Ustawy w postaci jednolitej
Wyszukiwarka ustaw
W przeglądarce naciśnij Ctrl+F, by wyszukać w ustawie.
2018 Pozycja 1375
©Telksinoe s. 1/30
Opracowano na podstawie
Dz. U.z 2018 r.
poz. 1375, 1515.
U S T A W A
z dnia 7 czerwca 2018 r.
o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 1), 2)
Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697 i 1039) wprowadza się następujące
zmiany:
1) w art. 2:
a) pkt 21a otrzymuje brzmienie:
„21a) Osobą Kompetentną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że
każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
ustawy;”,
b) po pkt 21a dodaje się pkt 21b i 21c w brzmieniu:
„21b) Osobą Odpowiedzialną – jest kierownik hurtowni farmaceutycznej
albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
1)
Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1) dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13,
t. 27, str. 69, Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne
rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 46 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne rozdz. 13, t. 31, str. 253, Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34 – Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 262, Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 85 –
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 34, str. 313, Dz. Urz. UE L 230
z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007,
str. 121, Dz. Urz. UE L 81 z 20.03.2008, str. 51, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174,
Dz. Urz. UE L 168 z 30.06.2009, str. 33, Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3, Dz. Urz.
UE L 348 z 31.12.2010, str. 74, Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74, Dz. Urz. UE L 131
z 22.05.2012, str. 11, Dz. Urz. UE L 276 z 21.10.2011, str. 63, Dz. Urz. UE L 299 z 27.10.2012,
str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1);
2) dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne
dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz. Urz.
UE L 262 z 14.10.2003, str. 22 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 424
oraz Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 44);
3) dyrektywę Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającą dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej
praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 238
z 16.09.2017, str. 44).
2)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi,
ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
oraz ustawę z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw.
05.09.2018
©Telksinoe s. 2/30
weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie
z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej;
21c) Osobą Wykwalifikowaną – jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie
przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego
została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy
oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu tego produktu;”,
c) po pkt 33a dodaje się pkt 33b w brzmieniu:
„33b) produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem
szpitalnym – jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej
w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia (WE)
nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada
2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i
zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE)
nr 726/2004 (Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, z późn. zm.3)),
zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, który jest
przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób
niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości i zastosowany
w ramach świadczeń szpitalnych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 11
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U.
z 2018 r. poz. 160, 138, 650 i 1128) na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania
indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego
pacjenta;”;
2) w art. 3 w ust. 4 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.”;
3) w art. 37m w ust. 2:
a) pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„9) krótki opis finansowania badania klinicznego;”,
b) dodaje się pkt 10 i 11 w brzmieniu:
3)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174
oraz Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 1.
05.09.2018
©Telksinoe s. 3/30
„10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat
wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym,
w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu
klinicznym;
11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem
badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.”;
4) w art. 37r w ust. 2:
a) pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„10) krótki opis finansowania badania klinicznego;”,
b) po pkt 10 dodaje się pkt 10a i 10b w brzmieniu:
„10a) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat
wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym,
w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu
klinicznym;
10b) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem
badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;”;
5) w art. 38 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia
wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.”;
6) art. 38a otrzymuje brzmienie:
„Art. 38a. 1. W przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
2. Organem właściwym do wydania zgody, o której mowa w ust. 1,
odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody,
w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1,
składa w postaci papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą,
zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca
05.09.2018
©Telksinoe s. 4/30
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce
zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do
kontaktu;
4) określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
5) określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
6) określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
7) listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych
wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania;
8) imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu,
stażu pracy i zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym
Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki.
4. Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1) kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25
ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu
i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000),
jeżeli zostało wydane;
2) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 9, jeżeli dotyczy;
3) Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
5. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, zawiera informacje,
o których mowa w ust. 3. Przepis ust. 4 pkt 2 stosuje się odpowiednio.
6. Wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się
w terminie 90 dni od dnia jego złożenia.
7. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 6, ulega zawieszeniu, jeżeli
wniosek o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, wymaga uzupełnienia.
