2020

©Telksinoe s. 28/87

3) wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru

i kontroli.

2. System lub zestaw zabiegowy spełniające warunki, o których mowa w ust. 1,

nie podlegają ocenie zgodności.

3. Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy

system lub zestaw zabiegowy zawierają wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE

lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod

uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy

podlegają ocenie zgodności.

4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw

zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE,

przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę

zgodności pod nadzorem jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres

notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym

potwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.

Stosowanie procedury oceny zgodności oraz udział w niej jednostki notyfikowanej są

ograniczone do zagadnień dotyczących zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub

uszkodzenia sterylnego opakowania.

5. Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym

mowa w ust. 4.

6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa

w ust. 1 i 4, dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla

wyrobów medycznych, w części dotyczącej informacji dostarczanych przez

wytwórcę, w tym, jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub

zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych

wyrobów medycznych.

Art. 31. Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot mający

miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia

do obrotu ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu

medycznego.

14.09.2020

©Telksinoe s. 29/87

Art. 32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny

zgodności wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.

2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego

do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia

zakończenia ich produkcji.

3. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie

członkowskim, obowiązki określone w ust. 1 i2 wykonuje autoryzowany

przedstawiciel.

Rozdział 5

Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację,

notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów,

autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia

Art. 33. 1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest

obowiązana uzyskać autoryzację.

2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej

zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji

administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta posiada zasoby oraz

personel umożliwiające wykonywanie wszelkich działań związanych z certyfikacją

zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególności

wykonywanie niezbędnych badań, ocen i weryfikacji, w celu umożliwienia

monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywanie i

przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.

2a. Jednostka składająca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spełnia kryteria

wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)

nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania

jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej

wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG

dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego

dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, uwzględniając interpretację kryteriów

określoną w załączniku I do rozporządzenia nr 920/2013.

14.09.2020

©Telksinoe s. 30/87

2b. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie

jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość

nie może być wyższa niż:

1) 12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;

2) 6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej

zakresu.

3. We wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo

ograniczenie jej zakresu określa się czynności wykonywane w ramach oceny

zgodności, procedury oceny zgodności i zakres kompetencji jednostki ubiegającej się,

w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 920/2013.

4. Do wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu

jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty określone w załączniku II

do rozporządzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o

której mowa w ust. 2b.

5. Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie

ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana dołącza

dokumenty potwierdzające, że w zakresie objętym wnioskowaną zmianą posiada

zdolność do wykonania zadań związanych z certyfikacją – samodzielnie lub na jej

odpowiedzialność.

5a. Jednostka składająca wniosek o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub o

rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza określonego w załączniku II do

rozporządzenia nr 920/2013.

5b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego dokumenty

wymagają uzupełnienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku są potrzebne

dodatkowe informacje – minister właściwy do spraw zdrowia wzywa jednostkę

wnioskującą do uzupełnienia lub poprawienia wniosku lub dołączonych do niego

dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.

5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz dołączoną do tego wniosku

dokumentację minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzędu w

celu wykonania we współpracy z nim oceny jednostki wnioskującej w sposób

określony w ust. 5d–5g.

5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

we współpracy z Prezesem Urzędu, wchodzi ocena na miejscu – inspekcja na terenie

14.09.2020

©Telksinoe s. 31/87

zakładu jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów lub

autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegającej się o odnowienie

autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek

zależnych.

5e. W ocenie jednostki ubiegającej się o autoryzację, o odnowienie autoryzacji

lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestniczą przedstawiciele

organów wyznaczających jednostki notyfikowane dwóch innych państw

członkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie

określonych w art. 3 rozporządzenia nr 920/2013.

5f. Ocenę na miejscu przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia

wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki

notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na

analizie przedłożonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu – inspekcji na terenie

zakładu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych zgodnie z art. 3 ust.

2 rozporządzenia nr 920/2013.

5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o

rozszerzeniu jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę wynik

oceny na miejscu, a także zalecenia organów wyznaczających innych państw

członkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie określonym w art. 3 ust. 6

rozporządzenia nr 920/2013.

6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu

autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności

autoryzacji jednostki.

6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej

zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji

administracyjnej, jeżeli w toku postępowania stwierdzono, że jednostka wnioskująca

nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr

920/2013.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na

wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.

Art. 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji

administracyjnej, autoryzację albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka

14.09.2020

©Telksinoe s. 32/87

notyfikowana nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2

rozporządzenia nr 920/2013.

2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka

notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie

autoryzacji, co zostało potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której

mowa w art. 37 ust. 1–9b.

3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw

zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.

4. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której

notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono,

pozostaje ważny, jeżeli w terminie sześciu miesięcy od dnia zawieszenia lub

ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na

piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie

monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie

zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.

5. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której

notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez

okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia

jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią

odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie

dwunastu miesięcy ukończy certyfikację tych wyrobów.

Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej

jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji

albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art.

33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.

Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw

zdrowia lub której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę

obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone

w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania

decyzji o autoryzacji.

14.09.2020

©Telksinoe s. 33/87

2. Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku

z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany

zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust. 1.

3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu

z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby

Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia

obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę

gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc pod uwagę specyfikę działalności jednostki

notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz specyfikę działalności

jednostki, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia, i zakres

jej autoryzacji.

Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem

Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami

notyfikowanymi.

