Telksinoe - ustawy

©Telksinoe s. 1/51

Opracowano na podstawie: t.j.

Dz. U. z 2015 r. poz. 636, 788, 855,

1066, 1918, 1991, 1994, 2281.

U S T A W A

z dnia 28 kwietnia 2011 r.

o systemie informacji w ochronie zdrowia

Rozdział 1

Przepisy ogólne

Art. 1. 1. Ustawa określa organizację i zasady działania systemu informacji w

ochronie zdrowia, zwanego dalej „systemem informacji”. W systemie informacji

przetwarzane są dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa,

podnoszenia jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania

zadań z zakresu ochrony zdrowia.

2. Przepisy ustawy stosuje się do podmiotów:

1) obowiązanych na podstawie ustawy lub przepisów określonych w art. 3, do

przetwarzania danych z zakresu ochrony zdrowia;

2) uprawnionych na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych

osobowych oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust.

3, do dostępu do danych z zakresu ochrony zdrowia.

3. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych dla osób

pozbawionych wolności udzielających świadczeń zdrowotnych na podstawie art. 102

pkt 1 i art. 115 § 1 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny wykonawczy

(Dz. U. Nr 90, poz. 557, z późn. zm. 1)).

4. Przepisów ustawy nie stosuje się do podmiotów leczniczych funkcjonujących

w formie jednostki wojskowej w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 1a ustawy z dnia

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 160, poz. 1083, z 1999 r. Nr

83, poz. 931, z 2000 r. Nr 60, poz. 701 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 98, poz. 1071 i Nr 111,

poz. 1194, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 111, poz. 1061, Nr 142, poz.

1380 i Nr 179, poz. 1750, z 2004 r. Nr 93, poz. 889, Nr 210, poz. 2135, Nr 240, poz. 2405, Nr 243,

poz. 2426 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 163, poz. 1363 i Nr 178, poz. 1479, z 2006 r. Nr 104,

poz. 708 i Nr 226, poz. 1648, z 2007 r. Nr 123, poz. 849, z 2008 r. Nr 96, poz. 620 i Nr 214, poz.

1344, z 2009 r. Nr 8, poz. 39, Nr 22, poz. 119, Nr 62, poz. 504, Nr 98, poz. 817, Nr 108, poz. 911,

Nr 115, poz. 963, Nr 190, poz. 1475, Nr 201, poz. 1540 i Nr 206, poz. 1589, z 2010 r. Nr 34, poz.

191, Nr 40, poz. 227, Nr 125, poz. 842 i Nr 182, poz. 1228, z 2011 r. Nr 39, poz. 201 i 202, Nr

112, poz. 654, Nr 129, poz. 734, Nr 185, poz. 1092, Nr 217, poz. 1280 i Nr 240, poz. 1431, z 2012

r. poz. 908, z 2013 r. poz. 628 i 1247, z 2014 r. poz. 287, 619 i 1707 oraz z 2015 r. poz. 21, 396,

431 i 541.

2016-03-14

©Telksinoe s. 2/51

15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, z późn.

zm.2)).

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) administrator danych – administratora danych, o którym mowa w art. 7 pkt 4

ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2014 r. poz. 1182 i 1662);

2) administrator systemu – podmiot odpowiedzialny za techniczno-organizacyjną

obsługę systemu teleinformatycznego;

3) certyfikat do uwierzytelniania danych – poświadczenie elektroniczne,

wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7

ust. 1, służące do potwierdzania pochodzenia i integralności danych

przekazywanych lub udostępnianych przez usługodawcę;

3a) certyfikat do uwierzytelniania systemu – poświadczenie elektroniczne,

wydawane na wniosek usługodawcy przez system, o którym mowa w art. 7

ust. 1, służące do uwierzytelniania systemu usługodawcy w Systemie

Informacji Medycznej, zwanym dalej „SIM”, oraz wzajemnego

uwierzytelniania systemów teleinformatycznych usługodawców;

4) dane – litery, wyrazy, cyfry, teksty, liczby, znaki, symbole, obrazy, kombinacje

liter, cyfr, liczb, symboli i znaków, zebrane w zbiory o określonej strukturze,

dostępne według określonych kryteriów, w tym dane osobowe;

5) dziedzinowy system teleinformatyczny – system teleinformatyczny

wspomagający określony obszar funkcjonowania systemu ochrony zdrowia;

6) elektroniczna dokumentacja medyczna:

a) dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie

świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, w przypadku

usługodawcy będącego świadczeniodawcą, o którym mowa w art. 5

pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r.

poz. 581, z późn. zm. 3)), apteką ogólnodostępną lub punktem aptecznym,

b) dokumentację medyczną indywidualną, z wyłączeniem skierowań,

w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 30 ustawy z dnia

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 788,

905, 1640, 1697, 1844, 1887, 1918 i 1991.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1240,

1269, 1365, 1569, 1692, 1735, 1830, 1844, 1893, 1916 i 1991.

2016-03-14

©Telksinoe s. 3/51

6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U.

z 2012 r. poz. 159, z późn. zm.4)), wytworzoną w postaci elektronicznej;

7) jednostkowe dane medyczne – dane osobowe oraz inne dane osób fizycznych

dotyczące uprawnień do udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń

opieki zdrowotnej, stanu zdrowia, a także inne dane przetwarzane w związku z

planowanymi, udzielanymi i udzielonymi świadczeniami opieki zdrowotnej

oraz profilaktyką zdrowotną i realizacją programów zdrowotnych;

8) dokument elektroniczny – dokument elektroniczny, o którym mowa w art. 3 pkt

2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114);

9) płatnik – następujące podmioty:

a) podmiot finansujący lub współfinansujący udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej,

b) usługobiorcę finansującego lub współfinansującego udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

10) pobieranie danych – pobieranie danych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2

ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych (Dz. U. Nr 128, poz. 1402, z późn. zm. 5));

11) pracownik medyczny – osobę wykonującą zawód medyczny, o której mowa

w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,

oraz osobę uprawnioną do świadczenia usług farmaceutycznych, która udziela

świadczeń opieki zdrowotnej lub świadczy usługi farmaceutyczne w ramach

stosunku pracy lub umowy cywilnoprawnej;

12) rejestr medyczny – tworzony zgodnie z prawem rejestr, ewidencję, listę, spis

albo inny uporządkowany zbiór danych osobowych, jednostkowych danych

medycznych lub danych niebędących danymi osobowymi, służący do realizacji

zadań publicznych, prowadzony przez podmiot funkcjonujący w systemie ochrony zdrowia;

13) system teleinformatyczny – system teleinformatyczny w rozumieniu art. 2 pkt 3

ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U.

z 2013 r. poz. 1422);

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742,

z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 1822 oraz z 2015 r. poz. 1163 i 1991.

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 oraz z 2007 r.

Nr 99, poz. 662 i Nr 176, poz. 1238.

2016-03-14

©Telksinoe s. 4/51

14) świadczenie opieki zdrowotnej – świadczenie opieki zdrowotnej, o którym

mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

15) usługodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27

sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych, oraz aptekę ogólnodostępną i punkt apteczny;

16) usługobiorca – osobę fizyczną korzystającą lub uprawnioną do korzystania ze

świadczeń opieki zdrowotnej, w tym świadczeniobiorcę w rozumieniu art. 2

ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych oraz osobę, o której mowa w art. 2 ust.

2 i art.13 tej ustawy;

[17) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób

medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do

diagnostyki in vitro, wyrób medyczny do implantacji, aktywny wyrób medyczny

do implantacji oraz inwazyjny wyrób medyczny, o których mowa w ustawie z

dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679, z późn. zm. 6)).]

<17) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, Nowe brzmienie

pkt 17 w art. 2

wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego wejdzie w życie z

dn. 20.02.2016 r.

do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz

(Dz. U. z 2015 r. poz. 1918).

system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, o których

mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918);>

18) zdarzenie medyczne przetwarzane w systemie informacji – czynność w ramach

świadczenia zdrowotnego lub świadczenia zdrowotnego rzeczowego, o których

mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, której dane są przetwarzane w systemie informacji.

Art. 3. 1. System informacji obejmuje bazy danych tworzone przez podmioty

obowiązane do ich prowadzenia, zawierające dane o:

1) udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

2) usługodawcach i pracownikach medycznych;

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz.

657 oraz z 2014 r. poz. 1138 i 1662.

2016-03-14

©Telksinoe s. 5/51

3) usługobiorcach.

2. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, prowadzą:

1) usługodawcy na podstawie przepisów regulujących ich funkcjonowanie w

zakresie określonym w tych przepisach;

2) płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a – w odniesieniu do usługobiorców,

w stosunku do których są obowiązani na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych, do sfinansowania lub współfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej;

3) minister właściwy do spraw zdrowia oraz wojewoda na podstawie art. 10 i art.

11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, w zakresie zadań związanych z

zapewnieniem równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;

4) podmioty inne niż wymienione w pkt 1–3 obowiązane do przetwarzania danych

o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej.

3. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, prowadzą:

1) organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą na

podstawie przepisów o działalności leczniczej, w odniesieniu do podmiotów

wykonujących działalność leczniczą;

2) wojewoda i minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie ustawy z dnia 8

września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2013 r.

poz. 757, z późn. zm. 7));

3) Naczelna Rada Lekarska na podstawie ustawy z dnia 2 grudnia 2009 r. o izbach

lekarskich (Dz. U. Nr 219, poz. 1708, z późn. zm. 8)), w zakresie danych

przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Lekarzy i Lekarzy Dentystów

Rzeczypospolitej Polskiej;

4) Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, na podstawie ustawy z dnia 15 lipca

2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1435, 1491 i

1877), w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym Rejestrze Pielęgniarek Dodany pkt 4a w

ust. 3 w art. 3

i Położnych; wejdzie życie z

<4a) Krajowa Rada Fizjoterapeutów, na podstawie ustawy z dnia 25 września dn. 31.05.2016 r.

(Dz. U. z 2015 r.

2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. poz. 1994), w zakresie danych poz. 1994).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 1245 i

1635 oraz z 2014 r. poz. 1802.