8. Wniosek o zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, rozpatruje się
w terminie 30 dni od dnia jego złożenia. W uzasadnionych przypadkach termin
05.09.2018
©Telksinoe s. 5/30
może zostać przedłużony, nie więcej niż o 60 dni, o czym informuje się
wnioskodawcę. Przepis ust. 7 stosuje się odpowiednio.
9. Za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa
w ust. 1, jest pobierana opłata, której wysokość nie może być wyższa niż
siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę. Opłata stanowi
dochód budżetu państwa i jest wnoszona na rachunek bankowy Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
10. Opłaty, o której mowa w ust. 9, nie wnoszą podmioty posiadające
pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia
1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów, podejmujące wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
11. Zgoda, o której mowa w ust. 1, zawiera dane, wymienione
w ust. 3 pkt 1 i 4–7, oraz:
1) szczegółowy zakres wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
2) numer zgody i datę jej wydania.
12. Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się na czas nieokreślony po
stwierdzeniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie
inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, a także po stwierdzeniu, że:
1) dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami
technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania, kontroli
i przechowywania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego oraz
2) zatrudnia Osobę Kompetentną.
13. Osobą Kompetentną może być osoba, która spełnia łącznie następujące
wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2
lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie
wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę
05.09.2018
©Telksinoe s. 6/30
naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych,
farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
2) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie dotyczącym danego rodzaju
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
3) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do wykonywania
obowiązków, o których mowa w ust. 14.
14. Do obowiązków Osoby Kompetentnej należy certyfikowanie
w rejestrze, w porządku chronologicznym, przed zwolnieniem do użycia każdej
serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, że seria
została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego
pacjenta.
15. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego sprawdza, przez przeprowadzanie inspekcji, których
częstotliwość jest określana na podstawie analizy ryzyka, czy posiadacz zgody
na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego wypełnia obowiązki wynikające z art. 38aa ust. 1.
16. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, oraz o zmianę tej
zgody, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego oraz zakres wytwarzania;
2) wysokość opłaty, o której mowa w ust. 9, uwzględniając konieczność
zróżnicowania wysokości opłat w związku z nakładem pracy wymaganym
do rozpatrzenia wniosku.”;
7) po art. 38a dodaje się art. 38aa i art. 38ab w brzmieniu:
„Art. 38aa. 1. Do obowiązków posiadacza zgody na wytwarzanie produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego należy:
1) wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego jedynie w zakresie objętym zgodą, o której mowa w art. 38a
ust. 1;
2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków
wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego oraz niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby
Kompetentnej;
05.09.2018
©Telksinoe s. 7/30
3) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń,
w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, dokumentacji
i innych danych dotyczących wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, a także umożliwienie pobrania
próbek tych produktów do badań jakościowych;
4) umożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających
z ustawy;
5) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie
niezbędnym do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
6) przechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres
nie krótszy niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu
leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, w postaci elektronicznej za
pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Zawiadomienie opatruje
się kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym
profilem zaufanym ePUAP.
Art. 38ab. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na
wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego,
w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać obowiązki określone
w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lub 3.
2. Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów
art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4–6.”;
8) w art. 39 w ust. 5 uchyla się pkt 2;
9) w art. 42:
a) w ust. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie
dystrybucji produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2,
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;”,
b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
05.09.2018
©Telksinoe s. 8/30
„4. Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę
Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby
Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów
art. 48 ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie
odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania obowiązków Osoby
Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego Inspektora
Farmaceutycznego.”;
10) po art. 43 dodaje się art. 43a w brzmieniu:
„Art. 43a. 1. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
oraz zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej –
wyjątku szpitalnego wygasają w przypadku:
1) śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie lub zgoda;
2) wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;
3) rezygnacji z prowadzonej działalności.
2. Stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który
wydał zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo zgodę
na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego.
3. Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz zgoda
na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, nie podlegają wygaś-
nięciu do czasu zakończenia inspekcji lub postępowań administracyjnych
prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jeżeli w wyniku
zakończonej inspekcji lub postępowania administracyjnego prowadzonego przez
organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej zachodzą przesłanki do wydania
decyzji o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
albo cofnięciu zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa
zezwolenie albo zgodę. Wygaśnięcia nie stwierdza się.”;
11) w art. 46 po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„3a. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla
jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Główny
05.09.2018
©Telksinoe s. 9/30
Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u podmiotu
odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego bez
uprzedzenia. Z tej inspekcji sporządza się raport, który otrzymuje podmiot
odpowiedzialny lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, u którego
przeprowadzono inspekcję.”;
12) po art. 47c dodaje się art. 47d w brzmieniu:
„Art. 47d. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany
dla tego wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania.
2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa ten certyfikat z europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu
wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.”;
13) art. 48 otrzymuje brzmienie:
„Art. 48. 1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie
następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny
równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2
lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie
wyższym, uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę
naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych,
farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
2) zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących
przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej,
chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę
produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej),
05.09.2018
©Telksinoe s. 10/30
fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej,
toksykologii oraz farmakognozji;
3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu
leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub
zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie
analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji
czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych
koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie
z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
4) włada językiem polskim w stopniu niezbędnym do pełnienia obowiązków,
o których mowa w ust. 3.
2. Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków
określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące
się wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają,
zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia
27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym:
1) suplement do dyplomu;
2) świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez
podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą
studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia
wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3. Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
1) produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została
wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz
z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy
produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
– zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej
i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych,
oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do
05.09.2018
©Telksinoe s. 11/30
zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami
określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
4. Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z badań i czynności kontrolnych,
o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym i dołączono do nich certyfikat serii podpisany przez
Osobę Wykwalifikowaną i certyfikat analityczny oraz, jeżeli dotyczy, raporty
z kontroli obejmujące sprawozdanie z testów i czynności kontrolnych
koniecznych do potwierdzenia jakości serii produktu leczniczego zgodnie
z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
5. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia
do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym Osoba Wykwalifikowana
zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.
6. W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich
Osoba Wykwalifikowana może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz
innych badań i czynności kontrolnych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, jeżeli
zostały dokonane w kraju eksportującym, oraz po zweryfikowaniu u Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje się
na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień
zapewniających, że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania jak obowiązujące w Unii
Europejskiej.
7. Przed zwolnieniem serii produktu leczniczego do obrotu Osoba
Wykwalifikowana jest obowiązana certyfikować w rejestrze, że seria spełnia
wymagania określone w ust. 3.
8. Rejestr, o którym mowa w ust. 7, jest przechowywany przez okres
dłuższy o rok od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć
lat. Rejestr jest aktualizowany na bieżąco, w miarę przeprowadzania czynności,
05.09.2018
©Telksinoe s. 12/30
i udostępniany organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na każde
żądanie.”;
14) w art. 51a:
a) w pkt 2 wyrazy „art. 48 ust. 2a” zastępuje się wyrazami „art. 48 ust. 5”,
b) w pkt 5 wyrazy „art. 48 ust. 2a” zastępuje się wyrazami „art. 48 ust. 5”;
15) po art. 51j dodaje się art. 51ja w brzmieniu:
„Art. 51ja. 1. W przypadku otrzymania informacji od właściwego organu
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub od właściwego organu z kraju
trzeciego mającego równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania i równoważny system inspekcji, że wytwórca substancji czynnej
lub wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa wydany dla tego
wytwórcy certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
2. W przypadku cofnięcia wydanego certyfikatu potwierdzającego
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie usuwa wydany certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie informuje o cofnięciu