1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,

monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra

określone w art. 38 ust. 4 i 6.

1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,

kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia

nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz

dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5

rozporządzenia nr 920/2013.

2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego

upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki

w dniach i godzinach jej pracy;

2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu

notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;

3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego

przedstawiciela kontrolowanej jednostki.

14.09.2020

©Telksinoe s. 34/87

4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na

podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań,

opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie

certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.

4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie

ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.

5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu

upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.

6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia

pokontrolne.

7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu

może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni

od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz

z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.

9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych

pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.

9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w

szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz

działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę

notyfikowaną.

9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o

którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek

ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką

notyfikowaną.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji

w zakresie wyrobów,

2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra

właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o

odnowienie autoryzacji,

14.09.2020

©Telksinoe s. 35/87

3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o

autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra

właściwego do spraw zdrowia,

5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek

notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym

zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność

zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych

przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz

nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw

zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także

mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie

notyfikacji.

2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których

bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym

języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.

3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności

oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania

ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.

4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw

zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw

zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie

wydania certyfikatu, a na ich żądanie – również przedstawić dodatkowe informacje

związane z tymi działaniami.

5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4,

innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.

6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli

certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana

zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat

zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych

wymagań.

14.09.2020

©Telksinoe s. 36/87

7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa

członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności

przez jednostkę notyfikowaną.

8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw

zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o

podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.

9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności

wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do

europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”,

zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19

kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych

(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).

Art. 38a. Przepisy rozporządzenia nr 920/2013 stosuje się odpowiednio do

autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro.

Rozdział 6

Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do

implantacji

Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny

klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w

celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości

i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i

akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach

używania ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami

zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów

efektywności i oceny przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji

oceny zgodności. W dokumentacji oceny zgodności należy podać uzasadnienie

każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z

uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z organizmem ludzkim,

przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy

dotyczących wyrobu.

2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych.

14.09.2020

©Telksinoe s. 37/87

3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące

wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest

prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:

1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego

bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania

ocenianego wyrobu, jeżeli:

a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub

aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się

dane, i

b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do

danego wyrobu;

2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;

3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.

4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu

medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na

podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że

wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących danych klinicznych jest należycie

uzasadnione.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów

medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę

konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej.

Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego:

1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba

o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania

klinicznego danego wyrobu medycznego;

2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – badaczem klinicznym może

być wyłącznie lekarz.

2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu

ma na celu:

1) weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami

zasadniczymi, oraz

14.09.2020

©Telksinoe s. 38/87

2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko,

które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu

i korzyści dla pacjenta.

3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane

systematyczne badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach,

podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania tego wyrobu, jeżeli wyrób w

badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.

4. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro

uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa,

jeżeli w szczególności:

1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane

z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych

uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bio-

etyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana

dalej „komisją bioetyczną”, uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne

oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka,

przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność

z protokołem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego;

2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia

świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej

przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z członkiem

jego zespołu, zapoznał się z celami badania klinicznego, ryzykiem

i niedogodnościami związanymi z nim oraz z warunkami, w jakich ma ono

zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o przysługującym mu

prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;

3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności

fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;

4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia

świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go

o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i związanym z nim ryzyku

wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający

14.09.2020

©Telksinoe s. 39/87

wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania

klinicznego;

5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania

klinicznego nie wyrządzi mu szkody;

6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia

odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem

badania klinicznego.

5. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu

z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby

Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia

obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku

ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody

związane z prowadzeniem badania klinicznego.

6. Spełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora

ani badacza klinicznego od odpowiedzialności za szkody wynikające z prowadzonego

badania klinicznego lub powstałe w związku z tym badaniem.

7. Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się

z badania klinicznego.

8. Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o możliwości uzyskania

dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw.

9. W przypadku badań klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych

przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania, nie można

stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty

poniesionych kosztów.

10. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są

spełnione dodatkowo następujące warunki:

1) uzyskano świadomą zgodę małoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na

zasadach określonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach

lekarza i lekarza dentysty;

2) badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadająca

doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu

zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz

związanego z nim ryzyka i korzyści;

14.09.2020

©Telksinoe s. 40/87

3) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego,

zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, dotyczące jego odmowy

udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;

4) bezpośrednie korzyści z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa

pacjentów małoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest

niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych,

których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub

w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;

5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego

małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;

6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk

i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem

małoletniego.

11. W przypadku badania klinicznego z udziałem:

1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – zgodę na udział tej osoby w badaniu

klinicznym wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie

z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu

klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;

2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie

wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym –

świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opie-

kuńczy właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.

12. W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie można poddać badaniu

klinicznemu osoby, która świadomie odmówiła uczestnictwa w tym badaniu

klinicznym.

13. Badanie kliniczne z udziałem osoby, o której mowa w ust. 11, może być

prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:

1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego

oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;

2) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej

osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy

udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;

14.09.2020

©Telksinoe s. 41/87

3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych

w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia

świadomej zgody, oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby

choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;

4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne

możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika

badania;

5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego wyrobu będzie

wiązało się z odniesieniem korzyści przez uczestnika badania i nie będzie

wiązało się z żadnym ryzykiem.

Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:

1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą

wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo

zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;

2) obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej

ważności wniosków;

3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych

z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na

pacjentów;

4) być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;

5) być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;

6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw

człowieka i godności istoty ludzkiej.

2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne

w danym ośrodku należy w szczególności:

1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;

2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami

ustawy;

3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego

zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające

niezwłocznego zgłoszenia.

3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami

określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim

14.09.2020

©Telksinoe s. 42/87

stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których

mowa w art. 26.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia,

monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób

przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,

2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne

– w zakresie określonym w pkt 1,

3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania

klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4

– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania,

właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz

zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.

Art. 42. Sponsor wyznacza:

1) monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy

badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone

zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania

klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami

zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji

i sprawdzania;

2) głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych –

jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy

klinicznych;

3) koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych

prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli

badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na

podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie

kliniczne).

Art. 43. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia

Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.

14.09.2020

©Telksinoe s. 43/87

2. Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu

klinicznym, a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo

uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te

można wprowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 46

ust. 3.

Art. 44. 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie

pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na

wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może

dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia

wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie

to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych

samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą

te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3–7 i 11.

2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące

dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na

podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – w przypadku

wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie

pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego

dołącza się:

1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na

jego identyfikację;

1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia

statystyczne i organizację badania klinicznego;

3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne

i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy

obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

14.09.2020

©Telksinoe s. 44/87

6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej,

przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego

informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach

uczestniczących w badaniu klinicznym;

8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego

z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia

wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;

9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego

zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,

o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest

produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce

przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania

klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na

podstawie tego samego protokołu – pozytywną opinię komisji bioetycznej

właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora

badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy

klinicznych prowadzących badanie kliniczne;

12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

13) (uchylony)

3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na

informatycznym nośniku danych.

4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu

klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian

na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian

na bezpieczeństwo uczestników badania.

5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym

dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych

zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym

wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust.

3a stosuje się odpowiednio.

14.09.2020

©Telksinoe s. 45/87

Art. 45. 1. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 ust. 1, lub dołączone do

niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza

sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub

poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie

spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.

2. Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji

uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 ust. 1.

Termin, o którym mowa w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych

informacji.

Art. 46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie

dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia

wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie

zmian w badaniu klinicznym.

2. Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:

1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało

wymagań określonych w ustawie;

2) ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została

przeprowadzona nieprawidłowo;

3) wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania

klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;

4) wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą

stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa

uczestników badania lub badaczy klinicznych;

5) nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania

klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.

3. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym

można wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na

prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu

klinicznym ani nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni

od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja bioetyczna

pozytywnie zaopiniowała wniosek, o którym mowa w art. 49 ust. 1.

14.09.2020

©Telksinoe s. 46/87

Art. 47. Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich

i Komisję Europejską o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania

klinicznego i o przyczynach odmowy.

Art. 48. 1. Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na

którego prowadzenie wydał pozwolenie, a także o badaniu klinicznym, o którym

mowa w art. 46 ust. 3, oraz na którego prowadzenie odmówił wydania pozwolenia, do

Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o której mowa w art. 37l ust. 5 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których

mowa w ust. 1, do bazy Eudamed.

Art. 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię

o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz

z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1–10, w terminie nie dłuższym niż

60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.

2. Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia

dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega

zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.

3. Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie

do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia

5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

4. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia

w szczególności:

1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3) poprawność protokołu badania klinicznego;

4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy

klinicznych;

5) jakość broszury badacza;

6) jakość ośrodka;

7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;

8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody,

a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób

14.09.2020

©Telksinoe s. 47/87

niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych

ograniczeń wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;

9) sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;

10) zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.

5. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1,

dotyczącą badania klinicznego:

1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,

2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody –

nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone

badanie kliniczne

– komisja bioetyczna zasięga ich opinii.

6. W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3,

prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do

komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania

klinicznego.

7. Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy

wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie

opinii.

8. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja

bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe

ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczy-

pospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji

zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu

klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału

badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

Art. 50. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na

wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję

bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu

klinicznym,

2) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie

badania klinicznego,

14.09.2020

©Telksinoe s. 48/87

3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie

zmian w badaniu klinicznym

4) (uchylony)

– biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników

badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z

właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych

państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej

czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Art. 51. 1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na

bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki

w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują

prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia.

2. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację dotyczącą

zdarzenia, o którym mowa w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w

terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia

wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej

choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od

dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji

bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw

członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne. Informację

tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą

elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu

elektronicznego.

3. Sponsor stosuje środki zapewniające, że badacz kliniczny niezwłocznie

powiadamia sponsora o zdarzeniach, o których mowa w ust. 2, nie później jednak niż

w terminie 3 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.

Art. 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie

pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na

wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków

dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa

zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia

uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo

14.09.2020

©Telksinoe s. 49/87

uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji

administracyjnej:

1) uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;

2) wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;

3) wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.

2. Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa

uczestników badania lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o których

mowa w ust. 1, Prezes Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego

badacza klinicznego i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.

3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes

Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz

właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską.

4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes

Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz –

jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa

członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

Art. 53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane

wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie

uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane

znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na

którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie, albo badania klinicznego, o

którym mowa w art. 46 ust. 3.

2. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów

leczniczych, o których mowa w ust. 1, może nastąpić na podstawie zaświadczenia

potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania

klinicznego, o którym mowa w ust. 1.

3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek

sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

Art. 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje

Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium

innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

14.09.2020

©Telksinoe s. 50/87

2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania

klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz

komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając

przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.

3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego

przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli

wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami

bezpieczeństwa.

4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest

obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania

klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.

5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:

1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;

2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Art. 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:

1) dokumenty źródłowe;

2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia

badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu

zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego

z wymaganiami ustawy.

2. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub

ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające

związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze

zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne,

dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań

laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych

urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze

świadomej zgody.

3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu

przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw

Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).

4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat

od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.

14.09.2020

©Telksinoe s. 51/87

5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem

archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie

archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2019 r. poz. 553, 730 i 2020) i jest przechowywana

przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na

żądanie Prezesa Urzędu.

Art. 56. Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje

uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały

oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej lub pisemnej,

informacje o konieczności udostępnienia dotyczących uczestnika badania

dokumentów źródłowych podmiotom uprawnionym do monitorowania, audytowania

lub kontroli badania klinicznego.

Art. 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych.

2. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia

wydanego przez Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego kontrolę.

Przeprowadzającym kontrolę może być osoba, która nie była skazana za umyślne

przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe

i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.

3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności kontrolować:

1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez

Prezesa Urzędu;

2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na

prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na

wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;

3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;

4) czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;

5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

6) zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego

i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;

7) sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.

4. Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji, o której

mowa w art. 55, oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.

14.09.2020

©Telksinoe s. 52/87

5. Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu

prowadzącego badanie kliniczne i sponsora.

6. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może

być zagrożone zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić

bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub

badacza klinicznego i sponsora.

7. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech

egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują podmiot kontrolowany

i sponsor.

8. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot

kontrolowany w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie

określonym w protokole kontroli.

9. Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu

zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym

w protokole kontroli.

10. W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawidłowości zagrażających

życiu lub zdrowiu uczestników badania, Prezes Urzędu ocenia zagrożenie i wydaje

decyzję, o której mowa w art. 52 ust. 1.

11. Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń

pokontrolnych.

Rozdział 7

Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów

Art. 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce

zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują

zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem

do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1

lub 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o

prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu

pierwszego wyrobu.

14.09.2020

©Telksinoe s. 53/87

2a. Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce

zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący

działalność, o której mowa w art. 4 ust. 7, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez

siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na

14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych

usług z zakresu diagnostyki medycznej.

3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób

niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu

w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej.

3a. Przepis ust. 3 nie dotyczy dystrybutorów i importerów, którzy prowadzą

obrót produktami leczniczymi z dołączanymi do nich wyrobami, które były oceniane

łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

4. Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje

ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany

przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak

nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Art. 59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera

w szczególności:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę rodzajową wyrobu;

4) nazwę i adres wytwórcy;

5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim

i języku angielskim;

6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;

7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu

A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy

wyrobem nowym;

14.09.2020

©Telksinoe s. 54/87

8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;

9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;

10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN)

albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej

nomenklatury.

2. Do zgłoszenia dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na

zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie

dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1,

albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

5) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania

wyrobu do oceny działania;

6) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które

brały udział w ocenie zgodności;

7) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;

8) (uchylony)

9) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego

miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

10) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania –

w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;

11) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z

Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności

gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed

dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy

dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski

sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i

poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza

przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o

zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza

przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.

14.09.2020

©Telksinoe s. 55/87

3. W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga się:

1) opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;

2) podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;

3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2

pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.

4. Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a dołącza się deklarację

zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki

notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający

uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1.

Art. 60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania

ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są

dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane

zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz

o czasie trwania oceny działania.

6) (uchylony)

7) (uchylony)

8) (uchylony)

3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58

ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

14.09.2020

©Telksinoe s. 56/87

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu

zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego

sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które

brały udział w ocenie zgodności.

Art. 61. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać

Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem

niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.

1a. Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:

1) nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego

Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;

2) nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwy handlowej wyrobu;

4) numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.

1b. Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:

1) podmiotu, który dokonał powiadomienia;

2) autoryzowanego przedstawiciela.

1c. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub

powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub

zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku

o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji

i Informacji o Działalności Gospodarczej.

2. Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot,

w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie

praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Art. 61a. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1–2a, w terminie 7 dni od

dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w

dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–6 i 9, dołączając kopie

dokumentów w zmienionej wersji.

2. Dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6, mogą być złożone

na informatycznym nośniku danych.

14.09.2020

©Telksinoe s. 57/87

Art. 62. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane

niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do

obrotu.

2. Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 1, jest

obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia

funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.

2a. Podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w

art. 58, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:

1) zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie

ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;

2) rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po

zakończeniu postępowania upadłościowego.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2a:

1) dokumentacja oceny zgodności,

2) wykaz odbiorców

– stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia

14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je

z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18 ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2.

Przepis art. 55 ust. 5 zdanie drugie stosuje się.

Art. 63. 1. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia

zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od

dnia otrzymania wezwania, jeżeli:

1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów

wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub

2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich

wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na

rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w

dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania,

deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.