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 112, poz. 654 i Nr 113, poz.

657, z 2013 r. poz. 779 i 1247 oraz z 2014 r. poz. 1491.

2016-03-14

©Telksinoe s. 6/51

przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Fizjoterapeutów oraz rejestrze

osób uprawnionych do wykonywania zawodu fizjoterapeuty tymczasowo

i okazjonalnie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;>

5) wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na podstawie ustawy z dnia 6 września

2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.

zm. 9)), w odniesieniu do aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz

aptek szpitalnych i zakładowych;

6) okręgowe izby aptekarskie, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o

izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014 r. poz. 1429 i 1491), w odniesieniu do

danych zawartych w rejestrze farmaceutów;

7) Naczelna Rada Aptekarska, na podstawie ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o

izbach aptekarskich, w zakresie danych przetwarzanych w Centralnym

Rejestrze Farmaceutów Rzeczypospolitej Polskiej;

8) Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych, na podstawie ustawy z dnia 27

lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491),

w odniesieniu do danych objętych listą diagnostów laboratoryjnych i ewidencją

laboratoriów;

[9) Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie przepisów o: Nowe brzmienie

pkt 9 w ust. 3 w

zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodach pielęgniarki i położnej, art. 3 wejdzie

życie z dn.

diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz 31.05.2016 r.

przepisów – Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;](Dz. U. z 2015 r. poz. 1994).

<9) Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, na podstawie

przepisów o: zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawodzie fizjoterapeuty,

zawodach pielęgniarki i położnej, diagnostyce laboratoryjnej, Państwowym

Ratownictwie Medycznym oraz przepisów – Prawo farmaceutyczne,

w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;>

10) Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych, na podstawie

przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, w odniesieniu do danych określonych tymi przepisami;

11) usługodawcy, w odniesieniu do pracowników medycznych;

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz.

1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz.

788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr

82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r.

poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.

2016-03-14

©Telksinoe s. 7/51

12) płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, w zakresie danych usługodawców

i pracowników medycznych usługodawcy, umożliwiających kontrolę

wykonywania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

4. Bazy danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, prowadzą:

1) płatnicy, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

2) usługodawcy.

Art. 4. 1. W systemie informacji są przetwarzane dane udostępniane

nieodpłatnie przez podmioty prowadzące rejestry medyczne oraz rejestry publiczne

w rozumieniu art. 3 pkt 5 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji

działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, w zakresie określonym w ustawie.

2. W systemie informacji są przetwarzane dane przekazywane lub udostępniane

nieodpłatnie przez usługodawców.

3. W systemie informacji są przetwarzane dane dotyczące usługobiorców, które obejmują:

1) dane osobowe:

a) imię (imiona) i nazwisko,

b) nazwisko rodowe,

c) płeć,

d) obywatelstwo,

e) (uchylona)

f) wykształcenie,

g) numer PESEL,

h) datę urodzenia,

i) w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – numer

paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

j) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji,

k) adres miejsca pobytu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dana

osoba nie ma na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej miejsca zamieszkania,

l) adres poczty elektronicznej,

m) numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego prawo do świadczeń opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

n) stopień niepełnosprawności,

2016-03-14

©Telksinoe s. 8/51

o) rodzaj uprawnień oraz numer i termin ważności dokumentów

potwierdzających uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej

określonego rodzaju oraz datę utraty tych uprawnień,

p) numery identyfikacyjne i numery ewidencyjne nadawane usługobiorcom

przez płatników lub usługodawców,

r) datę zgonu,

s) dane dotyczące zaświadczenia lekarskiego, o których mowa w art. 55 ust.

3 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z

ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa (Dz. U. z

2014 r. poz. 159 oraz z 2015 r. poz. 1066),

t) przyczynę zgonu,

u) informację o prawie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych,

v) numer identyfikacyjny płatnika,

w) numer telefonu kontaktowego,

x) informację o sprzeciwie zawartym w centralnym rejestrze sprzeciwów na

pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, o którym mowa

w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu

i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2015 r. poz. 793, 1893 i 1991);

2) jednostkowe dane medyczne;

3) datę dokonania wpisu.

4. Dane, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. e i f, są przetwarzane wyłącznie w

celach statystycznych.

5. Dane adresowe usługodawców oraz usługobiorców wykorzystywane w

systemie informacji są systematycznie aktualizowane i weryfikowane w oparciu o

referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4–6 i 8 ustawy z dnia

17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne (Dz. U. z 2015 r. poz. 520), za

pośrednictwem usług dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji

przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o

infrastrukturze informacji przestrzennej (Dz. U. Nr 76, poz. 489 oraz z 2012 r. poz. 951).

Art. 5. 1. System informacji obejmuje bazy danych funkcjonujące w ramach:

1) SIM;

2) dziedzinowych systemów teleinformatycznych:

2016-03-14

©Telksinoe s. 9/51

a) Systemu Rejestru Usług Medycznych Narodowego Funduszu Zdrowia,

zwanego dalej „Systemem RUM – NFZ”,

b) Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia,

c) Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia,

d) (uchylona)

e) Systemu Monitorowania Zagrożeń,

f) Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,

g) Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia,

h) Zintegrowanego System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,

i) Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,

j) Systemu Obsługi List Refundacyjnych;

3) rejestrów medycznych.

2. System informacji jest obsługiwany przez:

1) Platformę Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;

2) Elektroniczną Platformę Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów

Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych.

3. Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie

przypisanych im zadań korzystają z usług dostarczanych przez Elektroniczną

Platformę Usług Administracji Publicznej.

4. Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji w zakresie danych

dotyczących obiektów przestrzennych wykorzystują za pośrednictwem usług

dostępnych w geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej, o którym mowa

w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca 2010 r. o infrastrukturze informacji

przestrzennej, referencyjne bazy danych, o których mowa w art. 4 ust. 1a pkt 4–6, 8,

9 i 11 ustawy z dnia 17 maja 1989 r. – Prawo geodezyjne i kartograficzne, a także

dostarczają do geoportalu infrastruktury informacji przestrzennej dane adresowe usługodawców.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć, w drodze porozumienia,

właściwemu ministrowi wykonywanie zadań związanych z utrzymaniem, obsługą techniczną

oraz zachowaniem ciągłości funkcjonowania systemów teleinformatycznych.

2016-03-14

©Telksinoe s. 10/51

Rozdział 2

Systemy teleinformatyczne obsługujące system informacji

Art. 6. 1. Platforma Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych

Rejestrów Medycznych jest systemem teleinformatycznym, umożliwiającym w

szczególności:

1) komunikowanie się SIM z rejestrami medycznymi w celu pozyskiwania danych

w nich przetwarzanych;

2) dokonywanie aktualizacji danych w rejestrach medycznych;

3) integrację rejestrów medycznych;

4) udostępnianie usługodawcom i płatnikom, w zakresie posiadanych uprawnień,

danych z rejestrów medycznych.

2. Administratorem systemu Platformy Udostępniania On-Line Usług i

Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych jest jednostka podległa ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych

ochrony zdrowia.

3. Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz

utrzymanie Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych

Rejestrów Medycznych, zarządzanie nią oraz zapewnienie bezpieczeństwa i

integralności udostępnianych danych.

Art. 7. 1. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia

Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym,

który umożliwia w szczególności:

1) dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych

świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z

udostępnienia danych ich dotyczących;

2) przekazywanie przez usługodawców do SIM informacji o udzielonych,

udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

3) wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej

dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości

leczenia;

4) wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu

prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia

usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;

2016-03-14

©Telksinoe s. 11/51

5) dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych

zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za

pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych

Rejestrów Medycznych;

6) dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM,

umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom

równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;

7) dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań

określonych w art. 10 i art. 95a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

8) dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do

realizacji zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o

świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

<9) przekazywanie danych statystycznych, o których mowa w ustawie z dnia Dodany pkt 9 w

ust. 1 w art. 7

28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. poz. 1741 i wejdzie w życie z

dn. 1.01.2018 r.

1888 oraz z 2015 r. poz. 262) oraz w ustawie z dnia 31 stycznia 1959 r. o (Dz. U. z 2014 r.

cmentarzach i chowaniu zmarłych (Dz. U. z 2011 r. Nr 118, poz. 687, z poz. 1741).

późn. zm. 10)) dla potrzeb statystyki publicznej.>

2. Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i

Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka

podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów

informacyjnych ochrony zdrowia.

3. Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz

utrzymanie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia

Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zapewnienie bezpieczeństwa i

integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz nadawanie uprawnień

dostępu do danych.

4. Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których

administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia,

Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń Społecznych, dane są

udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej jednym

10)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 144, poz.

853, z 2012 r. poz. 951, z 2013 r. poz. 1650 oraz z 2014 r. poz. 1741.

2016-03-14

©Telksinoe s. 12/51

z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są

identyfikowani.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

warunki techniczne umożliwiające udostępnianie danych w sposób określony

w ust. 4, mając na względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa

i integralności danych.

Art. 8. 1. Podmioty, o których mowa w art. 2 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 17 lutego

2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne,

prowadzące rejestr medyczny używają do realizacji zadań związanych z

prowadzeniem rejestru medycznego systemów teleinformatycznych spełniających

minimalne wymagania określone w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji

działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

2. Do rejestrów medycznych i systemów teleinformatycznych używanych do

prowadzenia rejestrów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy art. 14 ust. 1,

art. 15 i art. 16 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności

podmiotów realizujących zadania publiczne i przepisy wydane na ich podstawie oraz

przepisy wydane na podstawie art. 18 tej ustawy.