wydanego certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania dotychczasowego posiadacza certyfikatu.”;
16) w art. 72a w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia
rabatów, upustów oraz bonifikat;”;
17) w art. 73b w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także
znane mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej
05.09.2018
©Telksinoe s. 13/30
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której
dotyczy wniosek,
b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie
wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej
prowadzenie.”.”;
18) w art. 73d pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną
lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych
albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub
wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do
rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej;”;
19) w art. 73f w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5
w brzmieniu:
„5) pośrednik prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub
hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub
wykonuje działalność leczniczą, albo wystąpił z wnioskiem o wpis do
rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej.”;
20) w art. 75:
a) ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.”,
05.09.2018
©Telksinoe s. 14/30
b) w ust. 2 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„1) oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej
funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności
karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6
ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne
z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni,
której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia
i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa
w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia
hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni,
której dotyczy wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru,
o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;”,
c) ust. 2a otrzymuje brzmienie:
„2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie
tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie
dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej
uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym
albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.”;
21) w art. 76 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
05.09.2018
©Telksinoe s. 15/30
„4. Pomieszczenia komory przeładunkowej hurtowni farmaceutycznej
muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym dla pomieszczeń
hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza Główny Inspektor Farmaceutyczny,
a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych – wojewódzki lekarz weterynarii.”;
22) w art. 76a w ust. 3 w pkt 2 średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 3;
23) w art. 80 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) gdy wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, zajmuje się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił
z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3, wykonuje
działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru,
o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej;”;
24) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. c kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się
pkt 3 w brzmieniu:
„3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona
w art. 80 ust. 1 pkt 3.”;
25) w art. 87:
a) w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby
krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia
1997 r. o publicznej służbie krwi, lub zakłady lecznicze podmiotów
leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne;”,
b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których
mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej
służbie krwi, oraz zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w
których nie utworzono apteki szpitalnej albo apteki zakładowej, tworzy się
dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań
określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który
pełni funkcję apteki szpitalnej albo apteki zakładowej.”;
26) w art. 88 w ust. 5 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
05.09.2018
©Telksinoe s. 16/30
„4) przekazywanie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji
o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;”;
27) w art. 96a:
a) w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez system
teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia – w przypadku recepty w postaci elektronicznej,
a w przypadku recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy
o kategorii dostępności „Rpw” – unikalny numer identyfikujący
receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego
Narodowego Funduszu Zdrowia;”,
b) w ust. 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia –
w przypadku recepty w postaci papierowej;”;
28) w art. 100:
a) w ust. 2 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
„5a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie
apteki:
a) nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani
nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
b) nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
c) nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru,
o którym mowa w art. 73a ust. 3;”,
b) ust. 2a otrzymuje brzmienie:
„2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie
tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie
dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej
05.09.2018
©Telksinoe s. 17/30
uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym
albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.”,
c) w ust. 2c wyrazy „ust. 2 pkt 6–8” zastępuje się wyrazami „ust. 2 pkt 5a–8”,
d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie
składa do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci
papierowej albo elektronicznej.”;
29) w art. 101 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił
z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię
farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych
weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej
prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa
w art. 73a ust. 3, lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił
z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;”;
30) w art. 103:
a) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na
prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli w odniesieniu do podmiotu
prowadzącego aptekę wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 101 pkt 3.”,
b) w ust. 3 wyrazy „w ust. 1” zastępuje się wyrazami „w ust. 1 i 1a”;