1a. Terminy, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki

lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa

odpowiednio w art. 59 ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i

ust. 3.

14.09.2020

©Telksinoe s. 58/87

2. Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia

w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia

lub powiadomienia.

3. Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem

stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1–2.

Art. 64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień

na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób

trzecich.

1a. Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia,

o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji

w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), dane pochodzące

ze zgłoszeń i powiadomień.

2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes

Urzędu przekazuje do bazy Eudamed.

3. Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów,

o których mowa w art. 4 ust. 7.

Art. 65. 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

dokonuje się na formularzach.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,

2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,

3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania

pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania

prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub

powiadomieniu,

4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów

dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia

– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art.

68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Art. 66. 1. Za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, oraz za

złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58

ust. 1–2a, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.

14.09.2020

©Telksinoe s. 59/87

2. Wysokość opłaty za złożenie zgłoszenia:

1) o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, nie może być wyższa niż 1400 zł;

2) zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, jest

równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.

3. Zgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 ust. 1 i 2, są

zwolnione z opłaty.

Art. 67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego

miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes

Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że

wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być

wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

zwane dalej „świadectwem wolnej sprzedaży”. Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje

się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie,

zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod

warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia

w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.

2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie

stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż

minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym

wynagrodzeniu za pracę.

3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia

złożenia wniosku.

4. Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku

angielskim.

5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:

1) nazwę i adres wnioskodawcy;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy.

6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej

sprzedaży.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za

14.09.2020

©Telksinoe s. 60/87

złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty

za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając nakład

pracy oraz poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Rozdział 8

Nadzór nad wyrobami

Art. 68. 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi

i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do

oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.

2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:

1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,

2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,

3) Głównym Lekarzem Weterynarii,

4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,

5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,

6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,

7) Głównym Inspektorem Pracy,

8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,

9) Ministrem Obrony Narodowej,

10) Komendantem Głównym Policji,

11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,

12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,

13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,

14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,

15) Centrum e-Zdrowia,

16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,

17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej

– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.

3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu

o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.

4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na

lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób

określonych dla niego wymagań.

14.09.2020

©Telksinoe s. 61/87

4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza

poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie

zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.

ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do

warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)

nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).

4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

4c. (uchylony)

4d. (uchylony)

4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie

zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych

w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.

6. (uchylony)

6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem

Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.

7. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy

administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie

udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu

prowadzącego obrót wyrobem:

1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i,

jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty

elektronicznej;

2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.

8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony

potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i

dokumenty dotyczące wyrobu.

9. Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z

właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w

formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu

elektronicznego.

14.09.2020

©Telksinoe s. 62/87

10. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są

obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące

wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust.

7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.

Art. 69. 1. Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:

1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;

2) kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów,

dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub

zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów

medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do

obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

3) wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.

2. Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:

1) projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie,

dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;

2) prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz

sympozjach naukowych i technicznych;

3) nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;

4) sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;

5) zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;

6) prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;

7) wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do

używania.

3. Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:

1) wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez

świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub

wykonywania oceny działania,

2) podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją,

utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem,

naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu

wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie

wykonujących je podmiotów

14.09.2020

©Telksinoe s. 63/87

– w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów

i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.

Art. 70. 1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest

wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane

za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo

skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.

2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz

w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.

3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:

1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;

2) badać czynności dotyczące wyrobu;

3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.

4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca,

poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:

1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;

2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań

i weryfikacji wyrobu.

5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa

w ust. 4 pkt 2, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci

Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym,

uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.

6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że

wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji

pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Art. 71. 1. Postępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz

ust. 3, może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie

Prezesa Urzędu.

1a. Do postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się

przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz.

U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495).

2. Do kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się

dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.

14.09.2020

©Telksinoe s. 64/87

3. Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie

wskazanej dokumentacji na język polski.

4. Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego

przedstawiciela, importera lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub

siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do

przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.

5. Do próbek, o których mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje się

odpowiednio.

Art. 72. 1. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli

w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany.

2. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne.

3. Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może

wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.

4. Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich

otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz

z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.

5. Kontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych

w terminie określonym w protokole kontroli.

6. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego

przesłania jednostce notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu,

informacji o niezgodnościach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz

o zaleceniach pokontrolnych i terminach ich wykonania.

Art. 73. Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu

nowego, przedstawienia przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela

mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

raportu dotyczącego doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do

obrotu.

Art. 73a. 1. W postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa

nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku

angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności

stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

14.09.2020

©Telksinoe s. 65/87

2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, dokumentacja oceny zgodności

wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty

zgodności, deklaracje zgodności, wytyczne, przewodniki i podręczniki Komisji

Europejskiej, dokumenty rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Compliance

and Enforcement Group” działającej przy Komisji Europejskiej, dokumenty Enquiry

rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Medical Devices Expert Group on

Borderline and Classification” działającej przy Komisji Europejskiej oraz

oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku

angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.

3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego

dokumentu na język polski.

Rozdział 9

Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów

Art. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto

powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

2. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych

stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub

autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.

3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące

zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które

podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent

medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.

4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, Centrum

Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencja

Badań Medycznych, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi

w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas

wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie

wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać

Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony

wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.

14.09.2020

©Telksinoe s. 66/87

5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela

albo jeżeli ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca

zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent

medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub

siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię

zgłoszenia Prezesowi Urzędu.

6. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia

incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:

1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;

2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę i adres dostawcy wyrobu;

4) nazwę handlową wyrobu;

5) nazwę rodzajową wyrobu;

6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;

7) numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;

8) imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego

incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego

podmiotu;

9) dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa

w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty

elektronicznej.

7. O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który

spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub

autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu

medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował

o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

8. Podmioty, o których mowa w ust. 2–4, oraz osoba poszkodowana w wyniku

incydentu medycznego lub w jej imieniu członek rodziny mogą wystąpić do Prezesa

Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania

wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego.

Art. 75. 1. Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany

przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania

14.09.2020

©Telksinoe s. 67/87

w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bez-

pieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące

bezpieczeństwa – Field Safety Corrective Action, zwane dalej „FSCA”.

2. Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu

w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa

wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.

3. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub

siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi

w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u

świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców,

w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo

wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu,

wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.

Art. 76. 1. Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące

incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony

incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest

zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.

2. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie

spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji

i przesyła je Prezesowi Urzędu.

3. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia

kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub

autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której

mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany

przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu,

sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.

4. Raport Wstępny zawiera w szczególności:

1) wstępną analizę incydentu;

2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych

wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych

badaniach;

3) informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.

5. Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:

14.09.2020

©Telksinoe s. 68/87

1) w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego – niezwłocznie, ale nie

później niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego

przedstawiciela informacji o zagrożeniu;

2) w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie

ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia – niezwłocznie po ustaleniu przez

wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie

później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego

przedstawiciela informacji o zdarzeniu;

3) w pozostałych przypadkach – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku

przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po

otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji

o zdarzeniu.

Art. 77. 1. Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu

oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od

zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących

i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel

mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest

obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej

biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.

2. Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia

publicznego, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta,

użytkownika lub pośrednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu

w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.

3. W przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub

poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, jeżeli wytwórca lub autoryzowany

przedstawiciel:

1) stwierdził znaczący wzrost liczby występowania takich błędów lub stwierdził, że

mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia

pacjenta, lub

2) podjął działania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju błędy śmierci

lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta

14.09.2020

©Telksinoe s. 69/87

– przesyła Prezesowi Urzędu raport o błędach użytkowych niezależnie od podjętych

działań korygujących lub zapobiegawczych.

4. Raport o błędach użytkowych uwzględnia charakter tych błędów, przyczyny

ich powstania i działania wytwórcy i zawiera w szczególności:

1) daty, miejsca, liczby i częstość wystąpienia błędów użytkowych,

2) nazwy i adresy podmiotów, u których stwierdzono błędy użytkowe, oraz ich dane

kontaktowe (telefon, faks, e-mail),

3) opis błędów użytkowych, okoliczności powstania i analizę przyczyn,

4) opis podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,

5) przewidywane działania naprawcze, ich terminy i sposób oceny efektów tych

działań

– z uwzględnieniem specyfiki błędu użytkownika.

5. Raport o błędach użytkowych może być sporządzony na formularzu raportu

wytwórcy o incydencie medycznym określonym w przepisach wydanych na podstawie

art. 85, pod warunkiem wyraźnego określenia w formularzu, że raport dotyczy błędów

użytkowych.

Art. 78. 1. Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania

wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu

użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczy-

pospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.

2. Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące

incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia,

które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować

lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe – po konsultacji

z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje

wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach prowadzonego

przez siebie postępowania wyjaśniającego.

3. Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy

i podmiotom, o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu

wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a

zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności jest obowiązany udzielić

niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.

14.09.2020

©Telksinoe s. 70/87

4. Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub

odkażaniem wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić

wyrób w taki sposób, że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub

autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem

takich działań.

5. Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych

wyrobów związanych z incydentem medycznym.

6. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub

autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym

w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy

o incydencie.

7. Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany

przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu,

określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi

Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.

8. Raport Końcowy zawiera w szczególności:

1) wyniki postępowania wyjaśniającego;

2) informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy

nadzór nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące

w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację

o braku takich działań.

9. Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie

za zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.

10. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem

terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub

Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi

Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.

11. Raport Kolejny zawiera w szczególności:

1) wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;

2) przewidywany termin przesłania następnego raportu.

Art. 79. 1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego

z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego

pogorszenia stanu zdrowia.

14.09.2020

©Telksinoe s. 71/87

2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania

lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza

Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa

informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.

3. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.

4. Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:

1) nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator

FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;

2) dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;

3) informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;

4) zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;

5) informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom,

których ona dotyczy;

6) wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki

bezpieczeństwa w sprawach FSCA.

5. Raport o FSCA zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;

2) datę i numer raportu;

3) status podmiotu, który sporządził raport;

4) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;

5) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego

przedstawiciela;

6) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się

kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;

7) informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;

8) opis i harmonogram FSCA;

9) wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.

Art. 79a. 1. Jeżeli:

1) po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub

autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach

medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub

14.09.2020

©Telksinoe s. 72/87

2) podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły

kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie

ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już

ocenione przez Prezesa Urzędu

– to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być

raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.

2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu

możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.

3. Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu

zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:

1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;

2) liczbę incydentów medycznych – łączną i w okresie objętym raportem;

3) badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;

4) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.

4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa

Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy

państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym

wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.

5. Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego

organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany

przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.

6. Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie

poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w

art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają

kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85,

stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub

incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła

Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach

wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.

7. Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa

graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany

przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej

14.09.2020

©Telksinoe s. 73/87

granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej

określeniu.

8. Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w

którym podaje się w szczególności:

1) datę sporządzenia i typ raportu;

2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;

3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;

4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;

5) klasę lub kwalifikację wyrobu;

6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie

zgodności wyrobu;

7) okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;

8) działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz

harmonogram dalszych działań;

9) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.

Art. 80. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem

notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.

2. Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu

48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania – w przypadku

poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

3. Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu

przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę

bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.

4. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do

odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy

i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Art. 81. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce

zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje

o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny

zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.

14.09.2020

©Telksinoe s. 74/87

2. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany

przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej przesyła Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do

właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub

znajdowały się w obrocie lub używaniu.

3. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany

przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

przesyła Prezesowi Urzędu Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.

4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA

w związku z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, lub podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się

lub znajdowała się w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.

5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub

siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz

organy, o których mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym

państwie członkowskim.

6. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu

i skuteczności.

7. Informacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa

Prezes Urzędu – w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego

– podaje do wiadomości publicznej, w tym publikuje w urzędowym publikatorze

teleinformatycznym – Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 82. 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy

incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na

podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań

korygujących oraz o ich zakresie.

2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez

wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty

wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności

wskazując:

14.09.2020

©Telksinoe s. 75/87

1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach

Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty

badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem,

w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników

wyrobów.

3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub

autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn

i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu,

w szczególności:

1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub

wyrobu;

2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego

lub wyrobu;

3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności

wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw

członkowskich;

4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo

kwalifikacji wyrobu.

3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu

zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy

incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych

łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania

Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu

przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Art. 83. 1. Prezes Urzędu:

14.09.2020

©Telksinoe s. 76/87

1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych

organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu –

National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

2) przekazuje dane do bazy Eudamed

– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub

o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony

bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych

osób w pozostałych państwach członkowskich.

2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może

konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien

powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do

wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

4) rodzaj podjętych działań;

5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Art. 84. 1. W postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i

bezpieczeństwa wyrobów, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z

podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana

drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu

elektronicznego.

2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zgłoszenie incydentu

medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka

bezpieczeństwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsyłane pomiędzy

członkami grupy roboczej „Vigilance Working Group” działającej przy Komisji

Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o błędach

użytkowych, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy,

wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności oraz

oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku

angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.

14.09.2020

©Telksinoe s. 77/87

3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego

dokumentu na język polski.

Art. 85. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach

dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu

bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,

użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji

sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji

dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Rozdział 10

Decyzje Prezesa Urzędu

Art. 86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa

pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia,

bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy

wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym

wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu,

wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich

wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania

notatki bezpieczeństwa.

14.09.2020

©Telksinoe s. 78/87

2. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania

Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw

członkowskich.

3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub

wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane

i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu,

zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje

decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu

i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania

do używania tych wyrobów.

4. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania

Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając

w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą jest wynikiem:

1) niespełnienia wymagań zasadniczych;

2) nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm

zharmonizowanych;

3) braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.

5. Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1

i 3, w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego

przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,

importer lub dystrybutor wyrobu.

6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew

przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa

wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym

terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.

7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje

decyzję administracyjną w sprawie:

1) wycofania wyrobu z obrotu;

2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;

3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania

wyrobu do używania.

8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem

oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

14.09.2020

©Telksinoe s. 79/87

Art. 87. 1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób

medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub

zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie

uznano za wyrób i:

1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej lub

2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania

lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana

przez ministra właściwego do spraw zdrowia

– Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest

wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem

medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym

złożonym z wyrobów medycznych.

2. Domniemywa się, że produkt lub wyrób, któremu nadano to samo lub takie

samo przeznaczenie jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wobec którego została

wydana na podstawie ust. 1 decyzja, której nadano rygor natychmiastowej

wykonalności, albo ostateczna decyzja, dla której upłynął termin wniesienia skargi do

sądu administracyjnego albo która została utrzymana prawomocnym wyrokiem sądu,

jeżeli produkt lub wyrób pochodzi od tego samego wytwórcy, chociażby był

wprowadzany do obrotu pod inną nazwą handlową, stanowi ten sam produkt lub

wyrób.

3. Za tego samego wytwórcę uznaje się także spółkę powiązaną w rozumieniu

art. 4 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz.

U. z 2019 r. poz. 505, 1543, 1655, 1798 i 2217).

Art. 88. Prezes Urzędu nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie

oznakowań lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania

znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub

wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania.

Art. 89. Decyzje Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, są

publikowane w urzędowym publikatorze teleinformatycznym – Biuletynie Informacji

Publicznej i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

14.09.2020

©Telksinoe s. 80/87

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przesyłane do wiadomości

ministra właściwego do spraw zdrowia.

Rozdział 11

Używanie i utrzymywanie wyrobów

Art. 90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo

zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym

zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji

używania.

2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące

stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.

3. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego

działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów

eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz

dostawców takich części i materiałów.

4. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego

działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej

obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych

przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa

– które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez

użytkownika – załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę

lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.

5. Podmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:

1) dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami

zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;

2) posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone

w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury

i instrukcje wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4;

14.09.2020

©Telksinoe s. 81/87

3) zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje

i doświadczenie zawodowe.

6. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych

instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania,

przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa

wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą

w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę)

podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.

7. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą

terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji,

kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do

udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń

podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.

8. Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany

przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu

do udzielania świadczeń zdrowotnych.

9. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której

mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą

lub upoważnionym do jego kontroli.

10. Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób

trzecich, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze

rozporządzenia:

1) warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące

kwalifikacji użytkowników,

2) warunki wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4, w tym wymagania

dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych

w nich osób wykonujących te czynności

– biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentów, bezpieczeństwo użytkowników i osób

trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich

używaniem.

14.09.2020

©Telksinoe s. 82/87

Rozdział 12

Dostęp do informacji

Art. 91. Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do

informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429) podlegają informacje:

1) identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 ust.

1–2a, daty zgłoszenia oraz informacje o nazwach handlowych:

a) wyrobów,

b) sterylizowanych wyrobów,

c) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych,

d) sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów

medycznych;

2) dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, przekazywane odbiorcom lub

użytkownikom wyrobów;

3) zawarte w certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany,

uzupełnienia, zawieszenia i wycofania certyfikatów zgodności.

Art. 91a. Otrzymane informacje o zawieszonych lub wycofanych certyfikatach

zgodności Prezes Urzędu publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym –

Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Rozdział 13

Przepisy karne

Art. 92. 1. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje,

dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje

używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do

roku.

2. Tej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotyczące wyrobów informacje

lub materiały promocyjne, wprowadzające w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, albo

prezentuje wyroby w sposób wprowadzający w taki błąd.

3. Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd,

o którym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.

14.09.2020

©Telksinoe s. 83/87

Art. 93. Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu,

o którym mowa w art. 13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez

przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 94. 1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności

wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub

wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do roku.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia

użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż

wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art. 95. Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub

sterylizuje i wprowadza do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne

oznakowane znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 30, podlega

grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 96. 1. Kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów

lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje

wyroby:

1) wbrew zakazowi określonemu w art. 6,

2) które nie spełniają wymagań zasadniczych, lub dla których nie przeprowadzono

odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 11 ust. 4,

3) niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ust. 5–7,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

2. Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 17 ust. 2–4,

podlega grzywnie.

Art. 97. Kto dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z wymaganiami

dotyczącymi oznakowania i instrukcji używania wyrobu określonymi w art. 14 ust. 1–

4,

podlega grzywnie.

Art. 98. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje,

dostarcza lub udostępnia wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub

14.09.2020

©Telksinoe s. 84/87

krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone,

podlega grzywnie.

Art. 99. 1. Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne

wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności

do lat 2.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale

6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników

badania.

Art. 100. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w:

1) art. 58 nie dokonuje w terminie zgłoszenia lub powiadomienia albo

2) art. 61 ust. 1 nie zgłasza w terminie zmian danych objętych zgłoszeniem albo

powiadomieniem, albo

3) art. 61a ust. 1 nie informuje o zmianach określonych w tym przepisie

podlega grzywnie.

Art. 101. 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa

Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze

ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2. Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej

przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2

i ust. 3.

Art. 102. 1. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie

zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo

pozbawienia wolności do roku.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie

współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym

przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do

działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach

dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu

o wyrobach niebezpiecznych.

3. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75

ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie

lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.

14.09.2020

©Telksinoe s. 85/87

Art. 103. 1. Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie

udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew

przepisom art. 78 ust. 3,

podlega grzywnie.

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 ust.

10 nie udostępnia Prezesowi Urzędu danych podmiotów prowadzących sprzedaż

wysyłkową wyrobów.

Rozdział 14

Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Art. 104–131. (pominięte)

Art. 132. Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych,

należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do

implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów

medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz

systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Art. 133. 1. Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia

wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów

medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do

używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1,

zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek

podmiotu, o którym mowa w art. 58.

3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy.

4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia

wejścia w życie ustawy.

5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.

6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada

wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie

14.09.2020

©Telksinoe s. 86/87

podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż

7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.

7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.

8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym

upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który

złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.

9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek,

wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania

zawiadomienia Prezesa Urzędu.

10. Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane

przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.

Art. 134. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 3, które przed dniem wejścia

w życie ustawy wprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby

niepodlegające obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 133 ust. 1,

i w terminie 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązane dokonać powiadomienia o tych

wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 135. Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub

podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed

wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność

ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te są również obowiązane

przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17 ust. 4 i art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.

Art. 136. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany

przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym

mowa w art. 58 ust. 1, dotyczącego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

właściwym organom państw członkowskich, na których terytoria wprowadza ten

wyrób do obrotu.

Art. 137. Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych

i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy

dotychczasowe.

14.09.2020

©Telksinoe s. 87/87

Art. 138. Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy

spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą

pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Art. 139. Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której

mowa w art. 105, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego

wydanego na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.

Art. 140. Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238 oraz z 2008 r. poz. 976).

Art. 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia6),

z wyjątkiem:

1) art. 90 ust. 3–5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia

w życie ustawy;

2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem

1 maja 2011 r.

6)

Ustawa została ogłoszona w dniu 17 czerwca 2010 r.

14.09.2020