Art. 8a. Minimalne wymagania dla systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1,

art. 7 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 26 ust. 1, związane

z bezpieczeństwem przetwarzania i udostępniania danych w postaci elektronicznej

uwzględniają, w przypadku danych dotyczących:

1) usługobiorców będących:

a) funkcjonariuszami Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, Agencji

Wywiadu, Centralnego Biura Antykorupcyjnego oraz funkcjonariuszami

albo żołnierzami Służby Kontrwywiadu Wojskowego lub Służby

Wywiadu Wojskowego, zwanych dalej „służbami specjalnymi”,

b) członkami rodzin, w rozumieniu art. 5 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia

2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych, funkcjonariuszy i żołnierzy służb specjalnych,

2) podmiotów leczniczych, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia

15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

– ochronę tych danych w zakresie wykonywania obowiązków, o których mowa

w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa

Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2015 r. poz. 1929), art. 24

2016-03-14

©Telksinoe s. 13/51

ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1411, z późn. zm.11)) i art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 czerwca

2006 r. o Służbie Kontrwywiadu Wojskowego oraz Służbie Wywiadu Wojskowego

(Dz. U. z 2014 r. poz. 253, z późn. zm. 12)), oraz możliwość uzyskania przez służby

specjalne informacji o osobach przetwarzających w SIM dane dotyczące tych

usługobiorców i podmiotów.

Art. 9. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji oraz po zasięgnięciu opinii Szefa Agencji

Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Szefa Agencji Wywiadu określi, w drodze

rozporządzenia, opis, minimalną funkcjonalność oraz warunki

organizacyjno-techniczne funkcjonowania systemów, o których mowa w art. 6 ust. 1

i art. 7 ust. 1, w tym wykaz usług udostępnianych przez te systemy oraz sposoby

udostępniania tych usług, mając na uwadze zachowanie zgodności z minimalnymi

wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania, określonymi na

podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne, zachowanie możliwości realizacji przez Agencję

Bezpieczeństwa Wewnętrznego i Agencję Wywiadu zadań wynikających z art. 35

ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz

Agencji Wywiadu (Dz. U. z 2010 r. Nr 29, poz. 154, z późn. zm. 13)), oraz

zapewnienie bezpieczeństwa danych i ich ochrony przed nieuprawnionym

ujawnieniem i dostępem.

Art. 9a. 1. Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, art. 23 ust. 6,

art. 24 ust. 6, art. 26 ust. 6, art. 28 ust. 2, art. 29 ust. 5 i 6, art. 30 ust. 3 oraz art. 30a

ust. 4, w celu zapewnienia eksploatacji systemów teleinformatycznych, o których

mowa w art. 10 ust. 1 i 2, art. 23 ust. 1 i 2, art. 24 ust. 1 i 2, art. 26 ust. 1 i 2, art. 28

ust. 1, art. 29 ust. 1 i 2, art. 30 ust. 1 i 2 oraz art. 30a ust. 1 i 2, może upoważnić

administratora systemu, o którym mowa w art. 10 ust. 7, art. 23 ust. 5, art. 24 ust. 7,

art. 26 ust. 8, art. 28 ust. 2a, art. 29 ust. 7, art. 30 ust. 4 oraz art. 30a ust. 3, do

powierzania przetwarzania danych przetwarzanych w tych systemach podmiotom

11)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 1822

oraz z 2015 r. poz. 1066, 1217, 1224 i 1268.

12)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 502

i 1055 oraz z 2015 r. poz. 1066 i 1224.

13)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2010 r. Nr 182, poz.

1228 i Nr 238, poz. 1578, z 2011 r. Nr 53, poz. 273, Nr 84, poz. 455, Nr 117, poz. 677 i Nr 230,

poz. 1371, z 2012 r. poz. 627 i 908, z 2013 r. poz. 628, 675, 1247 i 1351 oraz z 2014 r. poz. 502,

616, 1055 i 1822.

2016-03-14

©Telksinoe s. 14/51

wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych.

2. Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do stworzenia

warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych

danych, w szczególności zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem,

nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem,

zniszczeniem lub utratą. Dane przetwarzane w systemach, o których mowa w ust. 1,

podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.

3. Administrator danych, o którym mowa w ust. 1, może kontrolować podmioty

wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji wymagań,

o których mowa w ust. 2, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych

przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.

4. Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, nie mogą powierzać innym

podmiotom przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których mowa w ust. 1.

5. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych przetwarzanych

w systemach, o których mowa w ust. 1, przez podmioty wyspecjalizowane

w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, o których mowa

w ust. 1, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do

przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 1.

Administrator danych może upoważnić administratora systemu SIM, o którym mowa

w ust. 1, do przyjęcia tych danych.

6. Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 1, są obowiązane do zachowania

w tajemnicy informacji związanych ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku

z powierzeniem przetwarzania danych przetwarzanych w systemach, o których

mowa w ust. 1. Podmioty te są związane tajemnicą także po śmierci świadczeniobiorcy.

2016-03-14

©Telksinoe s. 15/51

Rozdział 3

System Informacji Medycznej

Art. 10. 1. SIM jest systemem teleinformatycznym służącym przetwarzaniu

danych dotyczących udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeń opieki

zdrowotnej udostępnianych przez systemy teleinformatyczne usługodawców.

2. W powiązaniu z danymi, o których mowa w ust. 1, w SIM są przetwarzane i

udostępniane w postaci elektronicznej:

1) dane osobowe i jednostkowe dane medyczne o usługobiorcach, w zakresie

określonym w art. 4 ust. 3;

2) dane o usługodawcach;

3) dane o pracownikach medycznych;

4) dane o płatnikach, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

5) dane dotyczące udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych lub

współfinansowanych ze środków publicznych oraz kwoty środków publicznych

wydatkowanych na sfinansowanie tych świadczeń, o których mowa w art. 192

ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

6) dane umożliwiające wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy

usługodawcami oraz usługodawcami a płatnikami, o których mowa w art. 2 pkt

9 lit. a.

3. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są pozyskiwane do SIM z Centralnego

Wykazu Usługobiorców, o którym mowa w art. 15, oraz z systemów

informatycznych usługodawców.

4. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 2, są pozyskiwane do SIM z Centralnego

Wykazu Usługodawców, o którym mowa w art. 16.

5. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3, są pozyskiwane do SIM z Centralnego

Wykazu Pracowników Medycznych, o którym mowa w art. 17.

6. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4 i 5, są pozyskiwane do SIM z systemów

teleinformatycznych usługodawców.

6. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 4, są pozyskiwane do SIM z systemów

teleinformatycznych usługodawców.

6a. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są pozyskiwane do SIM z systemów

teleinformatycznych płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.

2016-03-14

©Telksinoe s. 16/51

7. Administratorem systemu SIM jest jednostka podległa ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych

ochrony zdrowia.

8. Administratorem danych przetwarzanych w SIM jest minister właściwy do

spraw zdrowia.

Art. 11. 1. Usługodawcy prowadzą elektroniczną dokumentację medyczną,

o której mowa w art. 2 pkt 6 lit. b. Elektroniczna dokumentacja medyczna, o której

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13, jest prowadzona przez

usługodawców w formatach zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym,

o którym mowa w art. 36 ust. 1, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra

właściwego do spraw zdrowia.

2. Dane, w tym dane osobowe i jednostkowe dane medyczne, zawarte

w elektronicznej dokumentacji medycznej usługobiorcy, zgromadzone w systemie

teleinformatycznym usługodawcy, są udostępniane za pośrednictwem SIM.

Udostępnianie danych następuje za zgodą usługobiorcy.

3. Usługodawca zamieszcza w SIM dane umożliwiające pobranie danych

zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej przez innego usługodawcę lub

pobranie dokumentów elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki,

zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty

lecznicze i wyroby medyczne.

4. Dane, o których mowa w ust. 3, obejmują:

1) dane usługodawcy:

a) identyfikator,

b) pełną nazwę;

2) dane usługobiorcy:

a) identyfikator,

b) identyfikator w systemie usługodawcy, jeżeli jest inny niż wskazany

w lit. a,

c) imię i nazwisko,

d) datę urodzenia,

e) płeć;

3) dane pracownika medycznego, który uczestniczył w zdarzeniu medycznym

przetwarzanym w systemie informacji lub wytworzył elektroniczną

dokumentację medyczną, lub zamieścił dane w SIM:

a) identyfikator,

2016-03-14

©Telksinoe s. 17/51

b) imię i nazwisko,

c) zawód lub specjalizację;

4) dane zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:

a) identyfikator nadawany w systemie usługodawcy,

b) identyfikator skierowania, na podstawie którego nastąpiło dane zdarzenie,

jeżeli dotyczy,

c) typ, spośród typów zamieszczonych w portalu edukacyjno-informacyjnym,

o którym mowa w art. 36 ust. 1, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej

ministra właściwego do spraw zdrowia,

d) datę rozpoczęcia i zakończenia,

e) rozpoznania,

f) wykonane procedury medyczne, jeżeli dotyczy,

g) numer identyfikacyjny płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, który

finansuje lub współfinansuje udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej

finansowanego ze środków publicznych,

h) numer wpisu do księgi głównej przyjęć i wypisów, jeżeli dotyczy,

i) kod trybu przyjęcia i wypisu osoby, której udzielono świadczenia

zdrowotnego, w przypadku pobytu w oddziale szpitalnym, jeżeli dotyczy;

5) dane miejsca wystąpienia zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji:

a) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia,

b) nazwę,

c) adres,

d) kod specjalności komórki organizacyjnej, w której wystąpiło zdarzenie

medyczne przetwarzane w systemie informacji, stanowiący część VIII

systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia

15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,

e) kod dziedziny medycyny lub pielęgniarstwa, którego dotyczy zdarzenie

medyczne przetwarzane w systemie informacji lub wytworzona

elektroniczna dokumentacja medyczna, stanowiący część X systemu

resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.

o działalności leczniczej;

2016-03-14

©Telksinoe s. 18/51

6) dane elektronicznej dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6

lit. b, wytworzonej w związku ze zdarzeniem medycznym przetwarzanym w systemie informacji:

a) identyfikator usługodawcy nadawany przez system,

b) rodzaj,

c) datę wytworzenia,

d) format,

e) rozmiar,

f) powiązane z nią procedury medyczne,

g) tryb udostępniania,

h) identyfikator usługodawcy odpowiedzialnego za jej przetwarzanie

i udostępnianie;

7) elektroniczną dokumentację medyczną, o której mowa w art. 14 ust. 4;

8) dane dotyczące realizacji recepty, potwierdzenia albo realizacji zlecenia

w postaci elektronicznej, informacji o zmianie statusu skierowania w postaci

elektronicznej lub decyzji dotyczącej deklaracji wyboru, o której mowa

w art. 56 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

9) wniosek o udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli

dotyczy;

10) dane potwierdzające udostępnienie elektronicznej dokumentacji medycznej,

jeżeli dotyczy;

11) dane, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3 lit. a;

12) dane dotyczące zmiany dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2 pkt 6

lit. b, jeżeli dotyczy:

a) imię i nazwisko pracownika medycznego, który dokonał zmiany,

b) identyfikator pracownika medycznego, który dokonał zmiany,

c) przyczynę zmiany;

13) inne dane niebędące danymi osobowymi, określone w przepisach wydanych na

podstawie art. 13.