31) w art. 108 w ust. 4:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub
stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub
stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom
jakościowym lub został sfałszowany;”,
b) po pkt 2 dodaje się pkt 2a i 2b w brzmieniu:
„2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej,
zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
05.09.2018
©Telksinoe s. 18/30
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania,
stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;”,
c) w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia
wygaśnięcia zezwolenia:”;
32) w art. 111 w ust. 3 w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8
w brzmieniu:
„8) złożyła oświadczenie, o którym mowa w art. 114a ust. 2.”;
33) w art. 114:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające
wymagania określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c, które złożyły oświadczenie,
o którym mowa w art. 114a ust. 2.”,
b) ust. 3b otrzymuje brzmienie:
„3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą, o którym mowa
w art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, i posiada
co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach
lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.”;
34) po art. 114 dodaje się art. 114a w brzmieniu:
„Art. 114a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni,
inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie
Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności
związane z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub
substancjami pomocniczymi nie mogą:
1) być członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami
przedsiębiorców, którzy:
a) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub
importu produktu leczniczego, wytwarzania produktu leczniczego
terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, wytwarzania, importu
05.09.2018
©Telksinoe s. 19/30
lub dystrybucji substancji czynnej, prowadzenia punktu aptecznego,
apteki ogólnodostępnej, apteki szpitalnej lub hurtowni
farmaceutycznej, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi
albo wystąpili z wnioskiem o wpis do odpowiedniego rejestru,
wydanie zezwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej
działalności,
b) prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego albo wystąpili
z wnioskiem o rozpoczęcie takiego badania, uzyskali pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo wystąpili
z wnioskiem o wydanie takiego pozwolenia,
c) są wytwórcami wyrobów medycznych lub ich autoryzowanymi
przedstawicielami;
2) być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki
cywilnej prowadzącej działalność, o której mowa w pkt 1;
3) być członkami organów spółdzielni lub członkami organów organizacji
pozarządowych, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia
2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U.
z 2018 r. poz. 450, 650, 723 i 1365), oraz podmiotów wymienionych
w art. 3 ust. 3 tej ustawy prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach
prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
5) posiadać jednostek uczestnictwa w funduszach inwestycyjnych
inwestujących wyłącznie w sektor farmaceutyczny posiadających akcje lub
udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa
w pkt 1;
6) prowadzić działalności gospodarczej, o której mowa w pkt 1;
7) wykonywać zajęcia zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze
zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1–5;
8) pełnić funkcji w organach, o których mowa w art. 24 pkt 2, 4 i 5 oraz
art. 34 pkt 2, 4 i 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa
w art. 122d ust. 2, składają oświadczenie dotyczące okoliczności określonych
w ust. 1, zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.
05.09.2018
©Telksinoe s. 20/30
3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których
mowa w ust. 6, są składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie
fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca
1997 r. – Kodeks karny. Składający oświadczenie o braku konfliktu interesów
i informacje, o których mowa w ust. 6, jest obowiązany do zawarcia w nich
klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
4. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:
1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – Główny Inspektor
Farmaceutyczny;
2) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu – zastępca Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny,
inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, osoby wykonujące czynności związane
z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub
substancjami pomocniczymi w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający
z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu – zastępca
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni
oraz osoby wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami
leczniczymi w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym oraz biegli
i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:
1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2) informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa
w art. 122d ust. 2, wraz z oświadczeniem o braku konfliktu interesów podają:
1) znane im informacje, czy ich małżonkowie, krewni i powinowaci do
drugiego stopnia, osoby związane z nimi z tytułu przysposobienia, opieki
lub kurateli oraz osoby pozostające z nimi we wspólnym pożyciu spełniają
kryteria, o których mowa w ust. 1;
05.09.2018
©Telksinoe s. 21/30
2) informacje o umowach o pracę i umowach cywilnoprawnych zawartych
z podmiotem, który według ich wiedzy prowadzi działalność gospodarczą,
o której mowa w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w
odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody
w zakresie prowadzenia takiej działalności w okresie poprzedzającym
zatrudnienie lub zawarcie umowy z Głównym Inspektoratem
Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym,
określając strony i wskazując, czy zakres zadań obejmował wykonywanie
czynności zarządczych lub związanych z rozwojem produktu.
7. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których
mowa w ust. 6, składa się:
1) przed zawarciem umowy o pracę, zmianą stanowiska pracy lub zawarciem
umowy cywilnoprawnej;
2) corocznie do dnia 15 stycznia według stanu na dzień 31 grudnia roku
poprzedniego, przy czym informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 2,
podaje się jednorazowo przed objęciem stanowiska lub zawarciem umowy;
3) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach,
o których mowa w ust. 1 i ust. 6 pkt 1.
8. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1–3, 5 i 6, stanowi
podstawę do odmowy nawiązania stosunku pracy, rozwiązania stosunku pracy
bez wypowiedzenia z winy pracownika, odmowy zawarcia lub wypowiedzenia
umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze,
odwołania ze stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zastępcy
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego i zastępcy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
9. Oświadczenia o braku konfliktu interesów składane przez biegłych
i ekspertów, o których mowa w art. 122d ust. 2, podlegają ocenie właściwego
organu, o którym mowa w ust. 4 pkt 2 lub 3, pod względem możliwości
wystąpienia w trakcie planowanej kontroli albo inspekcji okoliczności
wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów biegły
lub ekspert nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.
10. Informacje, o których mowa w ust. 6, podlegają ocenie właściwego
organu, o którym mowa w ust. 4, pod względem wystąpienia w postępowaniu
administracyjnym, kontroli lub inspekcji, w których uczestniczy osoba
składająca informacje, okoliczności wymienionych w ust. 1. W przypadku
05.09.2018
©Telksinoe s. 22/30
stwierdzenia konfliktu interesów osoba składająca informacje, o których mowa
w ust. 6, podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy
w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.
11. W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora
Farmaceutycznego zamieszcza się na formularzu dane pochodzące
z oświadczenia o braku konfliktu interesów i informacji, o których mowa
w ust. 6, obejmujące:
1) imię i nazwisko osoby, która złożyła oświadczenie o braku konfliktu
interesów;
2) nazwę podmiotu, który prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa
w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze,
wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej
działalności i jest powiązany z osobą, która złożyła oświadczenie o braku
konfliktu interesów, w zakresie określonym w ust. 1, w tym z uwagi na
informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 1.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzory:
1) oświadczenia o braku konfliktu interesów i zgłoszenia informacji,
o których mowa w ust. 6,
2) formularza do publikacji danych, o których mowa w ust. 11, w Biuletynie
Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego
– biorąc pod uwagę potrzebę zarządzania konfliktem interesów i zakres
informacji, o których mowa w ust. 5 i 6.”;
35) art. 125 otrzymuje brzmienie:
„Art. 125. 1. Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje lub wykonuje
działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu
leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto podejmuje lub wykonuje działalność
gospodarczą w zakresie:
1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego bez wymaganej zgody;
2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.”.
05.09.2018
©Telksinoe s. 23/30
Art. 2. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U.
z 2017 r. poz. 1371) do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 1 w brzmieniu:
„1) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego
pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi
ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
(Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 04.08.2006,
str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98
z 15.04.2015, str. 11);
2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą
dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi
(Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2009,
str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366
z 20.12.2014, str. 81);
3) dyrektywę Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą
dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o
poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz. Urz. UE L 256
z 01.10.2005, str. 32);
4) dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą
dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie
norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości
obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256
z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14).”.
Art. 3. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r. poz.
1718) wprowadza się następujące zmiany:
1) w odnośniku nr 1 do tytułu ustawy w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem
i dodaje się pkt 7 i 8 w brzmieniu:
„7) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy
05.09.2018
©Telksinoe s. 24/30
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE)
nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1);
8) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
(Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).”;
2) w art. 2:
a) w ust. 1 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5–7
w brzmieniu:
„5) wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE)
nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 2017/745”;
6) wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro w zakresie
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji
Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176),
zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
7) notyfikacją, zgodnie z art. 42 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/745
oraz zgodnie z art. 38 ust. 2, 5 i 8 rozporządzenia 2017/746.”,
b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„1a. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej,
który jest wyznaczony jako:
1) organ odpowiedzialny za wdrażanie rozporządzenia 2017/745
i rozporządzenia 2017/746, o którym mowa w art. 101 rozporządzenia
2017/745 oraz w art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2) organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, o którym mowa
w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz
w art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.”;
3) w art. 4 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
05.09.2018
©Telksinoe s. 25/30
„3a) powoływanie ekspertów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia
2017/745 i w art. 36 rozporządzenia 2017/746;”.