5. Usługodawca zamieszcza w SIM:

1) w czasie rzeczywistym, dane, o których mowa w ust. 4 pkt 7 i 8;

2) niezwłocznie, nie później niż w terminie 1 dnia od zakończenia zdarzenia

medycznego przetwarzanego w systemie informacji, dane, o których mowa

w ust. 4 pkt 1–6 i 9–13.

2016-03-14

©Telksinoe s. 19/51

6. W przypadku gdy jest to uzasadnione potrzebą realizacji zadań określonych

w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 24 maja 2002 r. o Agencji Bezpieczeństwa

Wewnętrznego oraz Agencji Wywiadu, usługodawca, będący podmiotem leczniczym

utworzonym przez Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego oraz Szefa Agencji

Wywiadu, może nie zamieszczać w SIM danych, o których mowa w ust. 3,

dotyczących usługobiorcy będącego funkcjonariuszem Agencji Bezpieczeństwa

Wewnętrznego albo Agencji Wywiadu.

7. Jeżeli ustawa zastrzega dla wytwarzania dokumentacji medycznej formę

pisemną lub równoważną, uznaje się, że elektroniczna dokumentacja medyczna

spełnia wymagania formy pisemnej lub równoważnej także wtedy, gdy forma została

zastrzeżona pod rygorem nieważności.

8. Udostępnienie danych, o których mowa w ust. 2, bez pośrednictwa SIM,

następuje na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach

pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 12. 1. W ramach SIM są przetwarzane dane, w tym dane osobowe oraz

jednostkowe dane medyczne w zakresie określonym w art. 4 ust. 3, w celu:

1) poprawy dostępności usługobiorców do świadczeń opieki zdrowotnej

finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;

2) monitorowania równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej

finansowanych lub współfinansowanych ze środków publicznych;

3) umożliwienia płatnikom i usługobiorcom uzyskiwania informacji o

udzielanych, udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;

4) analizy przepływu środków publicznych przeznaczonych na finansowanie

świadczeń opieki zdrowotnej;

5) uzyskania informacji niezbędnych do wykonywania zadań określonych w art.

10 i art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przez podmioty

wymienione w tych przepisach;

6) dokonywania przez uprawnione podmioty oceny zapotrzebowania na

świadczenia opieki zdrowotnej oraz przetwarzania danych dla potrzeb rejestrów

medycznych, o których mowa w art. 19;

7) umożliwienia usługobiorcom monitorowania swojego statusu na listach

oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20 i art. 23

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

2016-03-14

©Telksinoe s. 20/51

8) wspomagania Systemu RUM – NFZ;

9) wymiany pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej

dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości

leczenia;

10) wymiany dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami oraz

pobrania danych w celu prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia oraz

zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne.

2. Dostęp do danych przetwarzanych w SIM jest uzależniony od uprawnień

posiadanych, na podstawie ustawy lub przepisów dotyczących danych osobowych

oraz jednostkowych danych medycznych określonych w art. 4 ust. 3, przez

użytkownika systemu.

3. Usługobiorca, jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego

upoważniona ma dostęp do danych, w tym danych osobowych i jednostkowych

danych medycznych, w zakresie niezbędnym do realizacji uprawnień określonych

w ust. 1 pkt 3 i 7.

4. Płatnikom, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, przysługuje dostęp do

danych, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych

usługobiorców oraz danych dotyczących usługodawców, przetwarzanych w SIM,

w zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1–6 i 8,

oraz prawo do pobrania z modułu statystyczno-rozliczeniowego danych niezbędnych

do rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.

5. Wojewodzie przysługuje dostęp do zbiorczych danych przetwarzanych

w SIM, w zakresie niezbędnym do realizacji zadań określonych w art. 10 i art. 95a

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych, w ramach posiadanych uprawnień.

6. Pracownikom medycznym i usługodawcom, w zakresie wykonywanych

przez nich zadań i posiadanych uprawnień, udostępniane są dane, w tym dane

osobowe i jednostkowe dane medyczne usługobiorców, przetwarzane w SIM, w

zakresie niezbędnym do realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 9 i 10, oraz

prowadzenia list oczekujących na udzielenie świadczenia, o których mowa w art. 20

ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

7. Podmiotom prowadzącym rejestry medyczne przysługuje dostęp do danych,

w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych, przetwarzanych w

2016-03-14

©Telksinoe s. 21/51

SIM, w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty, w związku z

prowadzeniem rejestrów medycznych.

8. Jednostkom samorządu terytorialnego przysługuje dostęp do danych

przetwarzanych w SIM w zakresie zadań wykonywanych przez te podmioty,

wynikających z przepisów regulujących zadania samorządu terytorialnego, w

zakresie zdrowia publicznego.

9. Pobieranie danych przetwarzanych w SIM przez podmioty, o których mowa

w ust. 3–8, jest nieodpłatne.

Art. 13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady

Lekarskiej, Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych, Krajowej Rady Diagnostów

Laboratoryjnych i Naczelnej Rady Aptekarskiej określi, w drodze rozporządzenia:

1) format elektronicznej dokumentacji medycznej udostępnianej przez

usługodawców w SIM, warunki organizacyjno-techniczne jej przetwarzania,

udostępniania, autoryzacji oraz zabezpieczenia przed utratą,

2) warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania w SIM dokumentów

elektronicznych niezbędnych do prowadzenia diagnostyki, ciągłości leczenia

oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne i

ich pobierania z SIM, zgodnie z zakresem zadań wykonywanych przez

usługodawców,

3) warunki organizacyjno-techniczne realizacji dostępu i pobierania danych

przetwarzanych w SIM

– mając na uwadze zakres danych gromadzonych w dokumentacji medycznej

określonej przepisami ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i

Rzeczniku Praw Pacjenta, konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do

dokumentacji medycznej, rzetelnego jej prowadzenia oraz ochrony danych i

informacji dotyczących stanu zdrowia usługobiorcy, a także zakres wykonywanych

zadań przez podmioty, które posiadają uprawnienia do dostępu do tych danych,

minimalne wymagania w zakresie wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz

potrzebę zapewnienia ochrony integralności udostępnianych i pobieranych danych,

ze szczególnym uwzględnieniem polityki bezpieczeństwa i Polskich Norm z zakresu

bezpieczeństwa informacji.

Art. 14. 1. Dane osobowe i jednostkowe dane medyczne przetwarzane w SIM,

są gromadzone w następujących modułach danych:

2016-03-14

©Telksinoe s. 22/51

1) podstawowym;

2) statystyczno-rozliczeniowym;

3) zleceń.

2. Moduł podstawowy zawiera:

1) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1;

2) (uchylony)

3) dane umieszczone przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub

osobę przez niego upoważnioną dotyczące:

a) stanu zdrowia usługobiorcy, jeżeli ma to znaczenie dla udzielania

świadczeń opieki zdrowotnej w stanach nagłego zagrożenia zdrowotnego

w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym

Ratownictwie Medycznym,

b) osób, które należy poinformować o stanie zdrowia usługobiorcy w stanach

nagłego zagrożenia zdrowotnego w rozumieniu art. 3 pkt 8 ustawy z dnia

8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym albo

w przypadku jego śmierci;

4) informacje, o których mowa w art. 56 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

5) dane umieszczone przez usługodawcę, dotyczące wymiany informacji między

usługodawcą a usługobiorcą, prowadzonej przy wsparciu systemu

teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1, inicjowanej przez

usługobiorcę.

2a. Dane, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. a, mogą być umieszczone

w module podstawowym także przez pracownika medycznego.

3. W module statystyczno-rozliczeniowym są gromadzone dane, o których

mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2.

4. Moduł zleceń zawiera skierowania, recepty i zlecenia, mające postać

elektroniczną, umożliwiające usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej

określonego rodzaju, a także dane, o których mowa w art. 11 ust. 4.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) opis poszczególnych modułów, o których mowa w ust. 1, i ich funkcjonalność,

2) system kodów stosowanych przy oznaczaniu danych zawartych w modułach, o

których mowa w ust. 1

2016-03-14

©Telksinoe s. 23/51

– mając na uwadze zapewnienie spójności i jednorodności zakresu i rodzaju danych,

która umożliwi ich wyodrębnienie w ramach SIM przy wykorzystaniu usług, o

których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 i 4, oraz ich scalanie w zbiór indywidualny.

Rozdział 4

Rejestry medyczne

Art. 15. 1. Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem

Usługobiorców, zawierający dane dotyczące usługobiorców.

2. Zakres danych o usługobiorcy gromadzonych w Centralnym Wykazie

Usługobiorców obejmuje:

1) unikalny identyfikator usługobiorcy;

2) dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g–r oraz u–x.

3. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym

w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. m–p oraz u, przekazują płatnicy, o których mowa w art. 2

pkt 9 lit. a.

4. Dane do Centralnego Wykazu Usługobiorców, w zakresie określonym

w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. j–l oraz w, przekazują usługobiorcy.

5. Minister właściwy do spraw informatyzacji, jako organ prowadzący rejestr

PESEL, o którym mowa w ustawie z dnia 24 września 2010 r. o ewidencji ludności

(Dz. U. z 2015 r. poz. 388, z późn. zm. 14)):

1) przekazuje do Centralnego Wykazu Usługobiorców dane, w zakresie

określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–d, g, h oraz r;

2) zapewnia stały dostęp do danych, w zakresie określonym w art. 4 ust. 3 pkt 1

lit. a–d, g, h oraz r.

6. Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie

Usługobiorców jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 16. 1. Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem

Usługodawców, w którym są przetwarzane dane usługodawców.

2. W ramach Centralnego Wykazu Usługodawców do nadanego usługodawcy

identyfikatora przyporządkowane są dane umożliwiające identyfikację usługodawcy,

dotyczące:

1) nazwy albo firmy usługodawcy;

2) adresu siedziby;

14)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r. poz. 1337,

1864 i 2281.

2016-03-14

©Telksinoe s. 24/51

3) numerów identyfikacyjnych nadanych w rejestrach medycznych – jeżeli

dotyczy;

4) numerów identyfikacyjnych nadanych usługodawcom przez płatnika, o którym

mowa w art. 2 pkt 9 lit. a, jeżeli dotyczy;

5) certyfikatu;

6) numeru telefonu;

7) dat uzyskania, zawieszenia, zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia oraz

dat wpisu do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek

Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na

Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo rejestru podmiotów

wykonujących działalność leczniczą lub wykreślenia z tych rejestrów,

a w przypadku usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 3, dat

rozpoczęcia obowiązywania, rozwiązania lub wygaśnięcia umowy o udzielanie

świadczeń opieki zdrowotnej, jeżeli dotyczy;

8) numeru zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli dotyczy;

9) nazwy i identyfikatora organu wydającego zezwolenie na prowadzenie apteki,

jeżeli dotyczy;

10) godzin pracy.

3. Do identyfikatora usługodawcy przyporządkowane są dane z rejestru

podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w ustawie z dnia

15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

4. (uchylony)

5. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania danych w celu

potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w odniesieniu do:

1) procesu realizacji recepty;

2) procesu realizacji zlecenia na zaopatrzenie w postaci elektronicznej;

3) procesu realizacji zlecenia na naprawę w postaci elektronicznej;

4) potwierdzenia udostępnienia dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 2

pkt 6 lit. b, usługobiorcy;

5) przekazania danych o zdarzeniu medycznym przetwarzanym w systemie

informacji lub elektronicznej dokumentacji medycznej, udostępnianej za

pośrednictwem SIM.

5a. Usługodawca wykorzystuje certyfikat do uwierzytelniania systemu w celu

uwierzytelnienia systemu teleinformatycznego usługodawcy:

1) w SIM;

2016-03-14

©Telksinoe s. 25/51

2) w procesie wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej między

systemami teleinformatycznymi usługodawców.

6. Dane do Centralnego Wykazu Usługodawców są przekazywane przez:

1) płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

2) podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne, obowiązane do

przekazywania danych zawartych w tych rejestrach.

7. Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie

Usługodawców jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17. 1. Tworzy się rejestr medyczny zwany Centralnym Wykazem

Pracowników Medycznych.

2. W ramach Centralnego Wykazu Pracowników Medycznych, do nadanego

pracownikowi medycznemu identyfikatora, są przyporządkowane dane dotyczące:

1) imienia (imion) i nazwiska;

2) numeru PESEL albo numeru paszportu lub innego dokumentu tożsamości – w

przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;

3) (uchylony)

4) prawa wykonywania zawodu, jeżeli dotyczy;

5) (uchylony)

6) identyfikatorów nadanych w innych rejestrach medycznych – jeżeli dotyczy;

7) daty zgonu, jeżeli dotyczy;

8) zatrudnienia u usługodawcy;

9) zawodu i specjalizacji, jeżeli dotyczy.

2a. Usługodawca przekazuje do Centralnego Wykazu Pracowników

Medycznych dane umożliwiające identyfikację pracownika medycznego, o których

mowa w ust. 2 pkt 1, 2, 4, 6, 8 i 9.

2b. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2, dane te

usługodawca przekazuje niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 3 dni od

zmiany.

3. Pracownik medyczny używa bezpiecznego podpisu elektronicznego

weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu

ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym lub podpisu

potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego

2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne do

podpisywania:

1) elektronicznej dokumentacji medycznej;

2016-03-14

©Telksinoe s. 26/51

2) wniosku o dostęp do danych umożliwiających pobranie z SIM elektronicznej

dokumentacji medycznej lub danych z tych dokumentów, w zakresie

niezbędnym do wykonywania badań diagnostycznych, zapewnienia ciągłości

leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze, środki

spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne;

3) wniosku o dostęp do danych przetwarzanych w SIM umożliwiających wymianę

między usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji

medycznej.

4. Administratorem danych gromadzonych w Centralnym Wykazie

Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Data zgonu pracownika medycznego jest przekazywana do Centralnego

Wykazu Pracowników Medycznych za pośrednictwem Centralnego Wykazu

Usługobiorców.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje datę zgonu pracownika

medycznego do podmiotów prowadzących rejestry pracowników medycznych.

Art. 17a. 1. Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów

Leczniczych.

2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:

1) o których mowa w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, 1830 i 1991);

2) przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28

ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:

a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz

datę jego wydania i termin ważności,

b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,

d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje

zwolnienie serii,

f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,

g) kategorię dostępności produktu leczniczego,

h) okres ważności produktu leczniczego,

2016-03-14

©Telksinoe s. 27/51

i) kod zgodny z systemem EAN UCC przyznany dla produktów leczniczych

stosowanych u ludzi,

j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu

leczniczego,

k) charakterystykę produktu leczniczego,

l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,

m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad

monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

3) zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art. 121–122a ustawy z dnia

6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:

a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,

b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka

występuje,

c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,

d) wielkość opakowania,

e) numer serii,

f) datę wydania decyzji,

g) oznaczenie organu,

h) rodzaj rozstrzygnięcia,

Pkt 4 w ust. 2 w

i) przyczyny wydania decyzji; art. 17a wejdzie

4) o których mowa w art. 4d ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września w życie z dn.

1.07.2016 r. (Dz.

2001 r. – Prawo farmaceutyczne. U. z 2015 r. poz.

1991).

3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa

w ust. 2:

1) pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;

2) pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

3) pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.

4. Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest

minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 17b. Administratorem systemu rejestrów medycznych, o których mowa

w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 17 ust. 1, art. 17a ust. 1, jest jednostka podległa

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów

informacyjnych ochrony zdrowia.

2016-03-14

©Telksinoe s. 28/51

Art. 17c. 1. Podstawą identyfikacji w systemie informacji usługobiorcy,

usługodawcy, miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej i pracownika

medycznego jest unikalny identyfikator.

2. Identyfikator usługobiorcy stanowi numer PESEL usługobiorcy,

a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, inny numer identyfikacyjny

określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18.

3. Identyfikator usługodawcy stanowi:

1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – I część jego kodu

resortowego z systemu resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa

w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia

2011 r. o działalności leczniczej, a w przypadku gdy usługodawcą jest podmiot

działający na podstawie wpisu do rejestru prowadzonego przez okręgową izbę

lekarską albo okręgową izbę pielęgniarek i położnych, identyfikatorem

usługodawcy jest numer wpisu tego podmiotu do rejestru podmiotów

wykonujących działalność leczniczą wraz z kodem właściwej izby, o którym

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 4 ustawy z dnia

15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;

2) dla aptek – unikalny identyfikator apteki nadany w Krajowym Rejestrze

Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz

Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych

i Zakładowych;

3) dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby

medyczne – 9-znakowy numer REGON.

4. Identyfikator miejsca udzielania świadczenia opieki zdrowotnej stanowi:

1) dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – kod utworzony w sposób

określony w przepisach wydanych na podstawie art. 18 z części kodu z systemu

resortowych kodów identyfikacyjnych, o którym mowa w przepisach wydanych

na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności

leczniczej;

2) dla aptek – identyfikator usługodawcy, o którym mowa w ust. 3 pkt 2;

3) dla podmiotów realizujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby

medyczne – unikalny identyfikator nadany przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

5. Identyfikator pracownika medycznego stanowi numer prawa wykonywania

zawodu, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa wykonywania

zawodu, numer PESEL. W przypadku osób, którym nie nadano numeru prawa

2016-03-14

©Telksinoe s. 29/51

wykonywania zawodu oraz numeru PESEL, identyfikator pracownika medycznego

stanowi numer identyfikacyjny określony w przepisach wydanych na podstawie

art. 18.

Art. 18. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy

sposób identyfikacji usługobiorców, usługodawców, pracowników medycznych

i miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, mając na uwadze konieczność

zapewnienia integralności danych niezbędnych do identyfikacji z danymi zawartymi

w rejestrach medycznych i rejestrach publicznych.

Art. 19. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:

1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,

3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych

albo programów polityki zdrowotnej,

4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności

kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych

– może tworzyć i prowadzić lub tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów

medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych i informacji o

zachorowaniach, chorobach, stanie zdrowia, metodach leczenia, diagnozowania,

monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeniach związanych z

występowaniem niektórych chorób.

1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:

1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;

2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;

3) chorób nowotworowych;

4) chorób oka i przydatków oka;

5) chorób skóry i tkanki podskórnej;

6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;

7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;

8) chorób układu krążenia;

9) chorób układu moczowo-płciowego;

10) chorób układu nerwowego;

11) chorób układu oddechowego;

12) chorób układu pokarmowego;

2016-03-14

©Telksinoe s. 30/51

13) chorób rzadkich;

14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;

15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;

16) medycznie wspomaganej prokreacji;

17) medycznych badań laboratoryjnych;

18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji

w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;

19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;

20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;

21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;

22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;

23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany

metabolicznej.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestrów

medycznych, o których mowa w ust. 1, podmiotom wykonującym działalność

leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

oraz jednostkom podległym lub nadzorowanym przez tego ministra.

3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być

poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia.

4. Analiza, o której mowa w ust. 3, obejmuje w szczególności:

1) zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru;

2) spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru;

3) uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez

ministra właściwego do spraw zdrowia;

4) określenie maksymalnej wysokości środków niezbędnych do utworzenia i

prowadzenia rejestru;

5) ocenę nowatorstwa zaproponowanych rozwiązań oraz wykorzystania

dotychczasowych doświadczeń i istniejących środków;

6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz

dalszego prowadzenia tego rejestru;

7) wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru.

5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w

ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych

umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu

2016-03-14

©Telksinoe s. 31/51

wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu

uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.

6. (uchylony)

7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być

udostępniane do celów statystycznych i naukowo-badawczych jedynie w formie

uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.

8. Dane do rejestrów, o których mowa w ust. 1, są przekazywane przez:

1) usługodawców;

2) podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne.

9. Podmiot prowadzący rejestr określony w przepisach wydanych na podstawie

art. 20 ust. 1 jest obowiązany, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia przetwarzania

danych osobowych, poinformować każdą osobę, której dane dotyczą i są

przetwarzane w rejestrze o:

1) adresie swojej siedziby i pełnej nazwie;

2) celu, zakresie i sposobie przetwarzania dotyczących jej danych;

3) prawie dostępu do treści swoich danych oraz ich poprawiania;

4) kategoriach odbiorców, którym dane z rejestru są udostępniane;

5) dobrowolności albo obowiązku podania danych, które są przetwarzane w

rejestrze, a jeżeli taki obowiązek istnieje, o jego podstawie prawnej.

Art. 20. 1. Tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1,

następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw

zdrowia określa:

1) (uchylony)

2) podmiot prowadzący rejestr,

3) okres, na jaki utworzono rejestr – w przypadku rejestru tworzonego na czas

oznaczony,

4) sposób prowadzenia rejestru,

5) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych

w art. 4 ust. 3,

5a) rodzaje identyfikatorów przetwarzanych w rejestrze spośród identyfikatorów

określonych w art. 17c ust. 2–5,

6) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed

nieuprawnionym dostępem

2016-03-14

©Telksinoe s. 32/51

– mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 ust.

3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w

rejestrze z celami utworzenia rejestru.

2. Likwidacja rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1,

następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw

zdrowia określa:

1) termin likwidacji rejestru, jeżeli nie wynika on z przepisów o jego utworzeniu,

oraz

2) warunki organizacyjno-techniczne:

a) zaprzestania przetwarzania danych zawartych w rejestrze,

b) przechowywania danych zawartych w rejestrze lub przekazania tych

danych wskazanym w rozporządzeniu podmiotom

– mając na uwadze konieczność zabezpieczenia danych przed utratą i

nieuprawnionym dostępem oraz to, że stanowią materiały archiwalne w rozumieniu

przepisów ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i

archiwach (Dz. U. z 2011 r. Nr 123, poz. 698, z późn. zm. 15)).

3. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi w Biuletynie Informacji

Publicznej wykaz rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1. Wykaz

jest aktualizowany niezwłocznie po utworzeniu albo likwidacji rejestru na podstawie

ust. 1 albo 2.

4. Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których

mowa w art. 19 ust. 1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu

teleinformatycznego administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może

upoważnić podmiot prowadzący rejestr medyczny do powierzenia przetwarzania

danych zawartych w rejestrze podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu

infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych.

6. Podmioty wyspecjalizowane w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-

-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych,

o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych

i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności

zabezpieczenia danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem

15)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2011 r. Nr 171, poz.

1016, z 2014 r. poz. 822 oraz z 2015 r. poz. 566.

2016-03-14

©Telksinoe s. 33/51

lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

Dane gromadzone w rejestrach medycznych podlegają ochronie na poziomie

wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy

z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.

7. Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty

wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, w zakresie realizacji wymagań,

o których mowa w ust. 6, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych

przetwarzanych w rejestrach medycznych.

8. Podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym

podmiotom przetwarzania danych zawartych w rejestrach medycznych.

9. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych

przez podmioty wyspecjalizowane w zapewnianiu obsługi technicznej systemów

teleinformatycznych, o których mowa w ust. 5, lub podmioty prowadzące rejestry

medyczne, w szczególności w związku z ich likwidacją, są one obowiązane do

przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.

Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może upoważnić podmiot

prowadzący rejestr medyczny do przyjęcia tych danych.

10. Podmioty, o których mowa w ust. 6, są obowiązane do zachowania

w tajemnicy informacji związanych ze świadczeniobiorcami uzyskanych w związku

z powierzeniem przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 1. Podmioty te są

związane tajemnicą także po śmierci świadczeniobiorcy.

Art. 21. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji opracuje i udostępni nieodpłatnie model

oprogramowania służący do prowadzenia elektronicznych baz danych, w tym

rejestrów medycznych, umożliwiający zakładanie, aktualizowanie zbiorów danych,

budowę baz danych w zakresie ochrony zdrowia i ich integrowanie w ramach

systemu informacji, z uwzględnieniem zasady neutralności technologicznej

wyrażonej w przepisach ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji

działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

2016-03-14

©Telksinoe s. 34/51

Rozdział 5

Dziedzinowe systemy teleinformatyczne

Art. 22. 1. System RUM – NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego

celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń.

2. Zakres danych przekazywanych przez usługodawców do Systemu RUM –

NFZ określają przepisy wydane na podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

medycznych.

3. Administratorem Systemu RUM – NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

4. Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust.

1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. System RUM – NFZ jest finansowany ze środków Narodowego Funduszu

Zdrowia.

6. System RUM – NFZ udostępnia SIM dane dotyczące świadczeń opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 190 ust. 1–3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.

o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, oraz

dane dotyczące realizacji recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, o których mowa w przepisach

wydanych na podstawie art. 45 ust. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji

leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz

wyrobów medycznych.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Narodowego

Funduszu Zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność

Systemu RUM – NFZ oraz szczegółowy zakres danych przetwarzanych przez SIM

za pośrednictwem Systemu RUM – NFZ spośród danych przekazywanych NFZ na

podstawie art. 190 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 45 ust. 14 ustawy z dnia

12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, mając na uwadze

2016-03-14

©Telksinoe s. 35/51

konieczność zapewnienia jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz niezbędność

przetwarzania danych przez SIM za pośrednictwem Systemu RUM – NFZ dla

usługobiorców i usługodawców.

Art. 23. 1. System Statystyki w Ochronie Zdrowia jest systemem

teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane statystyczne z zakresu ochrony

zdrowia.

2. W Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są przetwarzane:

1) dane statystyczne, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art.

18 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2012 r.

poz. 591, z późn. zm. 16));

2) dane statystyczne zgromadzone w systemach, o których mowa w art. 5 ust. 1

pkt 1 i 2 lit. c, e, h oraz i;

3) inne niż wskazane w pkt 1 i 2 dane statystyczne z zakresu ochrony zdrowia,

zbierane w celu realizacji zadań publicznych;

4) dane o sytuacji ekonomiczno-finansowej podmiotów leczniczych, o których

mowa w art. 4 ust. 1 pkt 2–4 i art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.

o działalności leczniczej.

3. Dane zawarte w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia są danymi

jawnymi, powszechnie dostępnymi w systemie teleinformatycznym, chyba że ich

jawność jest wyłączona bądź ograniczona na podstawie przepisów o ochronie

informacji niejawnych lub o ochronie innych tajemnic ustawowo chronionych.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji, po zasięgnięciu opinii Prezesa Głównego

Urzędu Statystycznego określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność

Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, warunki organizacyjno-techniczne

gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, uwzględniając

konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci

elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych

w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.

5. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

16)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2013 r. poz. 2, z

2014 r. poz. 1161 i 1662 oraz z 2015 r. poz. 855.

2016-03-14

©Telksinoe s. 36/51

6. Administratorem danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust.

1, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 24. 1. System Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia jest systemem

teleinformatycznym, w którym są przetwarzane, analizowane i udostępniane dane:

1) usługodawców;

2) płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a;

3) podmiotów sprawujących nadzór i kontrolę nad działalnością usługodawców i

płatników, o których mowa w art. 2 pkt 9 lit. a.

2. W Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane

usługodawców zawierające:

1) nazwę lub firmę;

2) adres siedziby;

3) inne niż wymienione w pkt 1 i 2 istotne dla bezpieczeństwa zdrowotnego dane i

informacje, dotyczące szczególnych zadań podmiotów, o których mowa w ust.

1 pkt 1;

4) informacje o wyrobach medycznych określonych w przepisach wydanych na

podstawie art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności

leczniczej;

5) dane, o których mowa w art. 106 ust. 3 i 4 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.

o działalności leczniczej.

3. W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 2, w Systemie Ewidencji

Zasobów Ochrony Zdrowia, są przetwarzane dane dotyczące:

1) nazwy lub firmy płatnika;

2) adresu siedziby;

3) zakresu prowadzonej działalności.

4. W zakresie danych, o których mowa w ust. 1 pkt 3, w Systemie Ewidencji

Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane dane dotyczące:

1) nazwy i siedziby podmiotu sprawującego nadzór lub kontrolę;

2) zakresu sprawowanego nadzoru lub kontroli.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

minimalną funkcjonalność Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia oraz

warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia, przetwarzania i pobierania danych

przetwarzanych w systemie, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego

przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia

2016-03-14

powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu

odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa.

6. Administratorem danych gromadzonych w Systemie Ewidencji Zasobów

Ochrony Zdrowia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

7. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 25. (uchylony)

Art. 26. 1. System Monitorowania Zagrożeń jest systemem

teleinformatycznym, którego zadaniem jest:

1) poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom

niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;

2) umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania

informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2,

w postaci dokumentu elektronicznego.

2. System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:

1) zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4 i art. 29

ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947, z późn. zm. 17));

2) o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci

ustrukturyzowanej;

3) przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem

zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych

działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu

leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

3. W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system

wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie

przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne w

zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji o

zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub

życia.

17)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2014 r. poz. 619

i 1138 oraz z 2015 r. poz. 1365, 1916 i 1991.

2016-03-14

4. Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez

podmioty, określone w ust. 2.

5. Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń

każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty

uprawnione do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i

udostępniania danych określone w przepisach wskazanych w ust. 2.

6. Administratorem danych określonych w ust. 2:

1) pkt 1 i 2 – są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi

graniczni inspektorzy sanitarni;

2) pkt 3 – jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

7. Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt

1, zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje o

zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich

pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.

8. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną

funkcjonalność Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki

organizacyjno-techniczne gromadzenia i udostępniania danych gromadzonych w

systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a

także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania

zgodności oprogramowania, określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005

r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz

konieczność ochrony gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i

ujawnieniem.

Art. 27. 1. System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki

Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane są zbiorcze

dane i informacje, o których mowa w art. 20 i art. 23 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004

r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

przekazywane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz zbiorcze dane uzyskane na

podstawie art. 10 ust. 2 pkt 1.

2. Dane gromadzone w Systemie Monitorowania Dostępności do Świadczeń

Opieki Zdrowotnej są jawne i udostępniane na portalu, o którym mowa w art. 36.

2016-03-14

3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania

Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest minister właściwy do spraw

zdrowia.

4. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Art. 28. 1. System Monitorowania Kosztów Leczenia jest systemem

teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie danych, o których mowa

w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, niezbędnych do określenia

taryfy świadczeń opieki zdrowotnej.

2. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania

Kosztów Leczenia jest minister właściwy do spraw zdrowia.

2a. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu

do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

2b. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma prawo dostępu

i przetwarzania danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania Kosztów

Leczenia.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalne

warunki organizacyjno-techniczne i strukturę dokumentów elektronicznych,

umożliwiających przekazywanie raportów zawierających dane, o których mowa

w art. 31lc ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, drogą elektroniczną oraz

minimalną funkcjonalność Systemu Monitorowania Kosztów Leczenia, mając na

uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony

przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 29. 1. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami

Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest

przetwarzanie danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami

spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi

w zakresie określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.

2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami

Leczniczymi są przetwarzane dane:

2016-03-14

1) określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo

farmaceutyczne;

2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzane w SIM;

3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty

lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu

Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi

podmiotu je przekazującego.

4. W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych

danych jest zgodny z zakresem danych określonym w ust. 3.

5. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor

Farmaceutyczny.

6. Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze

dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

7. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów

elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2,

drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze

zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony

gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Art. 30. 1. System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest

systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest:

1) gromadzenie informacji pozwalających na określenie zapotrzebowania na

miejsca szkoleniowe w określonych dziedzinach medycyny i farmacji oraz w

dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia;

2) monitorowanie kształcenia podyplomowego pracowników medycznych;

3) monitorowanie przebiegu kształcenia specjalizacyjnego pracowników

medycznych;

4) wspomaganie procesu zarządzania systemem kształcenia pracowników

medycznych;

2016-03-14

5) wsparcie przygotowania i realizacji umów, o których mowa w art. 16j

ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty,

w ramach modułu System Informatyczny Rezydentur.

2. W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są

przetwarzane dane określone w przepisach wydanych na podstawie:

1) art. 74 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej;

2) art. 14f ust. 1, art. 16 ust. 10, art. 16g ust. 1, art. 16p ust. 6 i art. 16x ust. 1–

4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

3) art. 107zc ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

4) art. 30zb ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;

5) art. 10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie

Medycznym.

2a. W Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są

przetwarzane również dane, w zakresie wskazanym w:

1) art. 7b, art. 14d, art. 14e, art. 16, art. 16c, art. 16e, art. 16f, art. 16j, art. 16l–

16rb, art. 16s, art. 16u, art. 16w, art. 18, art. 19f i art. 19g ustawy z dnia

5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

2) art. 30b–30j, art. 30l–30q, art. 30u–30za i art. 30zc–30zf ustawy z dnia 27 lipca

2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej;

3) art. 107a, art. 107c–107i, art. 107k–107p, art. 107z–107zb i art. 107ze–107zg

ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

4) art. 67, art. 71–73, art. 76–79 i art. 82 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r.

o zawodach pielęgniarki i położnej;

5) art. 10b–10g ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie

Medycznym.

3. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Monitorowania

Kształcenia Pracowników Medycznych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

5. Warunkiem dokonywania przez osoby uprawnione na podstawie odrębnych

przepisów czynności w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników

Medycznych jest założenie konta w tym systemie, uwierzytelnienie tożsamości

osoby, która konto założyła i weryfikacja uprawnień tej osoby określonych tymi

przepisami.

2016-03-14

Dodany art. 30a

teleinformatycznym, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania wejdzie w życie z

dn. 1.01.2017 r.

decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego (Dz. U. z 2015 r.

poz. 1991).

przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.

2. Za pośrednictwem Systemu Obsługi List Refundacyjnych są składane

wnioski, o których mowa w art. 24–29 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego oraz wyrobów medycznych, załączniki do tych wniosków oraz

inne wnioski, pisma ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pisma strony

w postępowaniu w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego

przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

3. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych

ochrony zdrowia.

4. Administratorem danych przetwarzanych w Systemie Obsługi List

Refundacyjnych jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia,

minimalną funkcjonalność Systemu Obsługi List Refundacyjnych, mając na

uwadze konieczność zapewnienia integralności danych oraz konieczność

ochrony przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem

i ujawnieniem.>

Art. 31. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem

właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, wymagania,

jakie powinny spełniać systemy, o których mowa w art. 27 ust. 1 i art. 30 ust. 1, oraz

ich minimalną funkcjonalność, mając na uwadze konieczność zapewnienia

integralności danych.

Rozdział 6

Zasady przekazywania danych do systemu informacji i ich udostępniania

Art. 32. 1. Podmioty prowadzące bazy danych, o których mowa w art. 3 ust. 1,

są obowiązane do przekazywania i udostępniania zgromadzonych danych na

zasadach określonych w ustawie, przepisach, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz

w przepisach ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.

2016-03-14

U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, z późn. zm. 18)) i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych.

2. Podmioty prowadzące bazy danych są uprawnione do przetwarzania

zgromadzonych danych w zakresie niezbędnym do realizacji wykonywanych przez

nie zadań. Podmioty te są obowiązane do sprawdzania kompletności, poprawności i

zgodności ze stanem faktycznym gromadzonych i udostępnianych danych.

3. Przekazywanie i aktualizacja danych do systemu informacji są dokonywane

w postaci elektronicznej.

Art. 33. Do baz danych lub ich części prowadzonych przez podmioty

obowiązane na podstawie ustawy, przepisów, o których mowa w art. 3 ust. 2 i 3, oraz

przepisów ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, do przekazywania lub

udostępniania systemowi informacji danych, stosuje się przepis art. 7 ustawy z dnia

27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych.

Art. 34. 1. Administrator danych, o którym mowa w art. 10 ust. 8, przekazuje

usługobiorcy raport z udostępnienia danych przetwarzanych w SIM, nieodpłatnie, w

postaci dokumentu elektronicznego albo w postaci papierowej, na wniosek

usługobiorcy.

2. Koszty przesyłki raportu w postaci papierowej pokrywa usługobiorca.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór

wniosku o przekazanie raportu, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze

konieczność zapewnienia jednolitości zakresu i rodzaju danych.

Art. 35. 1. Udostępnienie jednostkowych danych medycznych z systemu

teleinformatycznego usługodawcy lub z modułów, o których mowa w art. 14 ust. 1,

następuje za zgodą usługobiorcy, jego przedstawiciela ustawowego lub osoby przez

niego upoważnionej. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy

dostępu do jednostkowych danych medycznych.

1a. Nie wymaga zgody dostęp pracownika medycznego wykonującego zawód u

usługodawcy do danych osobowych i innych jednostkowych danych medycznych

usługobiorcy, przetwarzanych w SIM, które wytworzył w związku z wykonywaniem

zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub

zapewnienia ciągłości leczenia.

18)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 460 i

892, z 2013 r. poz. 2 oraz z 2015 r. poz. 277.

2016-03-14

2. (uchylony)

3. (uchylony)

3a. Dostęp do danych, o których mowa w art. 14 ust. 2 pkt 3, przysługuje

pracownikowi medycznemu wykonującemu zawód u usługodawcy. Usługobiorca,

jego przedstawiciel ustawowy lub osoba przez niego upoważniona może wyrazić

sprzeciw wobec dostępu do tych danych.

3b. Złożenie przez usługobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego lub osobę

przez niego upoważnioną oświadczenia o wyrażeniu zgody albo sprzeciwu, zgodnie

z ust. 1 lub 3a, oświadczenia o wycofaniu zgody albo sprzeciwu oraz określenie

zakresu dostępu do danych, o którym mowa w ust. 1, następuje w postaci

elektronicznej, przez system teleinformatyczny udostępniony przez jednostkę

podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów

informacyjnych ochrony zdrowia.

4. Brak zgody jest nieskuteczny wobec płatnika, o którym mowa w art. 2 pkt 9

lit. a, jeżeli udostępnienie jednostkowych danych medycznych jest związane

z wykonywaniem przez niego zadań określonych w art. 11 ust. 1 ustawy z dnia

27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków

publicznych oraz w art. 12 ust. 1 pkt 1–4, 6 i 8.

5. Przepisy ust. 1–4 nie naruszają przepisów o dostępie do danych zawartych

w dokumentacji medycznej w sposób określony ustawą z dnia 6 listopada 2008 r.

o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 36. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia tworzy portal

edukacyjno-informacyjny, którego celem jest w szczególności:

1) poprawa dostępu usługobiorców i usługodawców do informacji z zakresu

ochrony zdrowia, w tym informacji promujących profilaktykę i zdrowy styl

życia;

1a) gromadzenie dostępnych informacji w zakresie kształcenia i doskonalenia

zawodowego przeznaczonych dla pracowników medycznych;

1b) udostępnienie informacji w zakresie elektronicznego dostępu do danych

o udzielonych i planowanych świadczeniach zdrowotnych;

2) umożliwienie komunikacji oraz elektronicznej wymiany informacji pomiędzy

usługobiorcami a podmiotami sprawującymi nadzór i kontrolę nad

funkcjonowaniem systemu ochrony zdrowia;

2016-03-14

3) zapewnienie usługodawcom i pracownikom medycznym dostępu do bieżących

informacji związanych z elektronicznym przekazywaniem i gromadzeniem

danych z zakresu ochrony zdrowia;

4) upowszechnianie wiedzy na temat funkcjonowania systemów informatycznych

w ochronie zdrowia oraz telemedycyny;

5) wykorzystanie usług danych przestrzennych geoportalu infrastruktury

informacji przestrzennej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 ustawy z dnia 4 marca

2010 r. o infrastrukturze informacji przestrzennej, w celu lokalizacji

przestrzennej obiektów usługodawców.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w portalu w szczególności:

1) statystyki, raporty i analizy dotyczące stanu oraz rozwoju systemu informacji;

2) bazy danych szkoleń dla pracowników medycznych oraz kadry zarządzającej,

w tym szkoleń elektronicznych;

3) informacje o zasadach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia i systemu

informacji.