Art. 4. W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U.
z 2018 r. poz. 160, 138, 650 i 1128) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 100 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Wraz z wnioskiem wnioskodawca składa oświadczenie następującej
treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. –
Kodeks karny oświadczam, że:
1) dane zawarte we wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących
działalność leczniczą są kompletne i zgodne z prawdą;
2) znane mi są i spełniam warunki wykonywania działalności leczniczej
w zakresie objętym składanym wnioskiem określone w ustawie z dnia
15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
3) nie prowadzę hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej ani
punktu aptecznego, a także nie wystąpiłem z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na ich prowadzenie;
4) nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie
wystąpiłem z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”.”;
2) w art. 108 w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4
w brzmieniu:
„4) wnioskodawca:
a) prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną
produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie,
b) prowadzi aptekę ogólnodostępną albo wystąpił z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie,
c) prowadzi punkt apteczny albo wystąpił z wnioskiem o wydanie
zezwolenia na jego prowadzenie,
d) zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo
wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
05.09.2018
©Telksinoe s. 26/30
(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650, 697, 1039 i
1375).”;
3) w art. 111a w ust. 1 skreśla się wyrazy „(Dz. U. z 2017 r. poz. 2211)”.
Art. 5. W ustawie z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) wprowadza
się następujące zmiany:
1) w art. 1 w pkt 17 uchyla się lit. c;
2) w art. 8 w pkt 1 skreśla się wyrazy „art. 1 pkt 17 lit. c,”.
Art. 6. Do postępowań w sprawie wydania zgody na podjęcie wytwarzania
produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o której mowa w art. 38a ust. 1 ustawy
zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 7. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 12 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy wzywa posiadaczy zgód, o których mowa w art. 38a
ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, do uzupełnienia
danych niezbędnych do wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego na podstawie art. 38a ust. 1 ustawy zmienianej
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, określając termin na uzupełnienie
danych nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego uzupełnienia.
2. Jeżeli dane, o których mowa w ust. 1:
1) zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonych w wezwaniu, o którym
mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie
nieodpłatnie zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej
– wyjątku szpitalnego;
2) nie zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonych w wezwaniu,
o którym mowa w ust. 1, albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zgoda
wygasa z mocy prawa z upływem ostatniego dnia tego terminu.
Art. 8. 1. Osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy
zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, może być nadal
zatrudniona na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c
ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej
niż przez 6 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. W okresie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy na stanowisku
Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy zmienianej w art. 1,
05.09.2018
©Telksinoe s. 27/30
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, można zatrudnić osobę, która spełnia łącznie
następujące wymagania:
1) posiada udowodnioną znajomość języka polskiego;
2) w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki
medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii
uzyskała tytuł magistra, magistra inżyniera, lekarza lub równorzędny;
3) posiada co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na
wytwarzanie lub import produktów leczniczych, obejmujący analizę jakościową
i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania
i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych
i warunków wytwarzania.
3. W przypadku gdy osoby, o których mowa w ust. 1 i 2, nie dostosowały się do
wymagań określonych w art. 48 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, serie produktu leczniczego zwolnione przez te osoby do
obrotu po upływie 6 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy podlegają wycofaniu
z obrotu.
Art. 9. 1. Oświadczenie o braku konfliktu interesów, o którym mowa w art. 114a
ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu
interesów”, i informacje, o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy zmienianej
w art. 1, składa się po raz pierwszy w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy.