3. Administratorem portalu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do

spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

Rozdział 7

Nadzór i kontrola nad systemem informacji i bazami danych

Art. 37. Podmioty prowadzące bazy danych w zakresie ochrony zdrowia są

obowiązane do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych

zapewniających ochronę przetwarzanych danych, w szczególności zabezpieczenia

danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub

pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.

Art. 38. Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, w stosunku do podmiotów

prowadzących bazy danych w zakresie ochrony zdrowia, przysługuje prawo:

1) kontroli realizacji sektorowych projektów informatycznych i systemów

teleinformatycznych działających w ramach systemu informacji w celu

zapewnienia spójnego ich działania oraz prawidłowości i kompletności

przekazywanych do systemu danych na zasadach określonych w przepisach art.

25–35 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów

realizujących zadania publiczne;

2016-03-14

2) kontroli pod względem legalności, celowości i rzetelności prowadzenia baz

danych w zakresie ochrony zdrowia oraz przekazywania danych w nich

zawartych do systemu informacji;

3) wydawania zaleceń pokontrolnych mających na celu usunięcie stwierdzonych

nieprawidłowości.

Art. 39. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie

jednorazowej kontroli, o której mowa w art. 38 pkt 2, instytutom badawczym, innym

jednostkom organizacyjnym podległym lub nadzorowanym przez ministra

właściwego do spraw zdrowia, a także specjalistom z poszczególnych dziedzin

medycyny, farmacji oraz dziedzin mających zastosowanie w ochronie zdrowia, za

ich zgodą.

2. Specjalistom, o których mowa w ust. 1, za wykonywanie czynności

kontrolnych przysługuje wynagrodzenie na podstawie zawartej umowy.

Wynagrodzenie podlega zróżnicowaniu w szczególności ze względu na zakres

kontroli oraz rodzaj podmiotu prowadzącego bazy danych w zakresie ochrony

zdrowia podlegającego kontroli.

3. Wynagrodzenie za przeprowadzenie kontroli nie może być wyższe niż

dwukrotność kwoty bazowej określonej w ustawie budżetowej dla osób zajmujących

kierownicze stanowiska państwowe.

4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu

obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia, albo osoby upoważnione

przez podmioty, o których mowa w ust. 1, lub specjaliści, o których mowa w ust. 1,

na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko upoważnionej osoby;

5) oznaczenie podmiotu kontrolowanego;

6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia

kontroli;

7) zakres kontroli;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska

lub funkcji;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu kontrolowanego.

2016-03-14

5. Upoważnione osoby, o których mowa w ust. 4, zwane dalej „kontrolerami”,

mają prawo:

1) wstępu do pomieszczeń podmiotu kontrolowanego;

2) wglądu do wszelkich baz danych w zakresie ochrony zdrowia oraz

dokumentów związanych z działalnością podmiotu kontrolowanego;

3) żądania od pracowników podmiotu kontrolowanego udzielenia ustnych lub

pisemnych wyjaśnień.

6. W przypadku, gdy czynności podejmowane w trakcie kontroli są związane z

dostępem do jednostkowych danych medycznych lub dokumentacji medycznej,

mogą być realizowane wyłącznie przez osobę wykonującą zawód medyczny,

właściwy ze względu na rodzaj i zakres kontrolowanych danych lub zakres

udostępnianej dokumentacji medycznej.

7. Kontrolerzy mają obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych

z pacjentem, w tym jednostkowych danych medycznych, a uzyskanych w związku z

wykonywanymi czynnościami kontrolnymi. Ich wykorzystanie na potrzeby

czynności kontrolnych może nastąpić wyłącznie w sposób uniemożliwiający

identyfikację pacjenta.

8. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole

kontroli.

9. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu

podmiotu kontrolowanego albo zawiera informację o niestwierdzeniu

nieprawidłowości.

10. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli podmiotowi

kontrolowanemu przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego

do spraw zdrowia.

11. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia

w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia. Informację o uwzględnieniu lub

odrzuceniu zastrzeżeń wraz z uzasadnieniem zamieszcza się w protokole kontroli.

Stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.

12. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli minister właściwy do

spraw zdrowia wydaje zalecenie pokontrolne nakazujące usunięcie stwierdzonych

nieprawidłowości wraz z określeniem terminu ich usunięcia.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,

sposób i tryb przeprowadzania kontroli, mając na uwadze zakres przeprowadzanej

2016-03-14

kontroli i konieczność ochrony informacji pozyskanych w trakcie kontroli przed

nieuprawnionym ujawnieniem i dostępem.

Art. 40. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad

prawidłowością działania systemu informacji.

2. Systemem informacji w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia,

administruje jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa

w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

3. Do zadań jednostki, o której mowa w ust. 2, jako administratora systemu

należy:

1) sprawowanie nadzoru nad funkcjonowaniem i bezpieczeństwem baz danych

gromadzonych w systemie informacji;

2) dbanie o rozwój systemu informacji;

3) prowadzenie stałego audytu rejestrów medycznych w ochronie zdrowia i

systemów teleinformatycznych obsługujących te rejestry.

4. Jednostka, o której mowa w ust. 2, składa ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia raz w roku, w terminie do dnia 31 marca, sprawozdanie z funkcjonowania

systemu informacji. Sprawozdanie składa się za poprzedni rok kalendarzowy.

5. W stosunku do jednostki, o której mowa w ust. 2, w zakresie przetwarzania

przez nią jednostkowych danych medycznych, stosuje się odpowiednio przepisy

art. 24 ust. 4–6 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku

Praw Pacjenta.

6. Osoby wykonujące czynności w ramach przetwarzania jednostkowych

danych medycznych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, są obowiązane do

zachowania w tajemnicy jednostkowych danych medycznych, o których powzięły

wiedzę.

Rozdział 8

Zmiany w przepisach obowiązujących

Art. 41–52. (pominięte) 19)

19)

Zamieszczone w obwieszczeniu Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 kwietnia

2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia

(Dz. U. poz. 636).

2016-03-14

Rozdział 9

Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 53. 1. Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy

rejestry, ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych

lub jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w

terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, jest obowiązany przekazać

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacje o ich prowadzeniu oraz

zakresie danych w nich zawartych.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, są przekazywane za pośrednictwem

jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie

systemów informacyjnych ochrony zdrowia. Jednostka ta weryfikuje przekazane

informacje oraz przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę

potrzeb utworzenia rejestru medycznego, o której mowa w art. 19 ust. 3 i 4.

3. W przypadku stwierdzenia zasadności utworzenia rejestru medycznego,

minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 6 miesięcy od dnia upływu terminu,

o którym mowa w ust. 1, tworzy ten rejestr w sposób określony w art. 20 ust. 1.

4. W terminie 6 miesięcy od dnia utworzenia rejestru w sposób określony w art.

20 ust. 1, podmiot prowadzący rejestr jest obowiązany przekazać każdej osobie,

której dane są przetwarzane w tym rejestrze, informacje określone w art. 19 ust. 9.

5. Podmiot prowadzący do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy rejestry,

ewidencje, listy, spisy albo inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub

jednostkowych danych medycznych, w zakresie określonym w art. 19 ust. 1, w

przypadku których, w terminie określonym w ust. 3, nie utworzono rejestru

medycznego w sposób określony w art. 20 ust. 1, jest obowiązany w terminie

miesiąca od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 3, do zaprzestania ich

prowadzenia oraz zniszczenia baz danych i nośników informacji w sposób

uniemożliwiający ich wykorzystanie, chyba że rejestry, ewidencje, listy, spisy albo

inne uporządkowane zbiory danych osobowych lub jednostkowych danych

medycznych stanowią materiały archiwalne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia

14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach, co potwierdza

dyrektor właściwego archiwum państwowego w trybie, określonym w przepisach art.

5 ust. 2 i 2b tej ustawy.

6. O okolicznościach określonych w ust. 5 podmiot powiadamia pisemnie

ministra właściwego do spraw zdrowia oraz jednostkę podległą ministrowi

2016-03-14

właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych

ochrony zdrowia.

Art. 54. Sprawozdanie, o którym mowa w art. 40 ust. 4, składa się po raz

pierwszy za rok 2012.

Art. 55. W okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 30 czerwca 2015 r.:

1) baza danych, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 2, prowadzona przez Centrum

Medycznego Kształcenia Podyplomowego obejmuje także dane, o których

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia

30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz.

89, z późn. zm. 20));

2) w systemie, o którym mowa w art. 30, przetwarzane są także dane, o których

mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia

31 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej.

Art. 56. Do dnia 31 grudnia 2017 r. elektroniczna dokumentacja medyczna

może być wystawiana w postaci papierowej lub elektronicznej.

Art. 57. 1. Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i

Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

2. Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie

Pracowników Medycznych oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia

są przetwarzane od dnia 1 listopada 2012 r.

3. Przepisy:

1) art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43,

2) art. 8 ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44,

3) art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48

– w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.

4. Przepisy art. 14 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na

podstawie art. 14 ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i

zleceń z wyłączeniem recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

5. Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.

20)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz.

849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr

234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr

219, poz. 1707, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 107, poz. 679 i Nr 230, poz. 1507 oraz z 2011 r. Nr

45, poz. 235.

2016-03-14

6. Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.

7. Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania

Zagrożeń, Systemie Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji

Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych, Zintegrowanym Systemie

Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie Monitorowania

Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia 2014 r.

Art. 58. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.

2016-03-14