2. Osoby, które złożyły pierwsze oświadczenie o braku konfliktu interesów
i informacje, o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy zmienianej w art. 1, dostosują
się do przepisów, o których mowa w art. 114a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1,
w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
3. Osoby, o których mowa w ust. 2, w terminie 14 dni od dnia dostosowania się
do przepisów, o których mowa w art. 114a ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1,
ponownie składają oświadczenie o braku konfliktu interesów i informacje, o których
mowa w art. 114a ust. 6 ustawy zmienianej w art. 1. W przypadku osób, które nie
dostosowały się do przepisów, o których mowa w art. 114a ust. 1 ustawy zmienianej
w art. 1, termin na ponowne złożenie oświadczenia o braku konfliktu interesów
i informacji, o których mowa w art. 114a ust. 6 ustawy zmienianej w art. 1, wynosi
6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
4. W przypadku niewykonania obowiązków, o których mowa w ust. 1–3, stosuje
się przepis art. 114a ust. 8 ustawy zmienianej w art. 1.
05.09.2018
©Telksinoe s. 28/30
5. W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego
zamieszcza się na formularzu dane pochodzące z oświadczenia o braku konfliktu
interesów i informacji, o których mowa w art. 114a ust. 6 pkt 1 ustawy zmienianej
w art. 1. Przepisy art. 114a ust. 11 ustawy zmienianej w art. 1 stosuje się.
Art. 10. 1. Do postępowań w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych
weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego oraz postępowań
w sprawie wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą.
2. Do postępowań w sprawie wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1
ustawy zmienianej w art. 4, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 4,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
3. Organ prowadzący postępowanie w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie
niniejszej ustawy wzywa podmiot, który wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia
albo wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
lub rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, do jego
uzupełnienia zgodnie z przepisami odpowiednio ustawy zmienianej w art. 1 lub art. 4,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 11. 1. Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy
posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub
punktu aptecznego lub są wpisani do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi oraz są jednocześnie wpisani do rejestru, o którym mowa
w art. 100 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 4, są obowiązani, w terminie 12 miesięcy
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy:
1) poinformować organ wydający zezwolenie lub dokonujący wpisu do Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi o rezygnacji
z prowadzonej działalności objętej zezwoleniem lub wpisem do rejestru albo
2) wystąpić z wnioskiem o wykreślenie z rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1
ustawy zmienianej w art. 4.
05.09.2018
©Telksinoe s. 29/30
2. W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, hurtowni farmaceut ycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wygasa,
a podmiot wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi podlega wykreśleniu z tego rejestru z dniem upływu terminu
określonego w ust. 1.
Art. 12. 1. Przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy
posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz są jednocześnie wpisani do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi są obowiązani, w terminie
12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, poinformować organ wydający
zezwolenie lub dokonujący wpisu o rezygnacji z prowadzonej działalności objętej
zezwoleniem lub wpisem do rejestru.
2. W przypadku niepodjęcia czynności, o których mowa w ust. 1, zezwolenie na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
wygasa.
Art. 13. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 38a ust. 6 ustawy
zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia
w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 38a ust. 16 ustawy
zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż
przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 14. Do dnia 1 kwietnia 2019 r. informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1
i 3 ustawy zmienianej w art. 1, przekazuje się w postaci papierowej albo
elektronicznej.
Art. 15. Do dnia 1 kwietnia 2019 r. informacje, o których mowa w art. 36z
ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz art. 95 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1, przedstawia
się na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania
żądania organu, w zakresie w nim określonym.
Art. 16. Do dnia 1 kwietnia 2019 r. informacji, o których mowa w art. 36z ust. 2,
art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1,
nie przekazuje się za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi.
05.09.2018
©Telksinoe s. 30/30
Art. 17. Do dnia 1 kwietnia 2019 r. postępowań prowadzonych na podstawie
przepisów art. 127c ust. 1, ust. 3 pkt 1 w zakresie art. 36z ust. 2 oraz ust. 3 pkt 3–5
w zakresie art. 95 ust. 1b ustawy zmienianej w art. 1 nie wszczyna się, a wszczęte
umarza.
Art. 18. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia,
z wyjątkiem:
1) art. 14–17, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia
2017 r.;
2) art. 1 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia;
3) art. 1 pkt 13 w zakresie art. 48 ust. 5, pkt 14 oraz art. 5, które wchodzą w życie
z dniem 9 lutego 2019 r.
05.09.2018
Do góry